COMPOSICIÓN:

Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene:

Amoxicilina 875 mg

(como amoxicilina trihidrato)

Ácido clavulánico 125 mg

(como clavulanato de potasio)

Excipientes c.s.p.

LISTA DE EXCIPIENTES:

Almidón glicolato sódico, dióxido de silicio coloidal (ácido silícico coloidal), talco, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, hipromelosa (hidroxipropil metilcelulosa), etilcelulosa, polietilenglicol 300, dióxido de titanio (CI 77891), hidroxipropilcelulosa, dimeticona 350, cloruro de metileno, alcohol ispropílico.

INDICACIONES:

AMOXICLIN® CL 12H, está indicado para el tratamiento de infecciones causadas por cepas sensibles al medicamento de los siguientes organismos:

• Infecciones del tracto respiratorio superior: Causadas por cepas productoras de ß-lactamasa de S. aureus.

• Sinusitis: Causadas por cepas productoras de ß-lactamasa de H. influenzae o Moraxella (Branhamella) catarrhalis.

• Otitis media: Causadas por cepas productoras de ß-lactamasa de H. influenzae o Moraxella (Branhamella) catarrhalis.

• Infecciones del tracto respiratorio inferior: Causadas por cepas productoras de ß-lactamasa de H. influenzae, K. pneumoniae, S. aureus o Moraxella (Branhamella) catarrhalis.

• Infecciones de la piel y estructuras de la piel: Causadas por cepas productoras de ß-lactamasa de S. aureus.

• Infecciones del tracto urinario: Causadas por cepas productoras de ß-lactamasa de E. coli, P. mirabilis o Klebsiella species.

Aunque AMOXICLIN® CL 12H, sólo está indicada en las condiciones mencionadas anteriormente, las infecciones causadas por organismos sensibles a ampicilina son también sensibles a AMOXICLIN® CL 12H debido a su contenido de amoxicilina. Asimismo infecciones mixtas causadas por organismos sensibles a ampicilina y organismos productores de ß-lactamasa sensibles a AMOXICLIN® CL 12H, no requieren adición de otro antibiótico.

Se debe realizar estudios de sensibilidad y cultivos apropiados para identificar el organismo causante y determinar su sensibilidad a AMOXICLIN® CL 12H; sin embargo, cuando hay fuertes razones para creer que el causante de la infección puede ser cualquiera de los organismos productores de ß-lactamasa antes mencionados, la terapia puede ser instituida antes de obtener los resultados de los estudios bacteriológicos y sensibilidad. Una vez conocido los resultados, en casos necesarios la terapia debe ser ajustada.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA:

Amoxicilina ejerce una acción bactericida contra organismos sensibles durante el estado de multiplicación activa, a través de la inhibición de la biosíntesis de mucopéptidos de la pared celular bacteriana.

El ácido clavulánico inhibe ß-lactamasas específicas de algunos microorganismos y permite que la amoxicilina inhiba a organismos resistentes a la amoxicilina (ampicilina), las cuales producen ß-lactamasas sensibles al ácido clavulánico.

CONTRAINDICACIONES:

• El uso de AMOXICLIN® CL 12H, está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a las penicilinas o cefalosporinas del grupo ß-lactámicos.

• AMOXICLIN® CL 12H, está contraindicado en pacientes con mononucleosis infecciosa sospechada o confirmada.

• AMOXICLIN® CL 12H, está contraindicado en pacientes con antecedente previo de ictericia/disfunción hepática asociado a AMOXICLIN® CL 12H.

REACCIONES ADVERSAS:

Las siguientes reacciones adversas han sido observadas durante el tratamiento con amoxicilina y ácido clavulánico:

Gastrointestinal: Náuseas, vómitos, diarrea, calambres abdominales, flatulencia, estreñimiento, anorexia, dolor tipo cólico, gastritis, candidiasis mucocutánea, candidiasis intestinal, colitis asociada a antibióticos (incluyendo colitis pseudomembranosa y colitis hemorrágica) se han reportado en raras ocasiones. Si las reacciones gastrointetinales son evidentes, podrán reducirse tomando AMOXICLIN® CL 12H, (amoxicilina y clavulanato de potasio) al comienzo de las comidas. La incidencia de efectos secundarios gastrointestinales tiende a ser proporcional a la dosis y tiende a ser mayor en niños que en adultos.

Reacciones de hipersensibilidad: Rash eritematoso maculopapular, urticaria, anafilaxia, vasculitis por hipersensibilidad y prurito. Rash morbiliforme en pacientes con mononucleosis. En raras ocasiones se ha reportado eritema multiforme y síndrome Stevens-Johnson. Otras reacciones incluyendo angioedema, necrólisis epidérmica tóxica y dermatitis exfoliativa, y pustulosis exantemática aguda generalizada, como en el caso de otros antibióticos ß-lactámicos, se han visto raramente. Nefritis intersticial puede ocurrir rara vez.

Nota: Urticaria, otras erupciones en la piel (rash cutáneo) y reacciones semejantes a la enfermedad del suero pueden controlarse con antihistamínicos y si es necesario corticoides sistémicos. Cada vez que ocurran estas reacciones, debe suspenderse AMOXICLIN® CL 12H, a menos que en opinión del médico, el tratamiento que se trata es mortal y sensible solo a terapia con AMOXICLIN® CL 12H.

Reacciones hepáticas: Raramente se ha reportado hepatitis transitoria e ictericia colestásica. Estos eventos se han observado con otras penicilinas y cefalosporinas. Los eventos hepáticos asociados con AMOXICLIN® CL 12H, pueden ser severos, y ocurren predominantemente en adultos y pacientes de edad avanzada. Los signos y síntomas usualmente ocurren durante o poco después del tratamiento, pero en algunos casos pueden no ser aparentes hasta varias semanas después de terminado el tratamiento. Los eventos hepáticos usualmente son reversibles. Sin embargo, en circunstancias extremadamente raras, se ha reportado muerte. Estos casos casi siempre han sido asociados con enfermedades subyacentes o a medicamentos concomitantes. Incrementos moderados de AST (SGOT), fosfatasa alcalina, deshidrogenasa láctica, y/o ALT (SGPT) se ha observado en pacientes tratados con antibióticos de la clase ampicilina. La importancia de estos hallazgos es desconocida.

Sistema hematológico y linfático: Al igual que con otros ß- lactámicos, anemia, anemia hemolítica, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica, eosinofilia, leucopenia, linfocitopenia, basofilia, ligero incremento de plaquetas, neutropenia y agranulocitosis, se han reportado raramente durante la terapia con penicilinas. Estas reacciones son usualmente reversibles si se discontinua la terapia y se cree que son fenómenos de hipersensibilidad. La prolongación del tiempo de sangría y tiempo de protrombina se ha reportado raramente.

Efectos Sistema Nervioso Central: Las convulsiones pueden ocurrir con insuficiencia renal o en aquellos que reciben dosis elevadas.

Trastornos renales y del tracto urinario: Rara vez se ha reportado cristaliuria.

Otros: Vaginitis, dolor de cabeza, mal gusto, mareos, malestar general, glositis, lengua negra y vellosa, estomatitis. Muy raramente se ha reportado decoloración de los dientes en niños y menos frecuente en adultos. La buena higiene oral puede ayudar a prevenir la decoloración de los dientes, ya que a menudo se pueden quitar por el cepillado.

INTERACCIONES:

Al igual que con otros antibióticos de amplio espectro, AMOXICLIN® CL 12H, puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales al alterar la flora intestinal dando como resultado menor reabsorción de estrógenos.

El uso concomitante con probenecid no es recomendable, resultando en niveles sanguíneos incrementados y prolongados de amoxicilina, pero no del ácido clavulanico.

PRECAUCIONES:

General: Durante el tratamiento prolongado con AMOXICLIN® CL 12H debe realizarse la evaluación periódica de la función renal, hepática y hematopoyética.

La posibilidad de sobreinfecciones con patógenos micóticos o bacterianos debe tenerse en cuenta durante el tratamiento con AMOXICLIN® CL 12H. Si se produce una sobreinfección (involucrando Aerobacter, Pseudomonas o Cándida), la administración de AMOXICLIN® CL 12H, debe discontinuarse e instituirse el tratamiento apropiado.

La aparición de una erupción morbiliforme tras el uso de ampicilina en pacientes con mononucleosis infecciosa está bien documentada. Esta reacción también se ha reportado con el uso de amoxicilina. Similar reacción puede presentarse con AMOXICLIN® CL 12H.

El uso prolongado puede también causar ocasionalmente proliferación de organismos no susceptibles.

Se ha reportado Colitis Pseudomembranosa con casi todos los agentes antibacterianos, incluido AMOXICLIN® CL 12H, y ha variado en severidad desde leve a mortal; por lo tanto es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presenten diarrea posterior a la administración de agentes antibacterianos.

El tratamiento con agentes antibacterianos cambia la flora normal del colon y puede permitir el crecimiento de clostridia. Estudios indican que la toxicidad producida por Clostridium difficile es la primera causa de colitis asociado a antibióticos. Después de establecer el diagnóstico de colitis pseudomenbranosa, se deberá iniciar una medida terapéutica adecuada.

Los casos leves de colitis pseudomembranosa generalmente responden solo a la interrupción del tratamiento. En casos moderados a severos, se debe considerar la ingesta de fluidos y electrolitos, suplementos proteicos y tratamiento con medicamentos antibacterianos clínicamente efectivos contra la colitis C. Difficile.

Renal: AMOXICLIN® CL 12H, se excreta principalmente por el riñon. No hay datos suficientes para hacer recomendaciones posológicas específicas en pacientes con disfunción renal. Sin embargo, se necesitará una reducción en el nivel de dosis o una extensión en el intervalo de dosis en proporción con el grado de pérdida de la función renal.

Embarazo: En un estudio en mujeres con parto prematuro por la ruptura prematura de la membrana fetal (pPROM), se ha reportado que el tratamiento profiláctico con amoxicilina y clavulanato de potasio puede estar asociado con incremento de enterocolitis necrotizante en recién nacidos. Su uso debe ser evitado durante el embarazo, a menos que sea considerado esencial por el médico.

Madres lactantes: Penicilinas (incluido ampicilina) es excretada por la leche materna humana. Se desconoce si el ácido clavulánico es excretado por la leche materna humana. Se debe tener precaución al administrar AMOXICLIN® CL 12H, a madres lactantes.

Uso pediátrico: Debido al desarrollo incompleto de la función renal en recién nacidos y lactantes, la eliminación de amoxicilina puede ser retardada. Dosis de AMOXICLIN® CL 12H, debería modificarse en pacientes pediátricos menores de tres meses.

La seguridad y la eficacia de los comprimidos de amoxicilina/ácido clavulánico (250/125; 500/125, 875/125) no ha sido establecida en niños con peso inferior a 38 kg.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

Reacciones de hipersensibilidad grave y ocasionalmente mortales (anafilaxia y angioedema) han sido reportadas en pacientes con terapia de penicilina incluido amoxicilina/ácido clavulánico. Aunque estas reacciones son más frecuentes con terapia parenteral, han ocurrido en pacientes tratados con penicilina vía oral. Estas reacciones son más frecuentes en pacientes con antecedente de hipersensibilidad a múltiples alérgenos. Ha habido reportes de personas con antecedentes de hipersensibilidad a cefalosporinas que han experimentado severas reacciones cuando fueron tratados con penicilinas. Antes de iniciar tratamiento con AMOXICLIN® CL 12H, debe realizarse una investigación cuidadosa de reacciones previas de hipersensibilidad a penicilinas, cefalosporinas u otros alergenos.

Si ocurre una reacción alérgica, la administración de AMOXICLIN® CL 12H, debe interrumpirse e instituir el tratamiento apropiado. Reacciones anafilácticas graves requieren tratamiento inmediato de emergencia con epinefrina. También está indicado: oxígeno, esteroides intravenosos y manejo de vía aérea, incluyendo intubación.

AMOXICLIN® CL 12H, debe usarse con precaución en pacientes con evidencia de disfunción hepática. La toxicidad hepática asociada al uso de AMOXICLIN® CL 12H, es usualmente reversible. En raras ocasiones, se han reportado muertes. Estos casos generalmente han sido asociados con graves enfermedades subyacentes o con el uso medicamentos concomitantes.

En pacientes con disminución del gasto urinario, se ha observado muy raramente cristaluria, predominantemente con terapia parenteral. Durante la administración de dosis elevadas de amoxicilina, se recomienda mantener una ingesta adecuada de líquidos y la diuresis, a fin de reducir la probable cristaluria.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Mientras AMOXICLIN® CL 12H (amoxicilina y clavulanato de potasio) puede administrarse independientemente de las comidas, la absorción del ácido clavulánico cuando se toma con los alimentos es mayor en relación al estado de ayuno. La dosificación en el estado de ayuno y de alimentación tiene un efecto mínimo sobre la farmacocinética de la amoxicilina.

La seguridad y eficacia de amoxicilina/ácido clavulánico ha sido establecido en ensayos clínicos donde fue administrada sin tener en cuenta las comidas.

Adultos: Para infecciones severas e infecciones del tracto respiratorio bajo la dosis debería ser un comprimido recubierto de AMOXICLIN® CL 12H, cada 12 horas.

Niños: No se recomienda esta presentación.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS:

En caso de sobredosis, interrumpir el tratamiento, tratar sintomáticamente e instituir medidas de soporte según se requiera. Si los síntomas gastrointestinales y la alteración de los balances de líquidos y electrolitos son evidentes, pueden ser tratados sintomáticamente. AMOXICLIN® CL 12H, puede ser eliminado de la circulación por hemodiálisis. Si la sobredosis es muy reciente y no hay ninguna contraindicación, la inducción de vómito u otro medio de eliminación del medicamento desde el estómago puede ser realizado.

Si la sobredosis es muy reciente y no existe ninguna contraindicación, se puede realizar un intento de vómito u otros medios para la eliminación de la droga del estómago.

En un estudio prospectivo realizado en un centro de intoxicaciones con 51 pacientes pediátricos sugiere que las sobredosis de menos de 250 mg/kg de amoxicilina no ha sido asociado con síntomas clínicos significativos y no requerían vaciado gástrico.

Después de una sobredosificación con amoxicilina, se ha reportado en un pequeño número de pacientes con nefritis intersticial resultante en falla renal oligúrica.

Al descontinuarse la administración del fármaco la Insuficiencia renal puede ser reversible.

En los pacientes con deterioro de la función renal se puede presentar altos niveles de la sangre debido a la disminución del aclaramiento renal de amoxicilina y clavulanato.

Tanto amoxicilina como el clavulanato son removidos de la circulación por hemodiálisis

CONDICIONES DE CONSERVACIÓN:

Conservar en su envase original, a temperatura no mayor de 25 °C.

VIDA ÚTIL: 02 años. No usar después de la fecha de vencimiento indicada en el envase mediato o inmediato.

LABORATORIOS SIEGFRIED S.A.C.

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