COMPOSICIÓN:

Tabletas:

Cada TABLETA contiene:

Amoxicilina 500 mg

(Como trihidrato)

Excipientes c.s.

Polvo para suspensión oral:

LISTA DE EXCIPIENTES:

AMOXICLIN® 125 mg/5 mL PPSO y AMOXICLIN® 250 mg/5 mL PPSO: Sabor tutti frutti, benzoato de sodio, dióxido de silicio, sodio citrato, metilparabeno, propilparabeno, carboximetilcelulosa 2000 cps, sacarosa, colorante rojo eritrosina (CI 45430), EDTA sódico.

AMOXICLIN® 500 mg/5 mL PPSO: Sabor tutti frutti, benzoato de sodio, dióxido de silicio, citrato de sodio, metilparabeno, propilparabeno, carboximetilcelulosa 2000 cps, sacarosa, EDTA.

AMOXICLIN® 500 mg Tabletas: Estearato de magnesio, dióxido de silicio, talco, croscarmelosa sódica, ácido esteárico polvo, celulosa microcristalina pH 101, eudragit E-100 (*), alcohol isopropílico (**), dióxido de titanio (CI 77891), polietilenglicol 6000, colorante laca amarillo DyC N° 10 (CI 47005), agua purificada (**).

(*): Eudragit E-100: es un copolímero catiónico a base de ésteres neutros del ácido metacrílico y de metacrilato de dietilaminoetil.

(**): Se evaporan durante el proceso.

INDICACIONES:

AMOXICLIN® está indicado en el tratamiento de infecciones debidas a cepas susceptibles (sólo ß–lactamasa negativa) de microorganismos designados en las condiciones que figuran a continuación:

Infecciones de oído, nariz y garganta: Debido a Streptococcus spp. (Sólo cepas α y ß - hemolíticas), S. pneumoniae, Staphylococcus spp., o H. influenzae.

Infecciones del tracto genitourinario: Debido a E. coli, P. mirabilis, o E. faecalis.

Infecciones de piel y estructura de la piel: Debido a Streptococcus spp. (sólo cepas α y ß - hemolíticas), Staphylococcus spp., o E. coli.

Infecciones del tracto respiratorio inferior: Debido a Streptococcus spp. (sólo cepas α y ß - hemolíticas), S. pneumoniae, Staphylococcus spp., o H. influenzae.

Gonorrea aguda no complicada (infecciones ano-genitales y uretrales): Debido a N. gonorrhoeae (hombres y mujeres).

En la erradicación de H. pylori para reducir el riesgo de úlcera duodenal recurrente.

Terapia triple: Amoxicilina/Claritromicina/Lansoprazol

Amoxicilina en combinación con claritromicina mas lansoprazol como triple terapia, es indicado para el tratamiento de pacientes con infección por H. pylori y úlcera duodenal (úlcera duodenal activa o antecedente de un año) para erradicar H. pylori.

Terapia doble: Amoxicilina/Lansoprazol

Amoxicilina, en combinación con lansoprazol (cápsulas de liberación retardada) como terapia dual, está indicado para el tratamiento de pacientes con infección por H. pylori y úlcera duodenal (úlcera duodenal activa o antecedente de un año) en pacientes que son alérgicos o intolerantes a la claritromicina o en quienes la resistencia a la claritromicina es conocida o sospechada.

Para reducir el desarrollo de resistencia bacteriana y mantener la eficacia de la amoxicilina y otras drogas antibacterianas, AMOXICLIN® sólo debe utilizarse para tratar o prevenir infecciones comprobadas o fuertemente sospechadas causadas por bacterias susceptibles. Cuando la información de cultivos y sensibilidad estén disponibles, se debe considerar en seleccionar o modificar la terapia antibacteriana.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA:

Amoxicilina es estable en presencia de ácido gástrico y se absorbe rápidamente tras su administración oral. Se difunde fácilmente en la mayoría de tejidos y fluidos del cuerpo, con la excepción del cerebro y del líquido cefalorraquídeo, excepto cuando las meninges están inflamadas. Tiene una vida media de 61,3 minutos. La mayor parte de amoxicilina se excreta inalterada en la orina, su excreción puede retrasarse por la administración concomitante de probenecid. En el suero sanguíneo, se encuentra unida aproximadamente en un 20 % a las proteínas. Amoxicilina es similar a la ampicilina en su acción bactericida contra organismos sensibles durante la etapa de multiplicación activa. Actúa mediante la inhibición de la biosíntesis de la pared celular mucopéptida. Amoxicilina ha demostrado ser activa contra la mayoría de las cepas de los siguientes microorganismos, tanto in vitro y en infecciones clínicas.

Microorganismos aerobios gram-positivos: Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp1. (Sólo cepas ß-lactamasa negativas), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus spp. (Sólo cepas α y ß hemolíticas).

Microorganismos aerobios gram-negativos: Escherichia coli (sólo cepas ß-lactamasa negativas), Haemophilus influenzae (sólo cepas ß-lactamasa negativas), Neisseria gonorrhoeae (sólo cepas ß-lactamasa negativas), Proteus mirabilis (Sólo cepas ß-lactamasa negativas), Helicobacter pylori.

1 Cepas de Staphylococcus, que son susceptibles a la amoxicilina, pero resistentes a la meticilina/oxacilina deben ser consideradas como resistentes a amoxicilina.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:

AMOXICLIN® contiene un antibiótico semisintético (amoxicilina), análogo de la ampicilina, con un amplio espectro de actividad bactericida contra muchos microorganismos gram-positivos y gram-negativos.

CONTRAINDICACIONES:

AMOXICLIN® está contraindicado en pacientes con antecedentes de reacción alérgica a cualquiera de las penicilinas.

REACCIONES ADVERSAS:

Al igual que con otras penicilinas, puede esperarse que las reacciones adversas sean esencialmente limitadas a fenómenos de sensibilidad. Es más probable que se produzcan en personas que anteriormente han demostrado hipersensibilidad a las penicilinas y en aquellos con un historial de alergia, asma, fiebre del heno o urticaria. Se han reportado las siguientes reacciones adversas como asociadas al uso de las penicilinas:

Gastrointestinal: Náuseas, vómitos, diarrea, lengua vellosa negra y colitis pseudomembranosa/hemorrágica. El inicio de la colitis pseudomembranosa puede ocurrir durante o después del tratamiento antibiótico.

Reacciones de hipersensibilidad: Anafilaxia, reacciones parecidas a la enfermedad del suero, rash eritematoso maculopapular, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa, necrosis epidérmica tóxica, pustulosis exantematosa generalizada aguda, se han reportado vasculitis, hipersensibilidad y urticaria.

Nota: estas reacciones de hipersensibilidad pueden ser controladas con antihistamínicos y si es necesario con corticoides sistémicos. Siempre que ocurran estas reacciones, debe descontinuarse el tratamiento a menos que el médico disponga lo contrario.

Hígado: Un aumento moderado en AST (SGOT) y/o ALT (SGPT) han sido observados, pero la significancia de este hallazgo es desconocido. Ictericia colestásica incluyendo disfunción hepática, colestasis hepática y hepatitis citolítica aguda han sido reportadas.

Renal: Cristaluria también han sido reportados.

Enfermedades hematológicas y Sistema linfático: anemia incluyendo anemia hemolítica, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica, eosinofilia, leucopenia y agranulocitosis han sido reportados durante la terapia con penicilinas. Estas reacciones son usualmente reversibles con la descontinuación del tratamiento, pues se cree que son fenómenos de hipersensibilidad.

Sistema Nervioso Central: Hiperactividad reversible, agitación, ansiedad, insomnio confusión, convulsiones, cambios de comportamiento y mareos se han reportado en raras ocasiones.

Diversos: Raramente se ha reportado decoloración dental (manchas de color marrón, amarillo o gris). La mayoría de los informes se produjo en pacientes pediátricos. En la mayoría de los casos la decoloración se reduce o elimina con cepillado o limpieza dental.

Terapia combinada con claritromicina y lansoprazol: En ensayos clínicos utilizando la terapia combinada de amoxicilina, claritromicina y lansoprazol o amoxicilina más lansoprazol no se han observado reacciones adversas propias de estas combinaciones de fármacos. Las reacciones adversas observadas han sido limitadas a aquellas que ya habían sido notificadas previamente con amoxicilina, claritromicina o lansoprazol.

Triple terapia: Amoxicilina/claritromicina/Lansoprazol

Los acontecimientos adversos más frecuentes fueron: diarrea (7%), cefalea (6 %) y alteración del gusto (5%).

Terapia dual: Amoxicilina/Lansoprazol

Los acontecimientos adversos más frecuentes en pacientes que recibieron amoxicilina más lansoprazol tres veces al día fueron: diarrea (8%) y cefalea (7 %).

Para obtener más información sobre las reacciones adversas con claritromicina o lansoprazol, consulte el inserto de estos.

INTERACCIONES:

El probenecid disminuye la secreción tubular renal de la amoxicilina. El uso simultáneo de AMOXICLIN® y probenecid puede ocasionar niveles sanguíneos incrementados y prolongados de amoxicilina.

Cloranfenicol, macrólidos, sulfonamidas y tetraciclinas pueden interferir con los efectos bactericidas de la penicilina. Esto ha sido demostrado in vitro; sin embargo, la significación clínica de esta interacción no está bien documentada.

Carcinogenicidad, mutagénesis y daño de la fertilidad: No se han realizado estudios prolongados para evaluar el potencial carcinogénico, ni mutagénico. No se han observado daños en la fertilidad.

Embarazo: Efectos teratogénicos. Categoría B.

Se han realizado estudios de reproducción en ratones y ratas con dosis de hasta 10 veces la dosis humana y no se han revelado indicios de deterioro de la fertilidad o daño al feto debido a AMOXICLIN®. Sin embargo, no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción animal no siempre son predictivos de la respuesta humana, este medicamento debe utilizarse durante el embarazo sólo si es claramente necesario.

Parto: Antibióticos de la clase ampicilina oral son pobremente absorbidos durante el parto. Se desconoce si el uso de AMOXICLIN® en humanos durante el parto tiene efectos adversos inmediatos o tardíos en el feto, prolonga la duración del parto o aumenta la probabilidad del uso de fórceps u otra intervención obstétrica o si es necesaria la reanimación del recién nacido.

Madres lactantes: Se ha demostrado que las penicilinas son excretadas en la leche humana. El uso del AMOXICLIN® durante la lactancia puede conducir a la sensibilización del recién nacido. Se debe tener precaución durante la lactancia.

Uso pediátrico: Debido al desarrollo incompleto de la función renal en recién nacidos y niños, puede retrasarse la eliminación de la amoxicilina. La dosis debe modificarse en pacientes pediátricos menores de 3 meses.

Uso geriátrico: No se han identificado diferencias en las respuestas entre pacientes geriátricos y pacientes jóvenes. Debido a que los pacientes ancianos son más probables de sufrir disminución en la función renal, debe tenerse cuidado en la selección de la dosis, y puede ser útil controlar la función renal.

ADVERTENCIAS:

Se han reportado reacciones de hipersensibilidad (anafilácticas) graves y ocasionalmente fatales en la terapia con penicilina. Aunque la anafilaxia es más frecuente después de la terapia parenteral, esto ha ocurrido también con terapia oral. Estas reacciones son más probables que ocurran en individuos con antecedente de hipersensibilidad a penicilina o antecedente de sensibilidad a múltiples alérgenos. Ha habido informes de personas con un historial de hipersensibilidad a penicilinas, que experimentaron reacciones severas cuando fueron tratados con cefalosporinas. Antes de iniciar la terapia con amoxicilina, debe hacerse una cuidadosa investigación en lo que respecta a las reacciones de hipersensibilidad anterior a las penicilinas, cefalosporinas u otros alérgenos. Si se produce una reacción alérgica, se debe suspender el medicamento e instaurar la terapia apropiada. Reacciones anafilácticas serias requieren tratamiento de emergencia inmediata con epinefrina, oxígeno, esteroides intravenosos y manejo de vías respiratorias, incluyendo intubación, debe también ser administradas como se indica.

Se ha reportado Colitis pseudomembranosa con casi todos los agentes antibacterianos, incluida la amoxicilina y puede variar en gravedad, desde leve a potencialmente mortal. Por lo tanto, es importante tener en cuenta este diagnóstico en los pacientes que presentan diarreas posteriores a la administración de agentes antibacterianos.

El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon y puede permitir el sobrecrecimiento de clostridios. Estudios indican que una toxina producida por Clostridium difficile es la causa principal de "colitis asociada con antibióticos."

Una vez establecido el diagnóstico de colitis pseudomembranosa, deberían iniciarse las medidas terapéuticas apropiadas. Los casos leves de colitis pseudomembranosa generalmente responden simplemente a la suspensión del medicamento. En casos de moderadas a severas, debe considerar el uso de líquidos y electrolitos, suplementos proteicos y tratamiento con un fármaco antibacteriano clínicamente efectivo contra la colitis.

PRECAUCIONES:

General: La posibilidad de superinfecciones por agentes bacterianos o micóticos debe tenerse en cuenta durante el tratamiento. Si la superinfección ocurre se debe descontinuar la amoxicilina e instituir un tratamiento apropiado.

La prescripción de AMOXICLIN® en ausencia de una infección bacteriana comprobada o firmemente sospechada o por una indicación profiláctica es poco probable que proporcione beneficio al paciente, además incrementa el riesgo de desarrollar bacterias resistentes a los fármacos.

Información para pacientes: AMOXICLIN® puede tomarse cada 8 o 12 horas dependiendo la concentración del medicamento prescrito.

Los pacientes deben ser instruidos que los fármacos antibacterianos incluyendo AMOXICLIN® solo deben usarse para tratar infecciones bacterianas y no para tratar infecciones virales (ejemplo, resfriado común). Cumplir con el curso de la terapia. Saltarse la dosis o no cumplir con el curso completo del tratamiento puede disminuir la eficacia del tratamiento inmediato y aumentar la probabilidad de resistencia a la amoxicilina u otros antibacterianos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Puede administrarse independientemente de las comidas. La suspensión de 400 mg y las tabletas de 875 mg han sido estudiadas sólo cuando se administra al inicio de una comida ligera. Sin embargo, estudios sobre el efecto de los alimentos no se han realizado con las formulaciones de 200 mg y 500 mg.

Para adultos y pacientes pediátricos > 3 meses

Todos los pacientes con gonorrea deberían ser evaluados para descartar sífilis.

Grandes dosis pueden ser necesarias para las infecciones persistentes o severas.

General: Hay que reconocer que en el tratamiento de infecciones crónicas del tracto urinario, son necesarias frecuentes evaluaciones bacteriológicas y clínicas. Dosis más pequeñas que las anteriormente recomendadas no deben ser utilizadas. Incluso, a veces pueden ser necesarias dosis más altas. En las infecciones persistentes, la terapia puede ser necesaria por varias semanas. Puede ser necesario continuar con el seguimiento clínico y/o bacteriológico durante varios meses después de la interrupción de la terapia. A excepción de la gonorrea, el tratamiento debe ser continuado por un mínimo de 48 a 72 horas después del tiempo que el paciente se vuelve asintomático o se ha obtenido evidencia de erradicación bacteriana. Se recomienda que haya un tratamiento de por lo menos 10 días para cualquier infección causada por Streptococcus pyogenes para prevenir la aparición de la fiebre reumática aguda.

Erradicación de Helicobacter pylori para reducir la recurrencia de úlcera duodenal.

Terapia triple: Amoxicilina/Claritromicina/Lansoprazol: En adultos, dosis oral recomendada es: 1 g. de amoxicilina, 500 mg de claritromicina y 30 mg de lansoprazol administrados 2 veces al día (cada 12 horas) durante 14 días.

Terapia doble: Amoxicilina/Lansoprazol: En adultos, dosis oral recomendada es: 1 g. de amoxicilina mas 30 mg. de lansoprazol, administrados 3 veces al día (cada 8 horas) durante 14 días.

Nota: consultar los insertos o prospectos de claritromicina y lansoprazol para obtener información referente a contraindicaciones y advertencias; así como información sobre dosificación en ancianos y pacientes con deterioro renal.

Recomendaciones de dosificación para adultos con insuficiencia renal: Los pacientes con insuficiencia renal por lo general no requieren una reducción de la dosis a menos que el deterioro sea severo.

Pacientes con función renal severamente deteriorados con:

• Tasa de filtración glomerular < 30 mL/minuto no deben recibir tabletas de 875 mg.

• Tasa de filtración glomerular de 10 a 30 mL/minuto deben recibir 500 mg ó 250 mg cada 12 horas dependiendo de la severidad de la infección.

• Tasa de filtración glomerular de <10 mL/minuto deben recibir 500 mg o 250 mg cada 24 horas dependiendo de la severidad de la infección.

Pacientes en hemodiálisis deberían recibir 500 mg o 250 mg cada 24 horas dependiendo de la severidad de la infección. Ellos deberían recibir una dosis adicional durante y después de la diálisis.

Actualmente no hay recomendaciones de dosificación para pacientes pediátricos con insuficiencia renal.

SOBREDOSIS:

En caso de sobredosis, interrumpir la medicación, tratar sintomáticamente e instituir medidas de apoyo según sea necesario. Si la sobredosis es muy reciente y no hay ninguna contraindicación, se puede realizar un intento de emesis u otros medios de eliminación de drogas desde el estómago. Un estudio prospectivo de 51 pacientes pediátricos en un centro de control de veneno sugirió que sobredosis de menos de 250 mg/kg de amoxicilina no están asociadas con síntomas clínicos significativos y no requieren el vaciamiento gástrico.

Se ha reportado que la nefritis intersticial produce insuficiencia renal oligúrica en un pequeño número de pacientes después de sobredosificación con amoxicilina.

La cristaluria, en algunos casos conduce a la insuficiencia renal, también se ha reportado después de sobredosificación de amoxicilina en pacientes adultos y pediátricos. En caso de sobredosis, la ingesta adecuada de líquidos y diuresis debe mantenerse para reducir el riesgo de cristaluria por amoxicilina.

La insuficiencia renal parece ser reversible con el cese de la administración del fármaco. Los niveles altos en sangre pueden ocurrir más fácilmente en pacientes con daño de la función renal debido a la disminución del clearance renal de amoxicilina. Esta podrá ser removida de la circulación por hemodiálisis.

FORMAS DE PRESENTACIÓN:

AMOXICLIN® 125 mg/5 mL PPSO: Frasco con polvo para reconstituir 45, 60 y 100 mL de Suspensión

AMOXICLIN® 250 mg/5 mL PPSO: Frasco con polvo para reconstituir 45, 60 y 100 mL de Suspensión

AMOXICLIN® 500 mg/5 mL PPSO: Frasco con polvo para reconstituir 45, 60 y 100 mL de Suspensión

AMOXICLIN® 500 mg Tabletas: Caja x 10, 100 y 200 tabletas

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:

Tabletas: Mantener el producto a temperatura no mayor de 25 ºC.

Polvo para suspensión oral:

• Previa a la reconstitución mantener el producto en lugar fresco y seco, a una temperatura entre 15 ºC y 30 ºC.

• Una vez reconstituida, la suspensión mantiene su potencia por 7 días a temperatura ambiente y hasta 14 días si es refrigerada.

VIDA ÚTIL:

AMOXICLIN® 125 mg/5 mL PPSO, AMOXICLIN® 250 mg/5 mL PPSO, AMOXICLIN® 500 mg/5 mL PPSO y AMOXICLIN® 500 mg Tabletas: 03 años.

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Telf.: (511) 622 2050

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