COMPOSICIÓN:

Polvo para suspensión oral:

Cada 5 mL de SUSPENSIÓN RECONSTITUIDA contiene:

Amoxicilina (como trihidrato) 600 mg

Ácido clavulánico (como clavulanato de potasio) 42,9 mg

Excipientes c.s.

LISTA DE EXCIPIENTES:

Dióxido de silicio, metilparabeno, propilparabeno, acesulfamo potásico, ácido cítrico anhidro, citrato trisódico dihidrato, goma xantan, croscarmelosa sódica, edetato disódico (EDTA disódico), sabor chirimoya, manitol.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

AMOXICLIN® CL 12H está indicado en el tratamiento a corto plazo de infecciones de origen bacteriano, ocasionadas por microorganismos sensibles a AMOXICLIN® CL 12H en pacientes pediátricos, en los siguientes sitios:

Infecciones de las vías respiratorias superiores (incluyendo a ENT, por sus siglas en inglés) por ejm.: Otitis media aguda recurrente o persistente, ocasionada por cepas de Streptococcus pneumoniae (CMI de penicilina ≤4 µg/mL), Haemophilus influenzae* y Moraxella catarrhalis*. Con frecuencia, estos pacientes se caracterizan por haberse sometido, en los 3 meses anteriores, a una exposición antibiótica para tratar otitis media aguda; asimismo, tienen ≤2 años de edad o asisten a una guardería.

Amigdalitis-faringitis y sinusitis, ocasionadas normalmente por cepas de Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae*, Moraxella catarrhalis* y Streptococcus pyogenes.

Infecciones de las vías respiratorias inferiores, por ejm.: neumonía lobar y bronconeumonía, ocasionadas normalmente por cepas de Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae* y Moraxella catarrhalis*

Infecciones de la piel y tejidos blandos, ocasionadas normalmente por cepas de Staphylococcus aureus* y Streptococcus pyogenes.

*Algunos miembros de estas especies de bacterias producen ß-lactamasas, lo cual los vuelve insensibles a la amoxicilina sola.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:

La amoxicilina es una agente antibiótico semisintético con un amplio espectro de actividad bactericida contra muchos microorganismos gram-positivos y gram-negativos. Sin embargo, la amoxicilina es sensible a la degradación por las ß-lactamasas, por lo que su espectro de actividad no incluye a los microorganismos productores de estas enzimas. El ácido clavulánico es un agente ß-lactámico, relacionado estructuralmente con las penicilinas, que posee la habilidad de inactivar a una extensa gama de enzimas ß-lactamasas, las cuales comúnmente se encuentran en microorganismos resistentes a las penicilinas y a las cefalosporinas. En particular, exhibe una buena actividad contra ß-lactamasas mediadas por plásmidos clínicamente importantes, frecuentemente responsables de la transferencia de resistencia.

El componente clavulanato de AMOXICLIN® CL 12H protege a la amoxicilina de la degradación por las enzimas ß-lactamasas y extiende, en forma eficaz, el espectro antibiótico de la amoxicilina para que incluya a muchas bacterias normalmente resistentes a la amoxicilina y a otros antibióticos ß-lactámicos.

Por lo tanto, AMOXICLIN® CL 12H posee las propiedades distintivas de un antibiótico de amplio espectro y de un inhibidor de ß-lactamasas.

Se ha demostrado la actividad bactericida de AMOXICLIN® CL 12H en los siguientes microorganismos, incluyendo:

Aerobios gram-positivos: Streptococcus pneumoniae (CMI de penicilina ≤ 4 µg/mL); Staphylococcus aureus* (sensible a la meticilina); Streptococcus pyogenes.

Aerobios gram-negativos: Haemophilus influenzae* y Moraxella catarrhalis*

*Algunos miembros de estas especies de bacterias producen ß-lactamasas, lo cual los vuelve resistentes a la amoxicilina sola.

CONTRAINDICACIONES:

AMOXICLIN® CL 12H está contraindicado en pacientes con historia de hipersensibilidad a los agentes ß-lactámicos, por ejemplo penicilinas y cefalosporinas.

AMOXICLIN® CL 12H está contraindicado en los pacientes con historia previa de disfunción hepática/ictericia asociada con la administración de AMOXICLIN® CL 12H.

USO DURANTE EL EMBARAZO Y LACTANCIA:

Embarazo: Los estudios de reproducción realizados en animales (ratones y ratas que recibieron dosis hasta 10 veces superiores a la dosis humana), con AMOXICLIN® CL 12H administrado vía oral y vía parenteral, no han mostrado efectos teratogénicos. En un estudio simple, realizado en mujeres con ruptura prematura de la membrana fetal (pPROM, por sus siglas en inglés), se comunicó que el tratamiento profiláctico con AMOXICLIN® CL 12H podía asociarse con un aumento en el riesgo de ocurrencia de enterocolitis necrotizante en recién nacidos. Al igual que con todas las medicinas, debe evitarse su uso durante el embarazo, a menos que el médico lo considere esencial.

Lactancia: AMOXICLIN® CL 12H puede administrarse durante el período de lactancia. A excepción del riesgo de sensibilización, asociado con la excreción de pequeñas cantidades en la leche materna, no existen riesgos perjudiciales conocidos para el lactante.

EFECTOS SOBRE LA HABILIDAD DE CONDUCIR VEHÍCULOS Y OPERAR MÁQUINAS:

No se han observado efectos adversos sobre la capacidad de operar maquinarias.

REACCIONES ADVERSAS:

Para determinar la frecuencia de ocurrencia de las reacciones adversas que van de muy comunes a raras, se utilizaron datos obtenidos de pruebas clínicas amplias. Las frecuencias asignadas a todos los demás efectos adversos (es decir, aquellos que ocurrieron en < 1/10 000), se determinaron principalmente con el uso de datos posteriores a la comercialización, y se refieren a una tasa reportada más que a una frecuencia verdadera.

Se ha empleado la siguiente convención para la clasificación de la frecuencia de ocurrencia:

Muy común > 1/10

Común > 1/100 y < 1/10

Poco común >1/1 000 y < 1/100

Rara > 1/10 000 y < 1/1 000

Muy rara < 1/10 000

Infecciones e infestaciones:

• Común: Candidiasis mucocutánea

Trastornos sanguíneos y del sistema linfático:

• Raras: Leucopenia (incluyendo neutropenia) y trombocitopenia reversibles.

• Muy raras: Agranulocitosis reversible y anemia hemolítica. Prolongación en el tiempo de sangrado y tiempo de protrombina (véase Advertencias y precauciones).

Trastornos del sistema inmunitario

• Muy raras: Edema angioneurótico, anafilaxia, síndrome similar a la enfermedad del suero, vasculitis alérgica.

Trastornos del sistema nervioso

• Poco comunes: Mareos, cefalea.

• Muy raras: hiperactividad reversible y convulsiones. Pueden presentarse convulsiones en los pacientes con insuficiencia de la función renal, o en aquellos que reciben dosis altas.

Trastornos gastrointestinales

• Comunes: Diarrea, náuseas, vómito.

Los casos de náuseas se asocian con mayor frecuencia con la administración oral de dosis más altas. Si hay evidencia de reacciones gastrointestinales, éstas pueden reducirse tomando AMOXICLIN® CL 12H al inicio de alguna comida.

• Poco común: Indigestión.

• Muy raras: Colitis asociada con la administración de antibióticos (incluyendo colitis pseudomembranosa y colitis hemorrágica).

Lengua pilosa negra.

En muy raras ocasiones se ha reportado pigmentación dental superficial en niños. Una buena higiene bucal puede ayudar a prevenir una pigmentación dental, ya que usualmente puede retirarse con el cepillado.

Trastornos hepatobiliares:

• Poco comunes: se ha notado un aumento moderado en los niveles de ASAT o ALAT, o de ambos, en los pacientes tratados con agentes antibióticos pertenecientes a la clase de los ß-lactámicos, pero se desconoce la importancia de estos hallazgos.

• Muy raras: Hepatitis e ictericia colestásica. Estos efectos han sido observados con otras penicilinas y cefalosporinas.

Los efectos hepáticos han sido reportados predominantemente en varones y pacientes de edad avanzada, y pueden asociarse con un tratamiento por períodos prolongados. En muy raras ocasiones estos efectos se han reportado en niños.

Usualmente, los signos y síntomas se presentan durante el tratamiento, o poco después del mismo, pero en algunos casos se hacen evidentes después que transcurren varias semanas a partir de la suspensión del tratamiento. Generalmente son reversibles. Los efectos hepáticos pueden llegar a ser severos y, en circunstancias extremadamente raras, se han reportado muertes. Casi siempre han ocurrido en pacientes que padecen una grave enfermedad subyacente, o que se encuentran tomando medicaciones concomitantes conocidas por su potencial de ocasionar efectos en el hígado.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:

• Poco comunes: Exantema, prurito, urticaria.

• Rara: Eritema multiforme.

• Muy raras: Síndrome de Stevens – Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis vesicular y exfoliativa, pustulosis exantematosa aguda generalizada (PEAG).

Si se presenta cualquier reacción de dermatitis alérgica, debe suspenderse el tratamiento.

Trastornos renales y urinarios:

• Muy raras: Nefritis intersticial, cristaluria (véase Sobredosificación).

INCOMPATIBILIDADES:

Ninguna conocida

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN:

No se recomienda el uso concomitante de probenecid. El probenecid disminuye la secreción tubular renal de amoxicilina. Su uso concomitante con AMOXICLIN® CL 12H puede ocasionar una demora y un aumento en los niveles sanguíneos de amoxicilina, mas no de clavulanato.

El uso concomitante de alopurinol, durante el tratamiento con amoxicilina, puede aumentar la probabilidad de reacciones alérgicas en la piel. No existen datos sobre el uso concomitante de AMOXICLIN® CL 12H y alopurinol.

Al igual que con otros antibióticos, AMOXICLIN® CL 12H es capaz de afectar la microflora intestinal, produciendo una disminución en la reabsorción de estrógenos y reduciendo la eficacia de los anticonceptivos orales combinados.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU USO:

Antes de iniciar la terapia con AMOXICLIN® CL 12H, debe llevarse a cabo una investigación cuidadosa sobre reacciones previas de hipersensibilidad a penicilinas, cefalosporinas u otros alérgenos.

En pacientes que reciben tratamiento con penicilinas, se han reportado reacciones de hipersensibilidad graves y ocasionalmente mortales (anafilactoides). Es más probable que estos tipos de reacciones se presenten en individuos con alguna historia de hipersensibilidad a la penicilina. Si se presenta alguna reacción alérgica, debe suspenderse la terapia con AMOXICLIN® CL 12H e instituirse una terapia alternativa adecuada. Los pacientes que presentan reacciones anafilactoides graves requieren inmediatamente un tratamiento de emergencia con adrenalina. También puede requerirse oxígeno, esteroides intravenosos y tratamiento de las vías respiratorias, con inclusión de intubación.

Se debe evitar el uso de AMOXICLIN® CL 12H si se sospecha mononucleosis infecciosa, ya que éste se ha asociado con exantema morbiliforme después de la administración de amoxicilina.

Ocasionalmente, el uso por periodos prolongados puede dar lugar a una proliferación de microorganismos no sensibles.

Por lo general AMOXICLIN® CL 12H es bien tolerado y posee el bajo nivel de toxicidad que caracteriza al grupo de antibióticos pertenecientes a las penicilinas. Durante las terapias prolongadas, se recomienda instituir una evaluación periódica de las funciones por sistemas de órganos, con inclusión de la función renal, hepática y hematopoyética.

En casos raros de pacientes que reciben AMOXICLIN® CL 12H, se ha reportado una prolongación en el tiempo de protrombina. Se debe llevar a cabo una vigilancia adecuada cuando se prescriban anticoagulantes en forma concomitante.

AMOXICLIN® CL 12H debe administrarse cuidadosamente en los pacientes que exhiben evidencias de disfunción hepática.

En pacientes con insuficiencia renal, debe ajustarse la dosificación de AMOXICLIN® CL 12H de acuerdo con el grado de deterioro. No pueden hacerse recomendaciones de dosificación para la administración de AMOXICLIN® CL 12H en pacientes con insuficiencia renal (véase Posología y administración).

En muy raras ocasiones, y particularmente en la terapia parenteral, se ha observado cristaluria en pacientes con diuresis reducida. Durante la administración de dosis altas de amoxicilina, se recomienda mantener una ingesta de líquidos y una diuresis adecuadas, con el fin de reducir la posibilidad de cristaluria asociada con la administración de amoxicilina (véase Sobredosificación).

POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN:

Pacientes pediátricos de 3 meses de edad y mayores: La dosis recomendada de AMOXICLIN® CL 12H consiste en 90/6.4 mg/kg/día, administrados en dos dosis divididas a intervalos de 12 horas, durante 10 días (véase la siguiente tabla). No existe experiencia alguna en pacientes pediátricos con peso corporal >/40 kg, ni en adultos. No se dispone de datos clínicos sobre el uso de AMOXICLIN® CL 12H en niños menores de 3 meses de edad.

AMOXICLIN® CL 12H no contiene la misma cantidad de Amoxicilina y Ácido clavulánico que las otras formulaciones de AMOXICLIN® CL en suspensión, por tanto no deben sustituirse, ya que no son intercambiables.

Insuficiencia hepática: Dosificar con precaución, vigilar la función hepática a intervalos regulares.

No se dispone de suficientes datos para establecer una recomendación de dosificación.

Insuficiencia renal: No hay recomendaciones de dosificación para la administración de AMOXICLIN® CL 12H en pacientes con insuficiencia renal.

Modo de administración: Para minimizar el potencial de intolerancia gastrointestinal, AMOXICLIN® CL 12H debe administrarse al inicio de alguna comida. La absorción de AMOXICLIN® CL 12H se optimiza cuando se toma al inicio de alguna comida.

El tratamiento no debe extenderse por más de 14 días sin que se instituya alguna revisión.

La terapia puede iniciarse vía parenteral y continuarse con alguna preparación oral.

Agítese bien la suspensión oral antes de usarse.

INSTRUCCIONES PARA SU USO Y MANEJO:

Al momento de su preparación, debe reconstituirse el polvo seco para formar una suspensión oral, tal como se detalla más adelante:

Golpetee el frasco hasta que todo el polvo fluya libremente. Agregue aproximadamente 2/3 de la cantidad total de agua para reconstitución (véase la siguiente tabla) y agite vigorosamente hasta que el polvo se encuentre suspendido. Agregue el remanente de agua y nuevamente agite vigorosamente.

Cada 5 mL contendrá 600 mg de amoxicilina, como trihidrato, y 42.9 mg de clavulanato como sal potásica.

SOBREDOSIFICACIÓN:

Puede haber evidencia de síntomas gastrointestinales y trastornos en el balance hídrico y equilibrio hidroelectrolítico. Los síntomas gastrointestinales pueden tratarse sintomáticamente atendiendo el equilibrio hidroelectrolítico.

Se ha observado cristaluria asociada con la administración de amoxicilina. Este padecimiento en algunos casos ha provocado insuficiencia renal (véase Advertencias y precauciones).

AMOXICLIN® CL 12H puede eliminarse de la circulación mediante hemodiálisis.

Un estudio prospectivo, realizado en 51 pacientes pediátricos en un centro de toxicología, sugirió que los casos de sobredosificación, con menos de 250 mg/kg de amoxicilina, no se asocian con síntomas clínicamente significativos ni requieren vaciado gástrico.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:

Polvo para suspensión oral: Consérvese a temperatura no mayor de 25 °C.

Suspensión reconstituida: Debe almacenarse en un refrigerador (2 ºC – 8 ºC) y utilizarse dentro de los 10 días posteriores.

VIDA ÚTIL:

03 años. No usar después de la fecha de vencimiento indicada en el envase mediato e inmediato.

LABORATORIOS SIEGFRIED S.A.C.

Telf.: (511) 622 2050

www.siegfried.com.pe

info.peru@siegfried.com.pe

Lima - Perú