¿QUÉ ES AMOXIDAL DUO® Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

AMOXIDAL DUO® 1 g se presenta en forma de comprimidos. El principio activo es amoxicilina, un antibiótico semisintético que actúa impidiendo que se forme la pared externa de la célula bacteriana.

Amoxicilina es activo frente a muchos microorganismos, que producen infecciones frecuentes.

AMOXIDAL DUO® 1 g se utiliza:

• En el tratamiento de las infecciones de la garganta, nariz y oídos.

• En el tratamiento de las infecciones del aparato respiratorio inferior, tanto de los bronquios como de los pulmones.

• En el tratamiento de las infecciones del aparato genito-urinario, es decir, infecciones de la vejiga y de la uretra.

• En el tratamiento de las infecciones de la piel.

• En el tratamiento de las infecciones dentales.

• En el tratamiento de las infecciones de las vías biliares.

• En el tratamiento de la enfermedad de Lyme.

• En el tratamiento de la fiebre tifoidea y paratifoidea (especialmente para tratar a los portadores crónicos de la enfermedad).

• En el tratamiento de las infecciones para suprimir la bacteria (Helicobacter pylori) que contribuye a la aparición de la úlcera gástrica, en asociación con otros medicamentos.

• Para prevenir la infección cardíaca (endocarditis) en caso de intervención o extracción dental.

CONSERVACIÓN DEL PRODUCTO:

Mantener fuera del alcance de los niños.

Conservar a temperatura inferior a 30 ºC.

No utilice si observa signos de deterioro del envase o del contenido del mismo.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

¿CÓMO DEBO DE TOMAR AMOXIDAL DUO®?

AMOXIDAL DUO® 1 g se administra por vía oral.

En adultos y niños de más de 40 kg: Se recomienda una dosis de 500 mg (medio comprimido) tres veces al día, o 1 g (1 comprimido) dos o tres veces al día. En caso de infecciones graves puede administrarse hasta un máximo de 6 g (6 comprimidos) repartidos en tres tomas.

En el tratamiento de la enfermedad de Lyme: Se recomienda administrar de 4 g (4 comprimidos) a 6 g (6 comprimidos) repartidos en tres tomas, según la gravedad de la enfermedad.

En las infecciones por Helicobacter pylori: De 2 g (2 comprimidos) a 3 g (3 comprimidos) al día, en varias dosis, junto con otros medicamentos para el tratamiento de la úlcera y otros antibióticos que su médico considere necesarios.

En el tratamiento de la cistitis simple en la mujer: Se recomienda una dosis única de 3 g (3 comprimidos).

Ancianos: No es necesario modificar la dosis, excepto que se presente una enfermedad renal.

Insuficiencia renal: En caso de insuficiencia renal leve no es necesario modificar la dosis. En caso de enfermedad moderada se recomienda administrar como máximo 500 mg de amoxicilina (medio comprimido) 2 veces al día. En caso de enfermedad grave se recomienda administrar como máximo 500 mg (medio comprimido) de amoxicilina una vez al día.

Profilaxis de endocarditis: En adultos se recomienda administrar 3 g (3 comprimidos) antes de la intervención dental. Se puede administrar una segunda dosis seis horas después, si se considera necesario.

En los niños de 5 a 10 años se recomienda administrar la mitad de la dosis del adulto.

Disolver el comprimido en un vaso con agua y tomarlo inmediatamente.

Los comprimidos de amoxicilina se pueden administrar con o sin alimentos.

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con AMOXIDAL DUO® 1 g. No suspenda el tratamiento antes, ya que la infección podría reaparecer.

Si usted toma más AMOXIDAL DUO® 1 g de la que debiera: Si ha tomado más dosis de la recomendada puede tener molestias abdominales como náuseas, vómitos o diarrea. Consulte a su médico.

Si olvidó tomar AMOXIDAL DUO® 1 g: Tome su dosis lo antes posible. Si faltara poco tiempo para tomar la siguiente dosis, espere hasta ese momento para tomar su comprimido.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con AMOXIDAL DUO® 1 g: Si se interrumpe el tratamiento antes de finalizar el período de tiempo indicado por su médico se puede volver a manifestar su enfermedad.

¿QUÉ LE DEBERÍA DECIR A MI MÉDICO ANTES DE TOMAR AMOXIDAL DUO®?

Antes de tomar AMOXIDAL DUO®, dígale a su médico si usted:

Toma de otros medicamentos

Informe a su médico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

• No se debe tomar junto a otros antibióticos del grupo de las tetraciclinas o de cloranfenicol.

• No se debe tomar junto a probenecid.

• No debe administrarse junto con un medicamento para el tratamiento de la gota (alopurinol), porque pueden aparecer problemas cutáneos.

• Como ocurre con otros antibióticos, puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales.

¿CUÁLES SON LOS EFECTOS SECUNDARIOS POSIBLES DE AMOXIDAL DUO®?

Como todos los medicamentos, AMOXIDAL DUO® 1 g puede tener efectos adversos.

Reacciones alérgicas: Puede aparecer enrojecimiento, manchas y picor de la piel que a veces desaparecen sin necesidad de abandonar el tratamiento. Es raro que se presenten otras reacciones alérgicas más graves.

Reacciones gastrointestinales: Pesadez de estómago, náuseas, diarrea y vómitos. Raramente han aparecido casos de infecciones por hongos o inflamación del intestino durante el uso de antibióticos.

Efectos en el hígado: A veces se pueden alterar las pruebas de laboratorio. Raramente aparece hepatitis o ictericia.

Efectos en la sangre: Raramente aparece una disminución de cierto tipo de células de la sangre, o se altera su coagulación.

Efectos sobre el Sistema Nervioso Central: Raramente se presenta hiperactividad, mareos y convulsiones. Esto puede ocurrir en pacientes con enfermedad renal o en aquellos que han tomado dosis altas de amoxicilina.

Dígale a su médico si usted tiene algún efecto secundario que le molesta o que no desaparece. Estos no son todos los efectos secundarios posibles de AMOXIDAL DUO®.

Para obtener más información, consulte a su médico. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Usted puede reportar efectos secundarios al teléfono 462 1616- Laboratorios Roemmers S.A.

COMPOSICIÓN:

Cada COMPRIMIDO contiene: Amoxicilina (como trihidrato) 1g y los excipientes siguientes: almidón glicolato sódico tipo A, celulosa microcristalina, ácido silícico coloidal, estearato de magnesio.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.

• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

INDICACIONES:

• Infecciones provocadas por gérmenes sensibles a la amoxicilina.

• Infecciones de las vías superiores e inferiores: Amigdalitis, faringitis, sinusitis, otitis media, traqueo-bronquitis aguda y crónica, neumonía (abceso pulmonar, meningitis).

• Infecciones urinarias: Pielonefritis, cistitis, uretritis.

• Entero - infecciones inclusive fiebre tifoidea.

• Septicemia.

• Erradicación del Helicobacter pylori asociado con úlcera duodenal usándose concomitantemente en terapia triple con otro antimicrobiano (claritromicina) y omeprazol u otro inhibidor de la bomba de protones.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: AMOXIDAL DUO es un antibiótico beta-lactámico bactericida, de amplio espectro, activo por vía oral. Actúa por inhibición de la biosintesis de mucopéptidos de la pared bacteriana en la fase de multiplicación activa.

Espectro antibacteriano: La amoxicilina ha demostrado ser activa contra la mayoría de las cepas de los siguientes microorganismos, tanto in vitro como en las infecciones clínicas:

• Microorganismos aerobios Gram positivos: Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp.* (sólo cepas beta-lactamasa negativas), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus spp. (sólo cepas alfa y beta hemolíticas).

* Los estafilococos que son sensibles a la Amoxicilina y son resistentes a la meticilina y/ o la oxacilina deben ser considerados como resistentes a la Amoxicilina.

• Microorganismos aerobios Gram negativos: Escherichia coli (sólo cepas beta-lactamasa negativas), Haemophilus influenzae (sólo cepas beta- lactamasa negativas).

• Neisseria gonorrhoeae (sólo cepas beta-lactamasa negativas), Proteus mirabilis (sólo cepas beta-lactamasa negativas).

• Helicobacter: Helicobacter Pylori.

ACCIÓN TERAPÉUTICA: Antibiótico.

FARMACOCINÉTICA: La absorción de la amoxicilina administrada por vía oral es de alrededor del 80% y no es alterada por los alimentos. La concentración plasmática máxima se obtiene alrededor de 1 a 2 horas después de la administración y la vida media en sujetos con función renal normal es de alrededor de una hora. La amoxicilina se distribuye en la mayor parte de los tejidos y líquidos biológicos; se ha constatado la presencia del antibiótico en concentraciones terapéuticas en las secreciones bronquiales, los senos paranasales, el líquido amniótico, la saliva, el humor acuoso, el líquido cefalorraquídeo, las serosas y el oído medio. Presenta una unión a las proteínas plasmáticas del orden del 20%. Se elimina bajo la forma activa principalmente en la orina (70 a 80%) y en la bilis (5 a 10%). La amoxicilina atraviesa la barrera placentaria y se excreta en la leche.

CONTRAINDICACIONES: En individuos con antecedentes de hipersensibilidad a las penicilinas; infecciones por herpes virus, mononucleosis infecciosa, pacientes tratados con allopurinol (aumentan las posibilidades de reacciones alérgicas cutáneas).

REACCIONES ADVERSAS:

Reacciones de hipersensibilidad: Erupción eritematosa maculopapular, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, trastornos respiratorios, muy excepcionalmente shock anafiláctico, necrolisis tóxica epidérmica.

Del aparato digestivo: Náuseas, vómitos, diarrea, candidiasis. Más raramente, elevación moderada y transitoria de las transaminasas. Se han comunicado casos aislados de enterocolitis pseudomembranosa.

Hematológicas y linfáticas: Durante el tratamiento con penicilinas se ha informado anemia, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica, eosinofilia, leucopenia y agranulocitosis, generalmente reversibles y consideradas como un fenómeno de hipersensibilidad.

Psiconeurológicas: Raramente, hiperactividad, agitación, ansiedad, insomnio, confusión, cambios en la conducta.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: La administración simultánea de allopurinol está desaconsejada por aumentar el riesgo de reacciones cutáneas. El probenecid disminuye la secreción tubular de amoxicilina y puede resultar en concentraciones plasmáticas elevadas y persistentes. Se ha demostrado in vitro que el cloranfenicol, la eritromicina, las sulfamidas y las tetraciclinas pueden interferir los efectos bactericidas de las penicilinas, pero no se ha documentado la importancia clínica de esta interacción.

Interacciones con las pruebas de laboratorio: En concentraciones muy altas la amoxicilina tiene tendencia a disminuir los resultados de las mediciones de la glucemia, interferir en las determinaciones de las proteínas totales del suero por reacción cromática, provocar una reacción cromática falsamente positiva en las determinaciones de glucosuria por el método colorimétrico semicuantitativo.

ADVERTENCIAS: Es conveniente interrogar, en todos los casos, acerca de antecedentes de reacciones alérgicas a los derivados penicilínicos. Ante antecedentes de alergia típica a estos productos, la contraindicación es formal. La aparición de cualquier manifestación alérgica durante el tratamiento impone la interrupción del mismo.

Las reacciones de hipersensibilidad severas (anafilaxia) y a veces fatales han sido excepcionalmente observadas en ios pacientes tratados con esta clase de penicilinas. Aunque estos accidentes sean más frecuentes con la administración parenteral, ellos pueden, muy excepcionalmente, sobrevenir después de la ingestión oral de los productos.

La alergia cruzada entre las penicilinas y las cefalosporinas se presenta en un 5 a 10% de los casos. Esto conduce a proscribir las penicilinas cuando el paciente sea reconocidamente alérgico a las cefalosporinas.

Se han informado casos de colitis pseudomembranosa con casi todos los fármacos antibacterianos, incluyendo la amoxicilina, cuya severidad ha sido de leve a peligrosa para la vida. Por lo tanto es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presenten diarrea subsecuente a la administración de fármacos antibacterianos.

PRECAUCIONES:

• Tener presente la posibilidad de alergia cruzada con las cefalosporinas.

• En el tratamiento de la enfermedad de Lyme pueden sobrevenir reacciones de Jarisch- Herxheimer.

• En tratamientos prolongados se recomienda realizar controles periódicos de las funciones hepática, renal y hematopoyética.

• Debe tenerse en cuenta la posibilidad de superinfección por otras bacterias u hongos resistentes a la amoxicilina.

Embarazo y lactancia: El antibiótico atraviesa la barrera placentaria y pasa a la leche materna, circunstancia que debe ser tenida en cuenta cuando se lo administra.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: La dosis general de AMOXIDAL DUO 1 g en adultos y niños mayores de 12 años es de 1000 mg (1 comprimido) 2 veces al día, posología que presenta menos efectos secundarios y permite un mejor cumplimiento de la terapia.

En fiebre tifoidea es de 1 -1,5 gramos (1-1,5 comprimidos) 3 veces al día, durante 15 días.

En la gonorrea aguda, uretral o anogenital no complicada (hombre o mujer) 3 gramos (3 comprimidos) en una sola dosis con 1 gramo de probenecid, simultáneamente.

A excepción de la gonorrea, el tratamiento en las otras infecciones para la cual está indicado, debería discontinuarse al menos 48-72 horas después que el paciente esté asintomático.

Para la erradicación del Helicobacter pylori asociado a úlceras duodenales activas e inactivas, se utilizan dosis de 1 g de amoxicilina, 20 mg de omeprazol y 500 mg de claritromicina, administrados 2 veces al día durante 7, 10 o 14 días, dependiendo del esquema terapéutico adoptado por el médico.

SOBREDOSIFICACIÓN: No se conocen las manifestaciones clínicas de la sobredosis de amoxicilina. En caso de sobredosis se recomienda interrumpir la administración, tratar los síntomas y administrar las medidas de soporte que resulten necesarias. Si la sobredosis es reciente y no existen contraindicaciones, puede intentarse la inducción del vómito u otras medidas para remover la droga del estómago.

Se ha informado una pequeña cantidad de casos de nefritis intersticial con insuficiencia renal oligúrica después de una sobredosis de amoxicilina. El deterioro renal parece ser reversible tras la discontinuación de la administración. No se han descripto antídotos específicos. La amoxicilina es hemodializable. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los centros de toxicología.

ANTES DE TOMAR AMOXIDAL DUO® 1 g COMPRIMIDOS:

No tome AMOXIDAL DUO®:

• Si es alérgico a cualquiera de sus componentes.

• Si es alérgico a las penicilinas o a otro tipo de antibióticos denominados cefalosporinas.

• Si tiene una enfermedad denominada mononucleosis infecciosa.

Tenga especial cuidado con AMOXIDAL DUO®: Si tiene antecedentes de alergia, especialmente si es alergia a los medicamentos.

Embarazo y lactancia: Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

No se recomienda su uso durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas: No se han descrito efectos sobre la capacidad de conducir o utilizar maquinas durante el uso de AMOXIDAL DUO®.

PRESENTACIÓN:

AMOXIDAL DUO: Envases conteniendo 10 comprimidos.

Producto medicinal.

Manténgase fuera del alcance de los niños conservar en lugar seco a temperatura inferior a 30 °C.

Importado por:

LABORATORIOS ROEMMERS S.A.

Jr. Faustino Sánchez Carrión 425,
Magdalena del Mar, Telf.: 462-1616
Lima 17-Perú

CONTENIDO DEL ENVASE:

Caja conteniendo 10 y 20 comprimidos.

Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones.

Este folleto no contiene toda la información acerca de su medicamento. Si usted tiene alguna pregunta o no está seguro de algo, pregunte a su médico.

Elaborado por Roemmers S.A. Montevideo, Uruguay

Importado y/o distribuido por:

LABORATORIOS ROEMMERS S.A.

Jr. Faustino Sánchez Carrión 425
Magdalena del Mar, Telf.: 462-1616
Lima 17-Perú

EXPIRACIÓN DEL PRODUCTO:

No utilizar después de la fecha de vencimiento que aparece en el envase.

La fecha de vencimiento es el último día del mes que se indica.