FÓRMULA:

Cada 5 ml de SUSPENSIÓN preparada contiene: Amoxicilina (como trihidrato) 250 mg; excipientes: c.s.

INDICACIONES:

Consideraciones generales:

• La amoxicilina, integrante de la familia de las aminopenicilinas, tiene actividad contra las bacterias gram positivas sensibles a la penicilina como Escherichia coli, Proteus mirabilis, Salmonella sp., Shigella sp. y Haemophilus influenzae.

• La resistencia a las penicilinas se puede deber a los siguientes tres mecanismos: Primero, la alteración de los sitios de acción en las proteínas de unión a la penicilina (PUP); el segundo sería la inactivación de la penicilina por enzimas bacterianas (beta-lactamasas); y el tercero sería la disminución de la permeabilidad de la pared celular a las penicilinas. De estos tres mecanismos, el más común e importante es la producción de beta-lactamasa.

• Las aminopenicilinas tienen actividad contra H. influenzae, E. coli, P. mirabilis, especies de Salmonella y Shigella, así como también tienen actividad contra bacterias gram positivas sensibles a la penicilina. Sin embargo, muchas Enterobacteriaceas, H. influenzae y especies de Salmonella y Shigella son resistentes a estas penicilinas debido a la producción de beta lactamasa por estos organismos. Amoxicilina tiene la misma actividad in vitro que la ampicilina, sin embargo la amoxicilina tiene una ligera mejor actividad contra Enterococcus faecalis, E. coli y Salmonella sp.

Aceptado:

• Bronquitis, exacerbaciones bacterianas (tratamiento): Amoxicilina está indicada en el tratamiento de bronquitis causada por organismos susceptibles.

• Endocarditis, bacteriana (profilaxis): Amoxicilina está indicada en la profilaxis de la endocarditis bacteriana causada por organismos susceptibles.

• Gonorrea, endocervical y uretral, no complicada (tratamiento): Amoxicilina esta indicada en el tratamiento de gonorrea causada por cepas susceptibles de N. gonorrhoeae. Sin embargo, debido a la resistencia a la penicilina, otros agentes como ceftriaxona, cefixime o ciprofloxacino son considerados agentes de primera línea.

• Otitis media, aguda (tratamiento): Amoxicilina está indicada en el tratamiento de la otitis media aguda causada por organismos susceptibles.

• Faringitis bacteriana (tratamiento): Amoxicilina está indicada en el tratamiento de la faringitis bacteriana causada por organismos susceptibles.

• Neumonía bacteriana (tratamiento): Amoxicilina está indicada en el tratamiento de la neumonía bacteriana causada por organismos susceptibles.

• Sinusitis (tratamiento): Amoxicilina está indicada en el tratamiento de sinusitis causada por organismos susceptibles.

• Úlcera duodenal asociada con Helicobacter pylori (tratamiento): Amoxicilina está indicada como parte de la terapia antibiótica triple, en combinación con claritromicina y lansoprazol, en pacientes infectados con H. pylori y presentan enfermedad ulcerosa duodenal (activa o con historia de un año de úlcera duodenal), para erradicar el organismo y así reducir el riesgo de recurrencia ulcerosa.

Amoxicilina también está indicada como parte de la terapia antibiótica dual, en combinación con lansoprazol, en pacientes infectados con H. pylori y presentan enfermedad ulcerosa duodenal (activa o con historia de un año de úlcera duodenal), y que son intolerantes o alérgicos a la claritromicina o cuando se sospecha o confirma resistencia a la claritromicina.

• Infecciones del tracto urinario, bacteriana (tratamiento): Amoxicilina está indicada en el tratamiento de la infección bacteriana del tracto urinario causado por organismos susceptibles.

• Infecciones por clamidia en mujeres embarazadas (tratamiento): Amoxicilina es usada en el tratamiento de infecciones por clamidia en mujeres embarazadas y que no toleran la eritromicina.

• Gastritis, asociada a Helicobacter pylori (tratamiento adjunto) o Úlcera péptica, asociada a Helicobacter pylori (tratamiento adjunto): Amoxicilina es usada, en combinación con metronidazol y bismuto subsalicilato en el tratamiento de gastritis y enfermedad ulcero péptica causada por H. pylori.

• Enfermedad de Lyme (tratamiento): Amoxicilina es usada en el tratamiento del estadío temprano de la enfermedad de Lyme, causado por B. burgdorferi.

Amoxicilina en combinación con probenecid es usada en el tratamiento de estados avanzados de la enfermedad de Lyme, incluyendo manifestaciones neurológicas leves, manifestaciones cardiacas y artritis.

• Fiebre tifoidea (tratamiento): Amoxicilina es usada en el tratamiento de la fiebre tifoidea causada por Salmonella typhi.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Antibacteriano (sistémico).

CONTRAINDICACIONES:

Las siguientes contraindicaciones han sido incluidas basadas en su potencial significancia clínica:

Excepto bajo circunstancias especiales, este fármaco no debe ser usado cuando exista el siguiente problema médico: Alergia a las penicilinas.

Riesgo-beneficio debe ser considerado cuando exista el siguiente problema médico:

• Alergia, en general, historia de sensibilidad a múltiples alergenos.

• Historia de desórdenes hemorrágicos.

• Historia de enfermedad gastrointestinal, especialmente colitis asociada a antibióticos (las penicilinas pueden causar colitis pseudomembranosa).

• Mononucleosis infecciosa.

• Insuficiencia renal (los pacientes con insuficiencia renal generalmente no requieren la reducción de la dosis a menos que la insuficiencia sea severa).

REACCIONES ADVERSAS:

Nota: En estudios clínicos usando la terapia combinada de amoxicilina, claritromicina y lansoprazol, o amoxicilina y lansoprazol, no se observaron efectos adversos específicos a estas combinaciones de fármacos. Los efectos adversos que han ocurrido se limitan a aquellos previamente reportados con amoxicilina, claritromicina o lansoprazol. Los efectos colaterales más comúnmente reportados con la combinación de amoxicilina y lansoprazol fueron diarrea y cefalea; los efectos colaterales más comúnmente reportados con la combinación de amoxicilina, claritromicina y lansoprazol fueron diarrea, cefalea, y cambios del gusto.

Los siguientes efectos adversos han sido seleccionados basados en su potencial significancia clínica.

Necesitan atención médica:

• Incidencia menos frecuente: Reacciones alérgicas, especialmente anafilaxis, dermatitis exfoliativa, reacciones parecidas a la enfermedad del suero, rash cutáneo, erupciones o prurito.

• Incidencia rara: Colitis por Clostridium difficile, hepatotoxicidad, nefritis intersticial, leucopenia o neutropenia, disfunción plaquetaria, convulsiones.

Necesitan atención médica sólo si persisten o son molestosos:

• Incidencia más frecuente: Reacciones gastrointestinales, cefalea, candidiasis oral, candidiasis vaginal.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:

Las siguientes interacciones medicamentosas han sido seleccionadas basadas en su potencial significancia clínica:

Nota: Las combinaciones que contengan alguno de los siguientes medicamentos, dependiendo de la cantidad, también pueden interactuar con el presente fármaco.

• Aminoglucósidos (al mezclar penicilinas con aminoglucósidos in vitro ha provocado una inactivación mutua sustancial; si estos grupos de antibacterianos deben administrarse concurrentemente, esto debe hacerse en sitios separados al menos con una hora de diferencia).

• Cloranfenicol, eritromicinas, sulfonamidas o tetraciclinas (teniendo en cuenta que los fármacos bacteriostáticos pueden interferir con el efecto bactericida de las penicilinas en el tratamiento de la meningitis o en otras situaciones en que sea necesario un rápido efecto bactericida, lo mejor es evitar la terapia concurrente; sin embargo, cloramfenicol y ampicilina a veces son administrados concurrente en pacientes pediátricos).

• Anticonceptivos orales que contienen estrógenos (existen reportes sobre la reducción de la efectividad anticonceptiva en mujeres que toman amoxicilina, provocando un embarazo no planeado. Esto se debe a la reducción de la circulación enterohepática de los estrógenos. Aún cuando la asociación es débil, los pacientes deben ser informados sobre estos casos y darles la opción de utilizar un método anticonceptivo alterno o adicional mientras tomen amoxicilina).

• Metotrexato (el uso concurrente con penicilinas causa la disminución de la depuración de metotrexato y provoca la toxicidad por metotrexato; esto es debido a la competencia por la excreción tubular renal; estos pacientes deben ser monitorizados cuidadosamente; puede ser que la dosis de leucovorin sea incrementada y administrada por períodos de tiempo más largos).

• Probenecid (probenecid disminuye la secreción tubular renal de las penicilinas cuando se usan concurrentemente; esto resulta en un incremento y prolongación de la concentración sérica, prolongado tiempo medio de eliminación, e incremento del riesgo de toxicidad. Las penicilinas y probenecid se utilizan frecuentemente en el tratamiento de enfermedades de transmisión sexual [ETS] u otras infecciones que necesiten una mayor y/o prolongada concentración tisular del antibiótico).

Alteraciones de valores de laboratorio:

Los siguientes ejemplos han sido seleccionados basados en su potencial significancia clínica.

Resultados de pruebas diagnósticas:

• Glucosa urinaria (altas concentraciones urinarias de una penicilina puede provocar un falso positivo o una falsa elevación en la prueba de sulfato de cobre; el método enzimático no es afectado).

• Prueba de antiglobulina directa (Coombs) (se pueden producir falsos positivos durante el tratamiento con cualquier penicilina).

• Valores fisiológicos: TGP, TGO, fosfatasa alcalina y lactato deshidrogenasa (los valores se pueden elevar).

• Conteo de glóbulos blancos (leucopenia o neutropenia están asociadas con el uso de todas las penicilinas; el efecto es más propenso a presentarse con una terapia prolongada e insuficiencia hepática severa).

ADVERTENCIAS:

• Tomarlo con o sin alimentos; se puede combinar con fórmulas, leche, jugo de frutas, agua, ginger ale u otras bebidas heladas; tomarlo inmediatamente después de combinarlo; ingerir toda la dosis.

• Dosis perdida; tomarla tan pronto como sea posible; no administrar si está cerca la siguiente dosis; no doblar la dosis.

PRECAUCIONES:

Sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados: Los pacientes alérgicos a una penicilina pueden ser alérgicos también a otras penicilinas.

Los pacientes alérgicos a las cefalosporinas o cefamicinas también pueden ser alérgicos a las penicilinas.

Carcinogénesis: No se han realizado estudios a largo plazo en animales.

Mutagénesis: No se han realizado estudios a largo plazo en animales.

Embarazo/Reproducción:

• Fertilidad: Estudios en ratones y ratas a dosis hasta 10 veces la dosis humana de amoxicilina no muestran evidencias de afectar la fertilidad.

• Embarazo: Estudios en ratones y ratas a dosis hasta 10 veces la dosis humana de Amoxicilina no muestran evidencias de daños al feto.

Categoría FDA Embarazo: B.

Lactancia: Las penicilinas se distribuyen en la leche materna, algunas en bajas concentraciones.

Aún cuando no se han documentado problemas significativos en humanos, el uso de penicilinas en madres que dan de lactar puede provocar sensibilización, diarrea, candidiasis, y rash cutáneo en el infante.

Pediatría: Muchas penicilinas han sido utilizadas en pacientes pediátricos y hasta la fecha no se han documentado problemas específicos pediátricos. Sin embargo, el desarrollo incompleto de la función renal en los neonatos e infantes puede provocar el retraso de la excreción renal de las penicilinas.

Geriatría: Las penicilinas han sido utilizadas en pacientes geriátricos y hasta la fecha no se han documentado problemas específicos geriátricos. Sin embargo, los pacientes adultos mayores son más propensos a presentar insuficiencia renal relacionada a la edad, lo cual podría requerir un ajuste de la dosis en pacientes que reciben penicilinas.

Dental: El uso prolongado de penicilinas puede provocar el desarrollo de candidiasis oral.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis usual en adultos:

• Antibacteriano:

— Infecciones de oído, nariz y garganta:

— Leve o moderado: Vía oral, 500 mg cada doce horas o 250 mg cada ocho horas.

— Severo: Vía oral, 875 mg cada doce horas o 500 mg cada ocho horas.

— Infecciones del tracto respiratorio bajo:

— Leve, moderado o severo: Vía oral, 875 mg cada doce horas o 500 mg cada ocho horas.

— Infecciones de piel y anexos:

— Leve o moderado: Vía oral, 500 mg cada doce horas o 250 mg cada ocho horas.

— Severo: Vía oral, 875 mg cada doce horas o 500 mg cada ocho horas.

— Infecciones del tracto genitourinario:

— Leve o moderado: Vía oral, 500 mg cada doce horas o 250 mg cada ocho horas.

— Severo: Vía oral, 875 mg cada doce horas o 500 mg cada ocho horas.

— Gonorrea aguda no complicada (infección uretral y anogenital): Vía oral, 3 gramos como dosis única.

— Endocarditis bacteriana (profilaxis): Vía oral, 3 gramos una hora antes del procedimiento, luego 1,5 gramos seis horas después de la dosis inicial.

— Úlcera duodenal asociada a Helicobacter pylori:

— Terapia antibiótica triple: Vía oral, 1000 mg de Amoxicilina con 500 mg de claritromicina y 30 mg de lansoprazol dos veces al día, con intervalos de doce horas, durante catorce días.

— Terapia antibiótica dual: Vía oral, 1000 mg de Amoxicilina con 30 mg de lansoprazol tres veces al día, con intervalos de ocho horas, durante catorce días.

— Clamidia, tratamiento en mujeres embarazadas: Vía oral, 500 mg cada ocho horas durante siete a diez días.

— Gastritis o úlcera péptica asociada a Helicobacter pylori: Vía oral, 500 mg cuatro veces al día; o 750 mg tres veces al día.

— Enfermedad de Lyme: Vía oral, 250 a 500 mg tres o cuatro veces al día durante tres a cuatro semanas. La duración del tratamiento se basa en la respuesta clínica. El tratamiento puede fallar y podría ser necesario el retratamiento.

— Los pacientes con insuficiencia renal severa requieren el ajuste de dosis de acuerdo a lo siguiente:

— Pacientes con índice de filtración glomerular de 10-30 ml por minuto - Vía oral, 500 mg o 250 mg cada doce horas, dependiendo de la severidad de la infección.

— Pacientes con índice de filtración glomerular menor a 10 ml por minuto - Vía oral, 500 mg o 250 mg cada veinticuatro horas, dependiendo de la severidad de la infección.

— Pacientes en hemodiálisis - Vía oral, 500 mg o 250 mg cada veinticuatro horas, dependiendo de la severidad de la infección. Se podría administrar una dosis adicional durante y al final de la sesión de diálisis.

Límite usual de dosis en adultos: 4,5 gramos al día.

Dosis pediátrica usual:

• Antibacteriano:

— Gonorrea endocer vical y uretral no complicada: Vía oral, 50 mg por kilo de peso corporal y 25 mg de probenecid por kilo de peso corporal, simultáneamente como dosis única en niños prepúberes. Sin embargo, probenecid no es recomendado en niños menores de 2 años de edad.

— Úlcera duodenal asociada a Helicobacter pylori: La seguridad y eficacia no han sido establecidas en pacientes pediátricos o adolescentes.

— Enfermedad de Lyme: Vía oral, 6,7 a 13,3 mg por kilo de peso corporal cada ocho horas durante diez a treinta días. La duración de la terapia se basa en la respuesta clínica. El tratamiento puede fallar y podría ser necesario el retratamiento.

— Para otras indicaciones en niños mayores de 40 kilos, ir a Dosis usual en adultos.

— Neonatos y niños de hasta 3 meses de edad: Vía oral, no más de 30 mg por kilo de peso corporal por día en dosis divididas cada doce horas.

— Niños mayores de 3 meses de edad y hasta un peso menor a 40 kilos:

— Infecciones de oído, nariz y garganta:

— Leve o moderado: Vía oral, 20 mg por kilo de peso corporal por día en dosis divididas cada ocho horas o 25 mg por kilo de peso corporal por día en dosis divididas cada doce horas.

— Severo: Vía oral, 40 mg por kilo de peso corporal por día en dosis divididas cada ocho horas o 45 mg por kilo de peso corporal por día en dosis divididas cada doce horas.

— Infecciones del tracto respiratorio bajo:

— Leve, moderado o severo: Vía oral, 40 mg por kilo de peso corporal por día en dosis divididas cada ocho horas o 45 mg por kilo de peso corporal por día en dosis divididas cada doce horas.

— Infecciones de piel y anexos:

— Leve o moderado: Vía oral, 20 mg por kilo de peso corporal por día en dosis divididas cada ocho horas o 25 mg por kilo de peso corporal por día en dosis divididas cada doce horas.

— Severo: Vía oral, 40 mg por kilo de peso corporal por día en dosis divididas cada ocho horas o 45 mg por kilo de peso corporal por día en dosis divididas cada doce horas.

— Infecciones del tracto genitourinario:

— Leve o moderado: Vía oral, 20 mg por kilo de peso corporal por día en dosis divididas cada ocho horas o 25 mg por kilo de peso corporal por día en dosis divididas cada doce horas.

— Severo: Vía oral, 40 mg por kilo de peso corporal por día en dosis divididas cada ocho horas o 45 mg por kilo de peso corporal por día en dosis divididas cada doce horas.

Instrucciones para preparar la suspensión pediátrica:

• Agitar el frasco para desprender el polvo adherido a las paredes. Agregar agua hasta la marca indicada en la etiqueta del frasco. Tapar y agitar hasta lograr la disolución completa del polvo. Completar con agua hasta alcanzar nuevamente la marca de la etiqueta y volver a agitar. Agitar bien cada vez antes de usar.

• Luego de preparada la suspensión puede conservarse durante 7 días a temperatura ambiente o 14 días en refrigerador.

SOBREDOSIFICACIÓN: Para mayor información sobre el manejo de sobredosis o ingesta no intencional, contacte al centro de control de envenenamientos.

Tratamientos de sobredosis: Tratamiento específico - La hemodiálisis puede ayudar en remover las penicilinas de la sangre.

Tratamiento de soporte: Al no existir un antídoto específico, el tratamiento de la sobredosis de penicilina debe ser sintomático y de soporte. Aquellos pacientes en que se sospecha o confirma la sobredosis intencional, estos deben ser referidos a evaluación psiquiátrica.

PRESENTACIONES:

AMOXIDAL DUO 250 Suspensión pediátrica: Frasco conteniendo polvo para preparar 90 y 120 ml.

Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripción médica y no puede repetirse sin una nueva receta médica.

Venta bajo receta médica.

Producto medicinal. Mantener fuera del alcance de los niños.

Conservar en su envase original,

en ambiente seco a temperatura entre 15 y 30 ºC.

Importado por:

LABORATORIOS ROEMMERS S.A.

Jr. Faustino Sánchez Carrión 425, Magdalena del Mar, Telf.: 462-1616

Lima 17-Perú