FÓRMULA:

Cada 5 mL de SUSPENSIÓN preparada contiene: Amoxicilina (como trihidrato) 500 mg, excipientes c.s.

LISTA DE EXCIPIENTES:

Ácido cítrico anhidro, citrato de sodio, metilparabeno soluble (sal sódica), metilcelulosa 1500 cps, alginato de sodio, colorante amarillo de quinolina CI 47005, colorante amarillo ocaso CI 15985, polvo aromatizante de naranja, dióxido de silicio coloidal, azúcar.

Para reportar reacciones adversas probables, por favor contacte a Laboratorios Roemmers S.A. Tlf: 462-1616 anexo 252 o escríbanos a farmacovigilancia@pe.roemmers.com

Fabricado por Roemmers S.A.I.C.F.

Buenos Aires, Argentina

Importado y/o distribuido por:

LABORATORIOS ROEMMERS S.A.

Jr. Faustino Sánchez Carrión 425
Magdalena del Mar, Telf.: 462-1616
Lima 17-Perú

QUÉ HACER EN CASO DE OMISIÓN DE DOSIS:

Si omite una dosis, tómela tan pronto se acuerde. Si ya es casi la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a su hora normal. No tome o administre dos dosis de AMOXIDAL DUO polvo para suspensión oral a la vez, a menos que su médico le diga que lo haga.

CONSERVACIÓN DEL PRODUCTO:

Manténgase fuera del alcance de los niños. Conservar a temperatura menor a 30 ºC.

Mantener en su envase original hasta su utilización

No utilice si observa signos de deterioro del envase o del contenido del mismo.

Luego de preparada la suspensión puede conservarse durante 7 días a temperatura ambiente ó 14 días en refrigerador.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

INDICACIONES:

Tratamiento oral de infecciones causadas por cepas sensibles a la amoxicilina (ver apartado correspondiente), tales como:

• Infecciones de garganta, nariz y oídos: Amigdalitis, otitis media, sinusitis.

• Infecciones del tracto respiratorio inferior: bronquitis aguda y crónica, neumonía bacterianas.

• Infecciones del tracto genito-urinario sin complicaciones urológicas (cistitis y uretritis).

• Infecciones de la piel y tejidos blandos (incluyendo infecciones de la herida quirúrgica).

• Infecciones en odonto-estomatología.

• Infecciones del tracto biliar.

• Enfermedad o borreliosis de Lyme: En el tratamiento de la infección precoz localizada (primer estadío o eritema migratorio localizado) y de la infección diseminada o segundo estadío.

• Fiebres tifoidea y paratifoidea (especialmente indicado para el tratamiento de los portadores biliares crónicos).

Tratamiento de erradicación de Helicobacter pylori en asociación con un inhibidor de la bomba de protones y en su caso a otros antibióticos:

• Ulcera péptica

• Linfoma gástrico de tejido linfoide asociado a mucosa, de bajo grado.

Profilaxis de la endocarditis: La amoxicilina puede ser utilizada para la prevención de endocarditis bacterianas producidas por bacteriemias post-manipulación/extracción dental.

Cepas sensibles: Los siguientes microorganismos son generalmente sensibles a la acción bactericida de la amoxicilina “in vitro”.

• Gram positivos

— Aerobios: Enterococcus faecalis (*), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyrogens, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus (*), Clostridium spp., Corynebacterium spp,. Bacillus anthracis (*), Listeria monocytogenes.

— Anaerobios: Clostridium spp.

• Gram negativos

— Aerobios: Haemophilus influenzae (*), Escherichia coli (*), Proteus mirabilis (*), Salmonella spp. (*), Shigella spp. (*), Bordetella pertussis, Brucella spp., Neisseria gonorrhoeae (*), Neisseria meningitides (*), Pasteurella septica, Helicobacter pylori, Leptospira spp, Vibrio cholerae.

— Anaerobios: Fusobacterium spp. (*).

• Otros: Borrelia burgdorferi.

(*) Algunas de estas cepas son productoras de beta-lactamasas; por tanto no susceptibles de ser tratadas con amoxicilina sola.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Las indicaciones para AMOXIDAL DUO 500 polvo para suspensión se derivan de la actividad antibacteriana y de las características farmacocinéticas de la amoxicilina.

Su uso se limita a las infecciones causadas por gérmenes definidos como sensibles:

En los adultos y niños:

• Tratamiento inicial de:

– Neumonía aguda.

– Infecciones secundarias de bronquitis aguda y exacerbaciones de la bronquitis crónica.

– Infecciones estomatológicas y otorrinolaringológicas (otitis, sinusitis, amigdalitis documentada debido a estreptococo betahemolítico grupo A).

– Infecciones urinarias.

– Infecciones genitales masculinas e infecciones ginecológicas.

– Infecciones digestivas y biliares.

– Enfermedad de Lyme: tratamiento de la fase primaria (eritema crónico migratorio) y de la fase primaria-secundaria (eritema crónico migratorio en asociación con signos generales de astenia, cefaleas, fiebre, artralgia, entre otros).

• Tratamiento de continuación de la terapia parenteral en casos de endocarditis, septicemia.

• Tratamiento profiláctico de la endocarditis bacteriana.

Solo para adultos:

• En combinación con otro antibiótico (claritromicina o imidazol) y un antisecretor, erradicación del Helicobacter pylori en los casos de enfermedad ulcerosa gastroduodenal en los adultos.

Se debe tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de los agentes antibacterianos.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA:

La amoxicilina es un antibiótico de la familia de los betalactámicos, del grupo de las aminopenicilinas.

CONTRAINDICACIONES:

Amoxicilina esta contraindicada en caso de alergias a los antibióticos de la familia de betalactámicos (penicilinas y cefalosporinas) o a cualquier otro de los componentes.

Este medicamento no se puede utilizar generalmente en combinación con metotrexato.

REACCIONES ADVERSAS:

La clasificación de reacciones adversas que se utiliza es la siguiente: Muy frecuente: ≥1/10; Frecuente: ≥1/100; <1/10; Poco frecuente: ≥1/1000; <1/100; Rara: ≥1/10000; <1/1000; Muy rara: <1/10000; Frecuencia no conocida: no se puede estimar a partir de los datos disponibles.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Muy raras: Leucopenia, neutropenia, agranulocitosis, trombocitopenia y anemia hemolítica reversible; Frecuencia no conocida: Eosinofilia.

Trastornos del sistema nervioso: Muy raras: Convulsiones; Frecuencia no conocida: Vértigo, dolor de cabeza.

Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: Diarrea, náuseas; Poco frecuentes: Vómitos; Muy raras: Colitis pseudomembranosa, colitis hemorrágica; Frecuencia no conocida: Tinción dental superficial en los niños, por lo general reversible después del cepillado de los dientes.

Trastornos renales y de las vías urinarias: Frecuencia no conocida: Nefritis intersticial aguda y cristaluria.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuentes: Erupción; Poco frecuentes: Urticaria y prurito; Muy raras: Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, dermatitis bullosa o exfoliativa. Estas manifestaciones cutáneas pueden ser más frecuentes y/o más intensas en los pacientes con mononucleosis infecciosa o leucemia linfoide en evolución. Pustulosis exantemática aguda generalizada.

Infecciones e infestaciones: Frecuente: Candidiasis mucocutánea.

Trastornos del sistema inmunológico: Muy raras: Anafilaxia (incluyendo shock anafiláctico), enfermedad del suero y vasculitis por hipersensibilidad; Frecuencia no conocida: Reacciones alérgicas, como urticaria, edema de Quincke y dificultad respiratoria.

Trastornos hepatobiliares: Muy raras: Hepatitis, ictericia colestásica; Frecuencia no conocida: Aumento moderado y transitorio de las transaminasas séricas (AST y/o ALT).

Comunicar a su médico o farmacéutico cualquier reacción adversa que no estuviese descrita en el inserto

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:

Combinaciones no recomendadas:

Metotrexate: Aumento de los efectos y de la toxicidad hematológica del metotrexato mediante la inhibición de la secreción tubular renal de las penicilinas.

Combinaciones que se debe considerar:

• Alopurinol: Aumento del riesgo de reacciones cutáneas.

• Problemas especiales del desequilibrio de la Relación Normalizada Internacional (INR): Se ha informado muchos casos de aumento de la actividad de los anticoagulantes orales en los pacientes que reciben antibióticos. El notable contexto infeccioso o inflamatorio, la edad y la condición general del paciente parecen ser algunos de los factores de riesgo. En estas circunstancias, es difícil distinguir entre las enfermedades infecciosas y su tratamiento en la aparición de desequilibrio de la INR. Sin embargo, los grupos de antibióticos que están más implicados son: las fluoroquinolonas, los macrólidos, las tetraciclinas, el cotrimoxazol y algunas cefalosporinas.

ADVERTENCIAS:

Embarazo: Embarazo categoría B

Madres lactantes: La amoxicilina se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades, muy por debajo de las dosis terapéuticas. En consecuencia, es posible la lactancia cuando se toma este antibiótico. Sin embargo, se debe interrumpir la lactancia (o el medicamento) en caso de aparición de diarrea, candidiasis o erupción cutánea en los lactantes.

PRECAUCIONES:

Embarazo y lactancia: La seguridad de este medicamento para el uso en embarazadas no ha sido establecida en estudios controlados. Se han llevado a cabo estudios sobre la reproducción en ratones y ratas con dosis de hasta 10 veces la dosis humana, que no han revelado evidencia de efectos sobre la fertilidad o daño en el feto por causa de la amoxicilina. La amoxicilina puede ser utilizada durante el embarazo cuando los beneficios potenciales superen los riesgos potenciales asociados al tratamiento.

No se conocen efectos en el lactante, salvo el riesgo potencial de sensibilización, debido a la presencia de trazas en la lecha materna.

Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria: No existe evidencia de efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaría.

PRECAUCIONES DE USO:

La aparición de cualquier reacción alérgica requiere la interrupción del tratamiento y el establecimiento de un tratamiento adecuado.

Se ha observado excepcionalmente reacciones inmunoalérgicas, incluyendo reacciones de hipersensibilidad (anafilaxia) graves y a veces fatales en pacientes que reciben un tratamiento con antibióticos betalactámicos. Por lo tanto, su administración requiere un interrogatorio preliminar.

En vista de antecedentes de alergia típicos a estos productos, la contraindicación es formal.

La alergia a la penicilina se cruza con la alergia a las cefalosporinas en el 5 a 10% de los casos. Esto lleva a prohibir las penicilinas cuando el paciente es alérgico conocido a las cefalosporinas.

La aparición, al inicio del tratamiento, de un eritema generalizado febril asociado con pústulas, debe hacer sospechar de pustulosis exantemática aguda generalizada; que requiere la interrupción del tratamiento y contraindica toda nueva administración de amoxicilina sola o combinada.

Debido a la presencia de azúcar, este fármaco está contraindicado en casos de intolerancia a la fructosa, de malabsorción de glucosa y galactosa o de déficit de sacarasa-isomaltasa.

En la dosificación diaria se debe considerar que este medicamento contiene 2,5 g de azúcar por cada 5 mL.

Al igual que con todos los antibióticos betalactámicos, se debe controlar regularmente el recuento sanguíneo cuando se administre altas dosis de amoxicilina.

La administración de altas dosis de antibióticos betalactámicos en pacientes con insuficiencia renal o con factores de predisposición, tales como antecedentes de convulsiones, epilepsia tratada y complicaciones meníngeas, puede excepcionalmente causar convulsiones.

En caso de insuficiencia renal, se debe ajustar la dosis en función del aclaramiento de la creatinina o la creatinina sérica.

La existencia de un flujo de orina débil es un factor de riesgo para la aparición de cristaluria.

En el caso administrar dosis altas de amoxicilina, se debe garantizar la ingesta adecuada de líquidos para minimizar el riesgo de cristaluria.

Tratamiento de la enfermedad de Lyme: Pueden producirse reacciones de Jarish-Herxheimer.

Pruebas de diagnóstico:

Impactos sobre los parámetros biológicos: Se obtuvo una positivación de la prueba de Coombs directa durante el tratamiento con antibióticos betalactámicos. Esto también puede producirse en los pacientes tratados con amoxicilina.

En concentraciones muy altas, amoxicilina tiende a: Reducir los resultados del análisis de glucosa en sangre; Interferir en las determinaciones de los niveles de proteína total del suero por reacción de color; Dar una reacción de color falsa positiva en los análisis de glucosuria por el método colorimétrico semicuantitativo.

POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN: La posología depende de la edad, peso y función renal del paciente, así como de la gravedad de la infección y la sensibilidad del patógeno.

La posología se expresa en dosis diaria total, repartida en tres dosis equivalentes.

El tratamiento por vía oral se debe continuar durante al menos 48 a 72 horas tras la obtención de respuesta clínica.

Se recomiendan al menos 7 días de tratamiento. En el tratamiento de infecciones por Streptococus pyogenes (estreptococos beta-hemolíticos Grupo A), la administración de este antibiótico debe prolongarse por un periodo mínimo de 10 días.

La absorción de amoxicilina no se ve afectada por la administración conjunta de alimentos.

Niños de menos de 40 kg: La posología recomendada en niños oscila entre 20 y 40 mg por kg de peso y día, repartidos en tres o cuatro tomas.

Niños de más de 40 kg y adultos:

• Dosis diaria total: 500 mg tres veces al día, ó 1 g dos o tres veces al día.

• Dosis oral máxima recomendada: 6 g/día en dosis equivalentes, tres veces al día.

• Enfermedad de Lyme: Eritema migratorio localizado: 4 g/24 h. En caso de manifestaciones sistémicas que sugieran una diseminación hematógena de Borrelia burgdorferi, las dosis se pueden aumentar hasta 6 g/24 h.

• Infecciones por Helicobacter pylori: 2-3 g/día en dosis divididas, asociado a un inhibidor de la bomba de protones y, en su caso, a otros antibióticos durante 14 días. Para minimizar resistencias, las terapias dobles deben usarse solamente en casos donde las terapias triples no estén indicadas. También se han realizado estudios de terapias triples con amoxicilina, en pauta corta de 7 días.

En el tratamiento de la cistitis simple en la mujer se recomienda una dosis única de 3 g.

Ancianos: No es necesario ajustar la dosis. Se utilizarán las mismas dosis que para los adultos a menos que exista evidencia de insuficiencia renal (ver Insuficiencia renal).

Insuficiencia renal:

• Depuración de creatinina >30 ml/min: No es necesario ajustar la dosis.

• Depuración de creatinina de 10-30 ml/min: Máximo 500 mg de amoxicilina dos veces al día.

• Depuración de creatinina <10 ml/min: Máximo 500 mg de amoxicilina una vez al día.

Diálisis peritoneal: Máximo 500 mg de amoxicilina/día.

La amoxicilina puede eliminarse de la circulación mediante hemodiálisis.

Profilaxis de endocarditis:

• Adultos: 3 g una hora antes de la manipulación/extracción dental. Se puede aplicar una segunda dosis 6-8 horas después si se considera necesario.

Instrucciones para preparar la suspensión: Agitar el frasco para desprender el polvo adherido a las paredes. Agregar agua hasta la marca indicada en la etiqueta del frasco. Tapar y agitar hasta lograr la disolución completa del polvo. Completar con agua hasta alcanzar nuevamente la marca de la etiqueta y volver a agitar.

Agitar bien cada vez antes de usar.

Luego de preparada la suspensión puede conservarse durante 7 días a temperatura ambiente ó 14 días en refrigerador.

POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN:

AMOXIDAL DUO 500 polvo para suspensión oral puede administrarse con o sin comidas. La posología es como se muestra abajo.

En pacientes con función renal normal:

Adultos: La dosis habitual es de 1 a 1,5 ó 2 g/día dividida en 2 ó 3 dosis.

• Casos especiales:

– Amigdalitis: 2 g/día en 2 administraciones diarias.

La duración del tratamiento de la amigdalitis es de 6 días.

– Neumonía aguda: 3 g/día, es decir 1 g cada 8 horas.

– Enfermedad de Lyme: Eritema crónico migratorio estrictamente aislado: 4 g/día.

En caso de manifestaciones sistémicas que sugieran diseminación hematógena de Borrelia burgdorferi, la dosis puede aumentarse hasta 6 g/día. La duración del tratamiento será de 15 a 21 días.

– Endocarditis y septicemia (continuación de la terapia parenteral): La dosis puede aumentarse hasta 6 g en 24 horas dividida en al menos tres dosis.

– Prevención de la endocarditis bacteriana: Protocolo por vía oral: 3 g en una dosis única, administrada una hora antes del procedimiento. Continuación del protocolo parenteral: 1 g por vía oral 6 horas después de la administración parenteral.

– Erradicación del Helicobacter pylori en el caso de enfermedad ulcerosa gastroduodenal: Se recomienda los siguientes regímenes de dosificación:

o Amoxicilina de 1 g en la mañana y en la noche en combinación con claritromicina de 500 mg en la mañana y en la noche y omeprazol de 20 mg en la mañana y en la noche durante 7 días, después administrar omeprazol de 20 mg una vez al día durante 3 semanas adicionales en caso de úlcera duodenal evolutiva o 3 a 5 semanas adicionales en caso de úlcera gástrica evolutiva.

o Amoxicilina de 1 g en la mañana y en la noche en combinación con claritromicina de 500 mg en la mañana y en la noche y lansoprazol de 30 mg en la mañana y en la noche durante 7 días, después administrar lansoprazol de 30 mg una vez al día durante 3 semanas adicionales en caso de úlcera duodenal evolutiva o 3 a 5 semanas adicionales en caso de úlcera gástrica evolutiva.

La eficacia del tratamiento depende del cumplimiento del régimen de dosificación, incluyendo la terapia triple durante los 7 primeros días.

Niños: La dosis habitual es la siguiente:

• Para niños menores de 30 meses: De 50 mg/kg/día a 100 mg/kg/día dividida en 3 dosis cada 8 horas.

• Para niños mayores de 30 meses: De 25 mg/kg/día a 50 mg/kg/día dividida en 2 o 3 dosis, sin exceder la dosis de 3 g/día.

• En otras infecciones, la dosis recomendada es de 80 a 100 mg/kg/día dividida en 3 dosis.

• Otitis media aguda: En caso de que fracase un tratamiento probabilístico de 72 horas y de documentación bacteriológica sobre la disminución de la susceptibilidad del Streptococcus pneumoniae a la penicilina G, la dosis recomendada es de 150 mg/kg/día dividida en 3 dosis durante 10 días. Los datos clínicos actualizados han demostrado que con esta dosis se produce una erradicación bacteriana de las cepas de S. pneumoniae con una CMI de amoxicilina ≤ 2 mg/l.

• Neumonía: Para infecciones más graves, así como para los casos de endocarditis y septicemia (continuación de la terapia parenteral): Se puede aumentar hasta 150 mg/kg/día dividida en 3 o 4 dosis, sin exceder la dosis de 6 g/día.

• Casos especiales:

– Amigdalitis: En niños mayores de 30 meses: 50 mg/kg/día dividida en 2 dosis diarias. La duración del tratamiento de la amigdalitis es de 6 días.

– Enfermedad de Lyme: Eritema crónico migratorio estrictamente aislado: 50 mg/kg/día.

– En caso de manifestaciones sistémicas que sugieran diseminación hematógena de Borrelia burgdorferi, se puede aumentar hasta 100 mg/kg/día sin exceder la dosis de 6 g/día.

La duración del tratamiento será de 15 a 21 días.

– Prevención de la endocarditis bacteriana:

Protocolo por vía oral: 75 mg/kg en una dosis única, administrada una hora antes del procedimiento. Continuación del protocolo parenteral: 25 mg/kg por vía oral 6 horas después de la administración parenteral.

– En pacientes con insuficiencia renal: Administrar la primera dosis de carga (Do) equivalente a la dosis normalmente prescrita y luego, dependiendo del grado de severidad de la patología:

Forma de administración: Vía oral. Se pueden ingerir con o entre las comidas. Use el dosificador suministrado con el envase.

Instrucciones para preparar la suspensión: Agitar el frasco para desprender el polvo adherido a las paredes. Agregar agua hasta la marca indicada en la etiqueta del frasco. Tapar y agitar hasta lograr la disolución completa del polvo. Completar con agua hasta alcanzar nuevamente la marca de la etiqueta y volver a agitar.

Agitar bien cada vez antes de usar.

Luego de preparada la suspensión puede conservarse durante 7 días a temperatura ambiente ó 14 días en refrigerador.

Consultar al médico o farmacéutico, según proceda, para cualquier aclaración sobre la utilización del producto.

SOBREDOSIS: Las investigaciones toxicológicas realizadas con la amoxicilina han confirmado la seguridad de este antibiótico aún cuando se administre durante 6 meses y a dosis 100 veces superiores a la terapéutica recomendada.

Es poco probable que se produzcan casos de sobredosis con amoxicilina. Si se produjesen, podrían observarse síntomas gastrointestinales como náuseas, vómitos y diarreas que deben tratarse sintomáticamente prestando atención al equilibrio hídrico y electrolítico. También puede producirse cristaluria.

La amoxicilina se puede eliminar mediante hemodiálisis.

Para mayor información sobre el manejo de la sobredosis o la ingesta no intencional, consulte en el centro de salud más cercano.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS:

Las manifestaciones de la sobredosis pueden ser neurosiquiátricas, renales (cristaluria) y gastrointestinales.

El tratamiento es sintomático y particularmente se controla el equilibrio de los líquidos. La amoxicilina puede eliminarse a través de la hemodiálisis.

ESPECTRO DE ACTIVIDAD ANTIBACTERIANA:

Las concentraciones críticas separan las cepas sensibles de las cepas con sensibilidad intermedia y estas últimas, de las resistentes: S ≤ 4 mg/l y R > 16 mg/l

- CMI del neumococo: S ≤ 0,5 mg/l y R > 2 mg/l

La prevalencia de la resistencia adquirida puede variar en función de la ubicación geográfica y del tiempo para determinadas especies. Por lo tanto, es útil disponer de información sobre la prevalencia de la resistencia local, sobre todo para el tratamiento de infecciones graves. Estos datos no pueden establecer sino una orientación sobre las probabilidades de la sensibilidad de una cepa bacteriana a este antibiótico.

La variabilidad de la prevalencia de la resistencia para algunas especies bacterianas se indicará en la siguiente tabla:

PRESENTACIONES:

AMOXIDAL DUO 500: (1 dosis = 5 mL). Frasco conteniendo polvo para preparar 60 mL (12 dosis), 90 mL (18 dosis) y 120 mL (24 dosis).

Mantener fuera del alcance de los niños

Conservar en su envase original, en ambiente seco a temperatura menor a 30 ºC.

Luego de preparada la suspensión puede conservarse durante 7 días a temperatura ambiente o 14 días en refrigerador.

Importado por:

LABORATORIOS ROEMMERS S.A.

Jr. Faustino Sánchez Carrión 425,
Magdalena del Mar, Telf.: 462-1616
Lima 17-Perú

EXPIRACIÓN DEL PRODUCTO:

No utilizar después de la fecha de vencimiento que aparece en el envase.

La fecha de vencimiento es el último día del mes que se indica.