COMPOSICIÓN:

Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene:

Amoxicilina (como trihidrato) 875 mg

Excipientes c.s.

FÓRMULA:

AMOXIDAL DUO: Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene: Amoxicilina 875 mg (como amoxicilina trihidratro), Excipientes c.s.p.

LISTA DE EXCIPIENTES:

Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene: Almidón glicolato, dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, Opadry 02K 18336 blanco, rojo allura laca alumínica, polietilenglicol 6000, agua de ósmosis reversa.

CONSERVACIÓN DEL PRODUCTO:

Conservar en lugar seco a temperatura inferior a 30 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

No utilice si observa signos de deterioro del envase o del contenido del mismo.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Para reportar reacciones adversas probables, por favor contacte a Laboratorios Roemmers S.A. Tlf: 462-1616 Anexo 252 o escríbanos a farmacovigilancia@pe.roemmers.com

Elaborado por Roemmers S.A.I.C.F.

Buenos Aires, Argentina

Importado y/o distribuido por:

LABORATORIOS ROEMMERS S.A.

Jr. Faustino Sánchez Carrión 425
Magdalena del Mar, Telf.: 462-1616
Lima 17-Perú

INDICACIONES:

AMOXIDAL DUO está indicado en el tratamiento de las infecciones debidas a cepas (solo ß lactamasa negativas) de los microorganismos incluidos en las siguientes condiciones:

• Infecciones de oído, nariz, y garganta: Debidas a Streptococcus spp. (solo cepas a y ß hemolíticas), S. pneumoniae, Staphylococcus spp., o H. influenzae.

• Infecciones del tracto genitourinario: Debidas a E. coli, P. mirabilis o E. faecalis.

• Infecciones de piel y anexos: Debidas a Streptococcus spp. (solo cepas a y ß hemolíticas), Staphylococcus spp. o E. coli.

• Infecciones del tracto respiratorio bajo: Debidas a Streptococcus spp. (solo cepas a y ß hemolíticas), S. pneumoniae, Staphylococcus spp. o H. influenzae.

Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a fármacos y mantener la efectividad de AMOXIDAL DUO y otros fármacos antibacterianos, éste solo debe ser usado solo para tratar o prevenir infecciones que sean probadas o altamente sospechosas de ser causadas por bacterias susceptibles.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Amoxicilina está indicada en el tratamiento de infecciones causadas por cepas sensibles (solo ß-lactamasa negativas) de los microorganismos designados en las condiciones que se enumeran a continuación:

Infecciones del oído, la nariz y la garganta debido a Streptococcus spp. (Sólo cepas α- y ß-hemolítico), S. pneumoniae, Staphylococcus spp., o H. influenzae.

Infecciones del tracto genitourinario debido a E. Coli, P. mirabilis, o E. faecalis.

Infecciones de la estructura de la piel y de la piel debido a Streptococcus spp. (Sólo cepas α- y ß-hemolítico), Staphylococcus spp., o E. coli.

Infecciones del tracto respiratorio inferior por Streptococcus spp. (Cepas α- y ß-hemolíticas solamente), S. pneumoniae, Staphylococcus spp., o H. influenzae.

Gonorrea, (infecciones ano-genitales y uretrales) sin complicaciones agudas debido a N. gonorrhoeae (hombres y mujeres).

Erradicación de H. pylori para reducir el riesgo de recurrencia de la úlcera duodenal.

Terapia triple: Amoxicilina/claritromicina/lansoprazol: Amoxicilina, más claritromicina en combinación con lansoprazol como terapia triple, está indicado para el tratamiento de pacientes con infección por H. pylori y la enfermedad de úlcera duodenal (historia activa o 1 año de una úlcera duodenal) para erradicar a la bacteria H. pylori se ha demostrado que la erradicación de H. pylori puede reducir el riesgo de recurrencia de la úlcera duodenal.

Terapia dual: Amoxicilina/lansoprazol: Amoxicilina, en combinación con las cápsulas de lansoprazol de liberación retardada como la terapia dual, está indicado para el tratamiento de pacientes con infección por H. pylori y la enfermedad de úlcera duodenal (historia activa o 1 año de una úlcera duodenal) que son ya sea alérgicos o intolerantes a la claritromicina o en los que la resistencia a la claritromicina se sabe o se sospecha. Se ha demostrado que la erradicación de H. pylori puede reducir el riesgo de recurrencia de la úlcera duodenal.

Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a los fármacos y mantener la eficacia de AMOXIDAL DUO la administración oral se debe utilizar solamente para tratar o prevenir las infecciones que se ha comprobado o se sospecha fuertemente que es causada por bacterias susceptibles. Cuando el cultivo y la información de susceptibilidad están disponibles, deben ser considerados en la selección o modificación de la terapia antibacteriana. A falta de estos datos, los patrones epidemiológicos y de susceptibilidad locales pueden contribuir a la selección empírica de la terapia.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA:

Mecanismo de acción: AMOXIDAL DUO contiene amoxicilina, un antibiótico semisintético, un análogo de ampicilina, con un amplio espectro de actividad bactericida contra muchas bacterias Gram-positivas y Gram-negativas.

• Microbiología: Amoxicilina es similar a la ampicilina en su acción bactericida contra organismos susceptibles durante la etapa de multiplicación activa. Actúa a través de la inhibición de la biosíntesis del mucopéptido de la pared celular. Se ha demostrado que amoxicilina es activa contra la mayoría de las cepas de los siguientes microorganismos, tanto in vitro como en infecciones clínicas:

• Microorganismos aeróbicos Gram-positivos:

– Enterococcus faecalis

– Staphylococcus spp.† (cepas ß-lactamasa negativas solamente).

– Streptococcus pneumoniae

– Streptococcus spp. (sólo cepas α- y ß-hemolíticas)

† Estafilococos que son susceptibles a amoxicilina, pero resistente a la meticilina/oxacilina debe considerarse como resistentes a la amoxicilina.

• Microorganismos aeróbicos Gram negativos:

– Escherichia Coli (sólo cepas ß-lactamasa negativas)

– Haemophilus influenzae (sólo cepas ß-lactamasa negativas)

– Neisseria gonorrhoeae (cepas ß-lactamasa negativo solamente)

– Proteus mirabilis (sólo cepas ß-lactamasa negativas)

• Helicobacter:

– Helicobacter pylori

Las pruebas de susceptibilidad:

Técnicas de dilución: Los métodos cuantitativos se utilizan para determinar las concentraciones mínimas inhibitorias de los antimicrobianos (CIM). Estos CIM (concentraciones mínimas inhibitorias de los antimicrobianos) proporcionan estimaciones de la susceptibilidad de las bacterias a los compuestos antimicrobianos.

Las CIMs (concentraciones mínimas inhibitorias de los antimicrobianos) se deben determinar usando un procedimiento estandarizado.

Los procedimientos estandarizados se basan en un método de 1 dilución (caldo o agar) o equivalente con concentraciones de inóculo estandarizado y concentraciones normalizadas de Ampicilina en polvo.

La Ampicilina se utiliza a veces para predecir la susceptibilidad de S. pneumoniae a amoxicilina; sin embargo, algunas cepas intermedias han demostrado ser susceptibles a amoxicilina.

Por lo tanto, la susceptibilidad S. pneumoniae debe probarse utilizando polvo de amoxicilina.

Los valores de CIM (concentraciones mínimas inhibitorias de los antimicrobianos) se deben interpretar de acuerdo con los siguientes criterios:

Para bacterias aerobias Gram positivas:

– Enterococcus

– Staphylococcusa

– Streptococcus (excepto S. pneumoniae)

– S. pneumoniaeb (de fuente no meningitis.)

NOTA: Estos criterios interpretativos se basan en las dosis recomendadas para las infecciones del tracto respiratorio.

Para bacterias aerobias Gram-negativas:

– Enterobacteriaceae

– H. influenzaec

a Los estafilococos que son susceptibles a amoxicilina, pero resistente a la meticilina/oxacilina debe considerarse como resistentes a la amoxicilina.

b Estas normas de interpretación son aplicables sólo a las pruebas de susceptibilidad de microdilución en caldo utilizando caldo Mueller-Hinton ajustado con cationes con 2-5% de sangre de caballo lisada.

c Estos estándares interpretativos son aplicables sólo a prueba de microdilución en caldo con H. influenzae Haemophilus utilizando Medium Test (HTM)1.

Un informe de "susceptible" indica que es probable que el patógeno se inhiba si el compuesto antimicrobiano en la sangre llega a las concentraciones normalmente alcanzables. Un reporte de "Intermedio" indica que el resultado debe considerarse equívoco, y, si el microorganismo no es completamente susceptible a fármacos alternativos, clínicamente factibles, la prueba debe repetirse.

Esta categoría implica posible aplicabilidad clínica en sitios del cuerpo donde la droga es fisiológicamente concentrada o en situaciones en que se puede utilizar altas dosis de fármaco. Esta categoría también ofrece una zona de seguridad, que impide que los pequeños factores técnicos incontrolables causen mayores discrepancias en la interpretación.

Un informe de "Resistente" indica que no es probable que el patógeno se inhiba si el compuesto antimicrobiano en la sangre llega a las concentraciones normalmente alcanzables; otra terapia debe ser seleccionada.

Los procedimientos de ensayo de susceptibilidad estandarizados requieren el uso de microorganismos de control de laboratorio para controlar los aspectos técnicos de los procedimientos de laboratorio.

El Standard de ampicilina en polvo debe proporcionar los siguientes valores de CIM (concentraciones mínimas inhibitorias de los antimicrobianos):

El uso de amoxicilina para determinar la susceptibilidad

d Esta gama de control de calidad es aplicable sólo a H. influenzae ATCC 49247 probado por un procedimiento de microdilución en caldo utilizando HTM.1

e Esta gama de control de calidad es aplicable sólo a S. pneumoniae ATCC 49619 probado por el procedimiento de microdilución en caldo usando caldo Mueller-Hinton ajustado con cationes con 2 a 5% de sangre de caballo lisada.

Técnicas de difusión: Los métodos cuantitativos que requieren la medición de diámetros de zona también pueden proporcionar estimaciones reproducibles de la susceptibilidad de las bacterias a los compuestos antimicrobianos. Uno de tales procedimientos estandarizados 2 requiere el uso de concentraciones de inóculo estandarizados.

Este procedimiento utiliza discos de papel impregnados con ampicilina 10 mcg para probar la susceptibilidad de los microorganismos, excepto S. pneumoniae, a amoxicilina. La interpretación implica correlación del diámetro obtenido en la prueba de disco con el CIM (concentraciones mínimas inhibitorias de los antimicrobianos) para ampicilina.

Los informes de laboratorio que proporcionan resultados de la prueba estándar de la susceptibilidad de un disco con un disco de ampicilina mcg 10 deben interpretarse de acuerdo con los siguientes criterios:

Para bacterias Gram positivas aerobias:

– Enterococcus

– Staphylococcusf

– Estreptococos ß-hemolítico

Nota: Para los estreptococos (que no sean estreptococo ß hemolítico y S. pneumoniae), una CIM (concentraciones mínimas inhibitorias de los antimicrobianos) para ampicilina debe determinarse.

– S. pneumoniae: S. pneumoniae se debe probar con un disco de oxacilina de 1 mcg. Los aislamientos con tamaño de la zona de oxacilina ≥ 20 mm son susceptibles a amoxicilina. Un CIM (concentraciones mínimas inhibitorias de los antimicrobianos) para amoxicilina debe determinarse en aislamientos de S. pneumoniae con tamaños de zona de oxacilina ≤ 19 mm.

Para bacterias aerobias Gram-negativas:

– Enterobacteriaceae

– H. influenzaeg

f Los estafilococos que son susceptibles a la amoxicilina, pero resistentes a la meticilina/oxacilina deben considerarse como resistentes a la amoxicilina.

g Estos estándares interpretativos son aplicables sólo a las pruebas de sensibilidad de difusión por disco con H. influenzae usando HaemophilusMedium Test (HTM).

La interpretación debe ser como se ha indicado, por los resultados usando técnicas de dilución.

Al igual que con las técnicas de dilución estándar, los procedimientos de ensayo de difusión de disco de susceptibilidad requieren el uso de microorganismos de control de laboratorio. El disco de Ampicilina de 10 mcg debe proporcionar los siguientes diámetros de zona en estas cepas de control de calidad de pruebas de laboratorio:

El uso de undisco de 1 mcg de oxacilina:

h Este rango de control de calidad se aplica a sólo H. influenzae ATCC 49247 probado por un procedimiento de difusión del disco utilizando HTM.2

i Este rango de control de calidad es aplicable sólo a S. pneumoniae ATCC 49619 probado por un procedimiento de difusión en disco usando agar Mueller-Hinton suplementado con 5% de sangre de oveja y que se haya incubado en 5% de CO2.

Pruebas de Sensibilidad para Helicobacter pylori: Los métodos In vitro de prueba de susceptibilidad y productos de diagnóstico actualmente disponibles para la determinación de las concentraciones mínimas inhibitorias (CMI) y tamaño de la zona no han sido estandarizados, validados, o aprobado para la prueba de microorganismos H. pylori.

Deben ser obtenidos cultivos y pruebas de sensibilidad en pacientes que no responden al tratamiento triple. Si se encuentra resistencia a la claritromicina, se debe utilizar un régimen que no contenga claritromicina.

CONTRAINDICACIONES:

Una historia de reacción alérgica a cualquiera de las penicilinas es una contraindicación.

REACCIONES ADVERSAS:

Como con otras penicilinas, se puede esperar que las reacciones adversas se limiten esencialmente a fenómenos de sensibilidad. Es más probable que ocurra en personas que han demostrado previamente hipersensibilidad a las penicilinas y en pacientes con antecedentes de alergia, asma, fiebre del heno o urticaria.

Las siguientes reacciones adversas se han reportado como asociadas con el uso de penicilinas:

Infecciones e infestaciones: Candidiasis mucocutánea.

Gastrointestinales: Náuseas, vómitos, diarrea, lengua vellosa negro, y hemorrágico/colitis pseudomembranosa.

El inicio de los síntomas de colitis pseudomembranosa puede ocurrir durante o después del tratamiento con antibióticos

Reacciones de hipersensibilidad: Se han reportado reacciones similares a la enfermedad del suero, erupciones maculopapulares eritematosas, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa, necrólisis epidérmica tóxica, pustulosis exantemática generalizada aguda, vasculitis por hipersensibilidad y urticaria.

Nota: Estas reacciones de hipersensibilidad pueden controlarse con antihistamínicos y, si es necesario, corticosteroides sistémicos. Cada vez que se producen estas reacciones, AMOXIDAL DUO debe interrumpirse, salvo que, en opinión del médico, la condición a tratar sea potencialmente mortal y susceptible a la terapia sólo con AMOXIDAL DUO.

Alteraciones hepáticas: Se ha notado un aumento moderado en AST (Enzima Aspartato Amino Transferasa) (TGO) y/o ALT (Enzima Alanino Transferasa) (SGPT), pero la importancia de este hallazgo es desconocida. Han sido reportados disfunción hepática, incluyendo ictericia colestásica, colestasis hepática y hepatitis citolítica aguda.

Alteraciones renales: También se ha informado cristaluria.

Alteraciones hemáticas y linfáticas: Se han reportado anemia, como la anemia hemolítica, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica, eosinofilia, leucopenia y agranulocitosis durante la terapia con penicilinas. Estas reacciones suelen ser reversibles al suspender el tratamiento y se cree que son fenómenos de hipersensibilidad.

Alteraciones del sistema nervioso central: Se han comunicado raramente hiperactividad reversible, agitación, ansiedad, insomnio, confusión, convulsiones, cambios de comportamiento, y/o mareos.

Varios: Se ha notificado en raras ocasiones decoloración de los dientes (tinción marrón, amarillo o gris). La mayoría de los informes se produjeron en pacientes pediátricos. La decoloración se reduce o se elimina con el cepillado o la limpieza dental en la mayoría de los casos.

Combinación con claritromicina y lansoprazol: En los ensayos clínicos con terapia de combinación con amoxicilina más claritromicina y lansoprazol (terapia triple) y amoxicilina más lansoprazol (terapia dual), no se observaron reacciones adversas propias de estas combinaciones de fármacos. Las reacciones adversas que se han producido se han limitado a las que se había informado previamente con amoxicilina, claritromicina, o lansoprazol.

Los eventos adversos más frecuentes en los pacientes que recibieron la terapia triple fueron diarrea (7%), cefalea (6%), y alteración del gusto (5%).No se observaron eventos adversos emergentes del tratamiento a tasas significativamente más altas con la triple terapia que con cualquier régimen de terapia dual.

Terapia Triple: Amoxicilina/claritromicina/lansoprazol: Los eventos adversos más frecuentes en los pacientes que recibieron la terapia triple fueron diarrea (7%), cefalea (7%) y alteración del gusto (5%). No se observaron eventos adversos emergentes del tratamiento a tasas significativamente más altas con la triple terapia que con cualquier régimen de terapia dual.

Terapia Dual: Amoxicilina/Lansoprazol: Los eventos adversos más frecuentes en los pacientes que recibieron amoxicilina tres veces al día más lansoprazol en terapia dual tres veces al día fueron diarrea (8%) y dolor de cabeza (7%). No se observaron eventos adversos emergentes del tratamiento a tasas significativamente más altas de amoxicilina tres veces al día más lansoprazol tres veces al día en terapia dual que con lansoprazol solo.

Comunicar a su médico o farmacéutico cualquier reacción adversa que no estuviese descrita en el inserto.

INCOMPATIBILIDADES: No aplica.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:

• Probenecid disminuye la secreción tubular renal de amoxicilina. El uso concomitante de amoxicilina y probenecid puede producir un aumento y prolongación de los niveles sanguíneos de AMOXIDAL DUO.

• Cloranfenicol, macrólidos, sulfonamida y tetraciclinas pueden interferir con los efectos bactericidas de la penicilina. Esto ha sido demostrado in vitro; sin embargo, la importancia clínica de esta interacción no está bien documentada.

• Al igual que otros antibióticos, AMOXIDAL DUO puede afectar a la flora intestinal, lo que lleva a disminuir la reabsorción de estrógenos y la reducción de la eficacia de los anticonceptivos de estrógeno/progesterona orales combinados.

• Interacciones con drogas/pruebas de laboratorio: Las altas concentraciones de orina de ampicilina pueden provocar reacciones falso-positivo cuando se estudia la presencia de glucosa en la orina usando Clinitest®, solución de Benedict, o solución de Fehling. Dado que este efecto también puede ocurrir con AMOXIDAL DUO, se recomienda que se utilicen las pruebas de glucosa basadas en reacciones enzimáticas de la glucosa oxidasa.

Tras la administración de ampicilina a mujeres embarazadas, se ha observado una disminución transitoria en la concentración plasmática de estriol total conjugado, estriol-glucurónido, estrona conjugada, y estradiol. Este efecto también puede ocurrir con amoxicilina.

• Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad: No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico. No se han llevado a cabo estudios para detectar el potencial mutagénico de amoxicilina sola; sin embargo, la siguiente información está disponible a pruebas con una mezcla 4: 1 de amoxicilina y clavulanato de potasio.

Amoxicilina y clavulanato de potasio no fue mutagénico en el ensayo de mutación bacteriana de Ames y el ensayo de conversión de genes de levadura.

Amoxicilina y clavulanato de potasio fue débilmente positivo en el ensayo de linfoma de ratón, pero la tendencia hacia el aumento de las frecuencias de mutación en este ensayo se produjeron a dosis que también se asociaron con una disminución de la supervivencia celular.

Amoxicilina y clavulanato de potasio fue negativo en la prueba de micronúcleos de ratón y en el ensayo letal dominante en ratones.

El clavulanato de potasio solo se probó en el ensayo de mutación bacteriana de Ames y en el test de micronúcleos de ratón, y fue negativa en cada uno de estos ensayos.

En un estudio de reproducción de múltiples generaciones de ratas, no se observó alteración de la fertilidad o de otros efectos reproductivos adversos con dosis de hasta 500 mg/kg (aproximadamente 3 veces la dosis humana en mg/m2).

ADVERTENCIAS:

Ha sido reportada hipersensibilidad grave y en ocasiones mortal (anafiláctica) en pacientes tratados con terapia que incluye penicilina. Aunque la anafilaxia es más frecuente después de la terapia parenteral, ha ocurrido en pacientes que están usando penicilinas por vía oral. Estas reacciones son más probables de ocurrir en individuos con antecedentes de hipersensibilidad a la penicilina y/o antecedentes de sensibilidad a los alérgenos múltiples.

No ha habido informes de personas con un historial de hipersensibilidad a la penicilina que hayan experimentado reacciones severas cuando son tratados con cefalosporinas. Antes de iniciar la terapia con amoxicilina, debe revisarse si hizo reacciones previas de hipersensibilidad a las penicilinas, cefalosporinas, u otros alérgenos. Si ocurre una reacción alérgica, AMOXIDAL DUO debe interrumpirse y deben instituirse terapia adecuada. Las reacciones anafilácticas graves requieren tratamiento urgente con epinefrina. También se debe administrar oxígeno, esteroides intravenosos y manejo de vía aérea, incluyendo intubación, como se indica.

La diarrea asociada a Clostridium difficile (CDAD) se ha comunicado con el uso de casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo AMOXIDAL DUO, y puede variar en gravedad desde diarrea leve a colitis fatal. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon que conducen al crecimiento excesivo de C. difficile.

El C. difficile produce toxinas A y B que contribuyen al desarrollo de CDAD (diarrea asociada a Clostridium difficile). La producción de cepas de C. difficile productoras de hipertoxinas causa aumento de la morbilidad y la mortalidad, ya que estas infecciones pueden ser refractarias a la terapia antimicrobiana y pueden requerir colectomía. Debe considerarse CDAD (diarrea asociada a Clostridium difficile) en todos los pacientes que presenten diarrea después del uso de antibióticos. Es necesaria una historia clínica cuidadosa, ya que se ha informado de la aparición de CDAD (diarrea asociada a Clostridium difficile) más de dos meses después de la administración de agentes antibacterianos.

Si CDAD (diarrea asociada a Clostridium difficile) se sospecha o confirma, el uso de antibióticos en curso no dirigido contra C.difficile puede necesitar ser descontinuado. Deben instituirse fluidos y control adecuado de electrolitos, suplementación proteica, el tratamiento antibiótico de C. difficile, y la evaluación quirúrgica como se indica clínicamente.

Embarazo Categoría B: Este medicamento debe usarse durante el embarazo sólo si es claramente necesario.

Trabajo de parto: Los antibióticos orales de clase Ampicilina se absorben mal durante el parto. No se sabe si el uso de amoxicilina en los seres humanos durante el parto tiene efectos adversos inmediatos o retardados en el feto, prolonga la duración del parto, o aumenta la probabilidad de que los fórceps u otra intervención obstétrica o reanimación del recién nacido sea necesario.

Madres lactantes: Se ha demostrado que las penicilinas pueden ser excretadas en la leche humana. El uso de AMOXIDAL DUO por las madres lactantes puede conducir a la sensibilización de los neonatos. Se debe tener precaución cuando se administra AMOXIDAL DUO a una mujer lactante.

Uso geriátrico: No se han identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes ancianos y jóvenes, pero no puede ser descartada una mayor sensibilidad de algunas personas mayores.

Se sabe que esta droga se excreta principalmente por el riñón, y el riesgo de reacciones tóxicas a este fármaco puede ser mayor en pacientes con función renal alterada. Dado que los pacientes de edad avanzada son más propensos a tener disminución de la función renal, se debe tener cuidado al seleccionar la dosis, y puede ser útil para controlar la función renal.

Información para el paciente: La amoxicilina se puede tomar cada 8 horas o cada 12 horas, dependiendo de la concentración del producto prescrito.

Los pacientes deben ser informados de que los fármacos antibacterianos, incluyendo amoxicilina comprimidos, se deben utilizar solamente para tratar infecciones bacterianas. Estos antibacterianos no tratan infecciones virales (por ejemplo, el resfriado común). Cuando amoxicilina, comprimidosse prescribe para el tratamiento de una infección bacteriana, los pacientes deben ser informados de que si bien es común sentirse mejor pronto en el curso de la terapia, el medicamento debe tomarse exactamente como se indica. Saltarse las dosis o no completar el curso completo de la terapia puede: (1) disminuir la eficacia del tratamiento inmediato, y (2) aumentar la probabilidad de que las bacterias desarrollen resistencia y no serán tratables mediante cápsulas de amoxicilina, amoxicilina comprimidos, comprimidos de amoxicilina ( masticable) y amoxicilina para suspensión oral u otros fármacos antibacterianos en el futuro.

La diarrea es un problema común causado por antibióticos que por lo general termina cuando se suspende el antibiótico. A veces, después de comenzar el tratamiento con antibióticos, los pacientes pueden desarrollar heces acuosas y sanguinolentas (con o sin dolor tipo cólico y fiebre), incluso tan tarde como 2 o más meses después de haber tomado la última dosis del antibiótico. Si esto ocurre, los pacientes deben contactar con su médico lo antes posible.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: No refiere.

PRECAUCIONES:

General: La posibilidad de sobreinfecciones con patógenos micóticos o bacterianos debe ser tomado en cuenta durante la terapia. Si la sobreinfección ocurriese, se debe descontinuar el uso de amoxicilina e iniciar una terapia apropiada.

Un alto porcentaje de pacientes con mononucleosis quienes reciben amoxicilina desarrollan un rash dérmico eritematoso. Por ende, los antibióticos de la clase ampicilina no deben administrarse a pacientes con mononucleosis.

La prescripción de AMOXIDAL DUO en la ausencia de infección bacteriana probada o altamente sospechosa o como indicación profiláctica es poco probable que tenga beneficio para el paciente y eleva el riesgo de desarrollar bacterias resistentes a fármacos.

Carcinogénesis, mutagénesis, problemas de fertilidad: No han sido realizados estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico. No se han realizado estudios para detectar el potencial mutagénico de amoxicilina. Sin embargo, la siguiente información esta disponible de pruebas en una combinación 4:1 de amoxicilina y clavulanato potásico. Esta combinación no fue mutagénica en el ensayo de mutación bacteriana de Ames, y el ensayo de conversión genética de levadura. La referida combinación fue débilmente positiva en el ensayo de linfoma de ratón.

Embarazo: Se han realizado estudios sobre reproducción en ratones y ratas con dosis de hasta 2000 mg/kg (3 a 6 veces la dosis de 3 gr por superficie de área corporal). No hay evidencia de daño en el feto por amoxicilina, sin embargo no existe evidencia de estudios controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios en reproducción animal no son siempre predictivos de la respuesta humana, la amoxicilina debería ser usada durante el embarazo solo si es necesario.

Efectos teratogénicos: Categoría B en embarazo

Parto: La ampicilina oral se absorbe pobremente durante el trabajo de parto. No se conoce si el uso de amoxicilina en seres humanos durante el trabajo de parto o en el alumbramiento tiene efectos adversos inmediatos o retardados en el feto, en la prolongación del tiempo del trabajo de parto o en el incremento de la probabilidad de la necesidad de una intervención obstétrica.

Lactancia: Se ha demostrado que las penicilinas son excretadas en la leche humana. El uso de amoxicilina en madres que amamantan puede llevar a una sensibilización de los infantes. Se debe tener cuidado cuando se administre amoxicilina a una mujer que amamanta.

Pediatría: Debido al desarrollo incompleto de la función renal en neonatos e infantes jóvenes, la eliminación de amoxicilina puede retrasarse. La dosis debe modificarse en pacientes de 12 semanas de edad o menores (≤3 meses).

Geriatría: No se han identificado diferencias en la respuesta entre los adultos mayores y los pacientes más jóvenes, pero no se puede descartar una mayor sensibilidad de algunos individuos mayores. Este fármaco es excretado por el riñón, y el riesgo de reacciones tóxicas puede ser mayor en pacientes con insuficiencia renal. Debido a que los adultos mayores son mas propensos a tener una función renal reducida, se debe tener cuidado en la selección de la dosis, y puede ser útil el monitoreo de la función renal.

Dosificación en insuficiencia renal: La amoxicilina es primariamente eliminada por el riñón y se requiere usualmente un ajuste en la dosis en pacientes con un daño renal severo (GFR <30 mL/min).

PRECAUCIONES DE USO:

General: La posibilidad de sobreinfecciones por patógenos micóticos o bacterianos debe tenerse en cuenta durante la terapia. Si se producen sobreinfecciones, debe interrumpirse amoxicilinA y debe instaurarse una terapia adecuada.

Un alto porcentaje de pacientes con mononucleosis que reciben ampicilina pueden desarrollar una erupción eritematosa en la piel. Por lo tanto, los antibióticos de la clase ampicilina no deben ser administrados a pacientes con mononucleosis.

La prescripción de comprimidos de AMOXIDAL DUO en ausencia de una infección bacteriana demostrada o si ésta se sospecha fuertemente o una indicación profiláctica es poco probable que proporcione beneficio para el paciente y aumenta el riesgo del desarrollo de bacterias resistentes a drogas.

Pruebas de laboratorio: Como con cualquier medicamento potente, la evaluación periódica de la función renal, hepática y hematopoyética debe hacerse durante el tratamiento prolongado.

Todos los pacientes con gonorrea deben hacerse una prueba serológica para la sífilis en el momento del diagnóstico. Los pacientes tratados con AMOXIDAL DUO deben hacerse una prueba serológica de seguimiento para la sífilis después de 3 meses.

POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN: AMOXIDAL DUO puede administrarse con o sin alimentos. El uso de la dosis de 875 mg ha sido estudiado solo cuando se administraba con una comida ligera.

Pacientes adultos: El tratamiento debe ser continuado por un mínimo de 48 a 72 horas. En caso de Streptococcus pyogenes, la recomendación es de al menos 10 días de tratamiento, previniendo la recurrencia de fiebre reumática aguda. En algunas otras infecciones se puede requerir la terapia por varias semanas, siendo necesario el seguimiento clínico y/o bacteriológico por varios meses aun después del cese de la terapia.

Posología en insuficiencia renal: Los pacientes con insuficiencia renal solo requieren reducción de la dosis cuando es severa. Los pacientes con una insuficiencia severa y una tasa de filtración glomerular de <30 mL/min no deberían de recibir una dosis de 875 mg. Los pacientes con una tasa de filtración glomerular entre 10 a 30 mL/min deberían de recibir 500 mg o 250 mg cada 12 horas, dependiendo de la severidad de la infección. Los pacientes con una tasa de filtración glomerular menor a 10 mL/min deben recibir 500 mg o 250 mg cada 24 horas, dependiendo de la severidad de la infección. Los pacientes en hemodiálisis deberían de recibir 500 mg o 250 mg cada 24 horas, dependiendo de la severidad de la infección. Además deberían de recibir una dosis adicional durante y al final de la diálisis.

FORMA DE ADMINISTRACIÓN:

AMOXIDAL DUO se debe tomar por vía oral, puede tomarse con o sin alimentos y debe tragarse entero con líquidos.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN:

AMOXIDAL DUO comprimidos recubiertos pueden administrarse independientemente de las comidas.

El comprimido recubierto de 875 mg se ha estudiado sólo cuando se administra al inicio de una comida ligera.

Todos los pacientes con gonorrea deben ser evaluados para la sífilis.

Las dosis más grandes pueden ser necesarias para las infecciones persistentes o graves.

General: Se debe reconocer que en el tratamiento de las infecciones urinarias crónicas, son necesarias evaluaciones bacteriológicas y clínicas frecuentes. No se deben usar dosis menores a las recomendadas anteriormente. Incluso pueden ser necesarias dosis más altas a veces.

En las infecciones persistentes, puede ser necesario administrar la terapia durante varias semanas. Puede que sea necesario continuar un seguimiento clínico y/o bacteriológico durante varios meses después de la interrupción de la terapia. A excepción de la gonorrea, el tratamiento debe continuar durante un mínimo de 48 a 72 horas más allá del momento en que el paciente se vuelve asintomático o se ha obtenido evidencia de erradicación bacteriana. Se recomienda que haya tratamiento por lo menos 10 días para cualquier infección causada por Streptococcus pyogenes para prevenir la aparición de fiebre reumática aguda.

Erradicación de H. pylori para reducir el riesgo de recurrencia de la úlcera duodenal: Terapia triple: Amoxicilina/claritromicina/lansoprazol. La dosis oral recomendada en adultos es de 1 gramo de amoxicilina, 500 mg de claritromicina, y 30 mg de lansoprazol, todo administrado dos veces al día (cada 12 horas) durante 14 días.

Terapia dual: Amoxicilina/lansoprazol

La dosis oral recomendada en adultos es de 1 gramo de amoxicilina y 30 mg de lansoprazol, cada uno administrado tres veces al día (cada 8 horas) por 14 días.

Las recomendaciones de dosificación para adultos con insuficiencia renal: Los pacientes con insuficiencia renal por lo general no requieren una reducción de la dosis a menos que el deterioro sea grave. Los pacientes gravemente deteriorados con una tasa de filtración glomerular <30 ml/minuto no deben recibir la dosis de 875 mg. Los pacientes con una tasa de filtración glomerular de 10 a 30 ml/minuto deben recibir 500 mg o 250 mg cada 12 horas, dependiendo de la gravedad de la infección. Los pacientes con una tasa de filtración glomerular menor de 10 ml/minuto deben recibir 500 mg o 250 mg cada 24 horas, dependiendo de la gravedad de la infección.

Los pacientes en hemodiálisis deben recibir 500 mg o 250 mg cada 24 horas, dependiendo de la gravedad de la infección. Ellos deben recibir una dosis adicional durante y al final de la diálisis.

SOBREDOSIS: En caso de sobredosis se debe descontinuar la medicación, tratar sintomáticamente e iniciar medidas de soporte cuando sean necesarias. Un estudio prospectivo en 51 pacientes pediátricos en un centro de control de intoxicaciones sugirió que las sobredosis de menos de 250 mg/kg de amoxicilina no se asociaron a síntomas clínicos significativos. Se ha reportado nefritis intersticial por insuficiencia renal oligúrica luego de una sobredosis por amoxicilina en un pequeño número de pacientes. También se ha reportado cristaluria, que en algunos casos llevó a la falla renal después de la sobredosis con amoxicilina en pacientes adultos y pediátricos. En caso de sobredosis debería de mantenerse una adecuada ingesta de fluidos y una buena diuresis para reducir el riesgo. Parece ser reversible el deterioro renal con el cese de la administración del fármaco. Pueden haber altos niveles séricos de amoxicilina en pacientes con una función renal deteriorada debido a la disminución del aclaramiento renal. Se puede remover la amoxicilina de la circulación por medio de la hemodiálisis.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS:

En caso de sobredosis, suspender la medicación, deben tratarse los síntomas y deberán instituirse las medidas de apoyo cuando sea necesario. Si la sobredosis es muy reciente y no hay contraindicación, se puede realizar un intento de emesis u otros medios de eliminación del fármaco desde el estómago.

Un estudio prospectivo de 51 pacientes pediátricos en un centro de control de envenenamiento sugirió que las sobredosis de menos de 250 mg/kg de amoxicilina no están asociadas con síntomas clínicos significativos y no requieren el vaciado gástrico.

Se ha informado nefritis intersticial resultante en la insuficiencia renal oligúrica en un pequeño número de pacientes después de la sobredosificación con amoxicilina.

También se ha reportado cristaluria, que en algunos casos conducen a la insuficiencia renal, después de la sobredosis con amoxicilina en pacientes adultos y pediátricos. En caso de sobredosis, la ingesta adecuada de líquidos y la diuresis deben mantenerse para reducir el riesgo de cristaluria por amoxicilina.

La insuficiencia renal parece ser reversible con el cese de la administración del fármaco. Los niveles altos pueden ocurrir con mayor facilidad en los pacientes con insuficiencia renal debido a la depuración renal disminuida de amoxicilina. Amoxicilina puede ser retirada de la circulación por hemodiálisis.

Consultar al médico o farmacéutico, según proceda, para cualquier aclaración sobre la utilización del producto.

PRESENTACIONES:

AMOXIDAL DUO Comprimidos recubiertos: Cajas conteniendo 4, 6, 8, 12, 14, 16, 50, 98, 100 comprimidos recubiertos.

Mantener los medicamentos fuera del alcance delos niños.

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Buenos Aires, Argentina.

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