COMPOSICIÓN:

AMOXIDIN® CL 600 Polvo para solución inyectable

Amoxicilina (como amoxicilina sódica) 500 mg

Ácido clavulánico (como clavulanato de potasio) 100 mg

AMOXIDIN® CL 1200 Polvo para solución inyectable

Amoxicilina (como amoxicilina sódica) 1000 mg

Ácido clavulánico (como clavulanato de potasio) 200 mg

INDICACIONES:

AMOXIDIN® CL Polvo para solución inyectable (amoxicilina/ácido clavulánico) está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos y niños:

• Infecciones graves de oído, nariz y garganta (como mastoiditis, infecciones periamigdalinas, epiglotitis y sinusitis cuando va acompañado por signos y síntomas sistémicos graves).

• Exacerbación aguda de bronquitis crónica (adecuadamente diagnosticada)

• Neumonía adquirida en la comunidad.

• Cistitis.

• Pielonefritis.

• Infecciones de la piel y tejidos blandos en particular celulitis, mordeduras de animales, abscesos dentales severos con celulitis diseminada.

• Infecciones de los huesos y articulaciones, en particular osteomielitis.

• Infecciones intraabdominales.

• Infecciones genitales femeninas.

• Profilaxis en adultos de las infecciones asociadas a procedimientos de cirugía mayor, tales como:

• Tracto gastrointestinal.

• Cavidad pélvica.

• Cabeza y cuello.

• Cirugía del tracto biliar.

• Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales referentes al uso apropiado de agentes antibacterianos.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: AMOXIDIN® CL contienen en su formulación una asociación de: Amoxicilina/ácido clavulánico.

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS:

Absorción: Los resultados farmacocinéticos de los estudios en los cuales amoxicilina/ácido clavulánico fue administrado a grupos de voluntarios sanos ya sea 500mg/100 mg o 1000 mg/200 mg administrados como inyección por bolo intravenoso se presentan a continuación.

Distribución: Alrededor de un 25% del ácido clavulánico plasmático total y un 18% de amoxicilina plasmática total se une a proteínas. El volumen de distribución aparente es aproximadamente de 0,3 - 0,4 L/kg para Amoxicilina y 0,2 L/kg para el ácido clavulánico.

Luego de la administración intravenosa, se han detectado amoxicilina y ácido clavulánico en la vesícula biliar, tejido abdominal, piel, grasa, tejidos musculares, fluidos sinovial y peritoneal, bilis y pus. Amoxicilina no se distribuye adecuadamente al líquido cefalorraquídeo.

Los estudios en animales no muestran evidencia de retención tisular significativa para ninguno de los componentes del material derivado del fármaco. La amoxicilina, como la mayoría de penicilinas, se detecta en la leche materna.

Biotransformación: Amoxicilina se excreta parcialmente en la orina en la forma inactiva Ácido peniciloico en cantidades equivalentes hasta un 10 - 25% de la dosis inicial. En el hombre, el ácido clavulánico se metaboliza ampliamente y se elimina por la orina y heces y en forma de dióxido de carbono en el aire expirado.

Eliminación: La vía principal de eliminación de amoxicilina es la vía renal, mientras que el ácido clavulánico se elimina por mecanismos tanto renales como no renales.

Amoxicilina/ácido clavulánico tiene una vida media de eliminación de aproximadamente una hora y una media de aclaramiento total de unos 25 L/h en sujetos sanos. Aproximadamente el 60 - 70% de la amoxicilina y de un 40 a un 65% del ácido clavulánico se excretan inalterados por la orina durante las primeras seis horas tras la administración de una sola inyección intravenosa en bolo de 1000 mg/200 mg. Varios estudios han demostrado que la eliminación urinaria es del 50-85% para amoxicilina y entre un 27 - 60% para el ácido clavulánico tras un periodo de 24 horas. En el caso del ácido clavulánico, la mayor parte del fármaco se excreta en las dos primeras horas después de la administración.

El uso concomitante de probenecid retrasa la eliminación de amoxicilina pero no retrasa la eliminación vía renal del ácido clavulánico.

Vida media: La vida media de eliminación de amoxicilina es similar en niños de 3 meses a 2 años y niños de más edad y adultos. Para niños muy pequeños (incluyendo recién nacidos prematuros) en la primera semana de vida el intervalo de administración no debe exceder la administración de dos veces al día debido a la inmadurez de la vía de eliminación renal. Dado que es más probable que los pacientes geriátricos tengan alteraciones de la función renal, se debe tener precaución al seleccionar la dosis, pudiendo ser útil monitorizar la función renal.

Insuficiencia renal: El aclaramiento sérico total de la amoxicilina/ácido clavulánico disminuye proporcionalmente cuando disminuye la función renal. La reducción en el aclaramiento del fármaco es más pronunciada para la amoxicilina que para el ácido clavulánico, ya que se excreta una mayor cantidad de amoxicilina por vía renal. La dosis en casos de insuficiencia renal debe por tanto prevenir la acumulación indebida de amoxicilina mientras que se mantienen unos niveles adecuados de ácido clavulánico

Insuficiencia hepática: Los pacientes con insuficiencia hepática deben ser dosificados con precaución y se debe monitorizar la función hepática a intervalos regulares.

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS:

Mecanismo de acción: Amoxicilina, es una penicilina semisintética (antibacteriano betalactámico) que inhibe una o más enzimas (a menudo conocidas como proteínas de unión a las penicilinas, PBPs) en la ruta biosintética del peptidoglicano bacteriano, que es un componente estructural integral de la pared celular bacteriana. La inhibición de la síntesis del peptidoglicano produce un debilitamiento de la pared celular, normalmente seguido por la lisis celular y la muerte.

Amoxicilina es sensible a la degradación por las betalactamasas producidas por bacterias resistentes y por tanto el espectro de actividad de amoxicilina sola no incluye microorganismos productores de estas enzimas.

Ácido clavulánico, es un antibacteriano betalactámico estructuralmente relacionado con las penicilinas. Inactiva algunas enzimas betalactamasas y previene la inactivación de la amoxicilina. El ácido clavulánico no ejerce por sí mismo un efecto antibacteriano útil en la práctica clínica.

Relación farmacocinética/farmacodinámica: El tiempo que las concentraciones séricas se mantienen por encima de la Concentración Mínima Inhibitoria (t>CMI) se considera el mayor determinante de la eficacia de amoxicilina.

Mecanismos de resistencia: Los dos mecanismos principales de resistencia de amoxicilina/ácido clavulánico son:

Inactivación por las betalactamasas que no son inhibidas por ácido clavulánico, incluyendo las clases B, C y D.

Alteración de las proteínas que se unen a la penicilina (PBP) que reducen la afinidad del agente bacteriano por la diana.

La impermeabilidad de la bacteria o los mecanismos de bombas de eflujo pueden causar o contribuir a la resistencia bacteriana especialmente en bacterias Gram-negativas.

La prevalencia de la resistencia puede variar geográficamente y con el tiempo para determinadas especies y es aconsejable consultar la información regional sobre resistencias, especialmente cuando se van a tratar infecciones graves. Se debe buscar consejo médico cuando la prevalencia local de la resistencia es tal que la utilidad del agente es cuestionable en algunos tipos de infecciones.

Especies sensibles frecuentemente:

• Microorganismos aerobios Gram-positivos:

— Enterococcus faecalis;

— Gardnerella vaginalis;

— Staphylococcus aureus (sensible a meticilina)£;

— Streptococcus agalactiae;

— Streptococcus pneumonia1;

— Streptococcus pyogenes y otros estreptococos beta-hemolíticos;

— Grupo de Streptococcus viridans.

• Microorganismos aerobios Gram-negativos:

— Actinobacilus actinomycetemcomitans;

— Capnocytophaga spp;

— Eikenella corrodens;

— Haemophilus influenzae2;

— Moraxella catarrhalis;

— Neisseria gonorrhoeae§;

— Pasteurella multocida.

• Microorganismos anaerobios:

— Bacteroides fragilis;

— Fusobacterium nucleatum;

— Prevotella spp.

Especies para las que la resistencia adquirida puede ser un problema:

• Microorganismos aerobios Gram-positivos:

— Enterococcus faecium$

• Microorganismos aerobios Gram-negativos:

— Escherichia coli;

— Klebsiella oxytoca;

— Klebsiella pneumoniae;

— Proteus mirabilis;

— Proteus vulgaris.

Microorganismos intrínsecamente resistentes

• Microorganismos aerobios Gram-negativos:

— Acinetobacter sp.;

— Citrobacter freundii;

— Enterobacter sp.;

— Legionella pneumophila;

— Morganella morganii;

— Providencia spp;

— Pseudomonas sp;

— Serratia sp.;

— Stenotrophomonas maltophilia.

• Otros microorganismos:

— Chlamydia trachomatis;

— Chlamydophila pneumoniae;

— Chlamydophila psitacci;

— Coxiella burnetti;

— Mycoplasma pneumoniae.

$ Sensibilidad intermedia en ausencia de mecanismo de resistencia adquirido.

£ Todos los estafilococos resistentes a meticilina son resistentes a Amoxicilina/Acido Clavulánico.

§ Todas las cepas con resistencia a Amoxicilina no mediada por betalactamasas son resistentes a Amoxicilina/Acido Clavulánico.

1 Esta presentación de Amoxicilina/Acido Clavulánico puede no ser adecuada para el tratamiento de Streptococcus pneumoniae resistente a penicilina.

2 Se han reportado cepas con sensibilidad disminuida en algunos países de la UE con una frecuencia mayor del 10%.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los principios activos, a las penicilinas o a alguno de los excipientes: Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad inmediata grave (anafilaxia) a otros agentes betalactámicos (por ejemplo a cefalosporina, carbapenem o monobactam).

Pacientes con antecedentes de ictericia o insuficiencia hepática debida a amoxicilina/ácido clavulánico.

REACCIONES ADVERSAS: Las reacciones adversas que se notificaron más comúnmente fueron diarrea, náuseas y vómitos.

Luego de los ensayos clínicos y la experiencia post-comercialización con amoxicilina/ácido clavulánico se han notificado las reacciones adversas listadas a continuación, clasificadas según la clasificación del sistema de órganos MedDRA.

Para clasificar la ocurrencia de las reacciones adversas se han utilizado los siguientes términos: Muy frecuentes (≥1/10); Frecuentes (≥1/100 a <1/10); Poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100); Raras (≥1/10 000 a <1/1 000); Muy raras (<1/10 000); No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

INCOMPATIBILIDADES:

• De manera general se recomienda no mezclarlo con ningún otro producto en la misma jeringa o frasco de perfusión. La asociación de amoxicilina y ácido clavulánico es incompatible con:

• Este medicamento no debe ser mezclado con otros medicamentos, excepto los mencionados como diluyentes.

• Amoxicilina/ácido clavulánico intravenoso no debe mezclarse con productos de la sangre, otros fluidos proteicos como hidrolizados de proteínas o con emulsiones lipídicas intravenosos. Si se ha prescrito concomitante con un aminoglucósido, los antibacterianos no deben mezclarse en la jeringa, frasco de infusión intravenosa, ya que en estas condiciones puede producirse una pérdida de actividad del aminoglucósido.

• Amoxicilina/ácido clavulánico soluciones no debe mezclarse con infusiones que contengan glucosa, dextrano o bicarbonato.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN:

Anticoagulantes orales: Los anticoagulantes orales y las penicilinas se han usado ampliamente en la práctica clínica sin que se hayan notificado interacciones. Sin embargo, en la literatura hay casos de aumento del Ratio Internacional Normalizado (INR) en pacientes en tratamiento con warfarina o acenocumarol y a los que se prescribe amoxicilina. Si es necesaria la coadministración se deben controlar el tiempo de protrombina o el INR tras la administración y tras la retirada de amoxicilina. Además, pueden ser necesarios ajustes en la dosis de los anticoagulantes orales.

Metotrexato: Las penicilinas pueden reducir la excreción de metotrexato causando un aumento potencial de su toxicidad.

Probenecid: No se recomienda el uso concomitante de probenecid. Probenecid disminuye la secreción tubular renal de amoxicilina. El uso concomitante con probenecid puede producir un aumento y prolongación de los niveles plasmáticos de amoxicilina aunque no de los de ácido clavulánico.

ADVERTENCIAS:

• Antes de iniciar el tratamiento con amoxicilina/ácido clavulánico, debe revisarse la existencia previa de reacciones de hipersensibilidad a penicilinas, cefalosporinas y otros agentes betalactámicos

• Se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad grave y a veces fatal (anafilaxia) en pacientes tratados con penicilina. Estas reacciones suelen ocurrir en individuos con antecedentes de hipersensibilidad a las penicilinas y en pacientes atópicos. Si ocurriera una reacción alérgica, se debe suprimir el tratamiento con amoxicilina/ácido clavulánico y utilizar una terapia alternativa.

• En caso de que se confirme que una infección es debida a un microorganismo sensible a amoxicilina debe considerarse cambiar de amoxicilina/ácido clavulánico a amoxicilina de acuerdo con las recomendaciones oficiales.

• Esta presentación de amoxicilina/ácido clavulánico puede que no sea adecuada para usarse cuando haya un alto riesgo de que los presuntos patógenos tengan sensibilidad reducida o resistencia a betalactámicos que no sea mediada por betalactamasas sensibles a inhibición por ácido clavulánico. Ya que no hay datos específicos disponibles para T>CMI y los datos de presentaciones orales comparables son límites, esta presentación (sin Amoxicilina adicional) puede no ser adecuada para tratar S. pneumoniae resistente a penicilina.

• Pueden aparecer convulsiones en pacientes con la función renal alterada o en aquellos que reciben dosis altas.

• Se debe evitar usar amoxicilina/ácido clavulánico en caso de sospecha de mononucleosis infecciosa ya que la aparición de erupción morbiliforme se ha asociado con esta afección tras el uso de amoxicilina.

• El uso concomitante de alopurinol durante el tratamiento con amoxicilina puede aumentar la probabilidad de reacciones alérgicas cutáneas.

• El uso prolongado puede ocasionalmente causar un sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles.

• La aparición al inicio del tratamiento de un eritema febril generalizado asociado a pústula puede ser un síntoma de pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG). Esta reacción requiere la interrupción del tratamiento con amoxicilina/ácido clavulánico y la administración posterior de amoxicilina estará contraindicada.

• Amoxicilina/ácido clavulánico se debe emplear con precaución en pacientes con evidencia de insuficiencia hepática.

• Los efectos hepáticos se han notificado principalmente en hombres y pacientes de edad avanzada y pueden estar asociados al tratamiento prolongado. Estos efectos se han notificado muy raramente en niños. En todas las poblaciones, los signos y síntomas tienen lugar inmediatamente o poco después del tratamiento pero a veces pueden evidenciarse hasta varias semanas después de haber finalizado el tratamiento. Son normalmente reversibles. Los efectos adversos pueden ser graves y en circunstancias extremadamente raras, se han notificado muertes. Estas casi siempre han ocurrido en pacientes con enfermedades subyacentes graves o tomando medicación concomitante que se conoce que tenga efectos hepáticos potenciales.

• Con casi todos los agentes antibacterianos, incluida la amoxicilina, se ha notificado colitis asociada al uso de antibacterianos cuya gravedad puede oscilar de leve a suponer una amenaza para la vida. Por tanto, es importante considerar esta posibilidad en pacientes que presenten diarrea durante o después de la administración de cualquier antibacteriano. En caso de que tenga lugar colitis asociada a antibacterianos, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con amoxicilina/ácido clavulánico, consultar un médico e iniciar el tratamiento adecuado. En esta situación están contraindicados los medicamentos contra el peristaltismo.

• Se aconseja que durante tratamientos prolongados se haga una evaluación periódica de las funciones orgánicas, incluyendo la renal, hepática y hematopoyética.

• Raramente se ha comunicado una prolongación del tiempo de protrombina en pacientes tratados con amoxicilina/ácido clavulánico. Se debe monitorizar dicho parámetro cuando se prescriban anticoagulantes de forma concomitante. Se deberán hacer ajustes de dosis en los anticoagulantes orales para mantener el nivel deseado de anticoagulación.

• En pacientes con insuficiencia renal es necesario ajustar la pauta posológica de acuerdo al grado de insuficiencia.

• En muy raras ocasiones, se ha observado cristaluria en pacientes con diuresis reducida, predominantemente con la terapia parenteral. Durante la administración de dosis elevadas de amoxicilina se aconseja mantener una ingesta de líquidos y una diuresis adecuadas, a fin de reducir la posibilidad de aparición de cristaluria a causa de la amoxicilina. en pacientes con catéteres en la vejiga se debe realizar un control periódico para comprobar la permeabilidad del catéter.

• Durante el tratamiento con amoxicilina, se deben usar métodos enzimáticos glucosa oxidasa para el análisis de glucosa en orina ya que pueden aparecer resultados falsos positivos con métodos no enzimáticos.

• La presencia de ácido clavulánico en AMOXIDIN CL puede causar una unión no específica de IgG y albúmina por las membranas de los glóbulos rojos dando falsos positivos en el test de Coombs.

• Se han notificado resultados positivos utilizando el test de Aspergillus de Laboratorios Platelia Bio-Rad en pacientes que recibieron amoxicilina /ácido clavulánico en los que posteriormente se vió que no estaban infectados por Aspergillus. Se han notificado reacciones cruzadas con polisacáridos no-Aspergillus y polifuranosas con este test. Por tanto, los resultados positivos deben ser interpretados con cautela y confirmados mediante otros métodos diagnósticos.

• AMOXIDIN CL Polvo para solución inyectable contiene sodio. Tomarse en consideración para los pacientes con una dieta controlada de sodio.

• AMOXIDIN CL Polvo para solución inyectable contiene potasio. Tomarse en consideración para los pacientes con la función renal reducida o pacientes con una dieta controlada de potasio.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, pueden producirse efectos adversos (por ejemplo reacciones alérgicas, mareos, convulsiones) que pueden afectar a la capacidad de conducir y utilizar máquinas.

Se recomienda conservar el medicamento dentro de su empaque original.

No utilizar después de la fecha de expira impresa en el envase.

PRECAUCIONES:

Embarazo: Los estudios en animales no han demostrado efectos perjudiciales directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal. Los datos limitados sobre el uso de amoxicilina/ácido clavulánico durante el embarazo en humanos no indican un mayor riesgo de malformaciones congénitas. En un estudio realizado con mujeres en las cuales se había producido una rotura prematura de la membrana fetal antes de la finalización del embarazo, se notificó que el tratamiento preventivo con amoxicilina/acido clavulánico puede conllevar un mayor riesgo de aparición de enterocolitis necrosante en neonatos. Debe evitarse el uso durante el embarazo, salvo que el médico lo considere esencial.

Lactancia: Ambas sustancias se excretan en la leche materna (no se conocen los efectos del ácido clavulánico en lactantes). Por tanto, podrían producirse diarrea e infección fúngica de las mucosas en el lactante y la lactancia debería ser interrumpida. Se debe tener en cuenta la posibilidad de sensibilización. Amoxicilina/ácido clavulánico sólo debe usarse mientras se esté dando el pecho tras la evaluación del riesgo/beneficio por parte del médico.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Las dosis se expresan en relación al contenido de amoxicilina/ácido clavulánico excepto cuando se dan por un componente individual.

La dosis de AMOXIDIN® CL Polvo para solución inyectable que se elige para tratar a un paciente en concreto debe tener en cuenta:

• Los patógenos esperados y la posible sensibilidad a agentes antibacterianos.

• La gravedad y el sitio de la infección.

• La edad, peso y función renal del paciente como se muestra más abajo.

Debe tenerse en cuenta el uso de presentaciones alternativas de AMOXIDIN® CL Polvo para solución inyectable (por ejemplo aquellas que proporcionan dosis más altas de amoxicilina y/o diferentes ratios de amoxicilina y ácido clavulánico).

AMOXIDIN® CL Polvo para solución inyectable proporciona una dosis diaria total de 3 000 mg de amoxicilina y 600 mg de ácido clavulánico cuando se administra como se indica a continuación. Si se considera que es necesaria una dosis más alta de amoxicilina se debe valorar la posibilidad de usar otra formulación de AMOXIDIN® CL intravenoso para evitar la administración innecesaria de altas dosis de ácido clavulánico.

La duración del tratamiento debe ser determinada en función de la respuesta del paciente. Algunas infecciones (por ejemplo la osteomielitis) pueden requerir periodos de tratamiento más largos. El tratamiento no debería sobrepasar 14 días sin efectuar una revisión (ver advertencias en cuanto a tratamiento prolongado).

Se debe prestar especial atención a las guías locales sobre las frecuencias de dosis para la amoxicilina/ácido clavulánico.

Adultos y niños ≥ 40 kg

• Para el tratamiento de infecciones mencionadas en la sección de indicaciones: 1000 mg/200 mg cada 8 horas

• Para profilaxis quirúrgica: Para cirugías de menos de 1 hora de duración, la dosis recomendada de AMOXIDIN® CL es de 1000 mg/200 mg a 2000 mg/200 mg administrados en la inducción de la anestesia (Se pueden alcanzar dosis de 2000 mg/200 mg usando una formulación alternativa de AMOXIDIN® CL intravenoso).

• Para cirugías de más de 1 hora de duración, la dosis recomendada de AMOXIDIN® CL es 1000 mg/200 mg a 2000 mg/200 mg administrados en la inducción de la anestesia, con hasta 3 dosis de 1000 mg/200 mg en 24 horas.

• Cuando existan signos clínicos claros de infección en la operación se requerirá el tratamiento habitual por vía oral o intravenosa tras la operación.

Niños < 40 kg

• Dosis recomendadas:

— Niños de 3 meses o más: 25 mg/5 mg por kg cada 8 horas.

— Niños de menos de 3 meses o que pesen menos de 4 kg: 25 mg/5 mg por kg cada 12 horas.

Pacientes geriátricos: No se considera necesario un ajuste de dosis.

• Insuficiencia renal:

— Los ajustes de dosis se basan en la cantidad máxima recomendada de amoxicilina.

— No se necesita ajuste de dosis en pacientes con aclaramiento de creatinina (CrCl) mayor de 30 mL/min.

Adultos y niños ≥ 40 kg

• CrCl: 10-30 mL/min: Dosis inicial de 1000 mg/200 mg y después 500 mg/100 mg administrados dos veces al día.

• CrCl < 10 mL/min: Dosis inicial de 1000 mg/200 mg y después 500 mg/100 mg administrados cada 24 horas.

• Hemodiálisis: Dosis inicial de 1000 mg/200 mg, seguidos de 500 mg/100 mg cada 24 horas, más una dosis de 500 mg/100 mg al final de la diálisis (cuando las concentraciones séricas de amoxicilina y ácido clavulánico disminuyen).

Niños < 40 kg

• CrCl: 10 - 30 mL/min: 25 mg/5 mg por kg administrados cada 12 horas.

• CrCl < 10 mL/min: 25 mg/5 mg por kg administrados cada 24 horas

• Hemodiálisis: 25 mg/5 mg por kg administrados cada 24 horas, más una dosis de 12,5 mg/2,5 mg por kg al final de la diálisis (cuando las concentraciones séricas de amoxicilina y ácido clavulánico disminuyen).

Insuficiencia hepática: Dosificar con precaución y controlar la función hepática a intervalos regulares (ver Contraindicaciones y advertencias).

Forma de administración

AMOXIDIN® CL es para uso intravenoso.

AMOXIDIN® CL puede ser administrado por inyección intravenosa lenta durante un periodo de 3 a 4 minutos directamente en una vena o a través de un tubo de goteo o por infusión durante de 30 a 40 minutos. AMOXIDIN® CL no es adecuado para administración intramuscular.

AMOXIDIN® CL se debe administrar a los niños menores de 3 meses solamente por perfusión.

El tratamiento con AMOXIDIN® CL puede iniciarse por el uso de una formulación intravenosa y completar con una formulación oral apropiada para cada paciente.

Forma de preparación: Preparación de soluciones para inyección intravenosa:

• AMOXIDIN® CL 600 Polvo para solución inyectable

• El solvente habitual es el agua para inyección. AMOXIDIN® CL 600 se debe disolver en 10 mL de solvente. Esto produce aproximadamente 10,5 mL de solución para uso en dosis única. Se puede o no observarse una coloración rosa transitoria durante la reconstitución. Las soluciones reconstituidas son normalmente incoloras a amarillas. AMOXIDIN® CL 600 debe administrarse dentro de los 20 minutos después de la reconstitución.

• AMOXIDIN® CL 1200 Polvo para solución inyectable:

• El solvente habitual es el agua para inyección. AMOXIDIN® CL 1200 debe ser disuelto en 20 mL de solvente. Esto produce aproximadamente 20.9 mL de solución para uso en dosis única. Se puede o no observarse una coloración rosa transitoria durante la reconstitución. Las soluciones reconstituidas son normalmente incoloras a amarillas. AMOXIDIN® CL 1200 debe administrarse dentro de los 20 minutos después de la reconstitución.

Preparación de soluciones para infusión intravenosa:

• Los viales de AMOXIDIN® CL no son adecuados para uso en dosis múltiples.

• AMOXIDIN® CL 600 Polvo para solución inyectable

• AMOXIDIN® CL debe ser reconstituido como se describió anteriormente para la inyección intravenosa. Inmediatamente la solución reconstituida debe añadirse a 50 mL de fluido de infusión usando una minibolsa o bureta en línea.

• AMOXIDIN® CL 1200 Polvo para solución inyectable

• AMOXIDIN® CL debe ser reconstituido como se describió anteriormente para la inyección intravenosa. Inmediatamente la solución reconstituida debe añadirse a 100 mL de fluido de infusión usando una minibolsa o bureta en línea.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS:

Síntomas y signos de sobredosis: Pueden observarse síntomas gastrointestinales y trastornos en el equilibrio de fluidos y electrolitos. Se ha observado cristaluria, debido a la amoxicilina que en algunos casos ha provocado fallo renal.

Pueden aparecer convulsiones en pacientes con la función renal alterada o en aquellos que reciben dosis altas.

Se han notificado casos en los que la amoxicilina ha precipitado en los catéteres en la vejiga, principalmente tras la administración intravenosa de altas dosis. Se debe establecer un control regular de la permeabilidad del catéter.

Tratamiento de la intoxicación: Los síntomas gastrointestinales deben tratarse sintomáticamente, prestando atención al balance de agua/electrolitos.

La amoxicilina/ácido clavulánico debe eliminarse del torrente circulatorio mediante hemodiálisis.

PERÍODO DE VALIDEZ: 2 años.

FORMAS DE PRESENTACIÓN:

• Caja de cartón dúplex x 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 20, 24 y 25 viales.

• Caja de cartón corrugado x 30, 40, 50, 60, 75, 100 y 200 viales.

Fabricado por:

Laboratorios Trifarma S.A.

Av. Santa Rosa Nº 390, Urb. Aurora - Ate

Lima - Perú

Para:

MEDIFARMA S.A.

Edificio Plaza República

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Telf.: 207-0000

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