COMPOSICIÓN:

Cada TABLETA RECUBIERTA contiene:

Amoxicilina (como trihidrato) 875 mg

Excipientes c.s.p. 1 tableta recubierta

INDICACIONES: AMOXIDIN® DUO 875 mg Tableta Recubierta esta indicado en:

En el tratamiento de infecciones causadas por cepas de microorganismos susceptibles (sólo ß-lactamasa negativo) en las condiciones que se indican a continuación:

• Infecciones del oído, nariz y garganta: Causada por Streptococcus spp. (sólo cepas a y ß hemolíticos), S. pneumoniae, Staphylococcus spp o H. influenzae.

• Infecciones del tracto genitourinario: Causada por E. coli, P. mirabilis o E. faecalis.

• Infecciones de la piel y la estructura de la piel: Causada por Streptococcus spp (sólo cepas a y ß hemolíticos), Staphylococcus spp. ó E. coli.

• Infecciones del tracto respiratorio inferior: Causada por Streptococcus spp. (sólo cepas a y ß hemolíticos), S. pneumoniae, Staphylococcus spp., o H. influenzae.

• Gonorrea, aguda sin complicaciones (ano genital e infecciones uretrales): Causada por N. gonorrhoeae (hombres y mujeres).

Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos y mantener la eficacia de Amoxicilina y otros fármacos antibacterianos, AMOXIDIN® DUO 875 mg Tableta recubierta se debe utilizar sólo para tratar o prevenir infecciones que son comprobadas o se sospechan seriamente que son causadas por bacterias susceptibles.

Cuando hay información disponible de cultivo y susceptibilidad, debe considerarse en la selección o modificación de la terapia antibacteriana. En ausencia de tales datos, patrones de susceptibilidad y epidemiología local pueden contribuir a la selección empírica de la terapia. Se deben realizar procedimientos quirúrgicos indicados.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: AMOXIDIN® DUO contiene en su formulación Amoxicilina.

Amoxicilina es un antibacteriano semisintético, análogo a la ampicilina, con un amplio espectro de actividad bactericida contra varios microorganismos Gram-positivo y Gram-negativo. Amoxicilina es similar a la ampicilina en su acción bactericida contra organismos susceptibles durante la etapa de multiplicación activa. Actúa mediante la inhibición de la biosíntesis del mucopéptido de la pared celular. Amoxicilina ha demostrado ser activo contra la mayoría de las cepas de los siguientes microorganismos, tanto in vitro y en infecciones clínicas como se describe en la sección Indicaciones y uso.

• Microorganismos Aerobios Gram-Positivos:

— Enterococcus faecalis.

— Staphylococcus spp. (*) (sólo cepas de ß-Lactamasa-negativo).

— Streptococcus pneumoniae.

— Streptococcus spp. (sólo cepas a y ß - hemolíticos).

— (*)Staphylococcus que son susceptibles a la Amoxicilina, pero resistentes a la meticilina/oxacilina deben ser considerados como resistentes a la Amoxicilina.

• Microorganismos Aerobios Gram-Negativos:

— Escherichia coli (sólo cepas de ß -lactamasa-negativo)

— Haemophilus influenzae (sólo cepas de ß - lactamasa-negativo)

— Neisseria gonorrhoeae (sólo cepas de ß - lactamasa-negativo)

— Proteus mirabilis (sólo cepas de ß - lactamasa-negativo)

• Helicobacter:

— Helicobacter pylori

CONTRAINDICACIONES: Antecedentes de reacción alérgica a cualquiera de las penicilinas.

REACCIONES ADVERSAS: Al igual que con otras penicilinas, puede esperarse que las reacciones adversos será esencialmente limitadas a fenómenos de sensibilidad. Es más probable que se produzca en personas que anteriormente han demostrado hipersensibilidad a las penicilinas y en aquellos con antecedentes de alergia, asma, rinitis alérgica o urticaria. Las siguientes reacciones adversas han sido reportadas como asociadas con el uso de penicilinas:

• Infecciones e infestaciones: Candidiasis mucocutánea.

• Gastrointestinales: Náuseas, vómitos, diarrea, lengua vellosa negra, colitis pseudomembranosa/hemorrágica. El inicio de los síntomas de colitis pseudomembranosa puede ocurrir durante o después del tratamiento con antibacterianos. (ver Advertencias)

• Reacciones de hipersensibilidad: Anafilaxia (ver Advertencias), reacciones como enfermedad del suero, erupción maculopapular eritematosa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa, necrólisis epidérmica tóxica, pustulosis exantemática generalizada aguda, vasculitis por hipersensibilidad y urticaria han sido reportados.

Nota: Estas reacciones de hipersensibilidad pueden ser controlados con antihistamínicos y, si es necesario, los corticosteroides sistémicos. Cada vez que ocurran estas reacciones, debe suspenderse la amoxicilina, a menos que, según la opinión del médico, la condición que es tratada sea peligrosa para la vida y favorable solamente a la terapia de la amoxicilina.

• Hígado: Un aumento moderado en AST (SGOT) y/o ALT (STGP) se ha señalado, pero la importancia de este hallazgo es desconocido. Se ha reportado disfunción hepática, incluyendo ictericia colestásica, colestasis hepática y hepatitis citolítica aguda.

• Renal: La cristaluria también ha sido reportada. (ver Sobredosis).

• Hematológicas y sistema linfático: Anemia, incluyendo anemia hemolítica, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica, eosinofilia, leucopenia y agranulocitosis se han reportado durante la terapia con penicilinas. Estas reacciones suelen ser reversibles al suspender el tratamiento y se cree que son fenómenos de hipersensibilidad.

• Sistema nervioso central: Hiperactividad reversible, agitación, ansiedad, insomnio, confusión, convulsiones, cambios de conducta, y/o mareos se han reportado en raras ocasiones.

• Otros: Decoloración de los dientes (marrón, amarillo o gris, manchas) ha sido escasamente mencionada. La mayoría de los casos tuvieron lugar en pacientes pediátricos. En la mayoría de los casos la decoloración se reduce o eliminan con el cepillado o la limpieza dental.

INCOMPATIBILIDADES: No se han descrito.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y/O ALIMENTOS

• Probenecid disminuye la secreción tubular renal de amoxicilina. El uso concomitante de amoxicilina y probenecid puede resultar en niveles sanguíneos aumentados y prolongados de amoxicilina.

• Cloramfenicol, macrólidos, sulfamidas y las tetraciclinas pueden interferir con los efectos bactericidas de la penicilina. Esto ha sido demostrado in vitro, sin embargo, la importancia clínica de esta interacción no está bien documentada.

• Al igual que con otros antibacterianos, amoxicilina puede afectar a la flora intestinal, lo que lleva a menor reabsorción de estrógeno y reduce la eficacia de los anticonceptivos orales combinados estrógeno y progesterona.

Interacciones Medicamento/Pruebas de Laboratorio: Las altas concentraciones en orina de ampicilina puede dar lugar a falsos positivos en las pruebas para la presencia de glucosa en orina usando clinitest, solución de benedict o solución de fehling. Dado que este efecto también puede ocurrir con amoxicilina, se recomienda que se utilicen pruebas de glucosa basadas en reacciones enzimáticas de glucosa oxidasa (tales como Clinistix).

Tras la administración de ampicilina a mujeres embarazadas se ha observado una disminución transitoria de la concentración plasmática de estriol conjugado total, estriol-glucurónido, estrona conjugada y estradiol. Este efecto también puede ocurrir con amoxicilina.

ADVERTENCIAS:

• Se han reportado reacciones de hipersensibilidad (anafilácticas) graves y en ocasiones fatales en pacientes tratados con penicilina. Aunque la anafilaxia es más frecuente después de la terapia parenteral, también se ha producido en los pacientes tratados con penicilinas orales.

• Estas reacciones tienen más probabilidades de ocurrir en individuos con historia de hipersensibilidad a la penicilina y/o antecedentes de sensibilidad a múltiples alergenos. Hubo reportes de individuos con antecedentes de hipersensibilidad a la penicilina que han experimentado reacciones severas cuando fueron tratados con cefalosporinas. Antes de iniciar la terapia con amoxicilina, debe hacerse una cuidadosa investigación respecto a anteriores reacciones de hipersensibilidad a las penicilinas, cefalosporinas u otros alergenos. Si ocurre una reacción alérgica, AMOXIDIN® DUO 875 mg Tableta recubierta se debe suspender e instituir una terapia apropiada. Las reacciones anafilácticas graves requieren tratamiento urgente con epinefrina, oxígeno, esteroides por vía intravenosa y el manejo de las vías respiratorias, incluyendo intubación, también debe administrarse como se indica.

• Diarrea asociada a Clostridium difficile (DACD) ha sido reportado con el uso de casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo amoxicilina, y puede variar en gravedad desde una diarrea leve a una colitis fatal. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon que lleva a un crecimiento excesivo de C. difficile.

• C. difficile produce toxinas A y B que contribuyen al desarrollo de DACD. Hipertoxinas producidas por cepas de C. difficile causa aumento de la morbilidad y mortalidad, ya que estas infecciones pueden ser refractarias a la terapia antimicrobiana y pueden requerir colectomía. DACD debe ser considerada en todos los pacientes que presenten diarrea después del uso de antibacterianos. Historia clínica detallada es necesaria ya que DACD se ha reportado más de dos meses después de la administración de agentes antibacterianos. Si se sospecha o confirma DACD, un continuo uso de antibacterianos no dirigido contra C. difficile deba ser suspendido. Manejo adecuado de líquidos y electrolitos, suplementos de proteínas, el tratamiento antibacteriano contra C. difficile y evaluación quirúrgica debe ser instituido según criterio clínico.

PRECAUCIONES:

General: La posibilidad de superinfecciones con patógenos micóticos o bacterianos se debe tener en cuenta durante el tratamiento. Si se producen sobreinfecciones, AMOXIDIN® DUO 875 mg Tableta recubierta debe suspenderse e instituirse el tratamiento apropiado. Un alto porcentaje de pacientes con mononucleosis que reciben ampicilina desarrollan una erupción cutánea eritematosa. Estos antibacterianos del tipo de ampicilina no se deben administrar a pacientes con mononucleosis.

Prescribir AMOXIDIN® DUO 875 mg Tableta recubierta en ausencia de infección bacteriana comprobada o fuertemente sospechada o una indicación profiláctica es poco probable que beneficie al paciente y aumenta el riesgo del desarrollo de bacterias resistentes al medicamento.

Pruebas de laboratorio: Como con cualquier medicamento potente, la evaluación periódica de la función renal, hepática y hematopoyética se deben hacer durante el tratamiento prolongado. Todos los pacientes con gonorrea deben hacerse una prueba serológica para la sífilis en el momento del diagnóstico. Los pacientes tratados con Amoxicilina deben hacerse una prueba de seguimiento serológico para sífilis después de 3 meses.

Carcinogénesis, mutagénesis y alteraciones de la fertilidad: Estudios a largo plazo en animales no se han realizado para evaluar el potencial carcinogénico. Estudios para detectar el potencial mutagénico de la Amoxicilina sola no se han realizado, sin embargo, la siguiente información está disponible a partir de pruebas en una mezcla de 4:1 de Amoxicilina y clavulanato de potasio. Amoxicilina y clavulanato de potasio no fue mutagénico en el ensayo de mutación bacteriana de Ames y el ensayo de conversión genética en levadura. Amoxicilina y clavulanato de potasio fue débilmente positivo en el ensayo de linfoma de ratón, pero la tendencia hacia el aumento de las frecuencias de mutación en este ensayo tuvo lugar a dosis que también estaban relacionados con disminución de la supervivencia celular.

Amoxicilina y clavulanato de potasio fue negativo en la prueba de micronúcleos en el ratón, y en el ensayo letal dominante en ratones. Clavulanato de potasio sólo se probó en el ensayo de mutación bacteriana de Ames y en la prueba de micronúcleos en el ratón, y fue negativa en cada uno de estos ensayos.

En un estudio de varias generaciones de reproducción en ratas, no hay alteración de la fertilidad o de otros efectos adversos en la reproducción, estos fueron vistos en dosis de hasta 500 mg/kg (aproximadamente 3 veces la dosis humana en mg/m2).

Embarazo:

• Efectos teratogénicos: Clasificado en la categoría B de la FDA. Los estudios de reproducción han sido realizados en ratones y ratas a dosis de hasta diez (10) veces la dosis humana y no han revelado evidencia de alteración de la fertilidad o daño al feto debido a la amoxicilina. Sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Dado que los estudios de reproducción en animal no siempre predicen la respuesta humana, este medicamento debe ser usado durante el embarazo sólo si es estrictamente necesario.

Parto y nacimiento: Antibacterianos de la clase de ampicilina oral se absorben mal durante el parto. Estudios en conejillos de Indias mostraban que la administración intravenosa de ampicilina había disminuido ligeramente el tono uterino y la frecuencia de las contracciones, pero aumentó moderadamente la altura y la duración de las contracciones. Sin embargo, se desconoce si el uso de amoxicilina en humanos durante el parto tiene efectos adversos inmediatos o retardados en el feto, prolongue la duración de la labor de parto, o incremente la probabilidad de ser necesario el uso de fórceps u otra intervención obstétrica o resucitación del recién nacido.

Lactancia: Se ha demostrado que las penicilinas son excretadas en la leche materna. Uso de amoxicilina por las madres lactantes puede conducir a la sensibilización de los recién nacidos. Se debe tener precaución cuando se administra amoxicilina a una mujer lactante.

Pediatría: Debido al desarrollo incompleto de la función renal en recién nacidos y lactantes, la eliminación de amoxicilina se puede retrasar. La dosificación de amoxicilina debe ser modificada en pacientes pediátricos de 12 semanas o más menores (≤ 3 meses). (Ver Dosis y Administración - Recién nacidos y lactantes).

Geriatría: Se realizó un análisis de los estudios clínicos de amoxicilina para determinar si los sujetos mayores de 65 años responden de manera diferente a personas más jóvenes. De los 1811 pacientes tratados con cápsulas de amoxicilina, 85% fueron < 60 años de edad, 15% fueron ≥ 61 años de edad y 7% fueron ≥ 71 años de edad. Este análisis y otra experiencia clínica informada no ha identificado diferencias en las respuestas entre los ancianos y los pacientes más jóvenes, pero una mayor sensibilidad de algunas personas mayores no se puede descartar. Este medicamento es conocido por ser excretado sustancialmente por el riñón y el riesgo de reacciones tóxicas a este fármaco puede ser mayor en pacientes con insuficiencia renal. Dado que los pacientes de edad avanzada son más propensos a padecer insuficiencia renal, hay que tener cuidado en la selección de la dosis y puede ser útil controlar la función renal.

Información para el paciente: Amoxicilina puede tomarse cada 8 horas o cada 12 horas, dependiendo de la concentración del producto prescrito. Los pacientes deben ser informados de que los fármacos antibacterianos, incluyendo amoxicilina, sólo debe utilizarse para tratar infecciones bacterianas. No sirven para tratar infecciones virales (por ejemplo, el resfriado común). Cuando la amoxicilina se receta para tratar una infección bacteriana, los pacientes deben saber que a pesar de que es común a sentirse mejor en las primeras etapas de la terapia, el medicamento se debe tomar exactamente como se indica. Omitir dosis o no completar el ciclo completo de terapia puede: (1) disminuir la eficacia del tratamiento inmediato, y (2) aumentar la probabilidad de que las bacterias desarrollen resistencia y no se pueda tratar con amoxicilina y otros medicamentos antibacterianos en el futuro.

La diarrea es un problema común, causada por los antibacterianos que generalmente termina cuando el antibiótico se interrumpe. A veces, después de iniciar el tratamiento con antibacterianos, los pacientes pueden desarrollar heces acuosas y sanguinolentas (con o sin cólicos abdominales y fiebre) incluso hasta 2 o más meses después de haber tomado la última dosis del antibiótico. Si esto ocurre, los pacientes deben contactar a su médico tan pronto como sea posible.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

AMOXIDIN® DUO 875 mg Tableta recubierta puede administrarse independientemente de las comidas. La tableta recubierta de 875 mg se ha estudiado sólo cuando se administra al inicio de una comida ligera.

Adultos y pacientes pediátricos mayores de 3 meses:

• Todos los pacientes con gonorrea deben ser evaluados para detectar la sífilis. (Ver Precauciones - Pruebas de laboratorio). Dosis mayores pueden requerirse para las infecciones persistentes o graves.

• General: Se debe reconocer que en el tratamiento de infecciones crónicas del tracto urinario, son necesarias frecuentes evaluaciones bacteriológicas y clínicas. Dosis menores a las recomendadas anteriormente no se debe utilizar. Incluso a veces puede ser necesaria dosis más alta. En las infecciones persistentes, la terapia puede ser necesaria por varias semanas

• Puede que sea necesario continuar el seguimiento clínico y bacteriológico durante varios meses después de la interrupción del tratamiento. A excepción de la gonorrea, el tratamiento debe ser continuado por un mínimo de 48 a 72 horas después del tiempo en la que el paciente se convierte en asintomático o existe evidencias de la erradicación bacteriana.

• Se recomienda que exista un tratamiento de al menos 10 días para cualquier infección causada por Streptococcus pyogenes para prevenir la aparición de la fiebre reumática aguda.

Recomendaciones de dosificación para adultos con insuficiencia renal:

• Pacientes con insuficiencia renal por lo general no requieren una reducción de la dosis a menos que el deterioro sea grave. Pacientes gravemente afectados con una tasa de filtración glomerular < 30 mL por minuto no deben recibir la tableta de 875 mg.

• Pacientes con una tasa de filtración glomerular de 10 a 30 mL por minuto deben recibir 500 mg o 250 mg cada 12 horas, dependiendo de la severidad de la infección. Los pacientes con tasa de filtración glomerular menor de 10 mL por minuto deben recibir 500 mg o 250 mg cada 24 horas, dependiendo de la severidad de la infección.

• Pacientes en hemodiálisis deben recibir 500 mg o 250 mg cada 24 horas, dependiendo de la severidad de la infección. Deben recibir una dosis adicional durante y al final de la diálisis.

• Actualmente no hay recomendaciones de dosificación para pacientes pediátricos con insuficiencia renal.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS:

En caso de sobredosis, suspender la medicación, tratar sintomáticamente e instituir las medidas de apoyo según sea necesario. Si la sobredosis es muy reciente y no hay ninguna contraindicación, se puede realizar un intento de emésis u otros medios de eliminación de fármacos en el estómago. Un estudio prospectivo de 51 pacientes pediátricos en un centro de control de veneno sugirió que sobredosis de menos de 250 mg/kg de amoxicilina no están asociadas con síntomas clínicamente significativas y no requieren el vaciado gástrico. La nefritis intersticial resultante en la insuficiencia renal oligúrica ha sido reportada en un número reducido de pacientes después de una sobredosis con amoxicilina.

La cristaluria, en algunos casos conduce a la insuficiencia renal, también se ha reportado después de una sobredosis de amoxicilina en pacientes adultos y pediátricos. En caso de sobredosis, una ingesta adecuada de líquidos y la diuresis debe mantenerse para reducir el riesgo de cristaluria por amoxicilina. La insuficiencia renal parece ser reversible con el cese de la administración del fármaco. Los altos niveles en sangre se pueden producir con más facilidad en los pacientes con insuficiencia renal debido a la disminución del aclaramiento renal de amoxicilina. La amoxicilina puede ser retirada de la circulación por hemodiálisis.

FORMAS DE PRESENTACIÓN: Caja con 12 y 100 Tabletas recubiertas.

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