COMPOSICIÓN: Cada CÁPSULA contiene:

Amoxicilina 500 mg

Como amoxicilina trihidrato 574 mg

Excipientes: Estearato de magnesio, almidón glicolato de sodio c.s.p 1 cápsula

INSTRUCCIONES NECESARIAS Y HABITUALES PARA UNA BUENA UTILIZACIÓN:

Dosis terapéutica:

Posología: La posología depende de la edad, peso y función renal del paciente, así como de la gravedad de la infección y la sensibilidad del patógeno.

La posología se expresa en dosis diaria total, repartida en tres dosis equivalentes.

La duración habitual del tratamiento es de 7 días. En el tratamiento de infecciones por Streptococcus pyogenes (estreptococos beta-hemolíticos Grupo A), la administración de este antibiótico debe prolongarse por un periodo mínimo de 10 días.

En general, el tratamiento por vía oral se debe continuar durante al menos 48 a 72 horas tras la obtención de respuesta clínica.

La absorción de amoxicilina no se ve afectada por la administración conjunta de alimentos.

Niños de peso inferior a 40 kg de peso: La posología recomendada en niños oscila entre 20 y 40 mg por kg de peso y día, repartidos en tres o cuatro tomas.

— Dosis máxima recomendada: 150 mg/kg/día en dosis equivalentes

Adultos y niños de peso superior a 40 kg:

— Dosis diaria total: 500 mg tres veces al día, o 1 g dos o tres veces al día.

— Dosis oral máxima recomendada: 6 g/día en dosis equivalentes, tres veces al día.

— Enfermedad de Lyme, eritema migratorio localizado: 4 g/24 h. En caso de manifestaciones sistémicas que sugieran una diseminación hematógena de Borrelia burgdorferi, las dosis se pueden aumentar hasta 6 g/24 h.

— Infecciones por Helicobacter pylori: 2-3 g/día en dosis divididas, asociado a un inhibidor de la bomba de protones y, en su caso, a otros antibióticos durante 14 días. Para minimizar resistencias, las terapias dobles deben usarse solamente en casos donde las terapias triples no estén indicadas. También se han realizado estudios de terapias triples con amoxicilina, en pauta corta de 7 días.

— En el tratamiento de la cistitis simple en la mujer se recomienda una dosis única de 3 g.

Ancianos: No es necesario ajustar la dosis. Se utilizarán las mismas dosis que para los adultos a menos que exista evidencia de insuficiencia renal.

Insuficiencia hepática: No es necesario ajustar la dosis; se utilizarán las mismas dosis que aparecen recogidas en el apartado de adultos y niños de más de 40 kg o en el de niños menores de 40 kg, excepto en los casos de coexistencia de insuficiencia renal.

Insuficiencia renal:

— Aclaramiento de creatinina > 30 mL/min: No es necesario ajustar la dosis.

— Aclaramiento de creatinina 10-30 mL/min: Máximo 500 mg amoxicilina dos veces al día.

— Aclaramiento de creatinina < 10 mL/min: Máximo 500 mg amoxicilina una vez al día.

Diálisis peritoneal: Máximo 500 mg de amoxicilina/día.

La amoxicilina puede eliminarse de la circulación mediante hemodiálisis.

Profilaxis de endocarditis:

Adultos: 3 g una hora antes de la manipulación/extracción dental. Se puede aplicar una segunda dosis 6-8 horas después si se considera necesario.

Pueden tomarse con agua o zumo de frutas.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: AMOXIPEN® 500 mg Cápsulas está indicado en el tratamiento oral de infecciones causadas por cepas sensibles a la amoxicilina, tales como:

— Infecciones de garganta, nariz y oídos: Amigdalitis, otitis media, sinusitis.

— Infecciones del tracto respiratorio inferior: Bronquitis aguda y crónica, neumonía bacterianas.

— Infecciones del tracto genito-urinario sin complicaciones urológicas (cistitis y uretritis).

— Infecciones de la piel y tejidos blandos (incluyendo infecciones de la herida quirúrgica).

— Infecciones en odonto-estomatología.

— Infecciones del tracto biliar.

— Enfermedad o borreliosis de Lyme: En el tratamiento de la infección precoz localizada (primer estadío o eritema migratorio localizado) y de la infección diseminada o segundo estadío.

— Fiebres tifoidea y paratifoidea (especialmente indicado para el tratamiento de los portadores biliares crónicos).

Tratamiento de erradicación de Helicobacter pylori en asociación con un inhibidor de la bomba de protones y en su caso a otros antibióticos:

— Ulcera péptica.

— Linfoma gástrico de tejido linfoide asociado a mucosa, de bajo grado.

Profilaxis de la endocarditis: La amoxicilina puede ser utilizada para la prevención de endocarditis bacterianas producidas por bacteriemias post-manipulación/extracción dental.

Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso y prescripción adecuados de antimicrobianos.

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: Amoxicilina se absorbe rápidamente en el intestino en un 72%-93%. La absorción es independiente de la ingesta de alimentos. La concentración máxima en sangre se alcanza entre 1-2 horas tras la administración. Se han obtenido concentraciones plasmáticas medias de 5,2 µg/mL y 8,3 µg/mL tras la administración de dosis de amoxicilina de 250 mg y 500 mg respectivamente.

Distribución: La amoxicilina presenta una baja unión a proteínas plasmáticas, aproximadamente un 18%. La amoxicilina difunde rápidamente a la mayoría de líquidos y tejidos corporales, con la excepción del cerebro y la médula espinal. Los estados inflamatorios aumentan generalmente la permeabilidad de las meninges a las penicilinas y esto es aplicable a la amoxicilina.

Eliminación: La vía mayoritaria de eliminación para la amoxicilina es la renal. Aproximadamente el 60%-70% de amoxicilina se excreta inalterada a través de la orina durante las 6 primeras horas tras la administración de una dosis. La vida media de eliminación es de aproximadamente 1 hora.

La amoxicilina también es parcialmente excretada por la orina como ácido peniciloico inactivo en cantidades equivalentes al 10%-25% de la dosis inicial.

La administración conjunta con probenecid retrasa la excreción de amoxicilina.

También se excretan pequeñas cantidades por heces y bilis.

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: La amoxicilina (α-amino-p-hidroxibencil-penicilina) es un antibiótico beta-lactámico bactericida, perteneciente al grupo de las aminopenicilinas (penicilinas semisintéticas de amplio espectro).

El mecanismo de acción frente a las bacterias sensibles es similar al resto de las penicilinas: Actúan sobre la pared celular, inhibiendo una serie de enzimas (transpeptidasas y carboxipeptidasas), lo que impide la síntesis de peptidoglicano y la formación de enlaces cruzados necesarios para dar fuerza y rigidez a la pared celular bacteriana. Además, se inhiben la división celular y el crecimiento, y con frecuencia se producen lisis y elongación de las bacterias sensibles; las bacterias que se dividen rápidamente son las más sensibles a la acción de las penicilinas.

Amoxicilina es, sin embargo, susceptible de ser degradada por betalactamasas y por tanto, su espectro de actividad no incluye microorganismos que produzcan estas enzimas, incluyendo estafilococos resistentes, y todas las cepas de Pseudomonas, Klebsiella y Enterobacter.

La sensibilidad a amoxicilina puede determinarse por test de difusión con disco o por test de dilución en medio de cultivo. Las recomendaciones del National Comittee for Laboratory Standards (NCCLS) son:

Puntos de corte: Los puntos de corte de CMI para amoxicilina son los del European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST)

Las cepas de los siguientes microorganismos son generalmente sensibles a la acción bactericida de la amoxicilina “in vitro”.

Gram-positivos:

Aerobios: Enterococcus faecalis(*), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyrogens, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus(*), Clostridium spp, Corynebacterium spp, Bacillus anthracis (*), Listeria monocytogenes.

Anaerobios: Clostridium spp.

Gram-negativos:

Aerobios: Haemophilus influenzae(*), Escherichia coli(*), Proteus mirabilis(*), Salmonella spp(*), Shigella spp(*), Bordetella pertussis, Brucella spp, Neisseria gonorrhoeae(*), Neisseria meningitides(*), Pasteurella septica, Helicobacter pylori, Leptospira spp, Vibrio cholerae.

Anaerobios: Fusobacterium spp(*).

Otros: Borrelia burgdorferi.

(*)Algunas de estas cepas son productoras de beta-lactamasas que degradan la amoxicilina; por tanto no susceptibles de ser tratadas con amoxicilina sola.

La prevalencia de la resistencia puede variar geográficamente y con el tiempo. Se debería obtener información local de las resistencias sobre especies seleccionadas, sobre todo cuando se trate de infecciones graves.

CONTRAINDICACIONES:

— Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. La amoxicilina no debe ser administrada a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a antibióticos beta-lactámicos (ej.: Penicilinas, cefalosporinas).

— Sospecha de mononucleosis infecciosa. Se ha asociado exantema eritematoso en pacientes con mononucleosis infecciosa tratados con amoxicilina.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS: La influencia de la amoxicilina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.

REACCIONES ADVERSAS: Se ha utilizado el siguiente criterio para clasificar las reacciones adversas: Muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100, <1/10), poco frecuentes (>1/1000, <1/100), raras (>1/10.000, <1/1000), muy raras (<1/10.000).

La mayoría de los efectos adversos enumerados a continuación no son específicos de la amoxicilina y pueden producirse cuando se emplean otras penicilinas.

A menos que se indique de otra forma, la frecuencia de las reacciones adversas deriva de más de 30 años de comunicaciones post-comercialización.

Trastornos de la sangre del sistema linfático:

Muy raras: Leucopenia reversible (incluyendo neutropenia grave o agranulocitosis), trombocitopenia reversible y anemia hemolítica. Aumento del tiempo de coagulación y del tiempo de protrombina.

Trastornos del sistema inmunológico:

Muy raras: Como con otros antibióticos, reacciones alérgicas graves incluyendo edemaangioneurótico, anafilaxis, enfermedad del suero y vasculitis.

El tratamiento debe suspenderse ante la aparición de cualquier tipo de reacción por hipersensibilidad.

Trastornos del sistema nervioso:

Muy raras: Hipercinesia, mareos y convulsiones. Las convulsiones pueden presentarse en pacientes con insuficiencia renal o en aquellos pacientes tratados con dosis altas.

Trastornos gastrointestinales:

Frecuentes*: Diarrea y náuseas

Poco frecuentes*: Vómitos

Muy raras: Candidiasis mucocutánea y colitis asociada con el uso de antibióticos (incluyendo colitis pseudomembranosa y colitis hemorrágica). Se ha descrito alteración en la coloración de los dientes en niños tratados con la suspensión. Una correcta higiene bucal puede ayudar a prevenir esta alteración ya que normalmente se puede eliminar con el cepillado.

Trastornos hepatobiliares:

Muy raras: Hepatitis e ictericia colestática. Aumento moderado de AST y/o ALT.

La significación del aumento de AST y/o ALT no está aclarada.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Frecuentes*: Erupciones cutáneas.

Poco frecuentes*: Prurito y urticaria

Muy raras: Reacciones cutáneas como eritema multiforme y síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica, dermatititis exfoliativa bullosa y pustulosis exantemática generalizada aguda.

Trastornos renales y urinarios:

Muy raras: Nefritis intersticial, cristaluria.

*La incidencia de estas reacciones adversas deriva de estudios clínicos en aproximadamente 6000 pacientes adultos y pediátricos tratados con amoxicilina.

INCOMPATIBILIDADES: No aplicable.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y OTRAS INTERACCIONES:

— No debe asociarse con alopurinol, ya que puede aumentar significativamente la posibilidad de erupción cutánea (rash), especialmente en pacientes hiperuricémicos.

— No debe administrarse conjuntamente con antibióticos bacteriostáticos (cloranfenicol, tetraciclinas, eritromicinas o sulfamidas), ya que estos fármacos pueden antagonizar su acción terapéutica.

— No se recomienda la administración simultánea de probenecid. El probenecid disminuye la secreción tubular renal de amoxicilina; su uso simultáneo puede producir un aumento prolongado de los niveles sanguíneos de amoxicilina.

— La administración conjunta de amoxicilina y anticoagulantes orales (acenocumarol) puede aumentar la acción del anticoagulante, con riesgo de hemorragia. Debe monitorizarse periódicamente el tiempo de protrombina.

— La administración simultánea de amoxicilina y metrotexato puede aumentar las concentraciones plasmáticas del metrotexato, y reducir el aclaramiento renal de metotrexato.

— Se recomienda que cuando se compruebe la presencia de glucosa en la orina durante el tratamiento con amoxicilina, se utilicen métodos enzimáticos (glucosa oxidasa). Con los métodos químicos es habitual la detección de falsos positivos debido a las elevadas concentraciones de amoxicilina en orina.

ADVERTENCIAS ESPECIALES:

Fertilidad, embarazo y lactancia: La seguridad de este medicamento para el uso en embarazadas no ha sido establecida en estudios controlados. Se han llevado a cabo estudios sobre la reproducción en ratones y ratas con dosis de hasta 10 veces la dosis humana, que no han revelado evidencia de efectos sobre la fertilidad o daño en el feto por causa de la amoxicilina. La amoxicilina puede ser utilizada durante el embarazo cuando los beneficios potenciales superen los riesgos potenciales asociados al tratamiento.

No se conocen efectos en el lactante, salvo el riesgo potencial de sensibilización, debido a la presencia de trazas en la lecha materna.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES DE USO: Antes de iniciar la terapia con amoxicilina, debe descartarse en el paciente la posible existencia de antecedentes de hipersensibilidad a penicilinas y cefalosporinas o de un fondo alérgico fundamentalmente de naturaleza medicamentosa.

Se han observado reacciones de hipersensibilidad graves y en ocasiones fatales (anafilaxia) en pacientes tratados con antibióticos beta-lactámicos. Estas reacciones suelen ocurrir en individuos con antecedentes de hipersensibilidad a las penicilinas. Si ocurriera una reacción alérgica, se interrumpirá el tratamiento con amoxicilina y se instaurará un tratamiento de soporte. Las reacciones anafilácticas graves requieren tratamiento de urgencia inmediato con adrenalina. También puede ser necesario oxígeno, corticoides por vía intravenosa y mantener la permeabilidad de la vía aérea, incluyendo intubación.

Raramente se ha presentado una prolongación del tiempo de protrombina en pacientes tratados con amoxicilina. Dicho parámetro debe ser monitorizado cuando se prescriben anticoagulantes de forma concomitante.

El uso prolongado puede ocasionalmente dar lugar a un incremento de microorganismos no sensibles (por ejemplo, Candida y Enterococcus) pudiendo requerir la interrupción del tratamiento.

Aunque amoxicilina posee baja toxicidad, se aconseja que durante los tratamientos prolongados se evalúen periódicamente las funciones orgánicas, incluyendo la función renal, la función hepática y la función hematopoyética.

A dosis elevadas debe mantenerse una ingesta de líquidos y diuresis adecuadas.

Las dosis deberán ajustarse en pacientes con insuficiencia renal.

FORMA DE ADMINISTRACIÓN:

Cápsulas: Pueden tomarse con agua o zumo de frutas.

Vía de administración: Vía oral.

MEDIDAS EN CASO DE SOBREDOSIS: Es poco probable que se produzcan casos de sobredosificación con amoxicilina. Si se produjesen, podrían observarse síntomas gastrointestinales como náuseas, vómitos y diarreas que deben tratarse sintomáticamente prestando atención al equilibrio hídrico y electrolítico. También puede producirse cristaluria.

La amoxicilina se puede eliminar mediante hemodiálisis.

INFORMACIÓN RELACIONADA A LA FECHA DE EXPIRACIÓN:

Periodo de validez: No utilizar después de la fecha de expíración indicada en el envase.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar a temperatura no mayor a 25 °C.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Venta con receta médica.

REV. 01

Fabricante:

LUSA® LABORATORIOS UNIDOS S. A.

Av. Bolivar 561/Av. Paso de los Andes 740 Pueblo Libre Teléfono: 204-5600 Lima - Perú