COMPOSICIÓN: Cada TABLETA RECUBIERTA contiene:

Amoxicilina 875 mg

Equivalente a:

Amoxicilina trihidrato 1004.5 mg

Excipientes: Celulosa microcristalina pH 102, lactosa monohidrato, croscaramelosa sódica, dióxido de silicio coloidal, glicolato sódico de almidón, magnesio estearato, polivinilpirrolidona k-90; Recubierta: Opadry II 85F18378 WHITW (Dioxido de titanio blanco, talco, polietilenglicol, alcohol polivinilico), agua purificada c.s.

INDICACIONES:

AMOXIPEN® DUO se indica en:

— Tratamiento de las exacerbaciones de la bronquitis bacteriana; tratamiento de la otitis media aguda; tratamiento de la faringitis bacteriana; tratamiento de la neumonía bacteriana; tratamiento de la sinusitis e infecciones severas de la piel, infecciones bacterianas del tracto urinario, causadas por gérmenes sensibles a la amoxicilina.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: AMOXIPEN® DUO (amoxicilina) es bactericida, su acción antibiótica depende de su capacidad para unirse a las proteínas ligadoras de penicilinas localizadas en la membrana citoplasmática bacteriana, inhibe la síntesis septal y de la pared celular bacteriana, impide el entrecruzamiento de las cadenas de peptidoglicanos necesarios para la estabilidad y rigidez parietal; inhibe la división celular y el crecimiento. Las bacterias de división más rápida son las más sensibles a la acción de la Amoxicilina.

CONTRAINDICACIONES:

• Excepto bajo circunstancias especiales, este medicamento no debe usarse cuando existan los problemas médicos:

— Alergia a las penicilinas.

• Se debe considerar el riesgo-beneficio cuando existan los siguientes problemas médicos:

— Alergia general, antecedentes de sensibilidad a múltiples alergenos.

— Antecedentes de enfermedad gastrointestinal, especialmente colitis asociada al antibiótico (puede causar colitis pseudomembranosa).

— Deterioro de la función renal (en estos pacientes se recomienda una reducción de la dosis o un incremento del intervalo de dosificación).

REACCIONES ADVERSAS:

Las siguientes necesitan atención médica:

— Incidencia menos frecuente: Reacciones alérgicas, especialmente anafilaxia; dermatitis exfoliativa; reacciones tipo enfermedad del suero; rash cutáneo, urticaria o picazón.

— Incidencia rara: Colitis por Clostridium difficile; hepatotoxicidad; nefritis intersticial; leucopenia o neutropenia; desórdenes mentales; disfunción plaquetaria o trombocitopenia; convulsiones.

Las siguientes necesitan atención médica sólo si continúan o son molestas:

— Incidencia más frecuente: Reacciones gastrointestinales (diarrea leve, náusea o vómito); dolor de cabeza; candidiasis oral; candidiasis vaginal.

INTERACCIONES:

Aminoglucósidos: La mezcla de penicilinas con aminoglucósidos in vitro ha resultado en una sustancial inactivación mutua.

Cloranfenicol, eritromicina, sulfonamidas o tetraciclinas: Estas drogas bacteriostáticas pueden interferir con el efecto bactericida de las penicilinas en el tratamiento de la meningitis o en otras situaciones en donde sea necesario un efecto bactericida rápido.

Anticonceptivos orales que contiene estrógeno: Se han reportado caso de reducción del efecto anticonceptivo en mujeres que han tomado Amoxicilina concomitantemente con estos anticonceptivos orales. Resultando en un embarazo no planeado.

Metotrexato: Su uso concomitante disminuye la depuración del metotrexato produciendo toxicidad.

Probenecida: Su uso concomitante retarda la eliminación renal tubular de la Amoxicilina.

ADVERTENCIAS:

— Las tabletas se pueden tomar con el estómago lleno o vacío.

— Se debe cumplir con todo el curso de la terapia, especialmente en las infecciones estreptocócicas.

— Es importante no olvidar tomar las dosis y tomarlas de preferencia a la hora indicada.

— Si se olvida tomar una dosis, deberá tomarla tan pronto como sea posible; ya no deberá tomarla si la próxima dosis está cerca para no duplicar la dosis.

— Si ocurre una diarrea severa se debe consultar con el médico antes de usar algún antidiarreico.

— Si concomitantemente se está usando un anticonceptivo oral que contiene estrógeno, deberá usarse un método alternativo o un método adicional de anticoncepción.

— En los pacientes diabéticos puede ocurrir reacciones falso positivas con las pruebas que utilizan sulfato de cobre para medir la glucosa en orina.

— Mantenga este y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.

PRECAUCIONES:

Sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados: Los pacientes que son alérgicos a una penicilina pueden también ser alérgicos a otras penicilinas.

Los pacientes que son alérgicos a las cefalosporinas o cefamicinas, pueden también ser alérgicos a las penicilinas.

• Embarazo: La amoxicilina cruza la barrera placentaria. No se han llevado a cabo estudios adecuados y bien controlados para determinar si las penicilinas son teratogénicas. No se han documentado problemas en mujeres que tomaron penicilinas durante el embarazo.

Categoría B durante el embarazo, según la FDA.

• Lactancia: La amoxicilina se distribuye en la leche materna. El uso de amoxicilina por la madre puede inducir a la sensibilización, diarrea, candidiasis y rash cutáneo en el infante.

• Pediatría: La amoxicilina se ha usado en pacientes pediátricos sin que hasta la fecha se haya reportado problemas pediátricos específicos. Sin embargo, el desarrollo incompleto de la función renal de los neonatos e infantes mayores puede retardar la excreción renal de las penicilinas.

• Geriatría: Las penicilinas se han usado en pacientes geriátricos sin que a la fecha se hayan documentado problemas geriátricos específicos. Sin embargo, estos pacientes son más propensos a tener un deterioro de la función renal asociada con la edad, por lo que pueden requerir un ajuste en la dosis.

• Dental: El uso prolongado de penicilinas puede llevar a un desarrollo de candidiasis oral.

• Puede alterar los siguientes valores de laboratorio:

— Glucosa en orina (concentraciones altas de penicilina puede producir falsos-positivos o elevar falsamente los resultados de la prueba en los ensayos con sulfato de cobre de Benedict, o de Fehling).

— Antiglobulina directa (Test de Coombs) (Pueden ocurrir resultados falso-positivos durante el tratamiento con algunas penicilinas).

— Recuento de glóbulos blancos (se ha asociado leucopenia o neutropenia con el uso de todas las penicilinas; el efecto es más probable de ocurrir con la terapia prolongada y con el deterioro severo de la función hepática).

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis usual en el adulto:

Infecciones severas de oído, nariz y garganta: Oral 875 mg cada 12 horas.

Neumonía y otras infecciones severas: Una tableta (875 mg) cada 12 horas.

Infecciones del tracto respiratorio bajo (leves, moderadas o severas): Una tableta (875 mg) cada 12 horas.

Infecciones severas de la piel: Una tableta (875 mg) cada 12 horas.

Infecciones severas del tracto genitourinario: Una tableta (875 mg) cada 12 horas.

Nota: Pacientes con severo deterioro de la función renal (tasa de filtración glomerular < 30 mL por minuto) no deben recibir las tabletas de 875 mg.

Límite de prescripción en adultos: 4,5 g al día.

Vía de administración: Oral.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS:

Tratamiento específico: La hemodiálisis puede ayudar a remover las penicilinas de la sangre.

Cuidados de soporte: Como no existe un antídoto especifico, el tratamiento de la sobredosis con penicilinas debe ser sintomático y de soporte. Los pacientes en quienes se sabe o se sospecha de una sobredosis intencional, deben pasar por una consulta psiquiátrica.

FORMAS DE PRESENTACIÓN: AMOXIPEN® DUO 875 mg: Cajas 10 y 100 tabletas recubiertas.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Mantener el producto en un lugar fresco y seco, a una temperatura por debajo de 25 °C.

Venta bajo receta médica.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

LG005-12 REV.02

Fabricante:

LUSA® LABORATORIOS UNIDOS S. A.

Av. Bolivar 561/Av. Paso de los Andes 740 Pueblo Libre Teléfono: 204-5600 Lima - Perú

PERIODO DE VALIDEZ: 3 años.