COMPOSICIÓN: POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL 250 mg/5 mL:

Cada 100 mL contiene:

Amoxicilina Base 5 g

Equivalente a

Amoxicilina trihidrato 5.740 g

Vehículo c.s.p. 100 mL

Excipientes: Celulosa microcristalina RC – 591, goma xantana, benzoato de sodio, citrato de sodio anhidro, sacarosa, silicón dióxido, colorante rojo FDC N° 3, aroma natural de frambuesa.

INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DE POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL: Sin destapar el frasco, inviértalo y agítelo, para despegar el polvo del fondo. Agregar agua hervida fría hasta la marca en la etiqueta, agitar vigorosamente hasta homogenizar. Completar nuevamente con agua hervida fría hasta la marca indicada en la etiqueta.

Agitar el frasco antes de cada toma.

Periodo de validez: No utilizar después de la fecha de expiración indicada en el envase.

Manténgase alejado del alcance de los niños.

Venta con receta médica.

LG007-15 REV.05

Fabricante:

LUSA® LABORATORIOS UNIDOS S. A.

Av. Bolivar 561/Av. Paso de los Andes 740 Pueblo Libre Teléfono: 204-5600 Lima - Perú

INDICACIONES: AMOXIPEN® está indicado en:

— Tratamiento de otitis media aguda, faringitis bacteriana y sinusitis.

— Tratamiento de la bronquitis bacteriana y sus exacerbaciones.

— Tratamiento de úlcera duodenal, asociado con Helicobacter pylori.

— Tratamiento de neumonía bacteriana.

— Tratamiento de infecciones bacterianas del tracto urinario causadas por organismos susceptibles.

— Profilaxis de la endocarditis bacteriana.

— Tratamiento de gonorrea endocervical y uretral no complicada.

— Tratamiento de infecciones clamidiales en mujeres embarazadas, quienes no toleran la eritromicina.

— Tratamiento de gastritis y úlcera péptica asociada con Helicobacter pylori.

— Tratamiento de la enfermedad de Lyme, causado por Borrelia burgdorferi.

— Tratamiento de la fiebre tifoidea.

PROPIEDADES Y ACCIÓN FARMACOLÓGICA: AMOXIPEN® contiene en su formulación amoxicilina, antibiótico bactericida de amplio espectro, derivado de la penicilina, que tiene actividad contra bacterias gram-positivas sensibles a la penicilina, así como Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Salmonella sp., Shigella sp.

Absorción: La amoxicilina se absorbe rápidamente, la absorción es de 75% a 90%.

Distribución: Las penicilinas están ampliamente distribuidas en la mayoría de los tejidos y fluidos del organismo, incluyendo el líquido peritoneal, líquido de las ampollas, orina (en altas concentraciones), líquido pleural, del oído medio, de la mucosa intestinal, hueso, vesícula, pulmón, tejidos reproductores de la mujer y bilis. Su distribución en el líquido cerebroespinal es baja en pacientes con meninges sanas, como lo es su penetración en las secreciones bronquiales. Atraviesa la placenta y se distribuye en la leche materna.

Eliminación: Principalmente renal (filtración glomerular y secreción tubular). El metabolismo hepático ocurre en menos del 30% de la eliminación de la mayoría de penicilinas.

CONTRAINDICACIONES: Excepto bajo especiales circunstancias, esta medicación no debe ser usada cuando existan los siguientes problemas médicos: Alergia a las penicilinas.

Riesgo-beneficio que debe ser considerado cuando existan los siguientes problemas médicos:

— Alergia general, historia de sensibilidad a múltiples alérgenos.

— Enfermedades gastrointestinales, historia de, especialmente colitis asociados a antibióticos (las penicilinas pueden causar colitis pseudomembranosos).

— Deterioro de la función renal.

EMBARAZO/REPRODUCCIÓN:

Fertilidad: Estudios en ratones a dosis de 10 veces la dosis de humanos no evidencian afectar la fertilidad.

Embarazo: Las penicilinas cruzan la placenta. Estudios adecuados y bien controlados en humanos no se han dado para determinar que las penicilinas son teratogénicas, sin embargo las penicilinas son usadas extensamente en mujeres embarazadas y no existen problemas bien documentados.

Amoxicilina: Estudios en ratones y ratas dando hasta 10 veces la dosis en humano no revelan evidencia de daño al feto.

Categoría FDA en embarazo B.

Lactancia: Las penicilinas son distribuidas en la leche materna, algunas en bajas concentraciones. Aunque problemas significantes en humanos no han sido documentados, el uso de penicilinas por madres lactantes indica sensibilización, diarrea, candidiasis y rash cutáneo en los infantes.

Pediatría: Ningún problema específicamente pediátrico ha sido documentado hasta la fecha, sin embargo el incompleto desarrollo de la función renal de neonatos e infantes pueden retardar la excreción de penicilinas eliminadas renalmente.

Geriatría: Ningún problema específicamente geriátrico ha sido reportado hasta la fecha. Sin embargo, pacientes ancianos por la edad tienen la función renal empeorada, lo cual puede requerir un ajuste de dosis en pacientes que reciben penicilinas.

Dental: Prolongado uso de penicilinas puede inducir el desarrollo de candidiasis oral.

REACCIONES ADVERSAS:Que necesitan atención médica:

Incidencia menos frecuente: Reacciones alérgicas, anafilaxia, dermatitis exfoliativa, enfermedad del suero, rash cutáneo y prurito.

Incidencia rara: Colitis por Clostridium diffícile (dolor abdominal, cólicos, diarrea, fiebre) hepatoxicidad, nefritis intersticial; leucopenia o neutropenia, disturbios mentales, dolor en el sitio de la inyección, disfunción plaquetaria o trombocitopenia, apoplejía.

Estas indicaciones necesitan de atención médica solamente si continúan o son molestas:

Incidencia más frecuente: Reacciones gastrointestinales, dolor de cabeza, candidiasis oral, candidiasis vaginal.

INCOMPATIBILIDADES: No se han reportado incompatibilidades con AMOXIPEN®.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:

— Aminoglucósidos: La mezcla de penicilinas con aminoglucósidos in vitro ha resultado en una inactivación sustancial mutua. Si estos grupos de antibacterianos son usados concomitantemente, ellos deberían ser administrados con una hora de diferencia como mínimo.

— Anticonceptivos orales que contienen estrógenos: Debido a la reducción de la efectividad anticonceptiva, se usará métodos alternativos o adicionales mientras se toma amoxicilina.

— Probenecid disminuye la secreción renal tubular de las penicilinas, incrementando y prolongando las concentraciones sanguíneas, lo que podría aumentar el riesgo de toxicidad.

— Cloranfenicol, eritromicinas, sulfonamidas o tetraciclinas son drogas bacteriostáticas que pueden interferir con el efecto bactericida de las penicilinas, en el tratamiento de la meningitis o en otras situaciones en que se requiere un rápido efecto bactericida.

— Metotrexato: El uso concomitante con amoxicilina disminuye el aclaramiento de metotrexato pudiendo provocar toxicidad.

ADVERTENCIAS: Antes de usar esta medicación:

Condiciones que afectan su uso, especialmente: Alergia a las penicilinas, cefalosporinas o cefamicinas.

Embarazo: Las penicilinas cruzan la placenta.

Lactancia: Las penicilinas son distribuidas en la leche materna.

Uso en niños: Neonatos e infantes pueden tener reducida la eliminación de penicilina eliminada renalmente debido al incompleto desarrollo de la función renal.

Otras medicaciones, especialmente aminoglucósidos; inhibidores de enzimas angiotensina-convertinasa, colestiramina; colestipol; anticoagulantes derivados de cumarina o indandione; contraceptivos orales conteniendo estrógenos; heparina; metotrexato; antiinflamatorios no esteroides, AINES, especialmente aspirina, otros inhibidores de agregación plaquetaria, otras medicaciones conteniendo potasio, diuréticos de ahorradores de potasio; suplementos de potasio, probenecid; sulfinpirazona; o agentes trombolíticos.

Otros problemas médicos, especialmente historia de desórdenes de sangrado, insuficiencia cardiaco congestiva; fibrosis cística; activa o historia de enfermedades gastrointestinales, especialmente colitis asociada a antibióticos; infección de mononucleosis; fenilcetonuria; o función renal empeorada.

PRECAUCIONES:

Sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados: Pacientes alérgicos a una penicilina pueden ser alérgicos a otras penicilinas también.

Pacientes alérgicos a cefalosforinas o cefamicinas pueden ser alérgicos también a las penicilinas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Amoxipen polvo para suspensión oral

Dosis pediátrica usual:

Antibacteriano:

— Neonatos e infantes hasta 3 meses de edad: Oral no más de 30 mg por kg de peso corporal al día dividido en dosis cada 12 horas.

— Infantes de 3 meses de edad, mayores y niños menores de 40 kg.

Infecciones de oído, nariz y garganta:

Leve o moderado: Oral, 20 mg por kg de peso corporal al día dividido en dosis cada 8 horas a 25 mg por kg de peso corporal al día dividido en dosis cada 12 horas.

Severo: Oral, 40 mg por kg de peso corporal al día dividido en dosis de 8 horas o 45 mg por kg de peso corporal en dosis divididas cada 12 horas.

Infecciones del tracto respiratorio inferior:

Leve, moderado, o severo: Oral, 40 mg por kg de peso corporal al día en dosis divididas cada 8 horas o 45 mg por kg de peso corporal al día en dosis divididas cada 12 horas.

Infecciones de la piel o estructuras:

Leve a moderado: Oral, 20 mg por kg de peso corporal al día en dosis divididas cada 8 horas o 25 mg por kg de peso corporal al día en dosis divididas cada 12 horas.

Severo: Oral 40 mg por kg de peso corporal al día en dosis divididas cada 8 horas o 45 mg por kg de peso corporal al día en dosis divididas cada 12 horas.

Infecciones del tracto genito-urinario:

Leve a moderado: Oral, 20 mg por kg de peso corporal al día en dosis divididas cada 8 horas o 25 mg por kg de peso corporal al día en dosis divididas cada 12 horas.

Severas: Oral, 40 mg por kg de peso corporal al día en dosis divididas cada 8 horas o 45 mg por kg de peso corporal al día en dosis divididas cada 12 horas.

Gonorrea, infecciones aguda no complicada (anogenital o uretral): Oral, 50 mg por kg de peso corporal y 25 mg de probenecid por kg de peso corporal simultáneamente como dosis simple en niños prepúberes. Sin embargo, el probenecid no es recomendable en niños de menos de 2 años.

Úlcera duodenal, asociado a Helicobacter pylori: La Seguridad y eficacia no está bien establecida en pacientes pediátricos y adolescentes.

Niños de 40 kg de peso corporal y más: Ver dosis usual de adultos.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: Puesto que no hay un antídoto específico para la sobredosis el tratamiento es sintomático y de mantenimiento. La hemodiálisis puede ayudar a retirar el antibiótico de la sangre.

MUTAGENICIDAD: Estudios a largo plazo no han sido reportados en animales.

CARCINOGENICIDAD: Estudios a largo plazo no han sido reportados en animales.

CONDICIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO:

— Suspensión: Previo a la reconstitución: Almacénese entre 15° y 30 °C. Almacénese en envases bien cerrados.

— Estabilidad: Después de reconstituida la suspensión mantiene la potencia hasta 7 días a temperatura ambiente o hasta 14 días si está en refrigeración.