CONSERVACIÓN DE AMPCIN B 50 MG:

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Producto sin abrir será almacenado en un refrigerador (2-8 °C) en la farmacia protegido de la luz y no debe ser utilizado después de la fecha de caducidad indicada en el envase o la etiqueta.

INSTRUCCIONES NECESARIAS Y HABITUALES PARA UNA BUENA UTILIZACIÓN

Dosis: AMPCIN B 50 mg Polvo para solución para perfusión será dada a usted en el hospital por un médico o enfermera.

La dosis diaria es de 0.25-1.0 mg/kg de peso corporal. En algunos casos, su médico puede considerar necesario aumentar esta dosis a 1,5 mg/kg. Si se le da demasiada cantidad de este medicamento, usted puede experimentar problemas de corazón o de pulmón que amenacen su vida. Si usted tiene alguna preocupación acerca de la cantidad de medicamento que usted ha recibido, por favor hable con la persona que le ha dado la infusión para obtener asesoramiento.

Será dado a usted lentamente a través de un goteo en la vena (una infusión). Esto suele tardar entre 2-6 horas.

Una prueba de dosis se puede administrar antes de comenzar el tratamiento con este medicamento. Varios meses de tratamiento generalmente son necesarios para deshacerse de la infección completamente.

En algunos pacientes, el médico puede dar otros medicamentos para ayudar a reducir otros efectos no deseados.

Estos incluyen:

• Medicamentos para ayudar a dejar de sentirse enfermo o evitar que se enferme,

• Aspirina,

• Un medicamento antialérgico (antihistamínico),

• Un corticosteroide,

• Un medicamento para detener la coagulación de la sangre (anticoagulantes).

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

AMPCIN B 50 mg Polvo para solución para perfusión, se utiliza para tratar infecciones graves causadas por levaduras y algunos hongos.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA:

Antibiótico antifúngico.

FORMA FARMACÉUTICA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Forma farmacéutica: Polvo para solución para perfusion

Vía de administración: Intravenosa

Precauciones especiales de uso y manipulación (dirigidas al profesional de salud)

Preparación de las soluciones:

Reconstituir de la siguiente manera: Un concentrado inicial de 5 mg de anfotericina B por ml se prepara primero mediante la expresión rápidamente de 10 ml de agua estéril para inyección, y sin un agente bacteriostático, directamente hacia el liofilizado, usando una aguja estéril (diámetro mínimo: calibre 20) y jeringuilla. Agitar el vial de inmediato hasta que la solución coloidal es clara. La solución de infusión, proporcionando 10 mg/100 mL se obtiene por dilución adicional (1:50) con glucosa 5% para inyección de pH por encima de 4,2. El pH de cada contenedor de glucosa para inyección debe determinarse antes de su uso. Las Glucosa para inyección comerciales por lo general tiene un pH superior a 4,2; Sin embargo, si está por debajo de 4.2 a continuación, se deben añadir 1 o 2 ml de tampón a la glucosa para inyección antes de que se utilice para diluir una solución concentrada de anfotericina B. Se recomienda el tampón que tiene la siguiente composición:

• Fosfato de sodio dibásico (anhidro) 1,59 g

• Fosfato sódico monobásico (anhidro) 0,96 g

• Agua para inyecciones BP c.s.p. 100 ml

El tampón debe ser esterilizado antes de que se añade a la glucosa para inyección, ya sea por filtración a través de un filtro bacteriano, o por tratamiento en autoclave durante 30 minutos a 15 libras de presión (121 °C).

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS:

Al igual que todos los medicamentos, AMPCIN B 50 mg Polvo para solución para perfusión puede causar efectos secundarios, aunque no todos los tienen.

El tratamiento con AMPCIN B 50 mg Polvo para solución para perfusión puede afectar a las células sanguíneas, los riñones, el hígado o el corazón. Por esta razón, su médico querrá controlar todas estas cosas antes, durante y después de dar a usted este medicamento.

Si usted nota alguno de los siguientes, contacte a su médico inmediatamente:

• Hinchazón de la cara, labios, o lengua

• Las reacciones de la piel incluyendo erupción severa y picazón

• Dificultad para respirar

Dado que estos pueden ser signos de una reacción alérgica.

Han habido informes de trastornos de la sangre que pueden ser caracterizados por fiebre o escalofríos, dolor de garganta, úlceras en la boca o garganta, cansancio o debilidad inusual, sangrado inusual o moretones inexplicables. Dígale a su médico inmediatamente si nota alguno de estos síntomas.

AMPCIN 50 mg polvo para solución para perfusión puede causar problemas renales. Si usted nota que tiene más sed, necesidad de ir al baño con más frecuencia, o el volumen de orina aumenta, dígale a su médico inmediatamente.

Los pacientes tratados con AMPCIN B han reportado los siguientes efectos secundarios:

Efectos adversos muy frecuentes (afecta a más de 1 en 10 personas):

• Sentirse enfermo y estar enfermo

• Alta Temperatura (a veces con escalofríos)

• Disminución de potasio en la sangre

• Aumento de la creatina en la sangre

• Problemas renales que pueden conducir a la producción de orina anormal, cálculos renales y los desequilibrios de las sustancias en la sangre (por ejemplo, potasio)

• Dificultad para respirar

• Presión sanguínea baja

Efectos adversos frecuentes (puede afectar hasta 1 en 10 personas):

• Función hepática anormal demostrada por pruebas anormales de la función hepática

• Disminución del magnesio en la sangre

• Dolor de cabeza

• Diarrea

• Erupción

• Disminución del apetito

• Pérdida repentina de la función renal

• Dolor en el lugar de la inyección con o sin venas hinchadas o un coágulo de sangre.

Efectos adversos poco frecuentes (puede afectar hasta 1 en 100 personas):

• Una forma rara de anemia donde hay un nivel bajo de glóbulos blancos

• Bajos recuentos de glóbulos blancos en la sangre

• Bajos recuentos de plaquetas en la sangre

• Latido cardíaco irregular, en algún momento severo

• Sensación de deterioro o movimiento

• Espasmo de los pulmones

• Dolor en el estómago

• Color amarillento de la piel y los ojos

• Dolor en los músculos

• Función renal alterada o anormal

• Flushing

Efectos adversos raros (puede afectar hasta 1 en 1000 personas):

• Coagulación anormal de la sangre

• Recuentos altos de glóbulos blancos en la sangre

• Reacción alérgica

• Aumento del potasio en la sangre

• Estado mental alterado

• Convulsión

• Visión borrosa o visión doble

• Pérdida auditiva, zumbido en los oídos

• Sensación de giro de corta duración (vértigo)

• El ataque cardiaco o el corazón no funcionan correctamente

• Alta presión sanguínea

• Choque

• Inflamación de los pulmones y líquido en los pulmones

• Calambres estomacales, indigestión

• Sangrado en los intestinos, resultando en heces negras

• Pérdida de la función hepática

• Erupción cutánea: se caracteriza por una zona roja plana en la piel que está cubierta de pequeñas protuberancias

• Comezón

• Síntomas similares a los de la gripe, seguidos de una erupción cutánea de color rojo o púrpura

• Condiciones de la piel incluyendo piel que sale en capas

• Dolor en las articulaciones

• Función renal anormal incluyendo aumento o disminución de la cantidad de orina producida

• Dolor y cansancio

• Disminución de peso

Notificación de efectos adversos: Si presenta cualquiera de los efectos adversos, comunicarle a su médico, enfermera o farmacéutico.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:

Coméntele siempre a su médico o a su farmacéutico acerca de otros medicamentos que esté tomando o que ha tomado recientemente incluidos los adquiridos sin receta.

Esto es especialmente importante si usted está tomando:

• Cualquier medicamentos contra el cáncer (por ejemplo, metotrexato, ciclofosfamida, cisplatino)

• Cualquier medicamento que afecte la función renal (por ejemplo, gentamicina, vancomicina)

• Cualquier relajante muscular (por ejemplo, baclofeno, dantroleno,diazepam)

• Cualquier corticosteroides (por ejemplo, beclometasona) o corticotrofinas

• Cualquier medicamento para tratar la insuficiencia cardíaca (por ejemplo, digoxina)

• Un medicamento llamado flucitosina utilizado para tratar las infecciones por hongos.

Si usted ha tenido recientemente un tipo específico de transfusión llamado transfusión de leucocitos, comuníquelo a su médico.

ADVERTENCIAS ESPECIALES:

Embarazo y lactancia: Si usted está embarazada, piensa que puede estar embarazada o si está amamantando, hable con su médico antes de ser tratado con AMPCIN B 50 mg Polvo para solución para perfusión.

Conducción y uso de máquinas: AMPCIN B 50 mg Polvo para solución para perfusión, no debería afectar su capacidad para conducir.

CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL:

Composición de AMPCIN B:

El principio activo es anfotericina B 50 mg.

Los demás componentes son: Fosfato dibásico de sodio anhidro, fosfato monobásico de sodio anhidro, ácido fosfórico, citrato de sodio, desoxicolato de sodio, hidróxido de sodio y agua estéril para inyección.

Fabricante: Immaculé Lifesciences Pvt. Ltd.

Importado por:

PHARMACEUTICAL DISTOLOZA S.A.

INFORMACIÓN NECESARIA PREVIA A LA TOMA DE LA ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA:

No debe tomar este medicamento si usted:

• Es alérgico (hipersensible) a la anfotericina o cualquiera de los demás componentes de este medicamento.

• Tenga especial cuidado con AMPCIN B 50 mg polvo para solución para perfusión:

Si tiene problemas de hígado o riñón; si esto se aplica a usted, hable con su médico antes de ser tratado con AMPCIN B 50 mg Polvo para solución para perfusión.