COMPOSICIÓN:

Cada VIAL contiene: Ampicilina sódica equivalente a 500 mg de ampicilina base.

INDICACIONES:

La actividad antibacteriana de ampicilina está dada por las características farmacocinéticas. Las indicaciones terapéuticas de ampicilina se limitan a las infecciones causadas por lo gérmenes sensibles a esta. Entre los principales se tiene:

• Infecciones respiratorias

• Infecciones renales y urogenitales

• Infecciones ginecológicas

• Infecciones del aparato digestivo y biliar

• Infecciones a las meninges inflamadas

• Septicemia y endocarditis

Debe tomarse en cuenta las indicaciones oficiales sobre el uso adecuado de antibióticos.

FORMA FARMACÉUTICA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Polvo para solución inyectable.

Intramuscular - Intravenoso

CONTRAINDICACIONES:

• Hipersensibilidad al principio activo o cualquier otro agente antibacteriano penicilínico.

• Infecciones por virus del grupo herpes, incluida la mononucleosis infecciosa (mayor riesgo de accidentes en la piel)

PRECAUCIONES REFERIDAS A LA PREPARACIÓN Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía intramuscular: Reconstituir el medicamento con 2 mL de agua estéril para inyección. Retire todo el contenido y use inmediatamente. La administración debe realizarse por inyección intramuscular profunda de preferencia en los paquetes de gran masa muscular.

Inyección intravenosa directa: Reconstituir el contenido del vial con 2 mL de agua estéril para inyección. Para la administración intravenosa directa, el producto debe diluirse a una concentración de 50 mg/mL (agregar 8 mL de agua estéril para inyección y homogenizar). Concentración final 500 mg/10 mL, equivalente a 50 mg/1 mL. Administrar por inyección lenta (de 3 a 4 minutos).

Infusión intravenosa: Reconstituir el contenido del vial con 2 mL de agua estéril para inyección y diluir con alguna de las siguientes soluciones hasta alcanzar una concentración de 10 mg/mL.

• Agregar 48 mL de solución salina 0.9%. Concentración final 500 mg/50 mL, equivalente a 10 mg/1 mL

• Agregar 48 mL Solución de dextrosa al 5%. Concentración final 500 mg/50 mL, equivalente a 10 mg/1 mL

Administrar durante 10 a 15 minutos.

Importante! Una vez reconstituido el producto deberá usarse de forma inmediata.

REACCIONES ADVERSAS

Manifestaciones alérgicas:

• Urticaria

• Eosinofilia

• Angioedema

• Dificultad para respirar

• Shock anafiláctico

• Erupción maculopapular de origen alérgico o no alérgico

Trastornos digestivos:

• Náuseas

• Vómitos

• Diarrea

• Candidiasis

Otros eventos han sido reportados más raramente:

Aumento moderado y transitorio de las transaminasas séricas

Anemia, leucopenia, trombocitopenia reversible

Nefritis intersticial aguda

Se han informado algunos casos de enterocolitis pseudo-membranosa después de la administración de ampicilina.

* La administración de altas dosis de betalactámicos, particularmente en pacientes con insuficiencia renal, puede provocar encefalopatías metabólicas (alteraciones de la conciencia, movimientos anormales, convulsiones).

Importante: Si experimenta cualquier tipo de evento adverso, comuníquelo a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles reacciones adversas que no aparecen en este inserto. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. También puede comunicarlos directamente a través del correo electrónico: direccion.tecnica@corval.com.pe

INCOMPATIBILIDADES:

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS:

Alopurinol: No se recomienda la combinación con alopurinol (mayor riesgo de fenómenos cutáneos)

Problemas específicos del desequilibrio del INR: Se han informado muchos casos de mayor actividad de anticoagulantes orales en pacientes que reciben antibióticos. El marcado contexto infeccioso o inflamatorio, la edad y el estado general del paciente aparecen como factores de riesgo. En estas circunstancias, parece difícil distinguir entre la patología infecciosa y su tratamiento en la aparición del desequilibrio del INR. Sin embargo, algunas clases de antibióticos están más involucradas, incluyendo fluoroquinolonas, macrólidos, ciclinas, cotrimoxazol y algunas cefalosporinas.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

La aparición de cualquier manifestación alérgica requiere suspender el tratamiento. Se han observado excepcionalmente reacciones de hipersensibilidad grave, a veces fatal, en pacientes tratados con penicilina A.

Por lo tanto, su administración requiere un examen para descubrir un historial de alergia típico a estos productos.

Se deberá tener en cuenta el riesgo de alergia cruzada con antibióticos de la familia de las cefalosporinas.

En caso de insuficiencia renal, ajuste la dosis de acuerdo al aclaramiento de creatinina o creatinina sérica.

Ampicilina atraviesa la barrera placentaria y está presente en la leche materna.

El uso simultáneo con alopurinol puede provocar mayor riesgo de fenómenos cutáneos.

No utilice el disolvente empleado para la administración intramuscular en la preparación del medicamento que será administrado por vía intravenosa.

Uso durante el embarazo y lactancia: Dada la información disponible, es posible el uso en mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Efecto sobre la capacidad para conducir máquinas: No se ha reportado efectos negativos en la capacidad para conducir y manejar maquinarias.

POSOLOGÍA:

Adultos:

• IM: 2 g/24 horas

• IV: 2 a 12 g/24 horas

Niños:

• IM: 50 mg/kg/24 horas

• IV: 100 a 300 mg/kg/24 horas

Recién nacidos:

• IV: 100 a 300 mg/kg/24 horas

Insuficiencia renal:

En infecciones graves, esta dosificación puede ser insuficiente. Es aconsejable controlar los niveles séricos y posiblemente meníngeos del ingrediente activo.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS:

Los síntomas de una sobredosis son en su mayoría consistentes con el perfil de reacciones adversas. La administración única de una gran cantidad de ampicilina no es muy tóxica.

Después de la administración de dosis muy altas, se pueden observar insuficiencia renal oligúrica y efectos de las células nerviosas que pueden estar asociados con estados de agitación inducidos centralmente, alteraciones de la función muscular o convulsiones. Este riesgo aumenta en pacientes con insuficiencia renal grave, en epilépticos o en pacientes con meningitis. Sin embargo, estos efectos solo se han observado en casos individuales después de la administración intravenosa.

No hay un antídoto específico para la sobredosis. El tratamiento incluirá medidas terapéuticas con un control especial del equilibrio de líquidos y electrolitos.

La ampicilina se puede eliminar por hemodiálisis.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:

Manténgase fuera del alcance de los niños

Almacenar a una temperatura no mayor de 30 °C.

PERIODO DE VALIDEZ: 2 años

Fabricado por: Laboratorio FARMALÓGICA S.A.

Carrera 43A No. 20B-07 Bogotá, Colombia.

Para:

Droguería CORVAL PHARMACEUTICAL S.A.C

Jr. Lucanas Nro. 148 José Gálvez, Villa María del triunfo – Lima – Perú

Teléfono: 256-8779