COMPOSICIÓN

Cada CÁPSULA BLANDA contiene:

Diclofenaco sódico 25 mg, excipientes c.s.

INDICACIONES

ANAFLEX MUJER, en cápsulas blandas es un medicamento que puede utilizarse para aliviar en forma efectiva dolores menstruales, como así también dolores en las articulaciones y dolores musculares, especialmente los que se acompañan de inflamación. También está indicado en dolores de cabeza, de dientes y muelas.

DATOS FARMACÉUTICOS

Lista de excipientes:

• Povidona.

• Agua purificada.

• Propilenglicol.

• Polietilenglicol 400.

• Gelatina.

• Sorbitol/Glicerina especial.

• Carmín líquido.

• Amarillo de quinoleína.

Periodo de validez: Consumir antes de su vencimiento.

Precauciones especiales de conservación: Almacenar a temperatura no mayor de 30 ºC.

Fecha de revisión: 2015

LABORATORIOS BAGÓ DEL PERÚ S.A.

Av. Jorge Chávez Nº 154 Int. 401, Miraflores

Lima 18 - Perú

CONTRAINDICACIONES

Antecedentes de alergia a alguno de los componentes del producto. Pacientes con discracias sanguíneas, ulcera gastrointestinal activa, insuficiencia hepática y/o renal severa. Pacientes asmáticos con antecedentes de precipitación de ataques agudos de asma, rinitis o urticaria por parte de ácido acetilsalicílico u otros fármacos con acción inhibitoria sobre la síntesis de prostaglandinas. Al igual que todo medicamento, no se aconseja el uso en embarazo y lactancia hasta tantos estudios completos garanticen la inocuidad sobre tales estados.

Tampoco se recomienda el uso en niños mientras no se determine su utilidad y dosificación en pediatría.

REACCIONES ADVERSAS

En general el producto es bien tolerado. Sin embargo, pueden presentarse efectos no deseados:

Cardiovasculares: Angina pectoris, edema, insuficiencia cardiaca congestiva o exacerbación, arritmias cardiacas, aumento de la presión sanguínea, hipertensión, edema angioneurótico.

Dermatológicos: Rash, prurito, eczema, urticaria, púrpura alérgica, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, fotosensibilidad, síndrome de Lyell, dermatitis exfoliativa, eritema multiforme.

Gastrointestinales: Flatulencia, estreñimiento, diarrea, pirosis, náuseas, dispepsia, úlcera, perforación o hemorragia gastrointestinal, colitis ulcerativa, hepatotoxicidad, colitis o su exacerbación, enterocolitis o su exacerbación, enteritis regional o su exacerbación.

Monitorear la función hepática. En tratamientos de larga duración se han observado casos aislados de pancreatitis.

Genitourinarios: Proteinuria, insuficiencia renal aguda, necrosis papilar, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, oliguria, anuria, sangre en orina, cistitis, retención de fluidos edema.

Hematológicos: Trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosis, anemia hemolítica, anemia aplástica.

Monitorear el recuento sanguíneo en tratamientos a largo plazo.

Metabólicos: Hipoglicemia, hiperglicemia.

Neurológicos: Ansiedad, mareo, cefalea, somnolencia, insomnio, vértigo, convulsiones, depresión mental, reacción psicótica, neuropatía periférica.

Oftalmológicos: Visión borrosa, dolor ocular, glaucoma, diplopía.

Otorrinológicos: Tinitus, epistaxis.

Respiratorios: Crisis de asma, reacciones alérgicas bronco espásticas, edema laringeo.

Otros: Anafilaxia, fatiga, absceso, olvido, meningitis aséptica, sangrado vaginal, escotoma (cambio en la visión) y necrosis en el sitio de la inyección.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

• Litio, eleva la concentración plasmática de litio y reduce su clereance renal, la administración concurrente con preparaciones con litio o digoxina puede incrementar los niveles plasmáticos de estos últimos.

• Inhibidores enzima convertidora de angiotensina, puede disminuir el efecto antihipertensivo.

• Furosemida, disminuye el efecto natriurético, - El fármaco puede atenuar el efecto de agentes diuréticos o antihipertensivos. Asimismo, el uso concomitante del fármaco y diuréticos ahorradores de potasio pueden inducir a un incremento de los niveles de potasio (hiperkalemia).

• Metotrexato, podría aumentar la toxicidad de metotrexato, la administración de diclofenaco, 24 horas antes o seguido de la administración de metotrexato puede resultar en un incremento de las concentraciones plasmáticas de metotrexato y en un aumento del potencial tóxico de esta sustancia.

• Warfarina, riesgo de sangrado gastrointestinal, hasta ahora los ensayos clínicos no han mostrado que exista alguna interacción entre diclofenaco y anticoagulantes, no obstante, como una medida preventiva, se recomienda monitorear el estado de la coagulación de pacientes en terapia concomitante de ambos fármacos.

• Ciclosporina, puede incrementar la nefrotoxicidad de ciclosporina, los agentes antirreumáticos no esteroidales como el diclofenaco sódico, pueden potenciar la toxicidad renal de la ciclosporina.

• Existe reportes aislados sobre la influencia de los niveles de azúcar en la sangre luego de la administración de diclofenaco, haciendo necesario en tales casos un ajuste en la dosis de la medicación antidiabética.

• Cefamandol, cefoperazona, cefotetán, plicamicina o ácido valproico, pueden causar hipoprotrombinemia; además la plicamicina o el ácido valproico pueden inhibir la agregación plaquetaria y aumentar el riesgo de sangrado.

• Probenecid: puede disminuir la excreción e incrementar las concentraciones séricas el diclofenaco, mejorando posiblemente su efectividad y/o aumentando el potencial para su toxicidad.

• Con glucocorticoides u otros agentes antiflogísticos se incrementa el riesgo de hemorragias gastrointestinales.

• Aspirina, la administración concomitante generalmente no es recomendada debido al potencial incremento de reacciones adversas.

ADVERTENCIAS

Manténganse fuera del alcance de los niños.

Embarazo y lactancia: Los datos sobre la seguridad de este fármaco durante el embarazo son insuficientes.

Como no se conoce la influencia de la inhibición de la síntesis de prostaglandinas sobre la progresión del mismo, el diclofenaco no debe ser usado, en lo posible, durante los 6 primeros meses de embarazo a menos que se justifique realmente.

En el último trimestre del embarazo el fármaco está contraindicado ya que, por su mecanismo de acción, puede ocurrir tocolisis y cierre precoz del conducto arterioso.

El diclofenaco pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. El uso del mismo durante la lactancia debe ser evitado en lo posible.

Geriatría: Estudios apropiados con respecto a la edad no han demostrado problemas geriátricos específicos que puedan limitar su uso en estos pacientes, sin embargo la insuficiencia renal esta muy relacionada con la edad, la cual puede incrementar el riesgo de daño hepático o toxicidad renal, por lo que se recomienda una reducción de la dosis para prevenir la acumulación de este medicamento.

PRECAUCIONES

Prescribir con cautela en las siguientes condiciones:

• Sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados.

• Alcoholismo activo antecedentes de úlcera péptica, estados con retención de líquidos, insuficiencia cardiaca congestiva, hipertensión, diabetes mellitus, enfermedad de Crohn, colitis ulcerativa, sepsis, epilepsia, depresión mental, parkinsonismo, hemofilia u otros trastornos hemorrágicos, cirrosis hepática, insuficiencia hepática o renal, porfiria hepática, cuadro leve de bronco espasmo, gerontes.

• Puede comprometer la capacidad para conducir vehículos u operar maquinaria pesada.

• Monitorizar en tratamientos prolongados las funciones hepática y renal, así como la fórmula sanguínea.

• No se debe utilizar diclofenaco en pacientes con patología cardiovascular grave como insuficiencia cardiaca (clasificación II-IV de New York Heart Association-NYHA), cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica o enfermedad cerebrovascular.

• En pacientes con factores de riesgo cardiovascular (diabetes mellitus, hipertensión arterial, hipercolesterolemia, hábito tabáquico), se debe utilizar con precaución después considerar el balance entre beneficios esperados y el riesgo particular de cada paciente.

• Para todos los pacientes, utilizar la dosis más baja posible y la duración del tratamiento más corta posible para controlar los síntomas de acuerdo con el objetivo terapéutico establecido.

• Se recomienda revisar periódicamente la necesidad de continuación del tratamiento.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

ANAFLEX MUJER, es administrado por vía oral, la dosis se establecerá individualmente de acuerdo con el criterio médico y cuadro clínico del paciente. Como posología media de orientación, se aconseja:

Dosis habitual ,adultos y niños mayores de 14 años: 1 cápsula blanda hasta 3 veces por día (cada 8 horas).

Para los dolores menstruales: Se recomienda individualizar la dosis óptima para cada persona, comenzando con 1 cápsula blanda 1 ó 2 veces por día. Si fuese necesario aumentar la dosis, agregar 1 cápsula blanda en el ciclo menstrual siguiente, pero sin superar el límite de 3 cápsulas blandas por día. Es aconsejable comenzar el tratamiento al presentarse los primeros síntomas.

Modo de administración: Ingerir las cápsulas blandas con suficiente líquido.

La presencia de alimentos en el estómago en el momento de la ingestión, suele mejorar la tolerabilidad sin afectar su efecto terapéutico en forma significativa.