COMPOSICIÓN:

Una TABLETA contiene

Ácido acetilsalicílico 100 mg

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

- Angina de pecho inestable - como parte de la terapia estándar.

- Infarto agudo de miocardio - como parte de la terapia estándar.

- Profilaxis de reinfarto.

- Después de una cirugía vascular arterial o de cirugías intervencionistas (por ejemplo, después de ACVB, en caso de PTCA).

- Para prevenir ataques isquémicos transitorios (AIT) e infartos cerebrales después de lesiones precursoras.

CONTRAINDICACIONES:

Contraindicaciones y advertencias: ASPIRINA 100, 100 mg no debe usarse en los casos siguientes: o en caso de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico, a otros salicilatos o a cualquiera de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o Pacientes con ataques de asma en el pasado, causados por la administración de salicilatos o sustancias de acción similar, en particular medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o pacientes con úlceras gastrointestinales agudas o pacientes con diátesis hemorrágica o pacientes con insuficiencia hepática y renal o pacientes con insuficiencia cardíaca grave e incontrolada o En combinación con metotrexato en una dosis superiores a 15 mg por semana o pacientes en el último trimestre del embarazo, en una dosis superior a 150 mg de ácido acetilsalicílico por día.

REACCIONES ADVERSAS:

Efectos adversos: Enfermedades de la sangre y del sistema linfático: Raras o muy raras son también hemorragias graves, como hemorragias cerebrales, especialmente en pacientes con hipertensión no controlada y/o con un tratamiento concomitante con anticoagulantes, que en algunos casos pueden ser potencialmente mortales. Se ha notificado hemólisis y anemia hemolítica en pacientes con deficiencia grave de glucosa-6- fosfato deshidrogenasa. Sangrados como por ejemplo: sangrado de la nariz, sangrado de las encías, sangrado de la piel o sangrado del tracto genitourinario, con una posible prolongación del tiempo de sangrado (ver sección 4.4). Este efecto puede persistir de 4 a 8 días después de la ingestión. Trastornos gastrointestinales: Frecuente: - molestias gastrointestinales como acidez estomacal, náuseas, vómitos, dolor abdominal y diarrea. - Menor pérdida de sangre del tracto gastrointestinal (microhemorragias). Poco frecuentes: - Úlceras gastrointestinales, que muy raramente pueden conducir a la perforación. - Sangrado gastrointestinal. Después del uso prolongado de ASPIRINA 100, 100 mg, puede presentarse anemia por deficiencia de hierro debido a la pérdida oculta de sangre del tracto gastrointestinal. - Inflamación gastrointestinal. Frecuencia no conocida: - En el caso de daños previos en la mucosa intestinal, se pueden formar múltiples membranas en el lumen intestinal con una posible estenosis posterior. Si se presentan heces negras o vómitos con sangre (signos de sangrado estomacal severo), informe al médico inmediatamente. Trastornos del sistema nervioso: Dolor de cabeza, mareos, molestias auditivas, zumbidos en los oídos (tinnitus) y confusión mental pueden ser signos de una sobredosis (ver sección 4.9). Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuentes: - Reacciones cutáneas (muy poco frecuentes al eritema exudativo multiforme). Trastornos del sistema inmunológico: Raro: - Reacciones de hipersensibilidad de la piel, vías respiratorias, tracto gastrointestinal y sistema cardiovascular, especialmente en asmáticos. Los síntomas pueden incluir presión arterial baja, ataques de disnea, rinitis, congestión nasal, shock anafiláctico o edema de Quincke. Trastornos hepáticos y biliares: Muy raro: Valores hepáticos elevados. Trastornos renales y del tracto urinario: Muy raro: se han informado casos de disfunción renal e insuficiencia renal aguda. Trastornos metabólicos: Muy raro: - Hipoglucemia. - El ácido acetilsalicílico reduce la excreción de ácido úrico en dosis bajas. En pacientes en riesgo, esto puede desencadenar un ataque de gota.

Efectos en la capacidad de conducir y manipular máquinas: El ácido acetilsalicílico no influye en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones medicamentosas: Aumento del efecto con un mayor riesgo de efectos secundarios:

Anticoagulantes / trombolíticos: El ácido acetilsalicílico puede aumentar el riesgo de hemorragia si se toma antes de la terapia trombolítica. Por lo tanto, se debe prestar atención a los signos de hemorragia externa o interna (como hematomas) en pacientes que estén siendo sometidos a un tratamiento de trombólisis.

Inhibidores de la agregación de plaquetas, por ejemplo: Ticlopidina, clopidogrel: El tiempo de sangrado puede prolongarse.

Analgésicos / antiinflamatorios no esteroideos y fármacos antirreumáticos con salicilatos: Mayor riesgo de úlceras gastrointestinales y hemorragia.

Glucocorticoides sistémicos (excluyendo la hidrocortisona como terapia de reemplazo para la enfermedad de Addison): Mayor riesgo de hemorragia gastrointestinales y úlceras.

Alcohol: Mayor riesgo de úlceras gastrointestinales y hemorragias.

Digoxina: Aumento de la concentración plasmática. Medicamentos para la diabetes como insulina, sulfonilureas en combinación con ácido acetilsalicílico en dosis altas: el nivel de azúcar en la sangre puede disminuir.

Metotrexato: Reducción de la eliminación y el desplazamiento de la unión a proteínas plasmáticas por salicilatos.

Ácido valproico: Desplazamiento de la unión a proteínas plasmáticas por salicilatos.

Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): Mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal debido a los efectos sinérgicos. Reducción del efecto: - Antagonistas de aldosterona (espironolactona y canrenoato) - Diuréticos de asa (Por ejemplo: furosemida) - Antihipertensivos (especialmente inhibidores de la ECA) - Uricosúricos (Por ejemplo: Probenecid, benzbromarona) - AINEs: El uso simultáneo (el mismo día) de algunos AINE (excepto ácido acetilsalicílico), como ibuprofeno y naproxeno puede atenuar el efecto irreversible antiplaquetario del ácido acetilsalicílico. Se desconoce la relevancia clínica de esta interacción. El tratamiento de pacientes con un mayor riesgo cardiovascular con algunos AINE, como el ibuprofeno o el naproxeno, puede limitar el efecto cardioprotector del ácido acetilsalicílico (ver sección 4.4). El metamizol puede reducir el efecto del ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria cuando se administra concomitantemente. Por lo tanto, el metamizol debe usarse con precaución en pacientes que toman dosis bajas de ácido acetilsalicílico para cardioprotección. Por lo tanto, la ASPIRINA 100, 100 mg no debe usarse junto con ninguna de las sustancias antes mencionadas sin que el médico lo indique o prescriba expresamente.

RECOMENDACIONES:

Precauciones y advertencias especiales: Tratamiento concomitante con anticoagulantes. Antecedentes de úlceras gastrointestinales, incluyendo úlcera crónica o recurrente o historia de sangrados gastrointestinales. Insuficiencia renal. Insuficiencia hepática. Hipersensibilidad a drogas antiinflamatorias o antirreumáticas u otros alérgenos. Los productos medicinales que contienen ácido acetilsalicílico NO deben usarse en niños y adolescentes con afecciones virales con o sin fiebre sin consultar primero al medico, debido a la posibilidad de síndrome de Reye, una enfermedad rara pero grave. El ácido acetilsalicílico puede precipitar broncoespasmos e inducir ataques de asma u otras reacciones de hipersensibilidad. Los factores de riesgo son la presencia de asma bronquial, rinitis alérgica, pólipos nasales o enfermedad respiratoria crónica. Esto también se aplica para los pacientes que presentan reacciones alérgicas (p. ej., reacciones cutáneas, prurito, urticaria) a otras sustancias. Debido a su efecto inhibitorio sobre la agregación plaquetaria, el ácido acetilsalicílico puede conducir a una mayor tendencia de sangrado durante y después de intervenciones quirúrgicas (incluyendo cirugías menores, p. ej., exodoncia). Los pacientes deben consultar a su médico sobre el uso de ácido acetilsalicílico en ellos. En dosis bajas, el ácido acetilsalicílico reduce la excreción de ácido úrico. Esto puede desencadenar gota en los pacientes cuya excreción de ácido úrico ya tiende a ser baja.

Este medicamento deberá administrarse bajo una supervisión médica muy cuidadosa: o En caso de hipersensibilidad frente a otros analgésicos / medicamentos antiinflamatorios / antirreumáticos u otras sustancias alergénicas (ver sección 4.3) o En caso de uso concomitante de algunos medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como el ibuprofeno y el naproxeno. Estos pueden atenuar el efecto antiplaquetario del ácido acetilsalicílico. Se debe aconsejar a los pacientes que consulten a su médico si están tomando ácido acetilsalicílico y están planeando tomar AINE (ver sección 4.5) o En caso persistan otras alergias (por ejemplo, con reacciones cutáneas, picazón, urticaria) o En caso de asma bronquial, fiebre del heno, o inflamación de la mucosa nasal (pólipos nasales) o enfermedades respiratorias crónicas o En caso de estar llevando de manera simultánea una terapia con anticoagulantes o En caso de úlceras gastrointestinales o hemorragias o En pacientes con insuficiencia hepática o En pacientes con función renal o perfusión miocárdica reducida (por ejemplo: enfermedad vascular renal, insuficiencia cardíaca congestiva, pérdida de volumen, cirugía mayor, sepsis o eventos hemorrágicos graves): el ácido acetilsalicílico puede aumentar aún más el riesgo de disfunción renal e insuficiencia renal aguda o Antes de cirugías (incluso procedimientos menores como la extracción dental); puede haber mayor tendencia a una hemorragia o En pacientes con deficiencia grave de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa: el ácido acetilsalicílico puede inducir hemólisis o anemia hemolítica. El riesgo de hemólisis puede incrementarse por factores como altas dosis, fiebre o infecciones agudas.

Embarazo y lactancia

Embarazo: La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente el embarazo y/o el desarrollo embrionario / fetal. Datos de los estudios epidemiológicos indican un mayor riesgo de abortos espontáneos, así como malformaciones cardíacas y gastrosquisis después de utilizar un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al inicio del embarazo. Se cree que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. La experiencia previa en mujeres embarazadas con el uso de AAS en dosis diarias entre 50 y 150 mg en el segundo y tercer trimestre de embarazo no ha demostrado inhibición del trabajo de parto, aumento de la tendencia a la hemorragia o cierre prematuro del conducto arterioso. No hay hallazgos en relación con dosis diarias entre 150 y 300 mg. Al realizarse la ingesta en el último trimestre del embarazo, las dosis de aspirina analgésica pueden aumentar la duración de la gestación al inhibirse la síntesis de prostaglandina, puede inhibirse el parto desde la semana 28 a 30 de gestación y también puede provocar un cierre prematuro del conducto arterioso. Además, a estas dosis, también puede existir la posibilidad de que se incrementen las hemorragias en la madre y en el niño. Del mismo modo, si se realiza la ingesta un poco antes del nacimiento aumenta la posibilidad de que los recién nacidos prematuros presenten hemorragias intracraneales. 1° y 2 ° trimestre: La ASPIRINA 100, 100 mg debe prescribirse en dosis diarias de hasta 300 mg de ASA en el primer y segundo trimestre solo en caso estrictamente necesario. 3er trimestre: La ingesta de una dosis diaria de hasta 150 mg de ASA en el tercer trimestre solo se debe prescribir por imperativa indicación terapéutica. Tomar dosis diarias de ASPIRINA 100, 100 mg superiores a 150 mg de ASA está contraindicado en el último trimestre (ver sección 4.3).

Lactancia: El ingrediente activo ácido acetilsalicílico y sus metabolitos pasan en pequeñas cantidades a la leche materna. Debido a que, hasta el momento, se desconocen los efectos adversos en el lactante, generalmente no será necesaria la interrupción de la lactancia cuando se use una dosis diaria de hasta 150 mg. En dosis más altas (más de 150 mg diarios) se deberá interrumpir la lactancia.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosificación: En caso de angina de pecho inestable. Se recomienda una dosis diaria de 1 tableta de ASPIRINA 100, 100 mg (equivalente a 100 mg de ácido acetilsalicílico por día). En caso de infarto agudo de miocardio Se recomienda una dosis diaria de 1 tableta de ASPIRINA 100, 100 mg (equivalente a 100 mg de ácido acetilsalicílico por día). Para la profilaxis de reinfarto Se recomienda una dosis diaria de 3 tabletas de ASPIRINA 100, 100 mg (equivalente a 300 mg de ácido acetilsalicílico por día). Después de una cirugía vascular arterial o de cirugías intervencionistas (por ejemplo, ACVB, en caso de PTCA). Se recomienda una dosis diaria de 1 tableta de ASPIRINA 100, 100 mg (equivalente a 100 mg de ácido acetilsalicílico por día). El mejor momento para comenzar el tratamiento con ASPIRINA 100, 100 mg después de un bypass venoso aortocoronario (ACVB) parece ser 24 horas después de la cirugía. Para prevenir ataques isquémicos transitorios (AIT) e infartos cerebrales después de lesiones precursoras. Se recomienda una dosis diaria de 1 tableta de ASPIRINA 100, 100 mg (equivalente a 100 mg de ácido acetilsalicílico por día).

Vía de administración: Oral.

Método de administración: Forma de administración De ser posible, las tabletas deben tomarse con abundante agua después de la comida. ¡No tomarlos con el estómago vacío! En caso de tratamiento de infarto agudo de miocardio, la primera tableta debe morderse o masticarse. ASPIRINA 100, 100 mg está prevista para un uso prolongado. El médico tratante decidirá sobre la duración del tratamiento

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosificación: Existe una diferencia entre la sobredosis crónica de Ácido acetilsalicílico con trastornos especialmente del Sistema Nervioso Central, tales como somnolencia, mareos, confusión o náuseas ("Salicilismo") y la intoxicación grave. En primer plano, la intoxicación grave con ácido acetilsalicílico puede provocar una grave alteración del equilibrio ácido-base. Ya en el rango de dosis terapéutica se produce una alcalosis respiratoria debido al aumento de la respiración. Se compensa con el aumento de la excreción renal de bicarbonato, de modo que el pH de la sangre es normal. En dosis tóxicas, esta compensación ya no es suficiente y el pH y la concentración de bicarbonato en la sangre caen. El valor de PCO2 del plasma puede ser temporalmente normal. Parece haber un cuadro de acidosis metabólica. De hecho, es una combinación de acidosis respiratoria y metabólica. Las razones para esto son: Disminución de la frecuencia de la respiración por dosis tóxicas, acumulación de ácido, en parte, por la excreción renal reducida (ácido sulfúrico y fosfórico, así como ácido salicílico, ácido láctico, ácido acetoacético, entre otros) como resultado de un trastorno del metabolismo delos carbohidratos. Para este fin, se produce una alteración del equilibrio electrolítico. Se trata de grandes pérdidas de potasio. Síntomas de intoxicación grave: Los síntomas de menor grado en una intoxicación grave (200-400 µg/ml) incluyen: Alteraciones del equilibrio ácido-base, del equilibrio electrolítico (p. ej., pérdida de potasio), hipoglucemia, erupciones en la piel y hemorragia gastrointestinal, se puede observar hiperventilación, zumbidos en los oídos (tinnitus), náuseas, vómitos, problemas de visión y audición, dolor de cabeza, mareos, estados de confusión. Los síntomas de intoxicación grave (más de 400 µg/ml) pueden causar delirio, temblores, disnea, sudoración, deshidratación, hipertermia y estado de coma. En caso de intoxicación con resultado fatal, la muerte generalmente ocurre debido a una falla respiratoria.

Medidas terapéuticas: Las opciones terapéuticas para el tratamiento de la intoxicación con ácido acetilsalicílico dependen de la extensión, el estadio y los síntomas clínicos de la intoxicación. Corresponden a las medidas habituales para la reducción de la reabsorción de la sustancia activa, el control del equilibrio de agua y electrolitos, así como la regulación de la temperatura alterada y la respiración. La atención se centra en las medidas para acelerar la excreción y la normalización del equilibrio ácido-base y de electrolitos. Además de las soluciones de infusión con bicarbonato de sodio y cloruro de potasio, también se administran diuréticos. La reacción de la orina debe ser básica, de modo que el grado de ionización de los salicilatos aumenta y, por lo tanto, la velocidad de la difusión de retorno en los túbulos disminuye. El control de los niveles sanguíneos (pH, PCO2, bicarbonato, potasio y otros) es muy recomendable. En casos agudos, la hemodiálisis puede ser necesaria.

PRESENTACIÓN:

Blíster calendarizado en cajas por 100 tabletas. Registro No. EE-06231.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

PRODUCTO ORIGINAL DE LA INVESTIGACIÓN BAYER

BAYER S.A.