COMPOSICIÓN:

Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene Ácido acetilsalicílico (AAS) 500 mg

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

• Tratamiento del dolor agudo leve hasta moderadamente intenso (dolor de cabeza,dolor de muelas, dolor en el área de las articulaciones y ligamentos, dolor de espalda).

• Tratamiento sintomático de la fiebre y/o dolor asociado al resfriado común.

• Adolescentes a partir de 12 años solo con receta médica y solo como medicamento de segunda línea (ver la sección Advertencias y precauciones especiales de empleo").

• ASPIRINA® ULTRA está aprobada en la automedicación para tratamientos a corto plazo de un máximo de 3 días.

CONTRAINDICACIONES:

• Hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico, a otros salicilatos o a alguno de los excipientes de la composición.

• Antecedentes de broncoespasmo, urticaria o síntomas de tipo alérgico después de tomar ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos.

• Úlceras gástricas y/o duodenales activas o sangrado gastrointestinal.

• Enfermedades inflamatorias del intestino (como la enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa).

• Diátesis hemorrágica.

• Disfunción hepática grave (cirrosis hepática y ascitis).

• Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min).

• Insuficiencia cardíaca severa (NYHA III-IV).

• Combinación con metotrexato a dosis de 15 mg/semana o superiores (verapartado “Interacciones”).

• Tratamiento del dolor postoperatorio después de una cirugía de bypass coronario (o uso de una máquina de circulación extracorpórea).

• Último trimestre del embarazo (ver apartado 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia materna).

REACCIONES ADVERSAS:

Efectos secundarios: Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Tiempo de sangrado prolongado. Raros: trombocitopenia, agranulocitosis, pancitopenia, leucopenia, anemia aplásica, anemia ferropénica. Se han notificado hemólisis y anemia hemolítica en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD). El ácido acetilsalicílico puede aumentar el riesgo de sangrado debido a su efecto inhibidor de plaquetas. Se han observado sangrados como sangrado perioperatorio, hematoma, epistaxis, sangrado urogenital, sangrado de encías. También se han notificado raramente o muy raramente hemorragias graves, como hemorragia gastrointestinal, hemorragia cerebral, especialmente en pacientes con presión arterial alta no controlada y/o tratamiento concomitante con anticoagulantes, que pueden poner en peligro la vida en casos individuales. Trastornos del sistema inmunológico: Poco frecuentes: aparición de asma. Raros: reacciones de hipersensibilidad en forma de síntomas cutáneos eritematosos/eczematosos, urticaria, rinitis, congestión nasal, broncoespasmo, edema angioneurótico, disminución de la presión arterial hasta shock. Raros: reacciones cutáneas graves hasta eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica. Trastornos del metabolismo y nutricionales Raros: hipoglucemia, trastornos acido-básicos. Trastornos del sistema nervioso: Raros: dolor de cabeza, mareos, tinnitus, alteraciones visuales, pérdida de audición, estados de confusión. Desórdenes gastrointestinales Muy frecuentes: microhemorragias (70%) Frecuentes: malestar estomacal. Poco frecuentes: dispepsia, náuseas, vómitos, diarrea. Raros: sangrado gastrointestinal, ulceración gastrointestinal, que muy raramente puede conducir a la perforación. Frecuencia no conocida: formación de estructuras intestinales similares a diafragmas, especialmente con el uso a largo plazo. Disfunción del hígado y la bilis Raros: disfunción hepática. Muy raros: elevación de transaminasas. Trastornos funcionales de los riñones y del tracto urinario Raros: disfunción renal. Se ha informado insuficiencia renal aguda. Otro: Muy raros: síndrome de Reye (ver apartado «Advertencias y precauciones»).

Efectos sobre la habilidad de conducir y operar máquinas: No se ha demostrado que ASPIRINA® ULTRA influya sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

RECOMENDACIONES:

Advertencias y precauciones especiales de empleo: La biodisponibilidad de esta preparación no se ha estudiado lo suficiente como para permitir su uso en dosis más altas como fármaco antiinflamatorio. La ulceración, el sangrado o la perforación gastrointestinal pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), selectivos o no para la COX-2, incluso sin síntomas de advertencia o antecedentes. Para reducir este riesgo, se debe administrar la dosis efectiva más pequeña durante la duración más corta posible de la terapia. Los efectos renales de los AINE incluyen retención de líquidos con edema y/o hipertensión arterial. Por lo tanto, el ácido acetilsalicílico se debe usar con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca y otras condiciones que predisponen a la retención de líquidos. También se requiere precaución en pacientes que toman diuréticos o inhibidores de la ECA concomitantes y en aquellos con mayor riesgo de hipovolemia. En las siguientes situaciones, se requiere precaución y ASPIRINA® ULTRA solo se puede tomar según lo prescrito por un médico y bajo supervisión médica:

• Por razones médicas básicas, se recomienda precaución en el caso de pacientes de edad avanzada. En particular, se recomienda utilizar la dosis efectiva más baja en pacientes ancianos frágiles o con bajo peso corporal.

• En caso de asma bronquial o tendencia general a la hipersensibilidad el ácido acetilsalicílico puede promover el broncoespasmo y desencadenar ataques de asma u otras reacciones de hipersensibilidad. Los factores de riesgo son asma existente, fiebre del heno, pólipos nasales o enfermedades respiratorias crónicas. Lo mismo se aplica a los pacientes que también son alérgicos a otras sustancias (por ejemplo, con reacciones cutáneas, picor o fiebre de ortiga).

• Para problemas estomacales o duodenales crónicos o recurrentes.

• Con terapia simultánea con fármacos anticoagulantes.

• En pacientes con insuficiencia renal o insuficiencia cardiovascular (como enfermedad vascular renal, insuficiencia cardíaca congestiva, depleción de volumen, cirugía mayor, sepsis o hemorragia mayor), ya que el ácido acetilsalicílico puede aumentar aún más el riesgo de insuficiencia renal o insuficiencia renal aguda.

• En el caso de alteración de la función hepática.

• En pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) ya que el ácido acetilsalicílico podría inducir hemólisis o anemia hemolítica. Los factores que aumentan este riesgo son, por ejemplo, dosis altas, fiebre o infecciones agudas.

• En condiciones con un mayor riesgo de sangrado (por ejemplo, sangrado menstrual o lesiones). Debido a la inhibición de la agregación plaquetaria y la prolongación del tiempo de sangrado, que dura varios días después de tomar ácido acetilsalicílico, puede haber una mayor tendencia a sangrar, especialmente durante y después de intervenciones quirúrgicas (incluidas intervenciones menores como la extracción de dientes).

• El ácido acetilsalicílico reduce la excreción de ácido úrico en dosis bajas. En pacientes que ya tienden a tener una baja excreción de ácido úrico, esto posiblemente puede desencadenar un ataque de gota.

• Los adolescentes a partir de 12 años solo pueden tomar ASPIRINA® ULTRA con prescripción médica y solo como fármaco de segunda línea si presentan fiebre y/o enfermedades víricas (por la posible aparición del síndrome de Reye, una encefalopatía potencialmente mortal cuyos síntomas principales son vómitos intensos, alteración de la conciencia, disfunción hepática).

• El paciente debe ser consciente de que los analgésicos no deben tomarse regularmente durante un largo período de tiempo sin receta médica. El dolor prolongado requiere un chequeo médico.

• El uso prolongado de analgésicos, especialmente cuando se combinan varios analgésicos, puede provocar daño renal permanente con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía por analgésicos).

• El paciente debe ser informado de que, si los analgésicos se toman de forma crónica, pueden aparecer dolores de cabeza, lo que puede conducir a la administración repetida y, por lo tanto, al mantenimiento de los dolores de cabeza (los llamados dolores de cabeza por analgésicos).

• Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto, es decir, esencialmente “exento de sodio”.

Embarazo y lactancia

Embarazo: La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente el embarazo y/o el desarrollo embriofetal. Los datos de estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo y de malformación cardíaca y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al principio del embarazo. Se cree que el riesgo aumenta con la dosis y la duración de la terapia. En animales, se ha demostrado que la administración de un inhibidor de la síntesis de las prostaglandinas produce un aumento de las pérdidas antes y después de la implantación y la letalidad embriofetal. Además, se ha informado un aumento de la incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales que recibieron un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas durante el período órgano-genético.

Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, no se debe administrar ácido acetilsalicílico a menos que sea estrictamente necesario. Si se utiliza ácido acetilsalicílico en una mujer que intenta concebir o cuando se usa durante el primer o segundo trimestre del embarazo, la dosis debe mantenerse lo más baja posible y la duración del tratamiento debe ser lo más corta posible. El ácido acetilsalicílico está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.

Todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden:

- exponer al feto a los siguientes riesgos:

- toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar);

- disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidramnios.

- exponer a la madre y al niño a los siguientes riesgos:

- posible prolongación del tiempo de sangrado, un efecto antiplaquetario que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas;

- Inhibición de las contracciones uterinas, lo que resulta en un trabajo de parto retrasado o prolongado.

Fertilidad: El uso de ácido acetilsalicílico puede afectar la fertilidad femenina y, por lo tanto, no se recomienda en mujeres que intentan quedar embarazadas. En mujeres que tienen dificultad para concebir o que están siendo investigadas por infertilidad, se debe considerar la suspensión del ácido acetilsalicílico.

Lactancia: Los salicilatos pasan a la leche materna. Como medida de precaución, las mujeres que amamantan no deben tomar ácido acetilsalicílico. Si el tratamiento es esencial, transfiera al bebé a la alimentación con biberón.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

- Adultos y jóvenes a partir de 12 años y más de 40 kg.

- Dosis única: 1-2 comprimidos.

- Dosis máxima diaria: hasta 6 comprimidos.

- Intervalo habitual de aplicación: 4-8 horas.

- El uso de ASPIRINA® ULTRA no está indicado en niños menores de 12 años.

Forma de administración

- Vía de administración: oral

- Los comprimidos se toman con suficiente agua.

- No debe tomarse con el estómago vacío

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis: La intoxicación debe esperarse en especial en ancianos y especialmente en niños pequeños (la sobredosis terapéutica o la intoxicación accidental pueden tener un efecto fatal en ellos). Los síntomas graves de intoxicación pueden desarrollarse de forma aguda o lenta (es decir, dentro de las 12 a 24 horas posteriores a la ingestión). Después de la ingesta oral de una dosis de hasta 150 mg de AAS/kg de peso corporal, cabe esperar una intoxicación leve, con dosis > 300 mg/kg de peso corporal una intoxicación grave. La absorción de ácido acetilsalicílico puede retrasarse por la ralentización del vaciado gástrico, la formación de cálculos gástricos o por recubrimientos entéricos. La gravedad del envenenamiento no se puede estimar a partir de las concentraciones plasmáticas únicamente. Es necesaria una estrecha vigilancia mediante una gasometría arterial (ABGA), ya que la terapia no se basa en el nivel de ácido salicílico sino en los síntomas clínicos y la ABGA.

Síntomas: Dolor de cabeza, náuseas, vómitos, hipoglucemia o hiperglucemia, erupciones cutáneas, mareos, tinnitus, trastornos visuales y auditivos, temblor, estados de confusión, hipertermia, sudoración, hiperventilación, alcalosis respiratoria con compensación metabólica que progresa a acidosis metabólica, alteraciones electrolíticas, deshidratación, convulsiones, coma, insuficiencia respiratoria, arritmias cardíacas. Los síntomas de intoxicación crónica por salicilatos son inespecíficos (por ejemplo, tinnitus, dolor de cabeza, excitación, sudoración, hiperventilación) y, por lo tanto, pueden pasarse por alto.

Terapia: Ante la situación de peligro para la vida en caso de intoxicación grave, se deben tomar inmediatamente las medidas necesarias: ingreso hospitalario inmediato, prevención o Reducción de la absorción por administración fraccionada de carbón activado dentro de las primeras 4 horas (10 veces el peso del carbón en relación con el ácido acetilsalicílico), en caso de intoxicación masiva lavado gástrico o extracción endoscópica gastrointestinal de los comprimidos. Revisar y corregir electrolitos. Ingesta de glucosa, uso precoz de bicarbonato de sodio para corregir acidosis y favorecer la excreción (pH urinario > 8), buena diuresis, enfriamiento en hipertermia, benzodiazepinas en convulsiones. Posiblemente hemodiálisis por intoxicación grave. Se ha descrito una descompensación con resultado de muerte después de la intubación, por lo tanto, si es posible, intubar solo después del inicio de la alcalinización, minimizar el tiempo de apnea y asegurar que se mantenga la hiperventilación.

PRESENTACIÓN:

Caja por 100 tabletas recubiertas. Registro No. EE-04645.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

PRODUCTO ORIGINAL DE LA INVESTIGACIÓN BAYER

BAYER S.A.