FÓRMULA

Cada COMPRIMIDO RANURADO contiene:

Ketazolam 30 mg

Excipientes c.s.p.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Ketazolam, es una benzodiazepina de vida media larga. Al administrar dosis repetidas la acumulación de metabolitos activos es significativa.

Las concentraciones plasmáticas del estado de equilibrio se alcanzan normalmente pasados de 7 a 10 días.

Eliminación lenta ya que los metabolitos persisten en la sangre durante varios días.

INDICACIONES Y USO: Está indicado solo como ansiolítico.

CONTRAINDICACIONES

• Pacientes con sensibilidad a otras benzodiazepinas.

• En el uso de las benzodiazepinas, debe evaluarse la relación riesgo beneficio en las siguientes situaciones clínicas: Intoxicación aguda, con depresión de los signos vitales, coma o shock; antecedentes de abuso o dependencia de drogas; epilepsia o antecedentes de crisis convulsivas; predisposición a/ó glaucoma de ángulo cerrado disfunción hepática; hipercinesia; hipoalbuminemia; depresión mental grave; miastemia grave; alteraciones cerebrales orgánicas; porfiria; psicosis; enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave; disfunción renal; apnea del sueño, confirmada o sospechada; deglución anormal en niños en pediatría; en pacientes con glaucoma y los que sufran de miastenia gravis; durante el embarazo y el período de lactancia.

REACCIONES ADVERSAS

Requieren atención médica:

• Incidencia rara: Intolerancia a las benzodiazepinas; depresión mental.

• Incidencia menos frecuente: reacciones alérgicas; problemas de comportamiento; discrasias sanguíneas, incluyendo agranulocitosis; anemia o leucopenia; neutropenia; trombocitopenia; efectos extrapiramidales distónicos; disfunción hepática; alteración de la memoria; reacciones paradójicas; crisis convulsivas.

INCOMPATIBILIDADES: No se han descrito específicamente. Se recomienda considerar las interacciones de las benzodiazepinas en general con otros medicamentos.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS

Alcohol, medicamentos que producen depresión del SNC: El uso simultáneo puede aumentar los efectos depresores del SNC, tanto de estos medicamentos como las benzodiazepinas.

Carbamazepina: El uso simultáneo con benzodiazepinas, puede disminuir las concentraciones séricas y la vida media de eliminación de estas.

Clozapina: Se ha descrito colapso, a veces acompañado de depresión o paro respiratorio, en unos pocos pacientes que recibían clozapina simultáneamente con benzodiazepinas. Algunos médicos recomiendan interrumpirlas benzodiazepinas, 1 semana antes de iniciar el tratamiento con clozapina.

Levodopa: El uso simultáneo con benzodiazepinas, puede disminuirlos efectos terapéuticos de la levodopa.

Zidovudina: El uso simultáneo con benzodiazepina puede, en teoría, inhibir competitivamente la glucoronidación hepática y disminuir el aclaramiento de la zidovudina; la toxicidad de la zidovudina, potencial mente puede aumentar.

PRECAUCIONES

Sensibilidad cruzada y/o problemas asociados: Los pacientes hipersensibles a una benzodiazepina puede ser también hipersensibles a otras.

Reproducción/Embarazo:

• Embarazo: Debe evitarse su uso durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre. La utilización crónica de benzodiazepinas durante el embarazo puede producir dependencia física ocasionando síntomas de abstinencia en el neonato. El uso de benzodiazepinas hipnóticas durante las últimas semanas de embarazo puede originar depresión del SNC en el neonato. El uso de benzodiazepinas justo antes o durante el parto, puede producirflacidez neonatal.

Lactancia: El uso de benzodiazepinas en las madres lactantes puede provocar sedación en el recién nacido y posiblemente dificultades en la alimentación y pérdida de peso.

Pediatría: Los niños especialmente los más pequeños son normalmente más sensibles a los efectos de las benzodiazepinas sobre el SNC. En el neonato puede producirse una depresión prolongada del SNC.

Geriatría: Se recomienda limitar la dosificación de benzodiazepinas a la mínima dosis eficaz y aumentarla gradualmente, si es necesario, para disminuir la posibilidad de ataxia, mareos y sedación excesiva.

ADVERTENCIA

• Evitar la ingesta de bebidas alcohólicas. Puede producir somnolencia.

• Mantener fuera del alcance de los niños. Venta con receta médica retenida.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Dosis habitual para adultos:

• Ansiolítico: Vía oral, 15 mg una o dos veces al día, aumentando la dosificación en incrementos de 15 mg según las necesidades y tolerancia.

Nota: Pacientes debilitados: la dosis inicial recomendada es la mitad de la dosis inicial más baja recomendada para adultos.

Dosis geriárica habitual:

• Ansiolítico: Vía oral, 15 mg una vez al día, aumentando la dosificación en incrementos de 15 mg según las necesidades y tolerancia.

Dosis pediátrica: No se ha establecido en niños menores de 18 años.

Nota: No es recomendado su uso en infantes.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: Para la intoxicación con benzodiazepinas, el tratamiento consiste en un tratamiento de apoyo e incluye lo siguiente:

• Si el paciente está consciente: Debe inducirse la emesis; además puede administrarse carbón absorbente, por vía oral.

• Si el paciente está inconsciente: Puede realizarse un lavado gástrico con la colocación de un tubo endotraqueal con manguito infiable para evitar la aspiración del vómito. Debe monitorearse la respiración, el pulso y la presión arterial.

• Si la respiración está deprimida, debe administrarse oxígeno. Pueden administrarse líquidos intravenosos para promover la diuresis. Debe mantenerse una vía respiratoria adecuada.

• Si es necesario la hipotensión, puede controlarse mediante la administración IV de vasopresores tales como dopamina, norepinefrina, metaraminol.

• Si se produce excitación, no se deben usar barbitúricos ya que pueden exacerbarla. La diálisis tiene un valor limitado en el tratamiento de la sobredosis.

• Como antagonistas para revertir los efectos de las benzodiazepinas se dispone del flumazenilo, y otros agentes están en la actualidad investigándose para determinar su utilidad.

INFORMACIÓN SOBRE ALGUNOS EXCIPIENTES CUYO CONOCIMIENTO SEA NECESARIO PARA UN CORRECTO USO DEL PRODUCTO

Cada comprimido de ATENUAL® 30 mg contienen los siguientes excipientes: Lactosa; Almidón de maíz; Povidona K30; Estearato de magnesio; Azul brillante; Agua de osmosis.

CONSERVACIÓN: Almacenar a temperatura no mayor de 30 °C. Evitar la luz y la humedad.

Para mayor información científica sobre el producto, comunicarse con Tecnofarma S.A.,
al telefax 700-3000 o
vía e-mail: info@tecnofarma.com.pe

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