FÓRMULA: Cada mL de SOLUCIÓN contiene: Epinastina clorhidrato 0,50 mg (equivalente a 0,44 mg); cloruro de benzalconio 0,10 mg; fosfato monosódico dihidrato 4,20 mg; fosfato disódico anhidro 5,67 mg; cloruro de sodio 4,60 mg; hidroxipropilmetilcelulosa 2,00 mg; edetato disódico dihidrato 0,1 mg; agua purificada c.s.

INDICACIONES: ATERGIT® Solución oftálmica está indicado para la prevención del prurito ocular asociado a la conjuntivitis alérgica.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: ATERGIT® (epinastina HCl solución oftálmica 0,05%) es una solución estéril isotónica transparente que contiene epinastina HCl, un antihistamínico e inhibidor de la liberación de la histamina desde los mastocitos, para la administración ocular tópica.

ACCIÓN TERAPÉUTICA: ATERGIT® (epinastina HCL solución oftálmica 0,05%) es un antihistamínico e inhibidor de la liberación de histamina desde los mastocitos, para la administración ocular tópica.

CONTRAINDICACIONES: ATERGIT® Solución oftálmica está contraindicado en aquellos pacientes con hipersensibilidad a la epinastina o a alguno de los componentes de la fórmula.

REACCIONES ADVERSAS: Las reacciones adversas más frecuentes ocurren en un 1 a 10% en pacientes que experimentaron sensación de ardor en los ojos, foliculosis, hiperemia y prurito.

Las reacciones adversas no oculares más frecuentes son infección (síntomas de resfríos e infecciones de las vías respiratorias superiores) en aproximadamente el 10% de los pacientes y dolores de cabeza, rinitis, sinusitis, aumento de la tos y faringitis entre el 1-10% de los pacientes.

Algunos de estos hechos fueron similares a la patología del estudio.

ADVERTENCIAS: ATERGIT® es para uso tópico solamente. No debe inyectarse ni administrarse en forma oral.

PRECAUCIONES:

Carcinogénesis/mutagenicidad/deterioro de la fertilidad: En estudios carcinogénicos realizados durante 18 meses y dos años en ratos y ratas respectivamente, epinastina no fue cancerígeno en dosis superiores a 40 mg/kg (aproximadamente 30.000 veces superior a la dosis ocular máxima recomendada en humanos de 0,0014 mg/kg/día sobre una base de mg/kg, asumiendo una absorción del 100% en humanos y animales).

En cúmulos nuevamente sintetizados, epinastina fue negativa en la mutagénesis en los ensayos Ames/Salmonella y en el ensayo in vitro de aberración cromosómica utilizando linfocitos humanos. Se obtuvieron resultados positivos en las primeras acumulaciones de epinastina en dos estudios de aberración cromosómica in vitro realizados en 1980 con linfocitos periféricos humanos y con células V79 respectivamente. Epinastina fue negativa en dos estudios clastogénicos in vitro, incluyendo el ensayo en el micronúcleo de ratones y el ensayo de aberración cromosómica en hámsteres chinos. Epinastina también fue negativa en el ensayo de transformación de células utilizando células V79/HGPRT de mamíferos y en el ensayo in vivo/in vitro de síntesis no programada de DNA utilizando hepatocitos primarios de ratas.

Epinastina no tuvo efectos sobre la fertilidad de las ratas macho. Se observó la disminución de la fertilidad de las ratas hembra con dosis orales superiores a 90.000 veces la dosis ocular máxima recomendada para humanos.

Embarazo:

• Efectos teratogénicos: En estudios embriofetales en ratas preñadas, no se observaron efectos de toxicidad embriofetal con dosis orales de 150.000 veces la dosis ocular recomendada para humanos. En estudios embriofetales realizados en conejas preñadas se observaron la resorción fetal y aborto con dosis oral de 55.000 veces la dosis ocular máxima recomendada para humanos. En ambos estudios no se notaron efectos teratogénicos inducidos por la droga. Epinastina redujo el aumento de peso de los cachorros de las ratas preñadas que recibieron la dosis oral, que era 90.000 veces la dosis ocular máxima recomendada para humanos.

Sin embargo, no existen estudios controlados adecuados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios sobre reproducción en animales no son predictivos acerca de la respuesta humana, ATERGIT® Solución oftálmica solo puede ser utilizado durante el embarazo cuando el beneficio potencial justifique el riesgo potencial para el feto.

Lactancia: Un estudio realizado en ratas lactantes reveló la excreción de epinastina a través de la leche. Se desconoce si la droga es excretada en la leche humana.

Debido a que numerosas drogas son excretadas en la leche humana, debe tener especial cuidado con la administración de ATERGIT® Solución oftálmica en mujeres en edad de la lactancia.

Uso pediátrico: No han sido determinadas la seguridad y efectividad entre pacientes pediátricos menores de 3 años.

Uso geriátrico: No se observaron diferencias en cuanto a seguridad o efectividad entre pacientes ancianos y jóvenes.

POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN: Aplicación tópica en la conjuntiva.

Dosis usual en adultos y adolescentes:

• Conjuntivitis alérgica: 1 gota en cada ojo dos veces al día.

Dosis usual pediátrica: Conjuntivitis alérgica; en niños menores de 3 años de edad.

La seguridad y la eficacia no se han establecido.

Niños de 3 años a más: Ver Dosis usual del adulto y adolescente.

Dosis geriátria: Ver Dosis usual del adulto y del adolescente.

SOBREDOSIFICACIÓN: No existe información disponible de sobredosis en humanos. En el caso de sobredosificación con ATERGIT® Solución oftálmica se debe instituir tratamiento sintomático.

Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital o centro de toxicología más cercano.

Información para el paciente: Los pacientes deben ser advertidos de no utilizar lentes de contacto si tienen enrojecimiento ocular. ATERGIT® no debe utilizarse para el tratamiento de la irritación causada por los lentes de contacto. El conservante de ATERGIT®, cloruro de benzalconio, puede ser absorbido por los lentes de contacto blando, los lentes de contacto deben ser removidos antes de la instilación de ATERGIT® y no pueden ser colocados hasta diez minutos de la administración. Se han informado queratitis bacterianas asociadas con el uso de productos oftálmicos tópicos multidosis. Esos envases habían sido contaminados inadvertidamente por los pacientes quienes, en muchos casos habían tenido enfermedades corneales concomitantes o una lesión de la superficie epitelial ocular. Los pacientes deben ser instruidos para manipular correctamente el pico del frasco gotero, el cual no debe tener contacto con el ojo u otra superficie, ya que puede contaminar la solución. Los pacientes deben de ser informados que cualquier manipulación inapropiada del frasco gotero puede contaminarlo provocando infecciones oculares. La utilización de productos contaminados puede causar serios daños oculares con la subsecuente disminución de la visión.

El envase debe conservarse cerrado cuando no se esté utilizando.

PRESENTACIÓN: Frasco gotero con 5 mL de solución oftálmica estéril.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Conservar a temperatura inferior a 30 ºC.

Almacenar en envase cerrado.

Una vez abierto el envase por primera vez, utilizarlo dentro de las 4 semanas. Producto de uso delicado. Adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica.

Fabricado por:

Laboratorios Poen S.A.C.I.F.I.

Importado por:

LABORATORIOS ROEMMERS S.A.

Jr. Faustino Sánchez Carrión 425,
Magdalena del Mar, Telf.: 462-1616
Lima 17-Perú