FÓRMULAS:

ATURAL 150:

Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene: Ranitidina (como clorhidrato) 150 mg; Exc. c.s.

ATURAL 300:

Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene: Ranitidina (como clorhidrato) 300 mg; Exc. c.s.

INDICACIONES:

Las indicaciones de ATURAL son las siguientes:

• Profilaxis y tratamiento de corto plazo de la úlcera duodenal. En dosis reducidas y en determinados pacientes, puede administrarse en la prevención de las recurrencia de la úlcera duodenal.

• Tratamiento de corto plazo de la úlcera gástrica benigna. En dosis reducidas está indicado en la prevención de la recurrencia de la úlcera gástrica, después de la curación de la úlcera aguda.

• Tratamiento y profilaxis de la indigestión ácida, de la acidez gástrica y de la pirosis.

• Tratamiento de los cuadros de hipersecreción ácida gástrica asociada al síndrome de Zollinger-Ellison, a la mastocitosis sistémica y al adenoma endocrino múltiple.

• Tratamiento del reflujo gastroesofágico, asociado o no a esofagitis erosiva o ulcerativa.

• Tratamiento de la hemorragia digestiva alta secundaria a úlcera gástrica o duodenal o a gastritis hemorrágica.

• Profilaxis de la neumonitis aspirativa, administrando ATURAL previamente a la inducción anestésica.

• Alivio de síntomas gastrointestinales asociados al uso de antiinflamatorios no esteroides en la artritis reumatoidea.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: La ranitidina es un antagonista de los receptores H2 de la histamina e inhibe la secreción ácida gástrica basal y nocturna por un mecanismo de inhibición competitiva de la acción de la histamina sobre los receptores H2 de las células parietales. También inhibe la secreción ácida gástrica estimulada por los alimentos, betazol, pentagastrina, cafeína, insulina y por la acción vagal refleja.

La ranitidina es un débil inhibidor del sistema enzimático citocromo P-450 del hígado y produce un leve, transitorio y clínicamente insignificante aumento del nivel sérico de prolactina.

CONTRAINDICACIONES: Debe administrarse con precaución e incluso evaluar los beneficios y riesgos del empleo de antagonistas H2 en pacientes con insuficiencia renal o hepática y en cirróticos con historia de encefalopatía portal, ya que en ellos pueden elevarse sus niveles plasmáticos con el riesgo aumentado de efectos secundarios; eventualmente puede ser necesaria una reducción de la dosis o prolongar los intervalos entre dosis.

En pacientes inmunocomprometidos la disminución de la acidez gástrica puede incrementar el riesgo de una hiperinfección por estrongiloides.

Sensibilidad a cualquier antagonista de los receptores de la Histamina 2.

REACCIONES ADVERSAS:

• Arritmias cardíacas, incluida bradicardia, taquicardia y bloqueo atrioventricular.

• Reacciones dermatológicas incluida eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, prurito, síndrome de Stevens-Johnson y necrosis epidermal tóxico.

• Fiebre.

• Efectos hematológicos, incluye anemia aplásica, leucopenia, neutropenia, pancitopenia, trombocitopenia y anemia hemolítica inmune.

• Efectos hepáticos, incluye hepatitis e ictericia.

• Reacciones de hipersensibilidad, incluye anafilaxis, angioedema, eosinofilia, edema de laringe, rash cutáneo, urticaria, vasculitis.

• Confusión o cambios mentales, incluye ansiedad, agitación, confusión, alucinaciones, depresión mental, nerviosismo, psicosis.

• Mialgias.

• Agranulocitosis.

• Artralgia.

• Visión borrosa.

• Broncoespasmo.

• Pancreatitis.

INCOMPATIBILIDADES: No se han descrito otras incompatibilidades.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS: Todos los antagonistas de los receptores H2 pueden afectar la biodisponibilidad de aquellos medicamentos cuya absorción dependa del pH gástrico y también pueden dificultar la degradación de las drogas ácido lábiles.

A diferencia de la cimetidina, la ranitidina inhibe el sistema citocromo P-450 de manera muy débil. Debido a esto, se han reportado algunos casos aislados de interacciones entre la ranitidina y glipizida, gliburida, metoprolol, midazolam, nifedipino, fenitoína, teofilina y warfarina.

Es recomendable el monitoreo de sus concentraciones sanguíneas o del tiempo de protrombina para los anticoagulantes, como guía de dosis, ya que puede ser necesario un ajuste posológico de los mismos, durante y después del tratamiento con ranitidina, para prevenir efectos adversos como un posible sangrado debido a la potenciación del efecto anticoa-gulante.

El empleo concurrente de ranitidina y fenitoína puede aumentar el riesgo de producir ataxia si se eleva la concentración sanguínea de fenitoína.

La eliminación renal de procainamida puede disminuir debido a la competición de la ranitidina por el mecanismo de secreción tubular activa, con lo que se produce un aumento de los niveles sanguíneos de procainamida.

Se ha observado un incremento de los niveles hemáticos de alcohol cuando éste se ingiere durante el tratamiento oral con ranitidina. No se conoce el significado clínico de este hecho.

La ranitidina provoca una marcada disminución de la absorción del itraconazol y del ketoconazol, por lo cual debe ser administrada por lo menos dos horas después de cualquiera de estos fármacos.

La absorción de ranitidina es disminuída por el sucralfato, por lo que en caso de asociación, debe ser administrada dos horas antes de este último.

Los antiácidos, sobre todo los de potencia media a alta, pueden disminuir la absorción de los antagonistas de los receptores H2 de histamina. En caso de administración concurrente, deben administrarse con media a una hora de diferencia con los antagonistas H2.

El uso asociado de depresores de la médula ósea como cloranfenicol, colchicina, ganciclovir y citostáticos, puede aumentar el riesgo de neutropenia y otras discrasias sanguíneas.

ADVERTENCIAS: Debe tenerse en cuenta la posibilidad de reacciones cruzadas de hipersensibilidad entre distintos antagonistas de los receptores H2 de la histamina.

PRECAUCIONES: No debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad a la ranitidina o a algún inhibidor de los receptores H2 de la histamina, ya que puede haber reacciones cruzadas de hipersensibilidad.

Embarazo: La ranitidina atraviesa la placenta y los estudios realizados en animales no muestran que el fármaco produzca daños en el feto.

Lactancia: Los antagonistas de los receptores H2 pasan a la leche materna alcanzando en algunos casos altas concentraciones que pueden provocar la supresión de la acidez gástrica, la inhibición del metabolismo de drogas y la estimulación del sistema nervioso central del lactante. Por estas razones, durante el período de lactancia, la ranitidina se administrará sólo si es estrictamente necesario y evaluando cuidadosamente los beneficios para la madre y los riesgos para el lactante.

Pediatría: Los estudios realizados hasta la fecha no han demostrado problemas que limiten el empleo de ranitidina en niños en tratamiento de 6 a 8 semanas. También ha sido empleada en tratamientos prolongados en niños con reflujo gastroesofágico.

Geriatría: Si bien no se han hecho estudios que relacionen los efectos de la ranitidina con la edad, hasta la fecha no se han documentado problemas específicos para la geriatría, sin embargo es más probable que se presenten cuadros confusionales en los ancianos con insuficiencia hepática o renal.

Alteraciones de parámetros de laboratorio: La ranitidina puede antagonizar los efectos de la pentagastrina y de la histamina en la evaluación de la secreción ácida gástrica, por ello no debe administrarse durante las 24 horas previas al test.

La ranitidina, al igual que los fármacos del mismo grupo, puede inhibir la respuesta cutánea a la histamina, produciendo resultados falsos negativos.

Se recomienda suspender su uso previamente a la realización del test cutáneo.

La determinación de proteínas urinarias puede dar resultados falsos positivos durante el tratamiento con ranitidina. Es recomendable usar el test del ácido sulfosalicílico para esta prueba.

Los valores de creatinina, transaminasas y gamma glutamil transpeptidasa pueden estar elevados como consecuencia de la terapéutica con ranitidina.

Es conveniente no fumar durante el tratamiento o por lo menos evitar fumar luego de la última dosis del día.

Se recomienda no tomar alcohol, bebidas, alimentoso medicamentos que puedan causar irritación gastrointestinal.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis usual en adultos y adolescentes:

• Úlcera duodenal

— Tratamiento:

— ATURAL 150: 1 comprimido por vía oral dos veces al día.

— ATURAL 300: 1 comprimido por vía orala la hora de acostarse.

— Profilaxis de la úlcera duodenal recurrente: ATURAL 150, 1 comprimido a la hora de acostarse.

• Úlcera gástrica activa benigna

— Tratamiento: ATURAL 150: 1 comprimido por vía oral dos veces al día.

— Hipersecreción gástrica, por ej.: síndrome de Zollinger-Ellison, mastocitosis sistémica, adenomas múltiples: ATURAL 150: 1 comprimido por vía oral dos veces al día. El tratamiento será ajustado según sea necesario y durará el tiempo que el cuadro clínico indique.

En los casos severos se han administrado hasta 6 g por día.

• Reflujo gastroesofágico

— ATURAL 150: 1 comprimido por vía oral dos veces al día.

• Esofagitis erosiva

— ATURAL 150: 1 comprimido por vía oral cuatro veces al día.

• Pacientes con insuficiencia renal y clearance menor de 50 ml por minuto ATURAL 150: 1 comprimido cada 24 horas. La frecuencia puede ser llevada a 1 comprimido cada 12 horas si es necesario.

En casos de insuficiencia hepática también puede ser necesaria una disminución de la dosis.

• Ardor, indigestión y secreción ácida: dosis de 75 mg por vía oral hasta la eliminación de los síntomas. La dosis puede repetirse una vez más en 24 horas.

• Profilaxis: 75 mg por vía oral, 30 a 60 minutos antes de los alimentos o bebidas.

Dosis usual en pediatría

• Úlcera gástrica o duodenal: La dosis es de 2 a 4 mg/kg de peso, por vía oral, por día dividido en dos dosis y hasta un máximo de 300 mg por día.

La dosis de mantenimiento, es de 2 a 4 mg/kg de peso, por vía oral, una vez al día, hasta un máximo de 150 mg.

• Reflujo gastroesofágico: La dosis es de 5 a 10 mg/kg de peso, por vía oral, por día dividido en dos dosis.

Dosis usual en ancianos: La dosis es la misma que en los adultos.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: El tratamiento debe ser sintomático y de soporte.

Para disminuir la absorción se puede inducir la emesis o practicar el lavado gástrico.

En caso de convulsiones se debe emplear diazepam intravenoso; si aparece bradicardia emplear atropina y si eventualmente se producen arritmias ventriculares, tratarlas con lidocaína y monitorear al paciente.

PRESENTACIONES:

ATURAL 150: Envases conteniendo 100 comprimidos recubiertos.

ATURAL 300: Envases conteniendo 100 comprimidos recubiertos.

Producto medicinal.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Conservar en lugar seco a temperatura inferior a 30 ºC.

Mantener en su envase original hasta su utilización.

Importado por:

LABORATORIOS ROEMMERS S.A.

Jr. Faustino Sánchez Carrión 425, Magdalena del Mar, Telf.: 462-1616

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