COMPOSICIÓN:

Cada ampolla contiene: Ranitidina (como clorhidrato) 50 mg, excipiente c.s.p 5 mL.

INDICACIONES:

Niños (de 6 meses a 18 años):

• Tratamiento a corto plazo de la úlcera péptica.

• Tratamiento del reflujo gastroesofágico, incluyendo esofagitis por reflujo y alivio sintomático del reflujo gastroesofágico.

Adultos:

• Profilaxis de la hemorragia gastrointestinal debida a úlcera de estrés, en enfermos graves. En el preoperatorio, en pacientes con riesgo de síndrome de aspiración ácida (síndrome de Mendelson), especialmente pacientes obstétricas durante el parto.

Antes de prescribir ranitidina el médico debe asegurarse, realizando anamnesis completa y empleando los medios diagnósticos apropiados, que el cuadro clínico corresponde a una de las indicaciones.

Ranitidina no debe ser utilizada para corregir dispepsias, gastritis, ni otro tipo de molestias menores.

Debe excluirse la posibilidad de que el proceso tratado sea de naturaleza neoplásica, donde el medicamento, al aliviar la sintomatología, puede enmascarar la evolución del cuadro.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA:

Antiulceroso: ATURAL tiene como principio activo ranitidina, un antagonista de los receptores H2 de la histamina de acción específica y rápida. Inhibe la secreción, tanto la estimulada como la basal, de ácido gástrico, reduciendo el volumen y el contenido en ácido y pepsina de la secreción. Su efecto tiene una duración relativamente prolongada, de manera que una dosis única de 150 mg suprime eficazmente la secreción de ácido gástrico durante doce horas. El tratamiento de estos pacientes se basa en la observación de que el pH es mayor de 4 tras la administración de ranitidina. En cuanto a farmacocinética, el 93% de una dosis intravenosa de 150 mg de ranitidina marcada con tritio se excreta en orina y el 5% en heces. En análisis de orina de 24 horas muestra que el 70% de la dosis corresponde al fármaco inalterado. El metabolismo de la ranitidina es similar tanto si se administra por vía oral como por vía intravenosa; aproximadamente el 6% de la dosis que se excreta en orina se halla en forma de óxido de nitrógeno, 2% como óxido de azufre, 2% en forma de desmetil-ranitidina y 1-2% como análogo del ácido furoico.

Poblaciones especiales de pacientes

• Neonatos (menores de 1 año): Los escasos datos sugieren que el aclaramiento plasmático puede reducirse y la semivida aumentar en el recién nacido. El aclaramiento de ranitidina en neonatos parece que está relacionado con la tasa de filtración glomerular.

• Niños mayores de un año: Los datos farmacocinéticos son limitados, pero indican que no existen diferencias en comparación con adultos. Se debe tener precaución al administrar el fármaco.

• Datos preclínicos sobre seguridad: Se han realizado exhaustivos estudios toxicológicos de evaluación de la seguridad de la ranitidina, utilizando dosis muy superiores a las administradas en el uso clínico. Los resultados muestran que la ranitidina carece de efectos tóxicos tras la administración única y repetida. En estudios de organogénesis, la ranitidina no causa efectos teratogénicos y, en estudios de mutagenicidad y oncogenicidad, carece de potencial genotóxico y oncogénico. La dilatada experiencia clínica confirma la seguridad de la utilización del fármaco.

CONTRAINDICACIONES: Ranitidina 10 mg/ml inyectable está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a ranitidina o a alguno de los excipientes, y en pacientes con porfiria aguda.

REACCIONES ADVERSAS: Las reacciones adversas se presentan como: Muy frecuentes (≥1/10), Frecuentes (≥1/100 a <1/10), Poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100), Raras (≥1/10 000 a <1/1000) o Muy raras (<1/10 000), incluyendo notificaciones aisladas.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

• Muy raras: Leucopenia y trombocitopenia (normalmente reversibles). Agranulocitosis o pancitopenia y, en ocasiones acompañadas de hipoplasia o aplasia medular.

Trastornos del sistema inmunológico:

• Raras: Reacciones de hipersensibilidad (urticaria, edema angioneurótico, fiebre, broncoespasmo, hipotensión y dolor torácico).

• Muy raras: Shock anafiláctico.

Trastornos psiquiátricos:

• Muy raras: Confusión mental transitoria, depresión y alucinaciones, especialmente en pacientes gravemente enfermos y de edad avanzada.

Trastornos del sistema nervioso:

• Muy raras: Cefalea (a veces grave), mareos y trastornos de movimientos de tipo involuntario reversibles.

Trastornos oculares:

• Muy raras: Visión borrosa reversible, lo que indica un cambio en la acomodación.

Trastornos cardiacos:

• Muy raras: Como con otros antagonistas de los receptores H2 puede producirse bradicardia, bloqueo AV y asistolia.

Trastornos vasculares:

• Muy raras: Vasculitis.

Trastornos gastrointestinales:

• Muy raras: Pancreatitis aguda, diarrea.

• Poco frecuentes: Dolor abdominal, estreñimiento, náuseas (mejoran generalmente con el tratamiento continuado).

Trastornos hepatobiliares:

• Raras: Cambios transitorios y reversibles de las pruebas de la función hepática.

• Muy raras: Hepatitis (hepatocelular, hepatocanalicular o mixta) acompañada o no de ictericia, usualmente reversible.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

• Raras: Erupción cutánea.

• Muy raras: Eritema multiforme y alopecia.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:

• Muy raras: Síntomas musculoesqueléticos como artralgia y mialgia.

Trastornos renales y urinarios:

• Muy raras: Nefritis intersticial aguda.

• Raras: Aumento de la creatinina plasmática (normalmente leve, que se normaliza durante el tratamiento continuado).

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:

• Muy raras: Impotencia reversible. Síntomas y trastornos de la mama tales como ginecomastia y galactorrea.

INCOMPATIBILIDADES: No se describen.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Ranitidina puede afectar potencialmente la absorción, metabolismo o eliminación renal de otros fármacos. La alteración de las características farmacocinéticas puede requerir un ajuste de la dosis de los medicamentos afectados o la interrupción del tratamiento.

Las interacciones ocurren por distintos mecanismos como:

• Inhibición del sistema de las oxigenasas de función mixta, ligado al citocromo P450: Ranitidina a dosis terapéuticas habituales no potencia la acción de fármacos como: diazepam, lidocaína, fenitoína, propranolol y teofilina.Se han comunicado casos de modificación del tiempo de protrombina con anticoagulantes cumarínicos (p. ej. warfarina). Se recomienda una monitorización estrecha del aumento o disminución del tiempo de protrombina durante su uso.

• Competencia por la secreción a través del túbulo renal: Puede afectar al aclaramiento de otros fármacos que se eliminan por esta ruta. Dosis elevadas (por ejemplo las utilizadas para el tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison) pueden disminuir la excreción de procainamida y N-acetilprocainamida, causando un aumento de los niveles plasmáticos de estos fármacos.

• Modificación del pH gástrico: La biodisponibilidad de algunos fármacos puede verse afectada produciéndose bien un aumento de la absorción (p. ej. triazolam, midazolam, glipizida) o bien una disminución de la absorción (p. ej. ketoconazol, atazanavir, delaviridina, gefitinib). La absorción de ketoconazol puede reducirse. Los antagonistas de los receptores H2 de la histamina, tal como ranitidina, deben administrarse por lo menos 2 horas antes del ketoconazol.

Interacciones con pruebas de diagnóstico

• Prueba de secreción ácida gástrica: No debe administrarse ranitidina 24 horas antes de la prueba.

• Pruebas cutáneas con extractos de alérgenos: No debe administrarse ranitidina en las 24 horas anteriores a la prueba ya que puede disminuir la respuesta alergénica en la prueba.

• Prueba de proteínas en orina: puede producirse una reacción falsamente positiva con Multistix® durante el tratamiento con ranitidina, por lo que se recomienda que las pruebas se realicen con ácido sulfosalicílico.

ADVERTENCIAS:

Embarazo y lactancia: Se recomienda evitar la administración durante el embarazo (especialmente en los tres primeros meses) o en la lactancia. Solo debe ser usado durante el embarazo y la lactancia si se considera esencial. La ranitidina atraviesa la barrera placentaria. Ranitidina se excreta en la leche materna.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria: No debe verse afectada.

Pediatría: Los datos de seguridad a largo plazo son limitados

PRECAUCIONES DE USO: No se deben exceder las velocidades de administración recomendadas.

ATURAL no debe ser utilizado para corregir dispepsias, gastritis, ni otro tipo de molestias menores. Se han notificado casos de bradicardia, asistolia y bloqueo AV en asociación con una rápida administración de Ranitidina inyectable. El uso de dosis intravenosas de antagonistas H2 más altas de las recomendadas, se ha visto asociado con aumento de los enzimas hepáticos cuando el tratamiento se prolongó durante más de 5 días, por lo que en estos casos habrá que monitorizar dichos enzimas. Se ha observado aumento de estos enzimas con las dosis terapéuticas recomendadas. Debe excluirse la posibilidad de que el proceso tratado sea de naturaleza neoplásica, donde el medicamento, al aliviar la sintomatología, puede enmascarar la evolución del cuadro. (p.ej. carcinoma gástrico) Los niveles plasmáticos del fármaco se incrementan en pacientes con insuficiencia renal por lo que la posología debe ajustarse. No se recomienda administrar ranitidina a pacientes con historia de porfiria aguda ya que puede causar ataques agudos de la enfermedad. La experiencia clínica con ranitidina en niños es muy limitada, por lo que la conveniencia de emplearla debe ser evaluada, en cada caso concreto, frente a la posibilidad de riesgos iatrogénicos imprevistos. En pacientes de edad avanzada, personas con enfermedad pulmonar crónica, diabetes o inmunocomprometidos, puede que exista un aumento del riesgo de desarrollar neumonía adquirida en la comunidad. En un estudio epidemiológico amplio se ha demostrado un aumento del riesgo de desarrollar neumonía adquirida en la comunidad en los pacientes que toman antagonistas de los receptores H2 solo frente a aquellos que habían finalizado el tratamiento, con un incremento del riesgo relativo ajustado observado del 1,82 (95% IC, 1,26-2,64).

ATURAL 50 mg/5 ml inyectable es compatible con los siguientes líquidos para infusión intravenosa: solución de cloruro de sodio al 0,9% p/v; solución de dextrosa al 5,0% p/v; solución de cloruro de sodio al 0,18% p/v y dextrosa al 4,0% p/v; solución de Hartmann y solución de bicarbonato de sodio al 4,2% p/v. Se considera que la estabilidad también es adecuada usando bolsas para infusión de polietileno. Las mezclas no utilizadas deben ser desechadas a las 24 horas de su preparación. No conservar a temperatura superior a 25 °C; Mantener la caja perfectamente cerrada para proteger las ampollas de la luz. No debe ser sometido a autoclave.

POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN:

Vía intravenosa: Inyección intravenosa lenta (por lo menos 2 minutos) de 50 mg diluidos hasta un volumen de 20 ml cada 6-8 horas, o infusión intravenosa a razón de 25 mg/h durante 2 horas, que puede repetirse cada 6-8 horas.

Adultos: En la prevención del síndrome de Mendelson, administrar 50 mg por vía intravenosa lenta 45 a 60 minutos antes de la anestesia.

En la profilaxis de la hemorragia gastrointestinal debida a úlcera de estrés, en enfermos graves, administrar 50 mg de ranitidina como una inyección intravenosa lenta, seguida de una infusión intravenosa continua de 0,125 o 0,250 mg/kg/hora. La administración intravenosa debe ser sustituida por la oral tan pronto como la condición del paciente lo permita.

Niños/bebés (de 6 meses a 11 años): Ranitidina inyectable se puede administrar como una inyección intravenosa lenta (durante más de 2 minutos) hasta un máximo de 50 mg cada 6 a 8 horas.

Tratamiento agudo de la úlcera péptica y reflujo gastroesofágico: El tratamiento de la úlcera péptica en niños por vía intravenosa está indicado sólo cuando el tratamiento por vía oral no es posible.

Ranitidina inyectable se puede administrar para el tratamiento agudo de la úlcera péptica y reflujo gastroesofágico a las dosis eficaces en adultos y eficaces para la supresión acídica en niños gravemente enfermos. La dosis inicial (2,0 mg/kg o 2,5 mg/kg, máximo 50 mg) puede administrarse como una infusión intravenosa lenta durante 10 minutos, bien con una jeringa-bomba seguida de 3 ml de suero salino normal durante 5 minutos, o bien tras la dilución con suero salino normal hasta 20 ml. El mantenimiento del pH>4,0 se puede conseguir a través de la infusión intermitente de 1,5 ml/kg cada 6 a 8 horas. Alternativamente, el tratamiento puede ser continuo administrando una dosis inicial de 0,45 mg/kg seguida de una infusión continua de 0,15 mg/kg/hora.

Profilaxis de la úlcera de estrés en pacientes gravemente enfermos: La dosis recomendada para profilaxis de la úlcera de estrés es de 1 mg/kg (máximo 50 mg) cada 6 a 8 horas. Alternativamente el tratamiento puede ser continuo administrando 125-250 microgramos/kg/h como una infusión continua.

• Neonatos (menores de 1 mes): Población especial de pacientes. Ver Propiedades farmacológicas

• Utilización en pacientes de edad avanzada: Las tasas de cicatrización de úlceras en ensayos clínicos en pacientes mayores de 65 años no difieren de las de pacientes más jóvenes.

• Pacientes con insuficiencia renal: Pueden elevarse los niveles plasmáticos de ranitidina en pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina menor de 50 ml/min). Se recomienda la administración estos pacientes con dosis de 25 mg.

Para calcular la dosis diaria necesaria en pacientes con insuficiencia renal, de acuerdo con el aclaramiento de creatinina se aplicará el siguiente cuadro:

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS:

Síntomas y signos: La acción de ranitidina es muy específica y no se esperan problemas concretos tras una sobredosis con las formulaciones de ranitidina.

Tratamiento: Se procederá a un tratamiento sintomático y de mantenimiento según corresponda.

PRESENTACIÓN:

ATURAL Solución inyectable: Envases conteniendo 6 ampollas de 5 mL.

Producto medicinal.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Importado por:

LABORATORIOS ROEMMERS S.A.

Jr. Faustino Sánchez Carrión 425,
Magdalena del Mar, Telf.: 462-1616
Lima 17-Perú