COMPOSICIÓN CUALI-CUANTITATIVA: Cada 5 ml de SUSPENSIÓN RECONSTITUIDA contiene:

Amoxicilina

(Como amoxicilina trihidrato) 200 mg

Ácido clavulánico

(Como clavulanato de potasio diluido 57 mg) 28.5 mg

Excipientes (Ver listado de excipientes) c.s.p

FORMA FARMACÉUTICA: Polvo para suspensión oral.

INGREDIENTES FARMACÉUTICAMENTE ACTIVOS: 200 mg amoxicilina, como amoxicilina trihidrato (Ref. USP)

28.5 mg ácido clavulánico, como clavulanato de potasio diluido (Ref. Farmacopea Europea)

INDICACIONES Y USOS: Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a los fármacos y mantener la eficacia de AUGMEX DUO 200 mg + 28.5 mg polvo para suspensión oral y otros fármacos antibacterianos, este medicamento sólo debe utilizarse para el tratamiento de las infecciones que se han comprobado o se sospecha fuertemente que son causadas por bacterias sensibles. Cuando esté disponible la información de susceptibilidad y de cultivos, estos deben ser considerados al momento de la selección o modificación de la terapia antibacteriana. En ausencia de estos datos, los patrones epidemiológicos locales y de sensibilidad pueden contribuir en la selección empírica de la terapia.

AUGMEX DUO 200 mg + 28.5 mg polvo para suspensión oral es una combinación antibacteriana clase penicilina e inhibidor de beta-lactamasa indicada en el tratamiento de infecciones causadas por cepas bacterianas sensibles, designadas en las siguientes afecciones:

Infecciones del tracto respiratorio bajo: Causadas por cepas productoras de beta-lactamasa de Haemophilus influenzae y Moraxella catarrhalis.

Otitis media agua bacteriana: Causada por cepas productoras de beta-lactamasa de H. influenzae y M.catarrhalis.

Sinusitis: Causadas por cepas productoras de beta-lactamasa de Haemophilus influenzae y M. catarrhalis.

Infecciones de la piel y estructura de la piel: Causadas por cepas productoras de beta-lactamasa de Staphylococcus aureus, Escherichia coli, and Klebsiella species.

Infecciones del tracto urinario: Causadas por cepas productoras de beta-lactamasa de E. coli, Klebsiella species, y Enterobacter species.

Limitaciones de uso: Cuando las pruebas de sensibilidad muestran sensibilidad a amoxicilina, y no indica una cepa productora de beta-lactamasa, este producto no debe ser usado.

FARMACOCINÉTICA: Los promedios de los parámetros farmacocinéticos de la amoxicilina y el clavulanato de potasio en adultos normales son mostrados en la siguiente tabla.

Absorción: La dosificación en ayunas o junto con los alimentos tiene efecto mínimo en la farmacocinética de amoxicilina. Aunque AUGMEX DUO 200 mg + 28.5 mg polvo para suspensión oral puede tomarse independientemente de las comidas, la absorción del clavulanato de potasio cuando se toma con los alimentos es relativamente mayor que si lo tomará en ayunas. En un estudio, la biodisponibilidad relativa del clavulanato se redujo cuando AUGMEX DUO 200 mg + 28.5 mg polvo para suspensión oral se administró 30 y 150 minutos después del inicio de un desayuno rico en grasas.

Distribución: Ninguno de los componentes de AUGMEX DUO 200 mg + 28.5 mg polvo para suspensión oral se une altamente con proteínas; El ácido clavulánico se une en 25% y la amoxicilina aproximadamente en 18 % al suero humano, La amoxicilina se difunde en la mayoría de los tejidos y fluidos corporales, a excepción del cerebro y líquido cefalorraquídeo. Dos horas después de la administración oral de una dosis única de 35 mg/kg de suspensión de AUGMEX DUO 200 mg + 28.5 mg polvo para suspensión oral de potasio para niños en ayunas, las concentraciones promedio de 3 m g/ mL de amoxicilina y 0.5 m g/mL de ácido clavulánico fueron detectados en efusiones del oído medio.

Metabolismo y excreción: La vida media de amoxicilina después de la administración oral de AUGMEX DUO 200 mg + 28.5 mg, polvo para suspensión oral es 1,3 horas y la de ácido clavulánico es de 1 hora.

Microbiología: La amoxicilina es un antibiótico semisintético con actividad bactericida in vitro contra bacterias Gram positivas y Gram negativas. La amoxicilina es, sin embargo, susceptible a la degradación por las beta-lactamasas y, por lo tanto, el espectro de actividad no incluye a los organismos que producen estas enzimas. El ácido clavulánico es un betalactámico, estructuralmente relacionado a las penicilinas, que posee la capacidad para inactivar algunas enzimas beta-lactamasas comúnmente encontradas en los microorganismos resistentes a penicilinas y cefalosporinas. En particular, tiene buena actividad contra beta-lactamasas mediada por plásmidos clínicamente importantes frecuentemente responsables de transferir resistencia al fármaco.

La formulación de amoxicilina y ácido clavulánico en AUGMEX DUO 200 mg + 28.5 mg polvo para suspensión oral protege a la amoxicilina de la degradación por algunas enzimas beta-lactamasas y extiende su espectro antibiótico para incluir muchas bacterias normalmente resistentes a ella.

La combinación amoxicilina/ácido clavulánico ha demostrado ser activa contra muchas cepas aisladas de las siguientes bacterias, ambas in vitro y en infecciones clínicas como se describe en la sección Indicaciones y usos.

Bacterias Gram-positivas: Staphylococcus aureus.

Bacterias Gram-negativas: Enterobacter species, Escherichia coli; Haemophilus influenzae, Klebsiella species, Moraxella catarrhalis.

Los siguientes datos in vitro están disponibles, pero su significancia clínica es desconocida. Al menos un 90 por ciento de las siguientes bacterias exhibieron una concentración inhibitoria mínima (CMI) menor o igual al equilibrio para amoxicilina/ácido clavulánico. Sin embargo, la eficacia de la amoxicilina/ácido clavulánico no ha sido establecida en ensayos clínicos adecuados y bien controlados.

Bacterias Gram-positivas: Enterococcus faecalis, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Viridans del grupo Streptococcus.

Bacterias Gram-negativas: Eikenella corrodens, Proteus mirabilis.

Bacterias Anaerobias: Bacteroides sp. incluyendo Bacteroides fragilis, Fusobacterium sp, Peptostreptococcus sp.

CONTRAINDICACIONES:

Reacciones de hipersensibilidad grave: AUGMEX DUO 200 mg + 28.5 mg polvo para suspensión oral está contraindicado en pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves (por ejemplo: anafilaxia o síndrome de Stevens- Johnson) causadas por amoxicilina, ácido clavulánico u otros fármacos antibacterianos beta-lactámicos (por ejemplo, penicilinas y cefalosporinas).

Ictericia colestásica/ Disfunción hepática: AUGMEX DUO 200 mg + 28.5 mg polvo para suspensión oral Contraindicado en pacientes con antecedentes de ictericia colestásica/disfunción hepática asociada con AUGMEX DUO 200 mg + 28.5 mg polvo para suspensión oral.

RECOMENDACIÓN ESPECÍFICA: Consultar al médico o farmacéutico, según proceda, para cualquier aclaración sobre la utilización del producto.

REACCIONES ADVERSAS: En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe suspenderse el tratamiento y acudir al médico.

Si aprecia la aparición de reacciones adversas no mencionadas en este inserto, informe a su médico ó farmacéutico.

Las reacciones adversas deben ser notificadas a los sistemas de farmacovigilancia.

• Reacciones anafilácticas (véase Advertencias y Precauciones)

• Disfunción Hepática (véase Advertencias y Precauciones)

• Diarrea asociada a Clostridium dificille (véase Advertencias y Precauciones)

Reacciones adversas reportadas en ensayos clínicos

En ensayos clínicos las reacciones adversas reportadas con mayor frecuencia fueron diarrea/heces blandas (9%), náuseas (3%), rash cutáneo y urticaria (3%), vómitos (1%) y vaginitis (1%). Menos del 3% de pacientes interrumpe la terapia debido a las reacciones adversas relacionadas al fármaco. La incidencia total de reacciones adversas, y en particular la diarrea, se incrementa a mayor dosis recomendada. Otras reacciones adversas reportadas con menor frecuencia (<1%) incluyen: malestar abdominal, flatulencias y cefaleas.

En pacientes pediátricos (de 2 meses a 12 años de edad), 1 un ensayo clínico americano-canadiense fue realizado comparando 45/6.4 mg/kg/día (divididos cada 12 horas) de AUGMEX DUO 200 mg + 28.5 mg polvo para suspensión oral por 10 días contra 40/10 mg/kg/día (divididos cada 8 horas) de AUGMEX DUO 200 mg + 28.5 mg polvo para suspensión oral por 10 días en el tratamiento de otitis media aguda. Un total de 575 pacientes fueron inscritos y solo se utilizaron las formulaciones de suspensión en este ensayo. En general, las reacciones adversas observadas eran comparables a las señaladas anteriormente; no obstante, hay diferencias en los índices de diarrea, rash cutáneo/urticaria y dermatitis en el área del pañal.

Experiencia Post-comercialización: Debido a que estas reacciones se reportan voluntariamente, no se ha estimado el tamaño, la frecuencia, ni la conexión como causa potencial de las siguientes reacciones adversas.

Gastrointestinal: Indigestión, gastritis, glositis, lengua vellosa negra, candidiasis mucocutánea, enterocolitis, y colitis hemorrágica/pseudomembranosa. La aparición de los síntomas de la colitis pseudomembranosa puede ocurrir durante o después del tratamiento antibiótico. (Véase Advertencias y precauciones)

Reacciones de hipersensibilidad: Se ha reportado prurito, angioedema, reacciones de enfermedades séricas (urticaria o rash cutáneo acompañado por artritis, artralgia, mialgia y fiebre frecuente), eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, pustulosis exantemática generalizada aguda, vasculitis por hipersensibilidad, y casos de dermatitis exfoliativa (incluyendo necrólisis epidérmica tóxica) han sido reportados. (Véase Advertencias y precauciones).

Hepáticas: La insuficiencia hepática, incluyendo hepatitis e ictericia colestásica, incremento en las transaminasas séricas (AST y/o ALT), bilirrubina sérica, y/o fosfatasa alcalina, han sido reportadas con el uso de AUGMEX DUO 200 mg + 28.5 mg polvo para suspensión oral. Se han reportado principalmente en pacientes adultos mayores, varones o en pacientes con tratamiento prolongado. Los hallazgos histológicos en el hígado mostraron predominantemente cambios colestásicos, hepatocelulares, o una mezcla colestásica-hepatocelular. La aparición de signos/ síntomas de disfunción hepática pueden ocurrir durante o varias semanas después que la terapia ha sido descontinuada. La disfunción hepática, que puede ser grave, es usualmente reversible. Se han reportado muertes. (Véase Contraindicaciones, Advertencias y Precauciones).

Renal: Se ha reportado Nefritis intersticial, hematuria y cristaluria (Véase Sobredosis y tratamiento en caso de sobredosis).

Sistema linfático y sanguíneo: Se han reportado anemia, incluyendo anemia hemolítica, trombocitopenia, trombocitopénica púrpura, eosinofilia, leucopenia y agranulocitosis. Estas reacciones son usualmente reversibles al suspender el tratamiento y se cree que son fenómenos de hipersensibilidad. La trombocitosis fue observada en menos del 1% de los pacientes tratados con AUGMEX DUO 200 mg + 28.5 mg polvo para suspensión oral. Se han recibido informes del incremento del tiempo de protrombina en pacientes que concomitantemente reciben AUGMEX DUO 200 mg + 28.5 mg polvo para suspensión oral y la terapia anticoagulante simultáneamente. (Véase Interacciones)

Sistema Nerviosos Central: Se ha reportado agitación, ansiedad, cambios de conducta, confusión, convulsiones, mareos, insomnio, y actividad hiperactiva

Otros: Se ha reportado coloración de los dientes (manchado marrón, amarillo o gris). La mayoría de los reportes se dieron en pacientes pediátricos. La decoloración fue reducida o eliminada con cepillado o limpieza dental en la mayoría de los casos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:

Probenecid: El probenecid disminuye la secreción tubular renal de la amoxicilina pero no retrasa la excreción renal del ácido clavulánico. El uso en simultáneo con AUGMEX DUO 200 mg + 28.5 mg polvo para suspensión oral puede provocar concentraciones aumentadas y prolongadas de amoxicilina en sangre. No se recomienda la administración concomitante con probenecid.

Anticoagulantes orales: Se ha reportado prolongación anormal del tiempo de protrombina (incremento del INR) en pacientes que reciben amoxicilina y anticoagulantes orales. Deben tomarse precauciones de monitoreo cuando se prescriben en simultáneo anticoagulantes con AUGMEX DUO 200 mg + 28.5 mg polvo para suspensión oral. Pueden ser necesarios algunos ajustes en la dosis de los anticoagulantes orales para mantener el nivel deseado de anticoagulación.

Alopurinol: La administración concomitante de alopurinol y amoxicilina aumenta la incidencia de erupciones cutáneas en pacientes que reciben ambos fármacos, en comparación con pacientes que reciben solo amoxicilina. No se sabe si esta potenciación de erupciones por amoxicilina se debe al alopurinol o a la hiperuricemia presente en estos pacientes.

Anticonceptivos orales: El uso de AUGMEX DUO 200 mg + 28.5 mg polvo para suspensión oral puede afectar la flora intestinal, lo que lleva a una menor reabsorción de estrógenos y a una reducción de la eficacia anticonceptiva oral combinada (estrógeno/progesterona).

Efectos sobre pruebas de laboratorio: Las altas concentraciones de amoxicilina en orina pueden dar lugar a falsos positivos cuando se evalúa la presencia de glucosa en orina usando Solución reactiva de Benedict, o de Fehling. Debido a que este efecto puede ocurrir también con AUGMEX DUO 200 mg + 28.5 mg polvo para suspensión oral se recomienda que en su lugar se usen pruebas basadas en reacciones enzimáticas de glucosa oxidasa.

Después de la administración de amoxicilina en mujeres embarazadas, se ha observado una disminución transitoria en la concentración plasmática de estriol conjugado total, estriol-glucurónido, estrona conjugada y estradiol.

TOXICOLOGÍA NO CLÍNICA:

Carcinogénesis, mutagénesis, alteración de la fertilidad: No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinógeno.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

Reacciones de hipersensibilidad: Se han reportado reacciones de hipersensibilidad graves y ocasionalmente mortales (anafilácticas) en pacientes tratados con agentes antibacterianos betalactámicos, incluyendo AUGMEX DUO 200 mg + 28.5 mg polvo para suspensión oral hipersensibilidad a la penicilina y /o antecedentes de sensibilidad a múltiples alergenos. Antes de iniciar el tratamiento con AUGMEX DUO 200 mg + 28.5 mg polvo para suspensión oral, es preciso hacer una investigación minuciosa sobre reacciones de hipersensibilidad previas a penicilinas, cefalosporinas y otros alergenos. Si ocurriera una reacción alérgica, AUGMEX DUO 200 mg + 28.5 mg polvo para suspensión oral debe descontinuarse el uso de este producto e instituir un tratamiento adecuado.

Disfunción hepática: La disfunción hepática, incluyendo hepatitis e ictericia colestática se ha asociado con el uso de AUGMEX DUO 200 mg + 28.5 mg polvo para suspensión oral. La toxicidad hepática es usualmente reversible, sin embargo, se han reportado muertes. La función hepática debe ser monitoreada a intervalos regulares en pacientes con insuficiencia hepática.

Diarrea asociada a Clostridium difficile: (CDAD, por sus siglas en inglés) La diarrea asociada a Clostridium difficile (CDAD) ha sido asociada al uso de casi todos los agentes antibacterianos incluyendo AUGMEX DUO 200 mg + 28.5 mg polvo para suspensión oral y puede variar en gravedad desde diarrea leve a colitis fatal. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon que lleva a un sobrecrecimiento de C. difficile.

C. difficile produce toxinas A y B que contribuyen al desarrollo de la CDAD.

Las hipertoxinas producidas por las cepas de C. difficile causan un incremento en la morbilidad y mortalidad, ya que estas infecciones pueden ser resistentes a la terapia antimicrobiana y puede necesitar colectomía. La CDAD debe considerarse en todos los pacientes que presenten diarrea tras el uso de una terapia antibacteriana. Es necesario revisar atentamente los antecedentes médicos, debido a que se ha reportado casos de CDAD producidos luego de 2 meses de administrar agentes antibacterianos.

Si se sospecha o confirma la CDAD, puede ser necesario detener la terapia antibacteriana que no esté dirigida contra C. difficile. Deben implementarse la hidratación y control de electrolitos, suplementación proteica, tratamiento antibacterial para C. difficile y evaluación quirúrgica, según se indique clínicamente.

Erupciones en la piel en pacientes con mononucleosis: Un alto porcentaje de pacientes con mononucleosis que reciben amoxicilina desarrollan una erupción cutánea eritematosa. Por lo tanto, AUGMEX DUO 200 mg + 28.5 mg polvo para suspensión oral no debe ser administrado a pacientes con mononucleosis.

Potencial de sobrecrecimiento microbiano: La posibilidad de sobreinfecciones por patógenos fúngicos o bacterianos deben ser considerados durante la terapia. Si ocurriera una sobreinfección, debe ser suspendido el tratamiento con este producto e instituir el tratamiento adecuado.

Fenilcetonúricos: AUGMEX DUO 200 mg + 28.5 mg polvo para suspensión oral contiene aspartame el cual contiene fenilalanina. Cada 5 mL de 200 mg/5 mL de suspensión oral contienen 7 mg de fenilalanina.

Desarrollo de resistencia bacteriana al medicamento: La prescripción de AUGMEX DUO 200 mg + 28.5 mg polvo para suspensión oral en ausencia de infección bacteriana comprobada o con fuerte sospecha de ésta, es poco probable que proporcione beneficio al paciente, e incrementa el riesgo de desarrollo de resistencia bacteriana.

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN: AUGMEX DUO 200 mg + 28.5 mg polvo para suspensión oral puede tomarse independientemente de las comidas, sin embargo, la absorción de clavulanato de potasio (ácido clavulánico) mejora cuando se administra al inicio de las comidas.

Para reducir al mínimo la posibilidad de la intolerancia gastrointestinal, este medicamento se recomienda tomarlo al iniciar las comidas.

Vía de administración: Oral.

Neonatos y Lactantes <12 semanas de edad (< 3 meses): La experiencia con la formulación de 200 mg/ 5 mL en este grupo de edad es limitado.

Pacientes con 12 semanas (3 meses) de edad en adelante: Ver los regímenes de dosis propuestos en la Tabla 1. El régimen de cada 12 horas está recomendado, ya que significativamente se le asocia con menos diarrea. Considerar que la suspensión cada 12 horas (de 200 mg/5 mL) contiene aspartamo y no deben utilizarse con fenilcetonúricos [ver Advertencia y Precauciones].

Pacientes que pesen 40 kg o más: Los pacientes pediátricos que pesen 40 kg o más deben ser medicados de acuerdo a las dosis recomendadas para adultos.

Dosis en Adultos: La suspensión de 200 mg/5 mL puede ser utilizada en lugar de la tableta de 875 mg + 125 mg (amoxicilina/ácido clavulánico), para los adultos que tengan dificultad para tragar la tableta. (Dosis del adulto según lo indicado por el médico)

Dosis en pacientes con insuficiencia renal: No se requiere reducción en la dosis a menos que la insuficiencia renal sea grave.

Pacientes con índice de filtración glomerular <30 mL/min no deben recibir dosis de 875 mg.

Pacientes con índice de filtración glomerular entre 10 y 30 mL/min deben recibir dosis de 250 mg o 500 mg cada 12 horas, dependiendo de la gravedad de la infección.

Pacientes con índice de filtración glomerular <10 mL/min deben recibir 250 mg o 500 mg cada 24 horas, dependiendo de la gravedad de la infección.

Los pacientes con hemodiálisis deben recibir 250 mg o 500 mg cada 24 horas, dependiendo de la gravedad de la infección. Deben recibir una dosis adicional durante y al final de cada diálisis.

Guía para la preparación de la suspensión oral:

1. Preparar la suspensión en el momento que va a ser utilizada de la siguiente manera:

2. Sacudir el frasco contra la palma de la mano hasta que el polvo se separe del fondo y de las paredes.

3. Añadir el agua hervida fría, hasta la marca indicada en el frasco y agitar enérgicamente hasta que todo el polvo quede incorporado en el agua.

4. Como después de agitar el nivel del líquido quedará por debajo de la marca, completar exactamente el volumen con agua hervida fría hasta la marca indicada y agitar nuevamente para homogenizar la suspensión.

5. La suspensión está lista para su uso.

Nota: Agitar bien la suspensión oral antes de usar. La suspensión reconstituida debe ser almacenada en refrigeración y descartada después de 7 días.

USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS:

Embarazo:

Efectos teratogénicos: Categoría B en embarazo. Los estudios de reproducción en ratas y ratones preñadas con AUGMEX DUO 200 mg + 28.5 mg polvo para suspensión oral (amoxicilina/clavulanato, proporción 2:1) en dosis orales de hasta 1200 mg/kg/día no revelaron evidencia de daño fetal debido a AUGMEX DUO 200 mg + 28.5 mg polvo para suspensión oral. La dosis de amoxicilina en ratas y ratones (basados en el área de superficie corporal) fue aproximadamente 4 y 2 veces la dosis máxima oral recomendada para adultos (875 mg cada 12 horas). Para clavulanato, estas dosis múltiples fueron aproximadamente 9 y 4 veces la dosis máxima oral recomendada para adultos (125 mg cada 8 horas). No obstante, no hay estudios adecuados ni bien controlados en mujeres embarazadas. Dado que los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos de la respuesta humana, se debe usar este medicamento sólo si es absolutamente necesario.

Parto y trabajo de parto: Los antibióticos orales del tipo ampicilina son pobremente absorbidos durante el parto. No se conoce si el uso de la amoxicilina/clavulanato de potasio en seres humanos durante el parto tiene efectos adversos inmediatos o retardados en el feto, prolonga la duración del trabajo de parto, o aumenta la probabilidad de la necesidad de una intervención obstétrica.

Periodo de lactancia: Se ha demostrado que la amoxicilina se excreta en la leche materna humana. El uso de amoxicilina/clavulanato de potasio en madres que dan de lactar puede conducir a la sensibilización en el lactante. Se debe tener precaución cuando se administre este producto a una mujer durante el periodo de lactancia.

Uso pediátrico

Se evidenció la seguridad y eficacia de AUGMEX DUO 200 mg + 28.5 mg polvo para suspensión oral de potasio en polvo para suspensión oral en pacientes pediátricos. El uso de este producto es apoyado con datos adicionales de un estudio de AUGMEX DUO 200 mg + 28.5 mg polvo para suspensión oral en pacientes pediátricos de 2 meses a 12 años de edad con otitis media aguda.

Debido a que la función renal no se ha desarrollado completamente en neonatos y preinfantes, puede retrasarse la eliminación de la amoxicilina; la eliminación del clavulanato en este grupo de edad se da sin cambios. La dosis de AUGMEX DUO 200 mg + 28.5 mg polvo para suspensión oral debe ser modificada en pacientes pediátricos de <12 semanas de edad (<3 meses). (ver Dosis y Administración)

Uso geriátrico: Del análisis de estudios clínicos con 3,119 pacientes, con el 32 % de pacientes de ≥ 65 años de edad, y 14% ≥75 años de edad. No se observaron diferencias generales de seguridad y eficacia entre pacientes adultos mayores y pacientes más jóvenes. Sin embargo, no se puede descartar una mayor sensibilidad en algunos individuos mayores.

Este medicamento es conocido por ser excretado fundamentalmente por el riñón, el riesgo de reacciones adversas puede ser muy alto en pacientes con insuficiencia renal. Debido a que los pacientes de edad avanzada son más propensos a padecer de insuficiencia renal, debe tenerse precaución al seleccionar la dosis de este medicamento y puede ser útil monitorear las funciones renales.

En insuficiencia renal: La amoxicilina es eliminada principalmente por el riñón y usualmente se requiere ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal grave (TFG <30 mL/min). Véase las recomendaciones específicas de dosificación para pacientes con insuficiencia renal.

SOBREDOSIS Y TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: En caso de sobredosis, interrumpa la medicación, y adminístrese tratamiento sintomático que incluya medidas de soporte, según sea necesario.

Un estudio prospectivo de 51 pacientes pediátricos en un centro de control de envenenamiento ha sugerido que sobredosis con menos de 250 mg/kg de amoxicilina no está asociada a síntomas clínicos significativos.

Se ha reportado nefritis intersticial que resulta en falla renal oligúrica después de una sobredosis con amoxicilina/clavulanato de potasio.

Se ha reportado cristaluria que en algunos casos conduce a falla renal, después de una sobredosis con amoxicilina/clavulanato de potasio, en pacientes pediátricos y en adultos. En caso de sobredosis, debe mantenerse una ingesta adecuada de líquidos y realizar la diuresis para reducir el riesgo de cristaluria por amoxicilina/clavulanato de potasio.

La insuficiencia renal parece ser reversible con el cese de la administración del fármaco. Pueden aparecer fácilmente altos niveles en sangre en pacientes con insuficiencia renal, debido al aclaramiento disminuido de amoxicilina/clavulanato de potasio. La amoxicilina/clavulanato de potasio puede eliminarse de la sangre mediante hemodiálisis (véase Dosis y Administración).

LISTADO DE EXCIPIENTES: Sacarosa, ácido succínico, aspartamo, goma de xantana, dióxido de silicio coloidal, aroma de fresa y dióxido de titanio.

FECHA DE VENCIMIENTO: No utilizar el producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.

La fecha de vencimiento es el último día del mes que se indica en el rotulado.

La suspensión reconstituida debe ser almacenada en refrigeración y descartada después de 7 días.

FARMACOLOGÍA: Mecanismo de acción AUGMEX DUO 200 mg + 28.5 mg polvo para suspensión oral es un fármaco antibacteriano (véase Microbiología)

RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO: Conservar a temperatura menor de 30 °C. Manténgase alejado del alcance de los niños.

VIDA ÚTIL : 2 años.

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