COMPOSICIÓN:

Cada dosis contiene: Furoato de fluticasona 27,5 mcg, excipientes c.s.

INDICACIONES TERAPEÚTICAS:

Adultos/Adolescentes (12 años de edad y mayores):

• Tratamiento de los síntomas nasales (rinorrea, congestión nasal, prurito nasal y estornudos) y síntomas oculares (prurito/escozor, lagrimeo y enrojecimiento de los ojos) de la rinitis alérgica estacional.

• Tratamiento de los síntomas nasales (rinorrea, congestión nasal, prurito nasal y estornudos) de la rinitis alérgica perenne.

Niños (de 4 a 11 años de edad):

• Tratamiento de los síntomas nasales (rinorrea, congestión nasal, prurito nasal y estornudos) de la rinitis alérgica estacional y perenne.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:

• El furoato de fluticasona es un corticoesteroide sintético trifluorinatado, que posee una afinidad muy alta por el receptor glucocorticoide y exhibe una potente acción antiinflamatoria.

• El furoato de fluticasona experimenta un amplio metabolismo de primer paso y una absorción incompleta en el hígado e intestinos, lo cual da como resultado una exposición sistémica insignificante. Por lo general, la dosificación intranasal de 110 microgramos administrados una vez al día no produce concentraciones plasmáticas mensurables (<10 µ g/mL). La biodisponibilidad absoluta del furoato de fluticasona, administrado a una dosis de 880 microgramos tres veces al día (dosis total diaria de 2640 microgramos), es de 0,50%.

CONTRAINDICACIONES: AVAMYS® está contraindicada en pacientes que son hipersensibles a cualquiera de los ingredientes.

USO DURANTE EL EMBARAZO Y LACTANCIA: No se dispone de información adecuada sobre el uso de AVAMYS® durante el embarazo y la lactancia humana. AVAMYS® sólo debe utilizarse durante el embarazo si los beneficios para la madre exceden los riesgos para el feto.

Fertilidad: No hay información obtenida en seres humanos.

Embarazo: Después de la administración intranasal de furoato de fluticasona a la dosis máxima recomendada para humanos (110 mcg/día), las concentraciones plasmáticas de furoato de fluticasona generalmente no fueron cuantificables, por lo cual es de esperarse que el riesgo de toxicidad en la reproducción sea muy bajo.

Lactancia: Aún no se ha investigado la excreción de furoato de fluticasona en la leche materna humana.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR VEHÍCULOS Y OPERAR MÁQUINAS:

Con base en el perfil fannacológico del furoato de fluticasona y de otros esteroides administrados vía intranasal, no hay razón alguna para esperar que AVAMYS® produzca algún efecto en la capacidad de conducir vehículos u operar maquinaria.

REACCIONES ADVERSAS:

La información obtenida a partir de estudios clínicos realizados a gran escala sirvió para determinar la frecuencia de incidencia de los efectos adversos. Se ha utilizado la siguiente convención para clasificar la frecuencia de incidencia:

• Muy común >1/10

• Común >1/100 y <1/10

• No común >1/1000 y <1/100

• Rara >1/10 000 y <1/1000

• Muy rara <1/10 000.

Información obtenida a partir de estudios clínicos:

• Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

— Muy común: Epistaxis:

En adultos y adolescentes, la incidencia de epistaxis fue mayor con el uso a largo plazo (más de 6 semanas) que con el uso a corto plazo (hasta 6 semanas). En estudios clínicos de hasta 12 semanas de duración, realizados en pacientes pediátricos, la incidencia de epistaxis fue similar entre los grupos tratados con AVAMYS® y placebo.

• Común: Úlcera nasal.

Datos post comercialización:

• Alteraciones del sistema inmunológico:

— Rara: Reacciones por hipersensibilidad incluyendo anafilaxia, angioedema, eritema y urticaria.

INCOMPATIBILIDADES: Ninguna.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN:

• El furoato de fluticasona experimenta una rápida depuración, a través de un amplio metabolismo de primer paso mediado por la isoenzima 3A4 del citocromo P450. En un estudio sobre interacciones medicamentosas, realizado con furoato de fluticasona y el potente inhibidor de la enzima CYP3A4, ketoconazol, hubo más sujetos que exhibieron concentraciones plasmáticas mensurables de furoato de fluticasona en el grupo tratado con ketoconazol (6 de los 20 sujetos), que en el grupo tratado con placebo (1 de los 20 sujetos). Este pequeño aumento en el grado de exposición no produjo diferencias estadísticamente significativas en las concentraciones séricas de cortisol, cuantifícadas en un lapso de 24 horas, entre los dos grupos de tratamiento.

• La información sobre inducción e inhibición enzimàtica sugiere que no existe una base teórica para pronosticar el surgimiento de interacciones metabólicas, entre el furoato de fluticasona y el metabolismo mediado por el citocromo P450 de otros compuestos, administrados a dosis intranasales clínicamente pertinentes. Por lo tanto, no se han realizado estudios clínicos para investigar las interacciones que produce el furoato de fluticasona en otros fármacos.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU USO:

• El furoato de fluticasona experimenta un amplio metabolismo de primer paso, a través de la enzima hepática CYP3A4. Por lo tanto, el perfil farmacocinético del furoato de fluticasona podría sufrir alteraciones en pacientes que padezcan alguna enfermedad hepática severa.

• Con base en la información obtenida con otro glucocorticoide metabolizado por la enzima CYP3A4, no se recomienda la coadministración de ritonavir, debido al riesgo de que se produzca un aumento en el grado de exposición sistèmica al furoato de fluticasona.

INSTRUCCIONES PARA SU USO Y MANEJO:

Una vez que el dispositivo haya sido preparado (aproximadamente 6 atomizaciones), cada atomización suministrará 27,5 microgramos de furoato de fluticasona en sustancia activa. Sólo será necesario llevar a cabo una nueva preparación si el dispositivo permanece sin su tapa durante 5 días, o si el atomizador nasal no ha sido utilizado durante 30 días o más.

1. El Spray Nasal

Véase figura a:

• Su medicamento se encuentra contenido en un frasco de vidrio cubierto por un estuche de plástico.

• En la parte lateral del estuche, hay una ventana que le permite saber cuánto medicamento queda disponible.

• Cuando el botón lateral es oprimido firmemente, el medicamento sale de la boquilla en forma de atomización.

• La boquilla se encuentra protegida por una tapa removible.

2. Cómo probar el Spray Nasal

La primera vez que utilice el spray nasal, deberá verificar que funcione adecuadamente. Si usted ha dejado el atomizador descubierto (sin su tapa), o no lo ha utilizado durante un periodo de aproximadamente un mes, pruébelo de nuevo.

• Con la tapa en su lugar, agite el atomizador nasal.

• Retire la tapa oprimiendo suavemente los lados de ésta, con sus dedos pulgar e índice, y jalándola hacia afuera -véase figura b.

• Dirija la boquilla lejos de usted y presione firmemente el botón lateral, cuando menos 6 veces, para liberar una atomización fina en el aire - véase figura c.

El spray nasal ya está listo para usarse.

Si el spray llega a caerse, verifique que no haya sufrido daño alguno y pruébelo de nuevo. Si el atomizador se encuentra dañado, si produce cualquier cosa distinta a una vaporización fina (como un chorro de líquido), o si usted experimenta alguna molestia al utilizar el atomizador: Devuélvalo a su farmacéutico.

3. Cómo utilizar el Spray Nasal

Suénese la nariz antes de utilizar el atomizador, con la finalidad de limpiar sus fosas nasales. Agite suavemente el atomizador antes de cada uso.

• Incline su cabeza hacia adelante un poco.

• Sostenga el spray nasal en posición vertical y coloque cuidadosamente la boquilla en una de sus fosas nasales - véase figura d.

• Dirija la punta de la boquilla hacia el exterior de su nariz, lejos de la eminencia nasal. Esto ayudará a introducir el medicamento en la parte correcta de su nariz.

• Mientras inhala a través de su nariz, presione firmemente el botón una sola vez para atomizar el medicamento en su nariz - véase figura e.

• Tenga cuidado para que la atomización no llegue a sus ojos. Si esto ocurre, enjuague sus ojos con agua.

• Saque la boquilla y exhale a través de su boca.

• Repita los 5 pasos anteriores en su otra fosa nasal.

• Si su médico le ha indicado que aplique 2 atomizaciones en cada fosa nasal, repita los 6 pasos anteriores.

4. Cómo limpiar su Spray Nasal

• Después de cada uso, limpie la boquilla y el interior de la tapa - véanse figuras f y g.

No utilice agua al llevar a cabo esta acción, limpie con un pañuelo de papel limpio y seco.

• Siempre vuelva a colocar la tapa, una vez que haya terminado de retirar el polvo.

5. Si usted utiliza el Spray Nasal AVAMYS® en muchas ocasiones: Dígaselo a su médico o fannacéutico.

6. Si usted olvida utilizar el Spray Nasal AVAMYS®:

• Si se salta una dosis, tómela cuando se acuerde.

• Si falta poco tiempo para su próxima dosis, espere hasta entonces. No tome una dosis doble.

Basado en: Vs. GDS03/IPI02 (24 Sept 2008)

AVAMYS® es una marca registrada del grupo de compañías GlaxoSmithKline

GLAXOSMITHKLINE PERÚ S.A.

Av. Javier Prado Oeste 995, San Isidro
Telf.: 211-9700 Fax: 211-9717
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POSOLOGÍA Y MÉTODO DE Y ADMINISTRACIÓN: AVAMYS® sólo debe administrarse vía intranasal. Para obtener un beneficio terapéutico completo, se recomienda programar un uso periódico del medicamento. Se ha observado que el medicamento comienza a surtir efecto tan pronto como 8 horas después de su administración inicial. Es posible que tengan que transcurrir varios días de tratamiento para lograr el beneficio máximo. Se le deberá explicar al paciente la ausencia de un efecto inmediato.

Poblaciones: En el tratamiento de la rinitis alérgica estacional y rinitis alérgica perenne:

• Adultos/Adolescentes (12 años de edad y mayores): La dosis inicial recomendada consiste en dos atomizaciones (27,5 microgramos por atomización) en cada fosa nasal, una vez al día (dosis total diaria de 110 microgramos).

Una vez que se logre un control adecuado de los síntomas, podría ser eficaz reducir la dosificación a una atomización en cada fosa nasal, una vez al día (dosis total diaria de 55 microgramos), como terapia de mantenimiento.

• Niños (4 a 11 años de edad): La dosis inicial recomendada consiste en una atomización (27,5 microgramos por atomización) en cada fosa nasal, una vez al día (dosis total diaria de 55 microgramos).

Aquellos pacientes que no respondan adecuadamente al tratamiento con una atomización en cada fosa nasal, una vez al día (dosis total diaria de 55 microgramos), podrían recibir dos atomizaciones en cada fosa nasal, una vez al día (dosis total diaria de 110 microgramos). Una vez que se logre un control adecuado de los síntomas, se recomienda reducir la dosificación a una atomización en cada fosa nasal, una vez al día (dosis total diaria de 55 microgramos).

• Niños (menores de 4 años de edad): No hay información para recomendar el uso de AVAMYS®, en el tratamiento de la rinitis alérgica estacional o perenne, en niños menores de dos años de edad.

• Pacientes de edad avanzada: No se requiere ajustar la dosificación.

• Insuficiencia renal: No se requiere ajustar la dosificación.

• Insuficiencia hepática: No se requiere ajustar la dosificación en pacientes que padezcan insuficiencia hepática de grado leve a moderado. No se dispone de información concerniente al uso de la formulación en pacientes con insuficiencia hepática severa.

SOBREDOSIFICACIÓN:

Síntomas y signos: En un estudio de biodisponibilidad, se estudiaron dosis intranasales que representaban hasta 24 veces la dosis diaria recomendada para adultos, durante un periodo de tres días, sin que se observaran efectos adversos de carácter sistémico.

Tratamiento: Es improbable que una dosificación aguda requiera una terapia distinta a la vigilancia.

PRESENTACIÓN:

AVAMYS® Frasco de vidrio con Bomba Atomizadota de dosis medidas (120 dosis) + dispositivo blanquecino de plástico provisto de un botón lateral para liberar la atomización y una tapa.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO:

Almacenar a temperaturas inferiores a 30 °C. No refrigerar ni congelar.