COMPOSICIÓN:

Cada mL (22 gotas) contiene:

Clorhidrato de azelastina 0.5 mg (0.05%)

Vehículo csp 1 mL

Excipientes: Sorbitol, edetato disodico dihidratado, estearato de polioxil 40, cloruro de benzalconio (sol. al 50%), agua purificada.

MEDIDAS EN CASO DE OMITIR LA ADMINISTRACIÓN DE UNA O VARIAS DOSIS

Si olvido usar AZ OFTENO Use su colirio tan pronto como lo recuerde y adminístrese la siguiente dosis en su horario habitual.

No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el uso de AZ OFTENO sus síntomas probablemente vuelvan a manifestarse.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso del producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

AZ OFTENO se utiliza para el tratamiento y prevención de los trastornos oculares causados por la fiebre del heno (conjuntivitis alérgica estacional) en adultos y niños a partir de 4 años.

AZ OFTENO también se utiliza para el tratamiento de los trastornos oculares causados por la alergia a sustancias como ácaros del polvo de casa o pelo de animales (conjuntivitis alérgica perenne) en adultos y niños a partir de 12 años.

Azelastina ha demostrado reducir la inflamación ocular. Debe consultar a su médico si empeora o si no mejora después de 2 días.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA:

AZ OFTENO contiene el principio activo, clorhidrato de azelastina, que pertenece a un grupo de medicamentos que reciben el nombre de antialérgicos (antihistamínicos).

Los antihistamínicos previenen los efectos de sustancias como la histamina que el cuerpo produce como parte de una reacción alérgica.

CONTRAINDICACIONES:

Si es alérgico a clorhidrato de azelastina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la Composición).

REACCIONES ADVERSAS:

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Estos efectos incluyen:

• Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 paciente): Irritación leve (escozor, picor, lagrimeo) en los ojos después del uso de AZ OFTENO. Estos efectos no deberían durar mucho tiempo.

• Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes): Sabor amargo en la boca. Este efecto debería desaparecer rápidamente, en especial si toma un refresco.

• Muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10.000 pacientes): Reacción alérgica (erupción y picor). Reacciones alérgicas (tales como rash y prurito)

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar mas información sobre la seguridad de este medicamento.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS:

Aunque se desconoce si AZ OFTENO puede verse afectado por otros medicamentos, comunique a su médico o farmacéutico si esta utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

ADVERTENCIAS ESPECIALES:

• Si está embarazada, o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

• Después de utilizar AZ OFTENO su visión puede quedarse borrosa durante un corto periodo de tiempo. Si esto sucede, espere a que se recupere su visión antes de conducir o usar maquinas.

• AZ OFTENO contiene el conservante cloruro de benzalconio que altera el color de las lentes de contacto blandas, se debe evitar el contacto con las lentes de contacto blandas.

• Retirar las lentes de contacto antes de la aplicación y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.

• Este medicamento puede producir irritación ocular porque contiene cloruro de benzalconio.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar AZ OFTENO:

• Si no está seguro de que sus síntomas oculares estén causados por una alergia. En particular, si solo afectan a un ojo; si su visión ha empeorado; o si tiene dolor ocular y no tiene síntomas nasales, posiblemente se trate de una infección en lugar de una alergia.

• Si los síntomas empeoran o duran más de 48 horas sin mejoría notable a pesar de que este utilizando AZ OFTENO.

• Si utiliza lentes de contacto.

En niños y adolescentes: Para el tratamiento de trastornos oculares causadas por la fiebre del Heno (conjuntivitis alérgica estacional) no administre este medicamento a niños menores de 4 años de edad, ya que la seguridad y eficacia no han sido establecidas.

Para el tratamiento de trastornos oculares causadas por una alergia (conjuntivitis alérgica ( perenne) no estacional) no administre este medicamento a niños menores de 12 anos de edad, ya que la seguridad y eficacia no han sido establecidas.

INSTRUCCIONES NECESARIAS Y HABITUALES PARA UNA BUENA UTILIZACIÓN EN PARTICULAR:

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico.

Recuerde: AZ OFTENO solo se debe aplicar en los ojos.

Dosis normal recomendada:

Trastornos oculares causados por la fiebre del heno (conjuntivitis alérgica estacional):

• Adultos y niños a partir de los 4 años.

• La dosis normal es una gota en cada ojo, por la mañana y por la noche.

• Si prevé una exposición al polen, antes de salir al exterior puede administrarse la dosis normal de AZ OFTENO como medida preventiva.

Trastornos oculares causados por una alergia (conjuntivitis alérgica (perenne) no estacional):

• Adultos y niños a partir de 12 años.

• La dosis normal es de una gota en cada ojo, por la mañana y por la noche.

Si sus síntomas son graves, su médico puede aumentar la dosis a una gota en cada ojo hasta cuatro veces al día.

El alivio de los síntomas de la conjuntivitis alérgica se debe observar a los 15-30 minutos.

Instrucciones para el uso adecuado de AZ OFTENO:

Para facilitar la aplicación de la solución, las primeras veces puede ser útil sentarse delante de un espejo, de forma que pueda ver lo que esta haciendo.

1. Lávese las manos.

2. Limpie suavemente el contorno de sus ojos para eliminar cualquier resto de humedad (Esquema 1).

3. Desenrosque la tapa del frasco y compruebe que el cuentagotas esta limpio.

4. Tire suavemente de su párpado inferior hacia abajo (Esquema 2).

5. Coloque cuidadosamente una gota dentro de la zona media del párpado inferior (Esquema 3). Procure que el cuentagotas no toque el ojo.

6. Libere su párpado inferior y suavemente presione el ángulo interno de su ojo contra el puente de su nariz (Esquema 4). Manteniendo el dedo presionando la nariz, parpadee lentamente unas cuantas veces para extender la gota por toda la superficie del ojo.

7. Seque con un pañuelo el exceso de medicamento.

8. Repita este procedimiento en el otro ojo.

Vía de administración: Tópica oftálmica.

Frecuencia de administración:

Dos veces al día que puede ser aumentada, en caso necesario, a cuatro veces al día.

Duración del tratamiento: Si es posible, debe utilizar AZ OFTENO regularmente hasta que sus síntomas hayan desaparecido.

No utilice AZ OFTENO durante mas de 6 semanas.

En caso de sobredosis: Si usted se ha administrado demasiado AZ OFTENO en sus ojos, es probable que no tenga problemas.

Pero si esta preocupado, consulte a su médico. En caso de ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, con urgencias del hospital mas cercano indicando el medicamento y la cantidad administrada.

INFORMACIÓN RELACIONADA A LA FECHA DE EXPIRACIÓN QUE FIGURA EN EL ENVASE CON:

• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad (vencimiento) que aparece en la etiqueta del frasco y en la caja. La fecha de caducidad (vencimiento) es el último día del mes que se indica.

• Periodo de validez del producto con el envase sin abrir: 24 meses

• Periodo de validez del producto, tras la primera apertura del envase: 30 días

• Consideraciones para la conservación:

– Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no mas de 30 °C.

– Desechar el contenido luego de 30 días de abierto el envase del producto.

– Para evitar contaminación, no toque ni ponga en contacto la punta del dispensador con cualquier superficie.

– Los medicamentos no se deben tirar por los desagües, ni a la basura. En caso de duda consulte a su químico farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudara a proteger el medio ambiente.

Laboratorios Sophia, S.A. De C.V.

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