COMPOSICIÓN:

Cada TABLETA RECUBIERTA contiene:

Azitromicina 500 mg

Excipientes c.s.p. 1 tab. rec

INDICACIONES:

• Tratamiento de exacerbaciones bacterianas de la bronquitis o la otitis media aguda causada por Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis o Streptococcus pneumoniae. Sin embargo la azitromicina no está recomendada como terapia de primera línea para otitis media.

• Tratamiento de cervicitis o uretritis (gonocócica o no gonocócica) debido a Chlamydia trachomatis o Neisseria gonorrhoeae.

• Tratamiento de chancroide

• Profilaxis de la enfermedad por Mycobacterium avium (MAC) diseminado en pacientes con VIH.

• Tratamiento de inflamación pélvica debido a Chlamydia trachomatis, Micoplasma hominis o Neisseria gonorrhoeae.

• Tratamiento de faringitis o tonsilitis debido a Streptococcus pyogenes.

• Tratamiento Neumonía adquirida en la comunidad debido a Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Micoplasma pneumoniae, Staphyloccus aureus o Streptococcus pneumoniae.

• Tratamiento de infecciones de la piel y tejidos debido a Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae o Streptococcus pyogenes.

• Tratamiento de sinusitis aguda bacteriana debido a Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis o Streptococcus pneumoniae.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Azitromicina es un antibiótico perteneciente al grupo de los azálidos, derivado de los macrólidos, se une a la subunidad ribosomal 50S de la ribosoma 70S de los organismos susceptibles, inhibiendo así la síntesis de proteínas dependientes de ARN. La azitromicina es un bactericida contra Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae y Haemophilus influenzae; es bacteriostático para Staphylococcus y especies aerobias Gram negativos.

Azitromicina se absorbe rápidamente, su distribución es extensa y rápida a través de todo el cuerpo, su metabolismo es hepático y el 50% de la dosis se elimina a través de excreción biliar y un 4,5% se elimina en la orina como droga inalterada.

CONTRAINDICACIONES:

Excepto bajo circunstancias especiales, esta medicación no debería ser usada cuando existan los siguientes problemas médicos: Hipersensibilidad a azitromicina, eritromicina u otros macrólidos.

Riesgo-beneficio deberá ser considerado cuando existan los siguientes problemas médicos: Deficiencia de la función hepática.

REACCIONES ADVERSAS:

Necesitan de atención médica:

• Incidencia rara: Nefritis intersticial aguda, reacciones alérgicas, colitis pseudomembranosa.

Necesitan atención médica solo si continúan o son molestos:

• Incidencia menos frecuente: Disturbios gastrointestinales.

• Incidencia rara: Mareos, cefalea.

INCOMPATIBILIDADES: No se reportan.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:

Antiácidos conteniendo aluminio y magnesio: Reducen la absorción de azitromicina, administrar 1 hora antes o 2 horas después de la administración de azitromicina.

Ciclosporina, digoxina, hexobarbital, fenitoína y terfenadina: puede incrementar la concentración plasmática de estos fármacos.

Dihidroergotamina o ergotamina: El uso concurrente con antibióticos macrólidos ha sido asociado con toxicidad aguda por Ergotamina.

Nelfinavir: Monitorear cuidadosamente cuando es usado con azitromicina.

Warfarina: Puede incrementar sus efectos anticoagulantes.

ADVERTENCIAS:

• Cumplir estrictamente el ciclo de tratamiento.

• Si una dosis es olvidada tomarla tan pronto como sea posible no hacerlo si falta poco tiempo para la siguiente dosis, no duplicar la dosis.

• Consultar con su médico si no hay mejoría en pocos días o si los síntomas empeoran.

• Durante el tratamiento con macrólidos, incluido azitromicina, se produce una prolongación de la repolarización cardiaca y del intervalo QT, constituyendo en un riesgo para desarrollar una arritmia cardiaca y Torsades de Pointes, por lo que deberá tenerse precauciones cuando se trate a:

— Pacientes con prolongación del intervalo QT documentada o congénita, antecedentes de Torsades de Pointes, bradiarritmias o insuficiencia cardiaca descompensada.

— Pacientes con afecciones proarrítmicas existentes, tales como hipopotasemia o hipomagnesemia no corregidas, bradicardia clínicamente significativa, y

— Pacientes que actualmente estén recibiendo tratamiento con otros medicamentos que prolonguen el intervalo QT, tales como agentes antiarrítmicos de clase IA (quinidina, procainamida), o clase III (dofetilida, amiodarona, sotalol).

• Los pacientes ancianos y con enfermedades cardiacas pueden ser más susceptibles a los efectos de los medicamentos arritmogénicos en el intervalo QT.

PRECAUCIONES:

Sensibilidad cruzada y problemas relacionados: Pacientes sensibles a la eritromicina u otros macrólidos pueden ser sensibles a azitromicina.

Carcinogenicidad: No se han realizado estudios en animales.

Mutagenicidad: Estudios en animales no han mostrado efectos mutagénicos.

Embarazo y reproducción: No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos. Estudios realizados en animales no han mostrado evidencia de infertilidad o daño al feto. Categoría B de embarazo según FDA.

Lactancia: No se conoce si azitromicina se distribuye en la leche materna.

Pediatría: No hay estudios apropiados acerca del uso de azitromicina en niños hasta los 16 años de edad. Su seguridad y eficacia no han sido establecidas.

Geriatria: Los resultados farmacocinéticos en pacientes de edad avanzada entre los 65 a 85 años fueron similares a los reportados en jóvenes de 18 a 40 años. En mujeres de edad avanzada se ha reportado un aumento de concentraciones séricas máximas del 30% al 50%, sin embargo no ocurrió acumulación significativa. No se requiere ajuste de la dosis en pacientes geriátricos con desarrollo normal de la función hepática y renal.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vía oral.

Dosis usual en adultos y adolescentes:

Exacerbaciones bacterianas de la bronquitis, faringitis streptocócica o neumonía debido a Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Micoplasma pneumoniae o Streptococcus pneumoniae.

• Infecciones de la piel y tejidos, tonsilitis streptocócica.

— Adultos y adolescentes mayores de 16 años: 500 mg como dosis única en el primer día, continuar con 250 mg una vez al día desde el segundo al quinto día.

— Adolescentes menores de 16 años: Su seguridad y eficacia no ha sido establecida.

• Cervicitis o Uretritis (no gonocócica):

— Adultos y adolescentes mayores de 16 años: 1000 mg como dosis única.

— Adolescentes menores de 16 años: Su seguridad y eficacia no ha sido establecida.

• Sinusitis aguda bacteriana: 500 mg al día por 3 días.

• Profilaxis de la enfermedad por Mycobacterium avium (MAC) diseminado:

— Adultos y adolescentes mayores de 16 años: 1200 mg una vez a la semana, solo o en combinación con un régimen aprobado de rifabutin.

— Adolescentes menores de 16 años: Su seguridad y eficacia no ha sido establecida.

Dosis usual pediátrica:

• Niños menores de 16 años: Seguridad y eficacia no ha sido establecida.

PERÍODO DE VALIDEZ: No usar y/o administrar después de la fecha de expira indicada en los envases.

LISTADO DE EXCIPIENTES: Almidón pregelatinizado, fosfato de calcio dibásico, croscarmelosa sódica, magnesio estearato, sodio lauril sulfato, agua purificada, alcohol etílico 96°, cloroformo, hidroxipropilmetilcelulosa 5cps, propilenglicol, titanio dióxido C.I. 77891.

PRESENTACIONES:

• Cajas por 2, 3, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 50, 60, 90, 100, 120, 150, 180 y 1000 tabletas recubiertas.

• Envase hospitalario en cajas por 100 y 1000 tabletas recubiertas.

• Cajas dispensadoras por 15, 30, 45, 50, 60, 90, 100, 120, 150 y 180 tabletas recubiertas.

• Cajas dispensadoras por 15, 30, 45, 50, 60, 90 y 100 cajas por 1 tableta c/u.

• Cajas dispensadoras por 15, 30, 45, 50, 60, 90, 100, 120, 150 y 180 sobres por 1 tableta c/u.

Fabricado y Distribuido por:

TEVA PERÚ S.A.

Av. Venezuela 5415 - San Miguel

Telf.: 415-0500

Lima - Perú

ALMACENAMIENTO: Almacenar entre 5 °C y 30 ºC.