COMPOSICIÓN

Cada TABLETA RECUBIERTA contiene:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas inducidas por microorganismos susceptibles a azitromicina.

• Sinusitis bacteriana aguda (diagnosticada adecuadamente).

• Otitis media bacteriana aguda (diagnosticada adecuadamente).

• Faringitis, tonsilitis.

• Exacerbación aguda de bronquitis crónica (diagnosticada adecuadamente).

• Neumonía adquirida en la comunidad.

• Infecciones a la piel y tejido blando.

• Uretritis y cervicitis no complicada por Chlamydia trachomatis.

Se debe tomar en consideración la guía oficial sobre el uso apropiado de agentes antibacterianos.

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS

Absorción: Después de la administración oral, la biodisponibilidad de azitromicina es aproximadamente 37%. Los niveles pico de plasma fueron alcanzados después de 2-3 horas. La concentración máxima promedio observada (Cmax) después de una dosis única de 500 mg es aproximadamente 0.4 µg/ml.

Distribución: La azitromicina administrada de forma oral se distribuye ampliamente a través de todo el cuerpo.

Estudios de farmacocinética han mostrado concentraciones considerablemente mayores de azitromicina en los tejidos (hasta 50 veces la concentración máxima observada en el plasma) que en el plasma. Esto indica que la sustancia está ampliamente ligada en los tejidos (volumen de distribución ritmo estable aproximadamente 31 l/kg).

Con la dosis recomendada no se presenta acumulación en el suero/plasma. La acumulación se presenta en los tejidos donde los niveles son mucho más altos en el suero/plasma. Las concentraciones en los tejidos objetivos como pulmones, amígdalas y próstata exceden el CIM90 para patógenos luego de una dosis única de 500 mg.

En estudios experimentales in-vitro e in-vivo, la azitromicina se acumula en fagotitos y la liberación es promovida por fagocitosis activa. En modelos animales este proceso pareció contribuir a la acumulación de azitromicina en el tejido. Este vínculo de azitromicina a las proteínas de plasma es variable, y varía desde 52% a 0.05 µg/ml a 18% a 0.5 µg/ml, dependiendo de la concentración en suero.

Metabolismo y excreción: La vida media de eliminación de plasma terminal sigue la vida media de disminución de tejido de 2 a 4 días.

Aproximadamente 12% de una dosis administrada de forma intravenosa es excretada de forma intacta con la orina en un periodo de 3 días; la proporción principal en las primeras 24 horas. En la bilis humana, se han encontrado concentraciones de hasta 237 µg/ml de azitromicina, 2 días después de un tratamiento de 5 días. Se han identificado diez metabolitos (formados por N- y O-desmetilación, por hidroxilación de desosamina y anillos de aglicona, por la separación del conjugado de cladinosa). Las investigaciones sugieren que los metabolitos no juegan un rol en la actividad microbiológica de azitromicina.

Farmacocinética en poblaciones especiales:

• Insuficiencia renal: Después de una dosis única oral de 1 g de azitromicina, la media Cmax y AUC0-120 incrementaron en 5.1% y 4.2% respectivamente, en sujetos con insuficiencia renal leve a moderada (Tasa de filtración glomerular de 10-80 ml/min) comparado con función renal normal (TFG > 80ml/min). En sujetos con insuficiencia renal severa, la media Cmax y AUC0-120 incrementó 61% y 35% respectivamente comparado al normal.

• Insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada, no existe evidencia de un cambio marcado en la farmacocinética en suero de azitromicina comparado con una función hepática normal. En estos pacientes, la recuperación urinaria de azitromicina parece incrementar tal vez para compensar la reducción del aclaramiento hepático.

• Ancianos: La farmacocinética de azitromicina en hombres ancianos fue similar a la de los jóvenes; sin embargo, en mujeres ancianas no se presentó acumulación significativa a pesar que se observaron picos de concentraciones más altos (incremento de 30-50%).

En voluntarios ancianos (>65 años), siempre se observaron valores ABC más altos (29%) después de un curso de 5 días que en voluntarios más jóvenes (<45 años). Sin embargo, estas diferencias no son consideradas clínicamente relevantes, por lo tanto, no se recomienda un ajuste de dosis.

• Bebés, niños y adolescentes: La farmacocinética ha sido estudiada en niños de 4 meses - 15 años que toman cápsulas, gránulos o suspensión. A 10 mg/kg el día 1 seguido por 5 mg/kg los días 2-5, el Cmax alcanzado es ligeramente más bajo que en adultos, con 224 µg/l en niños de 0.6 a 5 años de edad y luego de 3 días de dosis, y 383 µg/l en aquellos de 6-15 años de edad. La vida media de 36 h en niños mayores estaba en el rango previsto para adultos.

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: Grupo farmacoterapéutico: Antibacteriano para uso sistémico, macrólidos.

Código ATC: J01FA10

Azitromicina es un antibiótico macrólido perteneciente al grupo de azálidos. La molécula es construida añadiendo un átomo de nitrógeno al anillo de lactona de eritromicina A.

Modo de acción: El mecanismo de acción de azitromicina está basado en la supresión de la síntesis bacteriana de proteínas, al unirse a la subunidad 50S de ribosomas y por lo tanto, inhibiendo la translocación de péptidos.

Relación farmacocinética/farmacodinámica (FC/FD): Para azitromicina el ABC/CMI (área bajo la curva/concentración mínima inhibitoria) es el parámetro FC/FD que mejor se correlaciona con la eficacia de azitromicina.

Mecanismo de resistencia: Por lo general, se reporta que la resistencia de diferentes especies bacterianas a macrólidos ocurre por tres mecanismos asociados con alteración del lugar objetivo, modificación antibiótica o transporte antibiótico alterado (eflujo). El eflujo en streptococci es conferido por los genes mef y resulta en una resistencia restringida de macrólidos (fenotipo M). La modificación del objetivo es controlada por metilasas codificadas en erm.

Existe una resistencia cruzada completa entre eritromicina, azitromicina, otros macrólidos y lincosamidas para Streptococcus pneumoniae, streptococcus beta-hemólico del grupo A, Enterococcus spp. y Staphylococcus aureus, incluyendo Staphylococcus aureus resistente a meticilina (SARM). Los Streptococcus pneumoniae susceptibles a penicilina son más probables a ser susceptibles a la azitromicina que las cepas de Streptococcus pneumoniae resistentes a penicilina. El Staphylococcus auereus resistente a meticilina (SARM) es menos probable a ser susceptible a azitromicina que el Staphylococcus aureus susceptible a meticilina (SASM).

La inducción de resistencia significativa en modelos, tanto in vitro e in vivo, es <1 de incremento de dilución en concentraciones inhibitorias mínimas para Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae y Enterobacteria después de nueve sub-conductos letales de sustancia activa y tres de incremento de dilución para Staphylococcus aureus y el desarrollo de resistencia in vitro debido a la mutación es raro.

Límite: Límites de susceptibilidad de azitromicina para patógenos bacterianos típicos:

EUCAST:

• Staphylococcus spp.: susceptible ≤ 1 mg/l; resistente > 2 mg/l

• Haemophilus spp.: susceptible ≤ 0.12 mg/l; resistente > 4 mg/l

• Streptococcus pneumoniae y Streptococcus A, B, C, G: susceptible ≤ 0.25 mg/l; resistente > 0.5 mg/l

• Moraxella catarrhalis: ≤ 0.5 mg/l; resistente > 0.5 mg/l

• Neisseria gonorrhoeae: ≤ 0.25 mg/l; resistente > 0.5 mg/l

La prevalencia de resistencia puede variar geográficamente y con el tiempo para especies seleccionadas. Se recomienda tener en cuenta la información local sobre la resistencia, particularmente en el tratamiento de infecciones severas. Esta información solo proporciona una guía aproximada sobre la probabilidad de susceptibilidad de un organismo a azitromicina.

Tabla: Espectro antibacteriano de azitromicina

CONTRAINDICACIONES

El uso de azitromicina está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a azitromicina, eritromicina, cualquier antibiótico macrólido o quetólido, o a cualquiera de los excipientes.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE DESECHO

Sin requisitos especiales.

Si tiene cualquier duda o no está seguro de algo, pregunte a su médico o farmacéutico.

Comunicar a su médico o farmacéutico cualquier reacción adversa no descrita en este inserto.

No utilizar después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

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FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA

Embarazo: No existen estudios adecuados ni bien controlados sobre el uso de azitromicina por mujeres embarazadas. Información limitada en humanos no sugieren un incremento en el riesgo de defectos al nacimiento. Azitromicina cruza la placenta en cantidades limitadas. Información en animales no indican directa o indirectamente efectos dañinos con respecto a la toxicidad reproductiva.

Azitromicina solo debe ser usada durante el embarazo cuando el beneficio sobrepasa claramente el riesgo.

Lactancia: La información limitada indica que la azitromicina pasa a la lecha materna en cantidades limitadas. No se puede excluir un riesgo en el niño lactante. Azitromicina no debe ser usada en el tratamiento de la mujer lactante a menos que los beneficios potenciales justifiquen los riesgos potenciales al niño.

Fertilidad: La información en animales no sugiere un efecto del tratamiento de azitromicina en la fertilidad masculina y femenina. Se desconoce el efecto en la fertilidad humana.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y UTILIZAR MAQUINAS

No existe información disponible con respecto a la influencia de azitromicina en la habilidad del paciente en manejar u operar maquinaria. Efectos secundarios como mareos, que puede afectar la habilidad para manejar y operar maquinaria se pueden presentar con azitromicina.

REACCIONES ADVERSAS

La tabla a continuación enlista las reacciones adversas identificadas a través de la experiencia en ensayos clínicos y de vigilancia post-comercialización por grupo sistémico y frecuencia. Las reacciones adversas identificadas de la experiencia post-comercialización están incluidas en cursiva. El grupo de frecuencia está definido usando la siguiente convención: Muy común ((≥ 1/10); Común (≥ 1/100 a <1/10); Poco común (≥1/1,000 a < 1/100); Raro (≥1/10,000 a <1/1,000); Muy raro (<1/10,000); y Desconocido (no puede ser estimado a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, los efectos no deseados se presentan en orden de seriedad decreciente.

Reacciones adversas posiblemente o probablemente relacionadas a azitromicina en base a experiencia de ensayos clínicos y vigilancia post-comercialización:

INCOMPATIBILIDADES

Ninguna conocida

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN

Antiácidos: En un estudio de farmacocinética que investiga los efectos de administración simultánea de antiácido con azitromicina, no se observó un efecto sobre la biodisponibilidad en general, aunque los picos de concentraciones en suero disminuyeron en 25% aproximadamente. En pacientes que reciben tanto azitromicina como antiácidos, no se deben administrar los medicamentos de forma simultánea.

Cetirizina: En voluntarios sanos, no se presentó interacción farmacocinética ni cambios significativos en el intervalo QT durante la coadministración de un régimen de 5 días de azitromicina con 20 mg de cetirizina a un ritmo estable.

Didanosina (dideoxinosina): La coadministración de 1200 mg/día de azitromicina con 400 mg/día de didanosina en 6 sujetos VIH positivos no pareció afectar la farmacocinética de estado estable de didanosina comparada con el placebo.

Digoxina: Se ha reportado que algunos antibióticos macrólidos afectan el metabolismo microbiano de digoxina en el estómago de algunos pacientes. En pacientes que reciben de forma concomitante azitromicina, un antibiótico azálido relacionado, y digoxina, se debe tener en cuenta la posibilidad de niveles elevados de digoxina.

Zidovudina: Dosis únicas de 1000 mg o dosis múltiples de 1200 mg o 600 mg de azitromicina tuvieron un pequeño efecto en la farmacocinética de plasma o excreción urinaria de zidovudina o en su metabolito glucorónido. Sin embargo, la administración de azitromicina incrementó las concentraciones de zidovudina fosforilada, el metabolito clínicamente activo, en células mononucleares sanguíneas periféricas. El significado clínico de este hallazgo no es claro pero puede ser beneficioso para los pacientes.

Azitromicina no interactúa significativamente con el sistema del citocromo hepático P450. No se cree que presenten las interacciones farmacocinéticas del medicamento como se observó con eritromicina y otros macrólidos. Con azitromicina no se presenta inducción o inactivación del citocromo hepático P450 a través del complejo metabolito-citocromo.

Ergotamina: Debido a la posibilidad teórica de ergotismo, no se recomienda el uso concurrente de azitromicina con derivados del cornezuelo (ver Advertencias especiales y precauciones de uso).

Se han realizado estudios de farmacocinética entre azitromicina y los siguientes medicamentos, los cuales experimentan un importante metabolismo mediado por citocromo P450.

Atorvastatina: La coadministración de atorvastatina (10 mg diarios) y azitromicina (500 mg diarios) no alteró las concentraciones de plasma de atorvastatina (basado en un ensayo de inhibición de la HMG-COA reductasa).

Carbamazepina: En un estudio de interacción farmacocinética en voluntarios sanos, no se observaron efectos en los niveles de plasma de carbamazepina o su metabolito activo en pacientes que reciben azitromicina de forma concomitante.

Cimetidina: En un estudio de farmacocinética que investiga los efectos de una dosis única de cimetidina administrada 2 horas antes que azitromicina, no se observó alteración en la farmacocinética de azitromicina.

Anticoagulantes orales tipo cumarina: En un estudio de interacción de farmacocinética, la azitromicina no alteró el efecto anticoagulante de una dosis única de 15 mg de warfarina administrada a voluntarios sanos. Existen reportes recibidos en el periodo post-comercialización sobre anticoagulación potenciada subsiguiente a la administración de azitromicina y anticoagulantes orales tipo cumarina. Aunque no se ha establecido una relación de causa, se debe tener en consideración la frecuencia del monitoreo del tiempo de protrombina cuando se usa azitromicina en pacientes que reciben anticoagulantes orales tipo cumarina.

Ciclosporina: En un estudio de farmacocinética con voluntarios sanos, a quienes se les administró una dosis oral de 500 mg/día de azitromicina por 3 días y luego con una dosis oral única de 10 mg/kg de ciclosporina, se encontró que los resultados de ciclosporina Cmax y AUC0-5 fueron significativamente elevados. Consecuentemente, se debe tener precaución antes de considerar una administración concurrente de estos medicamentos. Si la coadministración de estos medicamentos es necesaria, se debe monitorear los niveles de ciclosporina y ajustar la dosis de manera adecuada.

Efavirenzo: La coadministración de una dosis única de 600 mg de azitromicina y 400 mg de efavirenzo de forma diaria por 7 días no resultó en ninguna interacción farmacocinética clínicamente importante.

Fluconazol: La coadministración de una dosis única de 1200 mg de azitromicina no alteró la farmacocinética de una dosis única de 800 mg de fluconazol. La exposición total y vida media de azitromicina no cambiaron con la coadministración de fluconazol; sin embargo se observó una disminución clínicamente importante de Cmax (18%) de azitromicina.

Indinavir: La coadministración de una dosis única de 1200 mg de azitromicina no presentó un efecto estadísticamente importante en la farmacocinética de indinavir administrada como 800 mg tres veces al día durante 5 días.

Metilprednisolona: En un estudio de interacción de farmacocinética en voluntarios sanos, azitromicina no tuvo efectos importantes en la farmacocinética de metilprednisolona.

Midazolam: En voluntarios sanos, la coadministración de 500 mg/día de azitromicina durante 3 días no causó cambios clínicamente significativos en la farmacocinética y farmacodinámica de una dosis única de 15 mg de midazolam.

Nelfinavir: La coadministración de azitromicina (1200 mg) y nelfinavir a un ritmo estable (750 mg tres veces al día) resultó en un incremento en las concentraciones de azitromicina. No se observaron efectos adversos clínicamente importantes y no se necesitó un ajuste de dosis.

Rifabutina: La coadministración de azitromicina y rifabutina no afectaron las concentraciones en suero de ninguno de los medicamentos.

Se observó neutropenia en sujetos que recibieron tratamiento concomitante de azitromicina y rifabutina. Aunque la neutropenia ha sido asociada con el uso de rifabutina, no se ha establecido una relación causal a la combinación con azitromicina (ver Reacciones adversas).

Sildenafilo: En hombres voluntarios sanos, no hubo evidencia de un efecto de azitromicina (500 mg diarios por 3 días) en el AUC y Cmax de sildenafilo o su principal metabolito circulante.

Terfenadina: Estudios de farmacocinética no han reportado evidencia de una interacción entre azitromicina y terfenadina. Se han reportado casos extraños donde la posibilidad de tal interacción no puede ser completamente excluida; sin embargo, no hubo evidencia específica de que haya ocurrido dicha interacción.

Teofilina: No existe evidencia de una interacción farmacocinética clínicamente importante cuando azitromicina y teofilina son coadministradas a voluntarios sanos.

Triazolam: En 14 voluntarios sanos, la coadministración de 500 mg de azitromicina el Día 1 y 250 mg el Día 2 con 0.125 mg de triazolam el Día 2 no tuvo efectos significativos en ninguna de las variables farmacocinéticas para triazolam comparadas con triazolam y placebo.

Trimetoprima/sulfametoxazol: La coadministración de trimetoprima/sulfametoxazol DS (160 mg/800 mg) durante 7 días con 1200 mg de azitromicina el Día 7 no tuvo efecto significativo en las concentraciones del pico, exposición total o excreción urinaria de trimetoprima o sulfametoxazol. Las concentraciones de azitromicina en suero fueron similares a aquellas observadas en otros estudios.

Sustratos CYP3A4: Aunque parece que la azitromicina no inhibe la enzima CYP3A4, se recomienda precaución al combinar el medicamento con quinidina, ciclosporina, cisaprida, astemizol, terfenadina, alcaloides del cornezuelo, pimozida u otros productos farmacéuticos con un índice terapéutico cortó predominantemente metabolizado por CYP3A4.

Cisaprida: La cisaprida es metabolizada en el hígado por la enzima CYP3A4. Debido a que los macrólidos inhiben esta enzima, la administración concomitante de cisaprida puede causar el aumento de la prolongación del intervalo QT, arritmias ventriculares y taquicardia ventricular polimorfa.

Astemizol y alfentanilo: No existe información disponible sobre las interacciones con astemizol y alfentanilo. Se debe tener precaución con el uso concomitante de estos agentes y azitromicina en vista de la potenciación descrita de sus efectos durante el uso concomitante de antibiótico macrólido de eritromicina.

ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO

Durante el tratamiento con macrólidos, incluido azitromicina, se produce una prolongación de la repolarización cardiaca y del intervalo QT, constituyendo en un riesgo para desarrollar una arritmia cardiaca y Torsade de pointes, por lo que deberá tenerse precauciones cuando se trate a:

• Pacientes con prolongación del intervalo QT documentada o congénita, antecedentes de Torsade de pointes, bradiarritmias o insuficiencia cardiaca descompensada.

• Pacientes con afecciones proarrítmicas existentes, tales como hipopotasemia o hipomagnesemia no corregidas, bradicardia clínicamente significativa, y

• Pacientes que actualmente estén recibiendo tratamiento con otros medicamentos que prolonguen el intervalo QT, tales como agentes de Clase IA (Quinidina, procainamida) o Clase III (Dofetilida, amiodarona, sotalol).

Los pacientes ancianos y con enfermedades cardiacas pueden ser más susceptibles a los efectos de los medicamentos arritmogénicos en el intervalo QT.

Reacciones alérgicas: Como con la eritromicina y otros macrólidos, se han reportado raras reacciones alérgicas serias incluyendo angioedema y anafilaxis (raramente mortal). Algunas de estas reacciones con azitromicina han resultado en síntomas recurrentes y necesitan de un periodo de observación y tratamiento más largo.

Insuficiencia renal: No se necesita un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (TFG 10-80 ml/min). En pacientes con insuficiencia renal severa (TFG <10 ml/min) se observó un incremento de 33% en exposición sistémica a azitromicina (ver Propiedades farmacocinéticas).

Insuficiencia hepática: Ya que el hígado es la ruta principal de eliminación de azitromicina, se debe tomar con precaución el uso de azitromicina en pacientes con una importante enfermedad hepática. Con el uso de azitromicina se ha reportado casos de hepatitis fulminante que conducen potencialmente a una insuficiencia hepática que ponen en riesgo la vida (ver Reacciones adversas). Se deben realizar pruebas/investigaciones de la función hepática en casos donde se presentaron signos y síntomas de disfunción hepática como astenia de desarrollo rápido asociado con ictericia, orina oscura, tendencia a sangrados o encefalopatía hepática.

Cuando ocurre una insuficiencia renal severa, se debe interrumpir el tratamiento con azitromicina.

Alcaloides del cornezuelo y azitromicina: En pacientes que reciben derivados de cornezuelos, se ha precipitado ergotismo por la coadministración de algunos antibióticos macrólidos. No existen datos con respecto a la posibilidad de una interacción entre cornezuelo y azitromicina. Sin embargo, debido a la posibilidad teorética de ergotismo, no se deben coadministrar azitromicina y derivados de cornezuelos.

Prolongación QT: En el tratamiento con otros macrólidos se ha observado repolarización cardiaca prolongada e intervalo QT, impartiendo el riesgo de desarrollar arritmia cardiaca y taquicardia ventricular polimorfa. No se puede descartar completamente un efecto similar con azitromicina en pacientes con un elevado riesgo de repolarización cardiaca prolongada (ver Reacciones adversas), por lo tanto se debe tener precaución al tratar pacientes:

• Con prolongación del QT documentada o congénita.

• Que actualmente reciben tratamiento con otras sustancias activas que se sabe prolongan el intervalo QT como antiarrítmicos de clases IA y III, cisaprida y terfenadina.

• Con desajuste de electrolitos, especialmente en casos de hipopotasemia e hipomagnesemia.

• Con insuficiencia cardiaca severa, arritmia cardiaca o bradicardia clínicamente relevante.

Infecciones neumocócicas: Como para otros macrólidos, en algunos países europeos se han reportado tasas de alta resistencia a Streptococcus pneumoniae (>30%) para azitromicina. esto debe ser tomado en cuenta cuando se trata infecciones causadas por Streptococcus pneumoniae.

Debido a la resistencia cruzada que existe entre macrólidos, en áreas con una alta incidencia de resistencia a eritromicina, es especialmente importante tomar en consideración la evolución del patrón de susceptibilidad a azitromicina y otros antibióticos.

Superinfecciones: Se debe prestar atención a posibles síntomas de superinfecciones causadas por agentes causales no sensibles tales como los hongos. Una superinfección puede necesitar la interrupción del tratamiento de azitromicina y el inicio de medidas adecuadas.

Enfermedades neurológicas o psiquiátricas: Azitromicina debe ser administrada con precaución en pacientes que presentan enfermedades neurológicas o psiquiátricas.

Colitis pseudomembranosa: Se ha reportado colitis pseudomembranosa después del uso de antibióticos macrólidos. Por lo tanto, este diagnóstico debe ser considerado para pacientes que presentan diarrea después del inicio del tratamiento con azitromicina. Si se induce colitis pseudomembranosa por azitromicina, entonces se deben contraindicar antiperistálticos.

Diarrea asociada a Clostridium difficile: Diarrea asociada a Clostridium difficile (DACD) ha sido reportada con el uso de casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo azitromicina, y su severidad puede variar desde diarrea leve a colitis mortal. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon produciendo un sobre crecimiento de C. difficile.

Uso a largo plazo: No existe experiencia con respecto a la seguridad y eficacia de uso a largo plazo de azitromicina para las indicaciones mencionadas. En caso de infecciones recurrentes rápidas, se debe considerar un tratamiento con otros antibióticos.

Se ha reportado exacerbaciones de los síntomas de miastenia grave e inicio de síndrome de miastenia en pacientes que reciben terapia con azitromicina.

Este medicamento no es apropiado para el tratamiento de infecciones severas donde se necesita rápidamente una alta concentración de antibiótico en la sangre.

No se ha establecido la seguridad y eficacia para la prevención o tratamiento de MAC (Mycobacterium Avium Complex) en niños.

DOSIS Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN

Esta medicina debe ser tomada en una dosis diaria única. La tableta debe ser tragada entera y puede ser tomada con o sin alimento. La duración del tratamiento de numerosas enfermedades infecciosas se explica a continuación:

Niños y adolescentes con un peso corporal mayor a 45 kg, adultos y ancianos: La dosificación total de la azitromicina es 1500 mg, en un periodo de 3 días (500 mg una vez al día). Alternativamente, la dosificación puede ser distribuida en cinco días (500 mg como una dosis única el primer día, y luego 250 mg una vez al día).

En el caso de uretritis y cervicitis no complicada por Chlamydia trachomatis, la dosificación es de 1000 mg como una dosis oral única.

Niños y adolescentes con un peso corporal menor a 45 kg: Azitromicina tableta recubierta no es apropiada para estos pacientes. Se pueden usar otras formas farmacéuticas de azitromicina, como las suspensiones.

Pacientes ancianos: No se necesita un ajuste de dosis en ancianos.

Pacientes con insuficiencia renal: No se necesita un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (TFG 10-80 ml/min).

Pacientes con insuficiencia hepática: No se necesita un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada.

SOBREDOSIS

Los eventos adversos experimentados en dosis más altas que las recomendadas fueron similares a aquellos observados en dosis normales. En el caso de sobredosis, se recomienda medidas generales sintomáticas y de apoyo, si es necesario.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO

Almacénese a una temperatura no mayor de 30 °C.