COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:

Cada 5 mL de JARABE PEDIÁTRICO contiene: 200 mg de (sulfametoxazol), 40 mg de trimetoprima y 50 mg de guaifenesina, contiene alcohol etílico. Excipientes c.s.

Cada COMPRIMIDO contiene 800 mg de sulfametoxazol, 160 mg de trimetoprima y 200 mg de guaifenesina. Excipientes c.s.

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FORMA FARMACÉUTICA:

Jarabe pediátrico

Comprimidos

GRUPO FARMACOLÓGICO/TERAPÉUTICO:

Antibacteriano para uso sistémico y expectorante

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Infecciones agudas de las vías respiratorias y del parénquima pulmonar: bronquitis aguda o crónica, exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica, bronquiectasias, neumonías y en las infecciones varias del aparato respiratorio causadas por microorganismos sensibles al sulfametoxazol y trimetoprima.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Lista de excipientes:

BACTRIM® BALSÁMICO Jarabe pediátrico: Sacarosa, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa, metilparabeno, sacarina sódica, polisorbato 80, glicirricinato de amonio, esencia de anís, esencia de vainilla, alcohol etílico 96°, glicerina 98%, agua c.s.

BACTRIM® BALSÁMICO Comprimidos: Lactosa monohidrato, povidona K 30, carboximetilalmidón sódico de tipo A, óxido de hierro amarillo CI 77492, colorante amarillo de quinoleína (CI 47005), estearato de magnesio, docusato de sodio.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:

BACTRIM® BALSÁMICO, es un agente antibacteriano y balsámico. Su efecto bactericida se debe a un bloqueo secuencial de dos enzimas que intervienen en la síntesis del ácido folínico en el microorganismo. Este efecto bactericida se manifiesta a concentraciones que son, en general, nada más que bacteriostáticas para la trimetoprima y el sulfametoxazol empleados por separado. Así BACTRIM® BALSÁMICO es a menudo eficaz contra microorganismos que afectan a las vías respiratorias y que son resistentes a uno de sus componentes.

Por su contenido de guaifenesina, produce por una parte, un aumento de las secreciones bronquiales facilitando de este modo la expectoración y, por otra, una fluidificación de las secreciones bronquiales, además con efecto antiséptico que coadyuva con el resto de los componentes de BACTRIM® BALSÁMICO en la corrección de las infecciones respiratorias.

CONTRAINDICACIONES:

BACTRIM® BALSÁMICO está contraindicado en pacientes con grave daño del parénquima hepático, trastornos hematológicos severos, insuficiencia renal severa cuando no se puede determinar la concentración plasmática y en antecedentes de hipersensibilidad a las sulfamidas, trimetoprima y a cualquiera de sus excipientes. No debe ser prescrito durante el embarazo. Si este no puede ser evitado es necesario medir los eventuales riesgos en relación con el efecto terapéutico esperado. Tampoco debe suministrarse a los prematuros ni a recién nacidos durante las primeras semanas de vida.

FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA:

Ninguna.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS:

Ninguna.

REACCIONES ADVERSAS:

En las dosis indicadas, BACTRIM® BALSÁMICO es bien tolerado. Si ocurrieran reacciones adversas son generalmente leves.

Se ha informado sobre los siguientes efectos colaterales (en orden de frecuencia):

A nivel gastrointestinal, náuseas (con o sin vómitos), estomatitis, diarrea, casos raros de hepatitis y casos aislados de enterocolitis pseudomembranosa.

Erupción dérmica, inducida por fármacos: generalmente leve y rápidamente reversible luego de suspender la medicación.

Como ocurre con numerosos fármacos, BACTRIM® BALSÁMICO ha sido relacionado con eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidermotóxica (síndrome de Lyell).

La mayoría de los cambios hematológicos observados han sido leves y asintomáticos y reversibles con la interrupción del tratamiento. Los cambios vistos fueron leucopenia, neutropenia y trombocitopenia. Muy raramente pueden ocurrir agranulocitosis, anemia megaloblástica, pancitopenia o púrpura. Al igual que con otros medicamentos pueden aparecer reacciones alérgicas en pacientes con hipersensibilidad a los principios activos. En raras ocasiones se han comunicado infiltrados pulmonares como ocurre en alveolitis eosinofílica o alérgica, manifestándose con tos o disnea. Si aparecen estos síntomas inesperados o empeoran, el paciente debe ser reevaluado y considerarse la interrupción del tratamiento con BACTRIM® BALSÁMICO. Raramente se han descrito casos de síntomas meníngeos o meningitis aséptica.

En raras ocasiones se han comunicado casos de “tinnitus”. Una dosificación elevada de trimetoprima, tal como la empleada en pacientes con Pneumocystis carinii provoca progresivo, pero reversible, incremento en la concentración de potasio en el suero en un considerable número de pacientes. Sin embargo, el tratamiento con las dosis recomendadas puede causar hipercalemia cuando la trimetoprima se administra a pacientes con desórdenes subyacentes del metabolismo del potasio, con insuficiencia renal, o si los fármacos conocidos para inducir hipercalemia se indican en forma simultánea. En estos pacientes se justifica un monitoreo frecuente del potasio ensuero.

En pacientes no diabéticos tratados con cotrimoxazol raramente se han observado casos de hipoglucemia después de unos pocos días de tratamiento. Los pacientes con disfunción renal, enfermedad hepática, malnutrición o aquellos que reciben altas dosis de cotrimoxazol están particularmente expuestos a este riesgo.

Los pacientes deben comunicar cualquier reacción adversa que no estuviese descrita en el inserto a su médico o su químico farmacéutico.

INCOMPATIBILIDADES:

A la dosis recomendada no se presenta.

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN:

En pacientes de edad avanzada que simultáneamente recibían diuréticos (especialmente tiazidas) se ha observado una mayor incidencia de trombocitopenia asociada con púrpura. BACTRIM® BALSÁMICO puede prolongar el tiempo de protrombina en pacientes bajo tratamiento anticoagulante con warfarina. Esta interacción deberá tenerse en cuenta cuando se administra BACTRIM® BALSÁMICO a pacientes que ya se encuentran bajo tratamiento anticoagulante. En tales casos, el tiempo de coagulación deberá determinarse nuevamente.

BACTRIM® BALSÁMICO puede inhibir el metabolismo hepático de la fenitoína. Se ha observado un aumento de 39% en la vida media de la fenitoína y un descenso de 27% en el clearance de la misma luego de la administración de BACTRIM® BALSÁMICO en dosis clínicas normales. Si los dos fármacos se administran simultáneamente, es importante prestar atención al posible efecto excesivo de la fenitoína. Las sulfonamidas pueden desplazar al metotrexato de los sitios de unión con las proteínas plasmáticas, incrementando así las concentraciones de metotrexato libre.

BACTRIM® BALSÁMICO puede afectar también la dosis requerida de hipoglucemiantes.

Informes ocasionales sugieren que los pacientes que reciben pirimetamina como profilaxis de la malaria en dosis mayores de 25 mg por semana, pueden desarrollar anemia megaloblástica si se prescriben junto con BACTRIM® BALSÁMICO.

Se ha observado deterioro reversible de la función renal en pacientes tratados con cotrimoxazol y ciclosporina luego de trasplante renal.

Interferencia con pruebas de laboratorio: BACTRIM® BALSÁMICO, específicamente su componente trimetoprima, puede interferir con los exámenes de metotrexato sérico que utilizan la técnica de la ligadura proteica competitiva cuando se utiliza dehidrofolato reductasa bacteriana como ligadura proteica. Sin embargo, no se observa interferencia si el metotrexato se mide mediante radioinmunoensayo. La presencia de trimetoprima y sulfametoxazol puede también interferir con la prueba de Jaffé (picrato alcalino) para creatinina, causando un incremento de aproximadamente 10% sobre los valores normales.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO:

Existe mayor riesgo de reacciones adversas severas en pacientes de edad avanzada o cuando existen condiciones que complican el cuadro: deterioro de la función hepática o renal, o uso concomitante de otros fármacos (en tales casos el riesgo puede estar relacionado con la posología o duración del tratamiento).

Aunque raro, ha sido comunicado desenlace fatal en conexión con reacciones severas tales como discrasias sanguíneas, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidermotóxica (síndrome de Lyell) y necrosis hepática fulminante. Con el objeto de minimizar el riesgo de reacciones indeseables, la duración del tratamiento con BACTRIM® BALSÁMICO deberá ser tan breve como sea posible, particularmente en pacientes de edad avanzada. En casos de insuficiencia renal se ajustará la posología de acuerdo con la tabla especial anteriormente expuesta. En el curso de tratamientos prolongados con BACTRIM® BALSÁMICO es recomendable controlar regularmente la fórmula sanguínea. Si se observara una reducción significativa de los elementos formes de la sangre, debe discontinuarse la administración de BACTRIM® BALSÁMICO.

Ocasionalmente se ha administrado BACTRIM® BALSÁMICO en combinación con agentes citotóxicos para el tratamiento de leucemia, sin evidencia de efectos adversos sobre médula ósea o sangre periférica. Debido a la posibilidad de hemólisis, BACTRIM® BALSÁMICO no debe ser administrado a pacientes con deficiencia de G6PD, salvo en caso de absoluta necesidad y solo en dosis mínimas.

El tratamiento deberá interrumpirse de inmediato ante la primera manifestación de erupción dérmica o ante cualquier otra reacción adversa seria.

En pacientes con insuficiencia renal se deben reducir las dosis o prolongar los intervalos entre las tomas para evitar fenómenos acumulativos en la sangre. En tales pacientes es conveniente efectuar mediciones de concentración plasmática. Aunque la trimetoprima y el sulfametoxazol pasan a la leche materna, el uso de BACTRIM® BALSÁMICO durante la lactancia virtualmente no representa riesgo para el recién nacido.

En pacientes de edad avanzada, o en aquellos con deficiencia previa de ácido fólico o insuficiencia renal, pueden producirse cambios hematológicos que indiquen deficiencia de ácido fólico. Esta situación es reversible por el tratamiento con ácido fólico. Debe asegurarse un adecuado aporte hídrico durante el tratamiento.

Advertencia: BACTRIM® BALSÁMICO Jarabe pediátrico contiene alcohol etílico. No debe administrarse en pacientes bajo tratamiento con disulfiram.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN:

Ninguna.

Se recomienda consultar al médico o químico farmacéutico, según proceda, para cualquier aclaración sobre la utilización del producto.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN:

Comprimidos: 1 comprimido cada 12 horas.

BACTRIM® BALSÁMICO deberá tomarse con una suficiente cantidad de líquido, preferentemente después de las comidas.

Jarabe pediátrico:

En los niños la posología se adecuará en función de la edad:

6 semanas - 5 meses: ½ medida (2,5 mL) cada 12 horas.

6 meses - 5 años: 1 medida (5 mL) cada 12 horas.

6 - 12 años: 2 medidas (10 mL) cada 12 horas.

La dosis media habitual en los niños es de 6 mg de trimetoprima y 30 mg de sulfametoxazol por kg de peso fraccionada en dosis iguales. En caso de infección aguda suministrar BACTRIM® BALSÁMICO por lo menos durante 5 días o bien hasta que el enfermo se revele libre de síntomas.

Pacientes con función renal alterada:

VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Oral

SOBREDOSIS:

Síntomas: Una sobredosis aguda puede producir los síntomas siguientes: náuseas, vómito, diarrea, cefalea, vértigo, obnubilación, así como trastornos psíquicos y de la visión; en casos graves cristaluria, hematuria y anuria.

La sobredosificación crónica puede originar insuficiencia medular en forma de trombocitopenia, leucopenia u otras discrasias sanguíneas como consecuencia de un déficit de ácido folínico.

Tratamiento: Según los síntomas, deberá adoptarse alguna de las siguientes medidas: lavado gástrico, vómito, aceleración de la excreción renal mediante diuresis forzada, hemodiálisis (advertencia: la hemodiálisis peritoneal no es eficaz), control electrolítico y de hemograma. En caso de discrasia manifiesta o ictericia, deben tratarse específicamente estas complicaciones. Como antídoto del efecto de la TMP sobre la hematopoyesis. Pueden administrarse i.m. 3 a 6 mg de folinato cálcico durante 5 a 7 días.

PERÍODO DE VALIDEZ:

36 meses.

El producto no deberá ser utilizado si la fecha de expiración (EXP), que figura en el envase del producto, no se encuentra vigente.

PRESENTACIÓN:

BACTRIM® BALSÁMICO Jarabe pediátrico: Frasco x 100 mL BACTRIM® BALSÁMICO Comprimidos: Caja x 10 y 50

Medicamento: guárdese fuera del alcance de los niños.

Fabricado por:

Produtos Roche Químicos E Farmacêuticos S.A.

ROCHE PERÚ

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN:

Conservar a temperatura inferior a 30 °C.