COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:

Ingredientes activos: Etinilestradiol, dienogest.

Una TABLETA RECUBIERTA contiene:

Etinilestradiol 0.03 mg

Dienogest 2.0 mg

Otros ingredientes: 12.67mg de lactosa.

Lista completa de excipientes, ver sección Lista de excipientes.

FORMA DE DOSIFICACIÓN

Tableta circular, biconvexa, lisa, recubierta de color blanco.

DATOS FARMACÉUTICOS

Lista de excipientes:

• Núcleo de la tableta: Poloxamer 188, mezcla compresión base lactosa, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal, croscarmelosa sódica, cloruro de metileno, celulosa microcristalina 301, alcohol etílico.

• Recubrimiento: Opadry blanco, dióxido de titanio, alcohol etílico, agua.

Incompatibilidades: No procede.

Período de validez: 24 meses

Precauciones especiales de conservación: Almacenar por debajo de 30 °C.

Naturaleza y contenido del envase: Caja con 1 blíster por 21 tabletas recubiertas.

Precauciones especiales de eliminación: Ninguna especial.

Elaborado por:

LABORATORIO FRANCO COLOMBIANO (LAFRANCOL S.A.S.), Cali – Colombia

Importado por:

LAFRANCOL PERÚ S.R.L.,

Jr. Carlos Alayza y Roel N° 2180 –

Distrito de Lince – Lima.

RUC 20504784089.

Teléfono: 411-7000

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico: Anticonceptivos orales combinados de estrógenos y progestágenos en combinaciones fijas.

Bellaface® es un eficaz anticonceptivo oral que combina el estrógeno estinilestradiol y el progestágeno dienogest.

El efecto anticonceptivo de Bellaface® se basa en la interacción de diversos factores, de los que los más importantes son la inhibición de la ovulación y los cambios en las secreciones vaginales.

• Etinilestradiol: Etinil estradiol es un estrógeno sintético potente activo por vía oral. Como el estradiol natural el etinil estradiol tiene un efecto proliferativo sobre el epitelio de los órganos genitales femeninos. Estimula la producción de moco cervical, lo que reduce su viscosidad y aumenta su capacidad de hilado. Etinil-estradiol promueve el crecimiento del conducto lactífero e inhibe la lactancia.

El etinilestradiol estimula la retención de líquido extracelular, afecta a los parámetros del metabolismo de lípidos e hidratos de carbono, la hemostasia, el sistema renina-angiotensinaa-aldosterona en suero y proteínas de unión.

• Dienogest: El dienogest es un derivado de la 19-nortestosterona con una afinidad in vitro por el receptor de progestágenos 10-30 veces inferior a la de la de otros progestágenos sintéticos.

Los datos in vivo en animales demostraron una actividad progestágena y antiandrogénica potente. El dienogest carece de actividad androgénica, mineralocorticoide o glucocorticoide importante in vivo.

Se ha estimado en 1 mg/día la dosis de dienogest solo necesaria para inhibir la ovulación.

Propiedades farmacocinéticas:

• Etinilestradiol:

– Absorción: El etinilestradiol administrado por vía oral se absorbe de forma rápida y compleja. Se alcanzan concentraciones séricas máximas aproximadas de 67pg/ml en 1,5 a 4 horas. Durante la absorción y el primer paso hepático, el etinilestradiol se metaboliza ampliamente, lo que genera una biodisponibilidad oral media de alrededor del 44%.

– Distribución: El etinilestradiol se une en gran medida, aunque de forma inespecífica, a la albúmina sérica (aproximadamente el 98%) e induce un aumento de las concentraciones séricas de hormonas sexuales (SHBG).

Se ha determinado un volumen de distribución aparente aproximado de 2,8-8,6 l/kg.

– Metabolismo: El etinilestradiol sufre conjugación persistémica tanto en la mucosa del intestino delgado como en el hígado. Se metaboliza principalmente por hidroxilación aromática, pero se forman una gran variedad de metabolitos hidroxilados y metilados, que están presentes como metabolitos libres y conjugados con glucurónidos y sulfato. El etinilestradiol está sujeto a la circulación enterohepática.

– Eliminación: Las concentraciones séricas de etinilestradiol descienden en dos fases que se caracterizan por semividas de alrededor de 1 y 10-20 horas, respectivamente. El etinilestradiol no se elimina en forma intacta. Los metabolitos del etinilestradiol se eliminan en la orina y la bilis en relación 4:6.

• Dienogest:

– Absorción: El dienogest administrado por vía oral se absorbe de forma rápida y casi completa. Se alcanzan concentraciones máximas de 51 ng/ml alrededor de 2,5 horas después de una sola administración de Bellaface®. Se demostró una biodisponibilidad absoluta media de alrededor del 96% en combinación con etinilestradiol.

– Distribución: El dienogest se une a la albúmina sérica y no se une a la globulina de unión de hormonas sexuales (SHBG) ni a la globulina de unión de corticoides (CBG). Alrededor del 10% de la concentración sérica total del fármaco está presente en forma de esteroide libre y el 90% está unida a la albúmina de forma inespecífica.

El volumen de distribución aparente del dienogest oscila entre 37 y 45 l.

– Metabolismo: El dienogest se metaboliza principalmente por hidroxilación y conjugación, con formación masiva de metabolitos endocrinológicamente inactivos. Estos metabolitos se eliminan rápidamente del plasma, y el dienogest intacto sigue siendo la fracción dominante en el plasma humano. El aclaramiento total (Cl/F) es de 3,6 l/h después de una sola dosis.

– Eliminación: Las concentraciones séricas de dienogest disminuyen con una semivida aproximada de 9 horas. Sólo cantidades insignificantes de dienogest se eliminan inalteradas por vía renal en forma inalterada. La relación entre la eliminación urinaria y la fecal es 3:2 tras la administración oral de 0,1 mg/kg de peso corporal. Aproximadamente el 86% de la dosis administrada se elimina en 6 días, y el grueso de esta cantidad, el 42%, se elimina mayoritariamente por la orina en las primeras 24 horas.

– Estado de equilibrio: En la farmacocinética del dienogest no influyen los niveles de SHBG. Tras la toma diaria, los niveles séricos del fármaco aumentan en unas 1,5 veces, alcanzando el estado de equilibrio después de alrededor de 4 días de tratamiento.

CONTRAINDICACIONES:

Los anticonceptivos orales combinados están contraindicados en los siguientes casos:

• Presencia o antecedentes de trombosis venosa (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar).

• Presencia o antecedentes de trombosis arterial (por ejemplo infarto de miocardio) y en su fase prodrómica (por ejemplo, ataque isquémico transitorio, angina de pecho).

• Predisposiciones conocidas a la trombosis venosa o arterial, tales como resistencia a la PCA, la antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S o coagulopatía trombogénica, una valvulopatía trombogénica o trastornos del ritmo trombogénico.

• Accidente cerebrovascular previo.

• Fumadoras (ver Advertencias y precauciones especiales de uso).

• Hipertensión no controlada.

• Diabetes mellitus con cambios vasculares.

• Migraña con síntomas denominados neurológicos focales

• Pancreatitis o antecedentes de pancreatitis si se asocia a hipertrigliceridemia grave.

• Presencia o antecedentes de enfermedad hepática si la función del hígado no ha vuelto a la normalidad (síndrome de Dubin-Johnson y el síndrome de Rotor).

• Presencia o antecedentes de tumores hepáticos.

• Certeza o sospecha de afecciones malignas de los órganos genitales o de las mamas, si son dependientes de los esteroides sexuales.

• Sangrado vaginal no diagnosticado.

• Amenorrea no diagnosticada.

• Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes.

La existencia de un factor de riesgo grave o factores de riesgo múltiples para la enfermedad vascular venosa o arterial, pueden presentar una contraindicación dependiendo del tipo y la gravedad (ver Advertencias y precauciones especiales de uso).

EMBARAZO Y LACTANCIA:

Embarazo: Bellaface® no debe utilizarse durante el embarazo. El embarazo debe ser descartado antes del inicio de la terapia. Si el embarazo se produce durante el uso de Bellaface®, el medicamento debe ser suspendido inmediatamente.

Los estudios epidemiológicos extensos no han revelado un aumento del riesgo de defectos congénitos en niños nacidos de mujeres que usaron AOC antes del embarazo, ni un efecto teratogénico cuando los AOCs fueron tomados inadvertidamente durante el embarazo temprano.

Tales estudios no se han llevado a cabo con Bellaface®.

Lactancia: Bellaface® no debe ser utilizado durante la lactancia.

La lactancia puede verse afectada ya que pueden reducir la cantidad y cambiar la composición de la leche materna. Pequeñas cantidades de ingrediente activo pueden ser excretadas con la leche. Por lo tanto, el uso de AOC generalmente no debe ser recomendado hasta que la madre que amamanta tiene completamente destetado a su hijo.

REACCIONES ADVERSAS:

Para las advertencias especiales relacionadas con los efectos adversos graves en usuarios de AOC, ver Advertencias y precauciones especiales de uso.

Las frecuencias de acontecimientos adversos con la administración de dienogest/etinilestradiol en ensayos clínicos (n=4942) se agrupan en la tabla siguiente.

• Muy frecuentes (≥ 1/10)

• Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)

• Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100)

• Raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

• Muy raros (< 1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Se incluye el término más adecuado del MedDRA (versión 12,0) para describir un efecto adversos determinado. No se incluyen los sinónimos o los procesos relacionados, pero también deben tenerse en cuenta

Las siguientes reacciones adversas graves se observaron en las mujeres que usan anticonceptivos orales combinados, que se comentan en la sección Advertencias y precauciones especiales de uso:

La enfermedad tromboembólica venosa:

• Trastornos tromboembólicos arteriales

• Los eventos cerebrovasculares

• Hipertensión

• La hipertrigliceridemia

• Cambios en la tolerancia a la glucosa o que influyen en la resistencia periférica a la insulina

• Los tumores hepáticos (benignos y malignos)

• Disfunción hepática

• El cloasma

• En las mujeres con angiedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas de angioedema;

• Aparición o deterioro de procesos en los que la asociación con el uso de AOC no es concluyente: ictericia o prurito relacionado con colestasia, formación de cálculos biliares, porfiria, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico urémico, corea de Sydenham, herpes gravídico, hipoacusia relacionada con otosclerosis, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, cáncer de cuello uterino.

La frecuencia de diagnóstico del cáncer de mama está ligeramente aumentada en las usuarias de AOC. Como el cáncer de mama es raro en las mujeres menores de 40 años, el número excesivo es pequeño en relación con el riesgo global de cáncer de mama. Se desconoce la relación causal con la administración de AOC. Para más información, ver Contraindicaciones y Advertencias y precauciones especiales de uso.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y / O MANEJAR MAQUINARIA:

Bellaface® no tiene efecto sobre la capacidad para conducir y/o manejar maquinaria.

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN:

Las interacciones de los ingredientes activos de Bellaface®, (etinil estradiol y dienogest), con otros medicamentos pueden aumentar o disminuir las concentraciones séricas de los esteroides sexuales.

La disminución de las concentraciones séricas de etinilestradiol/dienogest puede conducir a un aumento de sangrado, trastornos menstruales y reducir la eficacia anticonceptiva de Bellaface®.

El aumento de etinilestradiol/dienogest en los niveles de suero puede conducir a una mayor incidencia de efectos secundarios.

Los siguientes medicamentos pueden disminuir la concentración sérica de los esteroides sexuales contenidos en Bellaface®:

• Todos los medicamentos que aumentan la motilidad gastrointestinal, como la metoclopramida.

• Medicamentos que inducen a las enzimas microsomales, (por ejemplo, fenitoína, barbitúricos, primidona, rifampicina, carbamazepina y posiblemente también oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina y productos que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

También la proteasa del VIH (por ejemplo, ritonavir) y los inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (por ejemplo, nevirapina) y combinaciones de ellos han sido reportados que afectan potencialmente el metabolismo hepático.

• Ciertos antibióticos (por ejemplo, ampicilina, tetraciclina) en algunas mujeres, puede disminuir la circulación enterohepática de los estrógenos.

En el tratamiento de los productos arriba indicados, con Bellaface® se deberían tomar precauciones anticonceptivas adicionales como el uso de un método anticonceptivo no hormonal, durante el tiempo de medicación concurrente y durante los 7 días siguientes.

Con medicamentos inductores de las enzimas hepáticas, se puede dar que bajen las concentraciones séricas de los esteroides; por esto debe utilizarse un método de barrera durante el tiempo de administración del fármaco concomitante y durante 28 días después de su interrupción.

Si la co-administración de Bellaface® con estas sustancias va más allá de la última tableta en el blíster, se debe comenzar inmediatamente con el nuevo blíster, sin el habitual descanso sin tabletas.

En una terapia a largo plazo con estos agentes es preferible recurrir totalmente a los métodos anticonceptivos no hormonales.

Las siguientes sustancias pueden aumentar las concentraciones séricas de los esteroides sexuales contenidas en Bellaface®:

• Los fármacos que inhiben la sulfatación de etinil estradiol en la pared gastrointestinal, tales como ácido ascórbico o acetaminofeno.

• La atorvastatina (aumento de la AUC de etinilestradiol en un 20%).

• Los fármacos que inhiben las enzimas microsomales del hígado, tales como antifúngicos imidazólicos (por ejemplo, fluconazol), indinavir y troleandomicina.

Los esteroides sexuales contenidos en Bellaface® pueden influir en el metabolismo de otros fármacos:

• Mediante la inhibición de las enzimas microsomales hepáticas, lo que lleva a un aumento de las concentraciones séricas de los fármacos como el diazepam (y algunas otras benzodiacepinas), ciclosporina, teofilina y los glucocorticoides.

• A través de la inducción de la glucuronidación hepática, resultando en la disminución de la concentración sérica de por ejemplo, clofibrato, paracetamol, morfina, lorazepam (y algunos otras benzodiacepinas) y la lamotrigina.

Los estudios in vitro indican que las concentraciones de citocromo P-450 no se inhibe en presencia de dienogest, de manera que desde este punto no se esperan efectos secundarios debido a interacciones entre medicamentos.

La información técnica de cada medicamento prescritos debe basarse en las posibles interacciones con Bellaface®

La necesidad de insulina o agentes hipoglucemiantes orales puede ser alterados como resultado de la influencia de la tolerancia a la glucosa

Interacciones con pruebas de laboratorio: El uso de esteroides anticonceptivos puede afectar los resultados de ciertas pruebas de laboratorio, incluyendo los parámetros bioquímicos de función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, los niveles plasmáticos de proteínas transportadoras, por ejemplo, globulina transportadora de corticosteroides y las fracciones de lípidos/lipoproteínas, los parámetros del metabolismo de los hidratos de carbono y los parámetros de la coagulación y la fibrinólisis. La naturaleza y el alcance dependen en parte de la dosis de las hormonas administradas

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO:

Las usuarias con problemas hereditarios raros de intolerancia a la lactosa no deben tomar Bellaface®.

Razones para el cese inmediato de la utilización de Bellaface® (además de los mencionados en Contraindicaciones):

• Embarazo o sospecha de que se ha producido.

• Los primeros signos de flebitis, los signos de una posible trombosis (incluyendo trombosis retiniana), embolia o infarto de miocardio (ver La enfermedad tromboembólica y otras enfermedades vasculares).

• La constante elevación de la presión arterial por encima de 140/90 mmHg, el uso de anticonceptivos orales combinados puede ser considerado para retomarse, una vez que los valores de presión arterial hayan sido normalizados por el tratamiento antihipertensivo.

• Inmovilización programada por operación (por lo menos 4 semanas antes) y/o prolongadas (por ejemplo, a raíz de un accidente). La ingesta de anticonceptivos orales combinados debe reanudarse pasadas 2 semanas después de volver a la movilidad completa.

• Nueva aparición o exacerbación de la migraña,

• En caso de dolores de cabeza que ocurren a menudo de manera inusual, persistente o grave, o desarrollar repentinos síntomas focales neurológicos (posibles signos de un derrame cerebral).

• Dolor abdominal superior intenso, aumento del tamaño del hígado o signos de hemorragia intra-abdominal (posibles signos de un tumor en el hígado, consulte la sección Tumores),

• Aparición de ictericia, hepatitis, colestasis generalizada prurito y valores anormales de la función hepática. En caso de insuficiencia hepática el metabolismo de las hormonas esteroides disminuye.

• Agudización de la diabetes mellitus

• O la reaparición de esta afección

Enfermedades o factores de riesgo que requieren vigilancia médica especial:

• En las enfermedades cardíacas y renales, el etinil estradiol puede causar retención de líquidos.

• Flebitis superficial, marcada tendencia a varices, trastornos circulatorios periféricos, ya que pueden estar asociados con la ocurrencia de trombosis.

• Aumento de la presión arterial (mmHg por encima de 140/90).

• Los trastornos lipídicos. Para las usuarias con alteraciones del metabolismo lipídico, etinil estradiol, el estrógeno en Bellaface®, puede incrementar los niveles plasmáticos de triglicéridos y, posteriormente, llevar a una pancreatitis y otras complicaciones (véase Contraindicaciones).

• Anemia de células falciformes.

• Historia de enfermedades en el hígado.

• Enfermedad vesicular.

• Migrañas.

• Depresión. Es fundamental aclarar si la depresión está relacionada con la administración de Bellaface®, de ser así, otros métodos no hormonales de anticoncepción debe ser utilizado.

• Intolerancia a la glucosa/diabetes mellitus. Debido a que los AOC afectan la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa; pueden cambiar la dosis necesaria de insulina o de otros agentes hipoglicemiantes

• Fumar (véase Efectos adversos graves de los anticonceptivos orales, combinados)

• Epilepsia. Si con el uso de Bellaface®, se da un aumento en las convulsiones epilépticas, el uso de otros métodos anticonceptivos debe ser considerado.

• Corea menor (Sydenham).

• Enfermedades crónicas inflamatorias del intestino (enfermedad de Crohn, colitis ulcerativa).

• Síndrome urémico hemolítico.

• Fibromas uterinos.

• Otosclerosis.

• Inmovilización prolongada (véase también Razones para el cese inmediato de la utilización de BELLAFACE® (además de los mencionados en Contraindicaciones)),

• Obesidad.

• El Lupus Eritematoso Sistémico

• Mujeres a partir de 40 años.

Efectos adversos graves de los anticonceptivos orales combinados: El uso de anticonceptivos orales combinados se asocia con un mayor riesgo de varias enfermedades graves, como infarto de miocardio, tromboembolismo, accidente cerebrovascular y el cáncer hepático. La morbilidad y mortalidad en presencia de otros factores de riesgo (como la hipertensión, la hiperlipidemia, la obesidad y la diabetes), aumenta.

Fumar incrementa el riesgo de acontecimientos adversos graves en el corazón y en los vasos sanguíneos debido al uso de anticonceptivos hormonales. Este riesgo aumenta con la edad y con la cantidad de tabaco, y es bastante marcado en las mujeres mayores de 30 años. Las mujeres que utilizan anticonceptivos orales no deberían fumar. Si fuma debería considerarse la utilización de otros métodos anticonceptivos.

La enfermedad tromboembólica y otras enfermedades vasculares:

• Ataque al corazón: El uso de anticonceptivos orales se asocia con un mayor riesgo de ataques cardíacos. Este riesgo es más común en las mujeres con otros factores de riesgo para enfermedad cardiovascular.

• Enfermedades cerebrovasculares: Los anticonceptivos orales combinados aumentan tanto el riesgo relativo como absoluto de los eventos cerebrovasculares (accidente cerebrovascular isquémico y hemorrágico). Este riesgo es mayor en las mujeres mayores de 35 años con hipertensión y que además fuman.

Entre los factores de riesgo de complicaciones tromboembólicas arteriales tenemos:

• Fumar

• Aumento de la edad

• Los trastornos de lípidos

• La obesidad

• La hipertensión arterial

• La diabetes mellitus

• Enfermedad cardiaca valvular

• La fibrilación auricular

• Cierta trombofilia heredada o adquirida (puede señalar una historia familiar, como la trombosis arterial en un padre o hermano a una edad relativamente joven)

• La migraña, especialmente la migraña con síntomas neurológicos focales.

Si existen estos factores de riesgo de enfermedad cardiovascular o cerebrovascular, los anticonceptivos orales combinados se deben utilizar con precaución (ver Razones para el cese inmediato de la utilización de BELLAFACE® (además de los mencionados en Contraindicaciones) y Enfermedades o factores de riesgo que requieren vigilancia médica especial).

• La trombosis venosa y tromboembolismo (TEV): El uso de cualquier anticonceptivo oral combinado (AUC) conlleva un riesgo aumentado de Tromboembolismo Venoso (TEV), en relación con la no utilización del mismo. El riesgo aumentado es mayor durante el primer año que una mujer utiliza un anticonceptivo oral combinado. El riesgo aumentado es menor que el riesgo de TEV asociado con el embarazo, que se estima con 60 casos por 100.000 mujeres-años. El TEV es fatal en el 1 – 2% de los casos.

Se ha reportado un aumento del doble al cuádruple en el riesgo relativo de complicaciones tromboembólicas postoperatorias con el uso de anticonceptivos orales. El riesgo relativo de trombosis venosa en las mujeres que tienen predisposición a este riesgo es del doble en relación con las que no tienen dichas condiciones médicas. En lo posible, los anticonceptivos orales deben descontinuarse por lo menos cuatro semanas antes de cualquier cirugía electiva relacionada con un aumento en el riesgo de tromboembolias, y dos semanas después de las mismas, así como durante los períodos prolongados de inmovilización y los posteriores a éstos. (Véase Razones para el cese inmediato de la utilización de BELLAFACE® (además de los mencionados en Contraindicaciones). Si no se han descontinuado las tabletas en el momento, se debe considerar el tratamiento antitrombótico.

El riesgo de complicaciones tromboembólicas venosas con el uso de anticonceptivos orales combinados sigue siendo elevado:

– Con la edad,

– Antecedentes familiares positivos (es decir, tromboembolismo venoso en un hermano o un progenitor a una edad relativamente joven

– Obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m2).

– En las primeras tres a cuatro semanas después del parto o aborto involuntario en el segundo Trimestre (véase la sección Enfermedades o factores de riesgo que requieren vigilancia médica especial).

No hay consenso sobre el posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial en el tromboembolismo venoso.

Otras enfermedades que se han asociado con eventos circulatorios adversos incluyen diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico urémico, enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de células falciformes.

Tiene que considerarse el riesgo aumentado de tromboembolismo en el puerperio.

Los síntomas de la trombosis venosa o arterial pueden ser:

– Dolor inusual o hinchazón en una pierna.

– Dolor toráxico súbito intenso, con una posible ampliación en el brazo izquierdo.

– Falta de aliento repentino.

– El inicio repentino de tos.

– Dolor de insólito cabeza, grave o persistente.

– La pérdida repentina parcial o completa de la visión.

– La diploplía.

– Dificultad en el habla o afasia

– Vértigo.

– Colapso con o sin convulsiones focales

– Debilidad súbita o entumecimiento muy marcado de un lado o una parte del cuerpo

– Deterioro de las habilidades motoras

– Abdomen agudo.

Trastornos tromboembólicos y otros problemas vasculares: La probabilidad de aparición de un cuadro de tromboembolismo y otros efectos graves a nivel cardiovascular por el uso de Anticonceptivos hormonales combinados, es mayor:

– Durante el primer año, al reiniciar el uso tras una interrupción de la menos 4 semanas.

– En mujeres con factores de riesgo, entre ellos mayor de 35 años, tabaquismo, sobrepeso, migrañas, historia familiar de Tromboembolismo Venoso (TEV) o parto reciente.

Se recomienda a las mujeres que no fumen si desean utilizar un anticonceptivo hormonal combinado, o que utilicen un método anticonceptivo diferente.

Tumores:

• Mama: Un metaanálisis de 54 estudios epidemiológicos mostró que existe un riesgo relativo ligeramente mayor (RR=1.24) de que se diagnostique cáncer de mama en las mujeres que utilizan actualmente AOC. El exceso de riesgo desaparece gradualmente en el curso de los 10 años después de la suspensión del uso de los AOC. Ya que el cáncer de mama en mujeres menores de 40 años, el número adicional de diagnósticos de cáncer de mama en usuarias recientes y actuales de AOC es pequeño en relación con el riesgo general de cáncer de mama.

• Cérvix: Algunos estudios epidemiológicos sugieren que el uso a largo plazo de los anticonceptivos hormonales en las mujeres con el virus del papiloma humano (VPH), es un factor de riesgo para desarrollar cáncer de cuello uterino. Sin embargo, aún no está claro hasta qué punto esto está influenciado por los resultados de otros factores (por ejemplo, diferencias en el número de parejas sexuales o el uso de métodos mecánicos de anticoncepción) (véase también Examen médico/consulta).

• Hígado: Adenomas benignos muy raros del hígado han sido reportados con el uso de anticonceptivos orales combinados. En casos aislados, estos tumores han ocasionado hemorragias intraabdominales potencialmente mortales.

Debe considerarse un tumor hepático en el diagnóstico diferencial en mujeres que toman AOC y que presentan dolor intenso en la parte superior del abdomen, aumento del tamaño del hígado o signos de hemorragia intraabdominal.

Los estudios han demostrado un mayor riesgo para el desarrollo del carcinoma hepatocelular en el uso prolongado de anticonceptivos orales combinados, aunque este tumor es extremadamente raro.

Otras enfermedades:

• Hipertensión: Se ha informado acerca de un aumento de la presión arterial con el uso de anticonceptivos orales combinados en particular en las mujeres mayores y en ingesta prolongada. Los estudios han demostrado que la incidencia de la hipertensión con el contenido de progestina aumenta.

Las mujeres con historia de enfermedades relacionadas con la hipertensión o ciertas enfermedades renales deben ser aconsejadas para utilizar otro método anticonceptivo (ver Contraindicaciones, Razones para el cese inmediato de la utilización de BELLAFACE® (además de los mencionados en Contraindicaciones) y Enfermedades o factores de riesgo que requieren vigilancia médica especial)).

• Cloasma: Especialmente en las mujeres con antecedentes de cloasma se puede producir esta en el embarazo. En este caso deben evitar la exposición al sol o a la radiación ultravioleta mientras estén tomando AOC.

• Angioedema hereditario: En las mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas de angioedema.

• Sangrado irregular: Se observó un sangrado o manchas importantes en las usuarias de anticonceptivos orales combinados, especialmente durante los primeros meses de tratamiento. Por lo tanto, la valoración de cualquier sangrado irregular es solo significativa tras un intervalo de adaptación de unos tres ciclos. El tipo y dosis de progestágeno puede ser importante para ello.

En caso de irregularidades con un sangrado persistente o recurrente, que se producen tras ciclos previamente regulares, deben ser consideradas causas no hormonales como cualquier sangrado vaginal inusual, se deben tomar medidas diagnósticas adecuadas para excluir una enfermedad maligna o un embarazo. Si ambos fueron excluidos, se puede seguir tomando Bellaface®, o cambiar a otro anticonceptivo hormonal. El sangrado irregular puede indicar una reducción de la eficacia de los anticonceptivos (ver Posología y forma de administración e Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).

En algunas mujeres puede no haber hemorragia por deprivación durante el intervalo libre de tabletas. Si Bellaface® se ha tomado conforme a las instrucciones descritas en la sección 4.2.1, es poco probable que la mujer esté embarazada. Sin embargo, si se ha tomado el AOC conforme a estas instrucciones antes de la primera ausencia de sangrado por privación o si hay dos ausencias de sangrado por privación, hay que descartar un embarazo antes de seguir tomando el AOC.

Después de la interrupción de los anticonceptivos hormonales, puede tomar algún tiempo hasta que un ciclo normal se produzca de nuevo.

Reducción de la eficacia: La eficacia anticonceptiva de Bellaface® puede verse afectada:

• Cuando se olvidan las tabletas (ver Manejo de las tabletas olvidadas).

• En caso de vómitos o diarrea (ver Recomendaciones en caso de vómitos o diarrea).

• Si, se toman al mismo tiempo otros fármacos (ver Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).

Si los anticonceptivos orales combinados y hierba de San Juan se usan concomitantemente, se recomienda usar un método anticonceptivo no hormonal adicional (ver Recomendaciones en caso de vómitos o diarrea).

Examen médico/consulta: Una historia médica completa y un examen físico se deben tomar antes de iniciar o reanudar el uso de AOC, guiados por las contraindicaciones (ver Contraindicaciones) y advertencias (ver Advertencias y precauciones especiales de uso) y debe repetirse periódicamente durante el uso de anticonceptivos orales combinados.

La frecuencia y naturaleza de estas evaluaciones deben adaptarse a cada mujer, aunque generalmente debe prestarse una especial atención a la presión arterial, mamas, abdomen y órganos pélvicos, incluyendo citología cervical y pruebas de laboratorio pertinentes.

Las mujeres deben saber que este medicamento no protege contra la infección por VIH y otras enfermedades de transmisión sexual.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis y forma de administración: Tomar (1) tableta de Bellaface® al día durante 21 días consecutivos.

Las tabletas deben tomarse a la misma hora todos los días sin masticar, y tragarlas con algún líquido, preferiblemente agua.

La primera tableta se tomará del empaque en la posición marcada con el día correspondiente de la semana (p. ej. “Lu” para el lunes)

Luego las posteriores tabletas deberán tomarse diariamente siguiendo la dirección de las flechas durante los siguientes 21 días.

Luego de tomar la última tableta, habrá un intervalo libre de tabletas durante el cual puede ocurrir sangrado dentro de 2 – 4 días posteriores a la última tableta.

Después del intervalo de siete días libres de tabletas, la toma de las tabletas se deberá continuar con el próximo empaque, sin importar si el sangrado haya cesado o esté aun presente.

La protección contraceptiva continúa siendo efectiva durante el intervalo de estos 7 días sin consumir tabletas.

Empezar a tomar Bellaface®:

• Sin uso previo de anticonceptivos hormonales en el último mes: Las tabletas se empezarán a tomar el 1er día del ciclo menstrual de la mujer (es decir, el primer día de la menstruación). También se puede empezar en los días 2 a 5 del ciclo, pero en ese caso, se recomienda utilizar adicionalmente un método anticonceptivo de barrera durante los 7 primeros días de la toma de las tabletas.

• Cambio a otro anticonceptivo (anticonceptivo oral combinado, anillo anticonceptivo vaginal, o el parche transdérmico): Dependiendo de la naturaleza del anticonceptivo oral combinado (AOC) utilizado, debe empezar a tomar Bellaface® el día después de haber tomado la última tableta activa, o el día después de tomar la última tableta de placebo de su anterior anticonceptivo oral combinado. Si ha usado antes de un anillo vaginal o un parche transdérmico, debe comenzar la toma de Bellaface® el día que se retire el anillo o el parche.

• Cambio de un método de progestágeno solo (minipíldora, implante, inyección) o un dispositivo intrauterino: Se puede cambiar cualquier día de la mini píldora; de un implante o de un dispositivo intrauterino, se debe hacer el día de la remoción, y de un inyectable cuando corresponda al día de la siguiente inyección. Pero en cualquiera de los casos se requiere utilizar un método de barrera adicional durante los primeros 7 días de administración de las tabletas de Bellaface®.

• Después de un aborto involuntario en el primer trimestre Se puede iniciar inmediatamente el uso de Bellaface®. En este caso no hay medidas anticonceptivas adicionales necesarias.

• Después del parto o aborto del segundo trimestre (para su uso durante la lactancia, ver Embarazo y lactancia).

Como el periodo inmediatamente después del parto se asocia con un riesgo mayor de tromboembolia, los anticonceptivos orales combinados deben iniciarse no antes del día 21 a 28 después del parto en la madre no lactante o después de un aborto en el segundo trimestre.

Se debe usar, un método adicional de anticoncepción no hormonal de respaldo durante los primeros 7 días de administración de la tableta. Sin embargo, si se han tenido relaciones sexuales, debe descartarse la posibilidad de embarazo antes de comenzar a usar Bellaface® o bien se debe esperar a tener su primer periodo menstrual.

Duración del tratamiento: Bellaface® se puede administrar siempre y cuando se desee un método de anticoncepción hormonal, y no tenga riesgos para la salud (véase Examen médico/consulta).

Manejo de las tabletas olvidadas: La protección anticonceptiva puede verse reducida si el consumo regular de Bellaface® se descuida.

Si el retraso de la mujer en la toma de una tableta es menor de 12 horas, la protección anticonceptiva no se reduce. La tableta olvidada debe tomarse en cuanto se acuerde, y debe tomarse las tabletas restantes a la hora habitual.

Si el tiempo de administración es mayor de 12 horas, la protección anticonceptiva no está plenamente garantizada. La probabilidad de embarazo es más alta, entre más cerca esté la tableta olvidada del intervalo sin tabletas.

Si el olvido de la toma de la tableta se dio después de la hemorragia por deprivación habitual, debe descartarse un embarazo antes de comenzar un nuevo blíster.

La última tableta olvidada debe tomarse en cuanto se acuerde, aunque ello suponga tomar dos tabletas a la vez.

Las tabletas restantes se seguirán tomando a la hora habitual. Además, debe utilizarse durante los 7 días siguientes un método de anticoncepción no hormonal. Si en la 2da semana sólo una vez se olvida una tableta, no hay necesidad de aplicar medidas anticonceptivas adicionales.

Si se ha olvidado más de una tableta, deben tomarse precauciones adicionales con un método anticonceptivo no hormonal, hasta la próxima aparición de la menstruación.

Procedimientos a seguir para el manejo de dosis olvidadas:

1. Si hay menos de 7 días entre la dosis olvidada y la última tableta del blíster actual, el envase siguiente deberá empezarse en cuanto se haya tomado la última tableta del envase actual, es decir, sin pausa alguna entre los envases. Es improbable que se tenga una hemorragia por deprivación hasta el final del segundo envase, pero puede presentar manchado o hemorragia intermenstrual en los días en que tome las tabletas.

2. También puede dejar de tomar los comprimidos del envase actual. Debe respetar luego un intervalo sin comprimidos de hasta 7 días, incluidos los días en que olvidó las tabletas, y empezar un nuevo envase.

Recomendaciones en caso de vómitos o diarrea: Si usted tiene vómitos o diarrea severa en las primeras 4 horas siguientes a la toma de Bellaface®, hay un riesgo de que los principios activos no sean absorbidos totalmente por el organismo; es éste caso se deben aplicar medidas anticonceptivas adicionales.

Esto es similar a lo que ocurre cuando usted olvida una tableta (véase Manejo de las tabletas olvidadas).

Si no se desea cambiar su esquema normal de toma de tabletas, debe tomar el (los) comprimido (s) adicional (s) necesario (s) de otro envase.

En el caso de que el vómito o la diarrea sean persistentes, también se debe utilizar otra medida adicional de anticoncepción no hormonal, e informar al médico.

Retraso del periodo menstrual: Para retrasar una menstruación la mujer debe continuar tomándose otra caja de Bellaface® sin dejar intervalo libre de tabletas. La extensión puede llevarse a cabo durante el tiempo deseado hasta el final de la segunda caja.

Durante la extensión la mujer puede presentar sangrado adelantado o manchado. La toma regular de Bellaface® se reanuda después del intervalo usual de 7 días libres de tabletas.

SOBREDOSIS: Los síntomas de sobredosis con anticonceptivos orales combinados en los adultos y niños pueden incluir: náusea, vómito, sensibilidad en los senos, mareos, dolor abdominal, somnolencia/fatiga; las mujeres y niñas pueden experimentar sangrado vaginal. No existe un antídoto específico. El tratamiento es sintomático.

DATOS CLÍNICOS

Aplicaciones: Anticonceptivo hormonal.

En el tratamiento de las mujeres con acné moderado que no tienen contraindicaciones para el tratamiento con anticonceptivos orales, y después del fracaso del tratamiento local apropiado.