COMPOSICIÓN: BENALGIN 10 000:

Tiamina clorhidrato (Vitamina B1) 100 mg

Piridoxina clorhidrato (Vitamina B6) 100 mg

Cianocobalamina (Vitamina B12) 10 000 mcg

Excipientes: Edetato disódico, propil galato, polivinil pirrolidona 17 PF, metilparabeno, propilparabeno, propilenglicol, hidróxido de sodio, Agua para Inyección c.s.p. 2 mL

INDICACIONES: BENALGIN 10 000 está indicado como suplemento vitamínico en la deficiencia de cualquiera de sus componentes (Vitaminas B1, B6, B12).

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Las vitaminas B1 (Tiamina), B6 (Piridoxina) y B12 (Cianocobalamina) son esenciales en diversos procesos metabólicos y son parte de las denominadas vitaminas del complejo B.

La tiamina (Vit. B1), en su forma activa de pirofosfato de piridoxal, actúa en el metabolismo de los carbohidratos como una coenzima en los procesos de descarboxilación de cetoácidos y cetoanálogos como la leucina, isoleucina y valina. La tiamina desempeña un papel específico en las neuronas independientemente de las funciones coenzimáticas del metabolismo general; la tiamina y sus ésteres existen en las membranas axónicas y la estimulación eléctrica de los nervios produce la hidrólisis y liberación de difosfato y trifosfato de tiamina. La Vit. B6 (piridoxina) actúa como cofactor en numerosas reacciones enzimáticas en el metabolismo de los aminoácidos como el triptófano, glicina, serina, glutamato, así como de aminoácidos que contienen azufre. La Vit. B6 también desempeña un papel (aún no definido) en la excitabilidad de las neuronas, posiblemente por su intervención en la transulfuración o en el metabolismo del ácido gamma aminobutírico. La Vit. B12 (cianocobalamina) actúa como coenzima en varios procesos metabólicos de carbohidratos, lípidos y proteínas. Es necesaria en el crecimiento y la replicación celular, hematopoyesis, síntesis de nucleoproteínas y de la proteína neuronal mielina, debido en gran parte a sus efectos sobre el metabolismo de la metionina, el ácido fólico y el ácido malónico. La deficiencia de una sola de las vitaminas B es rara ya que la ingestión de una dieta inadecuada da lugar a deficiencias múltiples, por lo que la sintomatología y signología deficitaria de este grupo de vitaminas es variada como consecuencia de alteraciones en los múltiples procesos metabólicos en las que intervienen.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la Vitamina B1.

REACCIONES ADVERSAS: Existen algunos reportes que revelan que la administración prolongada de Piridoxina (2 a 6 gramos por día durante 2 a 40 meses) puede provocar ataxia sensitiva progresiva con alteraciones de la sensibilidad profunda posicional y vibratoria de las extremidades inferiores. Puede afectarse, asimismo, aunque en menor grado, la sensibilidad táctil, térmica y dolorosa.

INCOMPATIBILIDADES:

— La administración concomitante de Isoniazida determina la formación de antimetabolitos (hidrazonas) que ejercen un efecto bloqueador de la actividad biológica de la vitamina B6.

— El uso prolongado de penicilina puede causar deficiencia de la vitamina B6.

— La cicloserina y la hidralazina son antagonistas de la piridoxina y la administración de la vitamina B6 reduce las acciones adversas neurológicas vinculadas con el suministro de dichos compuestos.

— Las tiosemicarbazonas y el 5-fluorouracilo revierten la acción de la vitamina B1.

— La administración concomitante con antiácidos inhibe la absorción de la vitamina B1 y disminuye la absorción de piridoxina y vitamina B12.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Los pacientes tratados con L Dopa no deben recibir Vit. B6, porque esta disminuye el efecto terapéutico del L Dopa.

PRECAUCIONES: En casos aislados, se ha reportado que la administración continua de Vitamina B6 (500 mg diarios o más) durante un periodo superior a 5 meses puede ocasionar cuadros de neuropatía periférica de tipo sensorial.

DOSIS Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN: Según la gravedad del caso una ampolla diaria por vía intramuscular. En casos menos severos 1 ampolla intramuscular, de 2 a 3 veces por semana.

Periodo de validez: 3 años.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: Existe muy escasa literatura disponible con relación a los efectos tóxicos potenciales de las vitaminas que constituyen el complejo B. Sin embargo, no se ha descrito la aparición de efectos tóxicos ocasionados por la ingesta aguda de megadosis de vitaminas del complejo B.

En contraste, se acepta que la administración prolongada de Piridoxina (6 meses a 3 años) en dosis superiores a 2 gramos al día, puede provocar efectos neurotóxicos periféricos, especialmente sobre raíces nerviosas sensitivas que muestran recuperación lenta y sólo parcial tras la suspensión de la administración de estos compuestos. No existen reportes de antídotos específicos dado que los eventos descritos están asociados fundamentalmente a dosis acumulativas de estas sustancias.

FORMAS DE PRESENTACIÓN: Caja con una ampolla de 2 mL con o sin jeringa descartable de 3 mL.

Venta bajo receta médica.

Manténgase alejado del alcance de los niños.

Conservar en lugar fresco preferible entre 15 °C y 30 °C. Proteger de la luz.

LL005-12 REV. 02

Fabricante:

LUSA® LABORATORIOS UNIDOS S. A.

Av. Bolivar 561/Av. Paso de los Andes 740 Pueblo Libre Teléfono: 204-5600 Lima - Perú