COMPOSICIÓN

Cada cucharadita (5 mL) contiene:

Cefalexina 250 mg

(Como cefalexina monohidrato 263 mg)

Ambroxol Clorhidrato 15 mg

Excipientes c.s.p.

INDICACIONES

BIOBRONCOL® se indica en el tratamiento de infecciones respiratorias altas tales como: Faringitis bacteriana, amigdalitis, infecciones estreptocócicas de la nasofaringe, otitis media aguda y en general en el tratamiento de procesos bronco pulmonares o gérmenes sensibles que cursen con aumento de viscosidad y adherencia del mucus.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA

• Cefalexina es un antibiótico bactericida cuyo mecanismo de acción se ejerce a través de la inhibición de la síntesis de la pared bacteriana, especialmente las peptidasas, produciendo alteraciones en la estructura de dicha pared.

• Los enlaces pepiticos interparietales, en efecto, se debilitan, lo que afecta la permeabilidad de la pared en cuestión y ello origina la muerte de la bacteria, hecho que sustenta su efecto bactericida. Se han detectado receptores específicos para Cefalexina y otras cefalosporinas de primera generación a nivel de la pared de la bacteria.

• Ambroxol clorhidrato es un agente mucolítico, de utilidad en los procesos traqueobronquíticos agudos y crónicos ya que facilita la expectoración y mejora la permeabilidad de las vías aéreas. Su metabolito activo es la N-desmetil Bromhexinay su mecanismo de acción se ejerce, principalmente sobre el surfactante pulmonaro endoalveolar, aumenta la cantidad y disminuye la viscosidad de las secreciones traqueo bronquiales, aumenta la velocidad del transporte mucociliar por incremento de la motilidad de los cilios vibráctiles y facilita, de este modo, la expectoración.

CONTRAINDICACIONES

Excepto bajo circunstancias especiales, esta medicación no debe utilizarse cuando existan los siguientes problemas clínicos:

• Reacción alérgica previa (anafilaxis) a las penicilinas, derivados penicilánicos, penicilamina o cefalosporinas.

• Hipersensibilidad al Ambroxol.

Debe evaluarse la relación riesgo-beneficio en las siguientes situaciones clínicas:

• Historia de desórdenes de sangrado, ya que todas las cefalosporinas pueden causar hipoprotrombinemia y, potencialmente, sangrado.

• Historia de enfermedades gastrointestinales, especialmente colitis ulcerativa, úlcerapéptica, enteritis regional, o colitis asociada a antibióticos (las cefalosporinas pueden causar colitis pseudomembranosa).

• Disfunción renal grave.

• Afecciones hepáticas.

• Tirotoxicosis.

• Angina de pecho.

• Infarto al miocardio reciente.

REACCIONES ADVERSAS

• Hipoprotrombinemia, colitis pseudomembranosa, reacciones alérgicas, especialmente anafilaxis; eritema multiforme o síndrome de Stevens Johnson; pérdida de la audición; anemia hemolítica; inmunidad inducida por drogas; reacciones de hipersensibilidad; disfunción renal; reacciones tipo enfermedad sérica; tromboflebitis, reacciones gastrointestinales; dolor de cabeza; candidiasis oral; candidiasis vaginal.

• La colitis pseudomembranosa requiere atención médica si ella ocurre cuando la medicación es discontinuada: Hay dolor y calambre abdominal o estomacal severo; diarrea acuosa y severa, la cual puede ser también sanguinolenta; fiebre.

Trastornos del sistema inmunológico:

Raras: Reacciones de hipersensibilidad.

Frecuencia no conocida: Reacciones anafilácticas, incluyendo el shock anafiláctico angioedema y prurito.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:

Raras: Exantema, urticaria.

Frecuencia no conocida: Reacciones adversas cutáneas graves (tales como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantemosa generalizada aguda).

Notificación de sospecha de reacciones adversas: Es importante reportar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Esto permite un monitoreo continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se pide a los profesionales de la salud reportar cualquier sospecha de reacciones adversas al Centro Nacional de Farmaco vigilancia y Tecnovigilancia.

Comunicar a su médico o a su farmacéutico cualquier reacción adversa que no estuviese descrita en el inserto.

INCOMPATIBILIDADES

No se han reportado.

INTERACCIONES

• Alcohol: El uso concomitante puede inhibir a la enzima acetaldehído deshidrogenasa, provocando una acumulación de acetaldehído en la sangre.

• Antiácidos, ranitidina u otros antagonistas de los receptores de histamina H2: Pueden producir un incremento o disminución en la absorción de la cefalosporina.

• Anticoagulantes, cumarina o derivados de la indandiona o heparina o agentes trombolíticos: Puede incrementarse el riesgo de sangrado y el efectoanticoagulante.

• Medicamentos nefrotóxicos: Porque hay un incremento potencial de la nefrotoxicidad cuando las cefalosporinas son utilizadas con otras medicaciones nefrotóxicas como diuréticos del asa, especialmente en pacientes con disfunción renal preexistente.

• Inhibidores de la agregación plaquetaria, porque puede incrementar el riesgo de hemorragia.

• Probenecid: Ya que disminuye la secreción tubular de la cefalosporina excretada por este mecanismo, provocando un incremento y elevación de las concentraciones séricas de las cefalosporinas y un riesgo incrementado de toxicidad.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

Sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados: Los pacientes alérgicos a una cefalosporina pueden ser también alérgicos a otras cefalosporinas. Los pacientes alérgicos a las penicilinas, derivados de las penicilinas o penicilamina, pueden ser también alérgicos a las cefalosporinas.

Pediatría: Se ha reportado en recién nacidos un metabolismo y/o depuración lenta de la cefalosporina, resultando en el incremento de su vida media. No se han realizado estudios apropiados con relación a la edad en la población pediátrica; sin embargo, no se han documentado problemas pediátricos específicos hasta la fecha.

Geriatría: No se han reportado a la fecha problemas específicos en la población geriátrica.

Sin embargo, los pacientes ancianos son más propensos a tener una disminución de la función renal relacionada a la edad, por lo cual se requiere un ajuste en la dosificación e intervalo de administración en los pacientes que reciben cefalosporinas

Odontología: Terapias prolongadas con cefalosporinas pueden producir una proliferación de Candida albicans, lo que provoca candidiasis oral.

Condiciones que afectan su uso: Alcohol, anticoagulantes, heparina, otros inhibidores de la agregación plaquetaria, probenecid o agentes trombolíticos, problemas médicos, especialmente historial de desórdenes de sangrado, enfermedad gastrointestinal (colitis); disfunción hepática o renal

Dosis omitida: Tomar lo antes posible; no tomar si falta poco tiempo para la dosis siguiente; no duplicar las dosis; llamar al médico si se omite más de una dosis en un día.

En pacientes diabéticos: puede ocurrir una reacción falso positiva con las pruebas de reducción de cobre para glucosa en orina.

Consultar con su médico si los síntomas persisten después de algunos días. Este medicamento puede ser administrado tanto con el estómago vacío como con el estómago lleno.

Mantenga éste y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.

Se han reportado casos de reacciones cutáneas graves tales como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/Necrólisis Epidérmica Tóxica (NET) y Pustulosis Exantemosa Generalizada Aguda (PEGA) asociadas con laadministración de Ambroxol. Si el paciente presenta síntomas o signos de exantema progresivo (en ocasiones asociado a ampollas o lesiones de las mucosas), deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Ambroxol y deberá consultarse a un médico.

Embarazo: Las cefalosporinas atraviesan la placenta. No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en seres humanos, sin embargo, estudios en animales no han demostrado quelas cefalosporinas causen ningún daño al feto. Categoría 8 durante el embarazo, según laFDA.

Lactancia: Las cefalosporinas se distribuyen en la leche materna, usualmente en bajas concentraciones. Sin embargo, hasta la fecha no se han reportado problemas en seres humanos. Ambroxol se excreta por la leche materna. Por ello, se recomienda no administrar el producto en madres que dan de lactar, salvo que los beneficios superen ampliamente los riesgos

Excipientes: Benzoato de sodio, dióxido de silicio, ácido cítrico anhidro, citrato trisódicodihidratado, metilparabeno, propilparabeno, carboximetilcelulosa sádica, edetato disádico,acesulfame potásico, sabor manzana (polvo), colorante amarillo DC N° 10 (C.l. 47005),sacarosa.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Cada 5 mL de suspensión reconstituida contiene 250 mg de Cefalexina y 15 mg de Ambroxolclorhidrato. En pediatría se recomienda el uso de este medicamento considerando el peso del paciente.

En casos de faringitis y amigdalitis:

Para niños mayores de 1 año hasta los 40 kg de peso: 12,5 a 25 mg de Cefalexina por kg de peso, cada 12 horas.

Dosis máxima pediátrica: 2 g de Cefalexina al día.

La dosis ponderal de Ambroxol es de 1,2 mg a 1,6 mg por kg de peso al día.

En promedio, la dosis usual de este medicamento en niños, puede ajustarse al siguiente esquema:

Se recomienda reducir la dosis si la depuración de creatinina es inferior a 10 mL/mm. Las dosis máximas de Cefalexina en adultos (4 g) y en niños (2 g) deben reducirse al 50% en la insuficiencia renal leve, 75% en la moderada y 87,5% en la severa. En pacientes geriátricos debe tomarse en cuenta la función renal. Los pacientes adultos en hemodiálisis deberán recibir una dosis adicional de 500 mg de Cefalexina post diálisis hasta un máximo de 1 g al día. Los niños con insuficiencia renal habrán de recibir 8 mg/kg/día.

Para preparar la suspensión:

1. Remover el polvo.

2. Agregar agua hervida fría hasta la fecha indicada en la etiqueta del frasco y agitar enérgicamente hasta que todo el polvo quede incorporado en el agua.

3. Como después de agitar el nivel del líquido quedará por debajo de la flecha, completar exactamente el volumen con agua hervida fría hasta la fecha indicada y agitar nuevamente para homogeneizar la suspensión. La suspensión está lista para su uso. Agítese bien antes de usar.

Vía de administración: Oral.

Previo a la reconstitución, no utilice este medicamento después de la fecha de vencimiento indicada en el envase. Después de la reconstitución, no utilice este medicamento después de 7 días.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS

• Es posible emplear carbón activado con el fin de disminuir la absorción de la cefalosporina.

• Habrá que instaurar tratamiento sintomático y de apoyo adecuados. Los niveles séricos de la Cefalexina pueden reducirse mediante procedimientos de diálisis peritoneal o de hemodiálisis.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO

Previo a la reconstitución, mantener el producto a temperatura no mayor de 30 °C.

Una vez reconstituida, la suspensión es estable por 7 días en refrigeración (entre 2 °C y 8 °C).

IQFARMA

Instituto Quimioterápico S. A.

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