COMPOSICIÓN: Cada cucharadita (5 mL) contiene:

Bismuto subsalicilato 87,33 mg

Excipientes: Ácido benzoico, ácido salicílico, celulosa microcristalina y carboximetilcelulosa sódica, hipromelosa, salicilato de sodio, ácido sórbico, hidróxido de sodio, levomentol, sacarina sódica dihidratado, alcohol etílico, simeticona emulsión, sucralosa, colorante rojo D&C Nº 22, colorante rojo D&C Nº 28, esencia de fresa láctea, agua purificada c.s.p.

INDICACIONES: BISMOSAN® 87,33 mg/5 mL Suspensión oral, está indicado para el malestar estomacal, indigestión, ardor de estómago y náuseas. Controles de la diarrea.

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: El bismuto subsalicilato se convierte en bismuto carbonato y salicilato de sodio en el intestino delgado.

La biodisponibilidad oral del bismuto administrado como bismuto subsalicilato es extremadamente baja. Se sabe muy poco acerca de la distribución del bismuto en el tejido humano.

El aclaramiento renal es la principal vía de eliminación del bismuto absorbido, sin embargo el aclaramiento biliar también puede tener un papel importante. El resto se elimina en forma de sales de bismuto insolubles en las heces.

Después de la dosis diaria máxima recomendada para adultos, la vida media biológica es de aproximadamente 33 horas, y los niveles plasmáticos de bismuto se mantienen por debajo 35ppb.

El salicilato se absorbe en el intestino y se distribuye rápidamente a todos los tejidos del cuerpo. Los niveles plasmáticos máximos después de la dosis diaria máxima recomendada son aproximadamente 110 microgramos/mL. El salicilato es excretado rápidamente del cuerpo y tiene una vida media biológica de aproximadamente 4 - 5,5 horas.

Datos preclínicos sobre seguridad: No existen datos preclínicos de seguridad de interés para los profesionales de la salud, además de los ya incluidos en otras secciones del inserto.

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: Código farmacoterapéutico: Código ATC A07B B.

La base emoliente proporciona una capa protectora de la parte inferior del esófago y un recubrimiento parcial en el estómago que tiene el bismuto subsalicilato en suspensión oral.

Estudios in vitro limitados han demostrado que bismuto subsalicilato (BSS) tiene cierta actividad contra enteropatógenos, por ejemplo, Clostridium. Bacteroides, E. Coli, Salmonella, Shigella, Campylobacter (Helicobacter) y Yersinia, pero no contra los anaerobios.

No hay datos suficientes para determinar si estos hallazgos tienen alguna relevancia para los resultados del tratamiento en la población de pacientes que pueden recibir bismuto subsalicilato.

CONTRAINDICACIONES: BISMOSAN® 87,33 mg/5 mL Suspensión oral no debe ser utilizado por pacientes con hipersensibilidad a la aspirina u otros salicilatos.

No debe ser utilizado por pacientes con hipersensibilidad a cualquier ingrediente de la formulación.

BISMOSAN® 87,33 mg/5 mL Suspensión oral no debe ser usado por niños menores de 16 años de edad.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS: Ninguno.

REACCIONES ADVERSAS:

Trastornos gastrointestinales:

• Oscurecimiento de la lengua es frecuente (> 1/100, <1/10).

• Oscurecimiento de las heces es muy frecuente (> 1/10).

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN:BISMOSAN® 87,33 mg/5 mL Suspensión oral contiene salicilatos por lo tanto, se debe tener cuidado si se está recibiendo medicamentos para adelgazar la sangre (anticoagulantes) o terapia oral para la diabetes o tratamiento para la gota.

El uso de bismuto subsalicilato con antibióticos como tetraciclina puede conducir a la reducción debido a la interacción con silicato de aluminio en la formulación.

PRECAUCIONES:

Embarazo y lactancia: No existen datos suficientes sobre el uso de bismuto subsalicilato en mujeres embarazadas.

Los estudios en animales son insuficientes para determinar las reacciones en el embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto y desarrollo postnatal. El riesgo potencial en humanos es desconocido.

El bismuto subsalicilato no debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia, a menos que sea claramente necesario.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO:

• No tomar simultáneamente con ácido acetilsalicílico u otros salicilatos.

• El bismuto subsalicilato no debe ser utilizado en menores de 16 años de edad debido a una posible asociación entre los salicilatos y el síndrome de Reye, una enfermedad muy poco frecuente pero muy grave.

• Se debe tener precaución en pacientes que toman medicamentos para la anticoagulación (adelgazamiento de la sangre), diabetes o gota.

• El bismuto subsalicilato no debe usarse si los síntomas son severos o persisten durante más de 2 días. No exceder la dosis recomendada.

• No debe tomarse durante más de 14 días seguidos excepto con el consejo del médico.

• Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance y de la vista de los niños.

DOSIS: Una (1) cucharadita = 5 mL = 87,33 mg de bismuto subsalicilato.

Adultos y niños de 16 años de edad y mayores:

• Medir siempre 30 mL en vasito dosificador, ó 6 cucharaditas x 5 mL c/u.

• Repita la dosis cada media hora a 1 hora si fuera necesario.

• No deben tomarse más de 8 dosis en 24 horas.

• No exceder la dosis recomendada.

• Únicamente para uso oral.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS:

Bismuto: La intoxicación por bismuto puede presentarse como una encefalopatía aguda con confusión, movimientos mioclónicos, temblor, disartria y trastornos al sentarse y caminar.

La intoxicación por bismuto también puede causar trastornos gastrointestinales, reacciones en la piel, cambios de color de las membranas mucosas, y la disfunción renal como consecuencia de la necrosis tubular aguda. El tratamiento incluye lavado gástrico, purgación y la hidratación.

Los agentes quelantes pueden ser eficaces en las primeras etapas después de la ingestión y la hemodiálisis puede ser necesaria.

Salicilato: Intoxicación por salicilato generalmente se asocia con las concentraciones plasmáticas > 350 mg/L (2,5 mmol/L). La mayoría de las muertes en adultos ocurren en pacientes cuyas concentraciones superen los 700 mg/L (95,1 mmol/L). Las dosis únicas de menos de 100 mg/kg son poco probable que causen una intoxicación grave.

Síntomas:

• Las características comunes incluyen vómitos, deshidratación, tinitus, vértigo, sordera, sudoración, extremidades calientes con pulsos de delimitación, aumento de la frecuencia respiratoria e hiperventilación. Cierto grado de alteración ácido-base está presente en la mayoría de los casos.

Una alcalosis respiratoria mixta y acidosis metabólica con pH arterial normal o elevado (concentración de iones hidrógeno normal o reducido) es común en adultos y niños mayores de 4 años. En los niños de 4 años o menos, una acidosis metabólica dominante con pH arterial bajo (concentraciones elevadas de iones hidrógeno) es común. La acidosis puede aumentar la transferencia de salicilato través de la barrera hematoencefálica.

• Características poco comunes incluyen hematemesis, hipertermia, hipoglucemia, hipocalemia, trombocitopenia, aumento de INR/PTR, coagulación intravascular, insuficiencia renal y edema pulmonar no cardiaco.

Características del sistema nervioso central, incluyen confusión, desorientación, coma y convulsiones son menos comunes en los adultos que en niños.

Administración: Administrar carbón activado si un adulto presenta una hora después de la ingestión más de 250 mg/kg. La concentración plasmática de salicilato debe ser medida, aunque la gravedad de la intoxicación no pueda determinarse a partir de esto por sí solo y debe tenerse en cuenta las características clínicas y bioquímicas.

La eliminación se incrementa por la alcalinización urinaria, que se consigue mediante la administración de 1,26% de bicarbonato de sodio. El pH de la orina debe ser monitoreado. Corregir la acidosis metabólica con bicarbonato de sodio 8,4% (primer control de potasio sérico). La diuresis forzada no se debe utilizar ya que no aumenta la excreción de salicilato y puede causar edema pulmonar.

La hemodiálisis es el tratamiento de elección para la intoxicación grave y debe ser considerado en pacientes con concentraciones plasmáticas de salicilato >700 mg/L (5,1 mmol/L), o concentraciones más bajas asociadas con características clínicas o metabólicas graves.

Los pacientes menores de 10 años o mayores de 70 tienen mayor riesgo de toxicidad por salicilatos y pueden requerir de diálisis en una etapa anterior.

PERÍODO DE VALIDEZ: 3 años.

FORMAS DE PRESENTACIÓN

• Frascos de polietileno tereftalato (PET) incoloro x 30, 60, 100, 120, 150, 180, 200, 340 y 360 mL con o sin caja, con o sin vasito dosificador.

• Cajas x 10, 24, 48, 96, 100, 200, 300, 400, 500 frascos de polietileno tereftalato (PET) incoloro x 30, 60, 100, 120, 150, 180, 200, 340 y 360 con o sin caja, con o sin vasito dosificador.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Conservar en envases bien cerrados. A temperatura no mayor a 25 ºC. Evitar el congelamiento.

Venta sin receta médica. Agitar bien el frasco antes de usar.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Producto Peruano.
Laboratorio Farmacéutico

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