COMPOSICIÓN CUALI-CUANTITATIVA:

Cada TABLETA MASTICABLE contiene:

Subsalicilato de bismuto 262 mg

Excipientes c.s.p.

Listado de excipientes: Almidón de maíz, manitol, povidona K90 (Polivinil Pirrolidona K90), colorante Rojo FDC Nº 40 C.I. 16035, aspartamo granular, talco, saborizante cereza en polvo, magnesio estearato polvo, alcohol etílico y agua purificada.

INDICACIONES:

• Alivio del malestar estomacal/antidiarreico.

• Alivio de la diarrea del viajero.

• Alivio de la diarrea.

• Alivio del malestar estomacal debido al exceso en la comida y bebida, incluyendo acidez, indigestión, náuseas, gases, eructos, sensación de llenura.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA:

Propiedades farmacodinámicas: Estudios in vitro limitados han demostrado que el subsalicilato de bismuto tiene cierta actividad contra enteropatógenos, por ejemplo: Clostridium, Bacteroides, E. Coli, Salmonella, Shigella, Campoylobacter (Helicobacter) y Yersinia, pero no contra anaerobios. Existen datos insuficientes para determinar si estos hallazgos tienen alguna relevancia para los resultados del tratamiento en la población de pacientes que puedan recibir subsalicilato de bismuto.

Propiedades farmacocinéticas: El subsalicilato de bismuto es convertido en carbonato de bismuto y salicilato de sodio en el intestino delgado.

La biodisponibilidad oral de bismuto administrado como subsalicilato de bismuto es extremadamente baja. Se sabe muy poco acerca de la distribución de bismuto en tejido humano. El aclaramiento renal es la principal vía de eliminación de bismuto absorbido, sin embargo la depuración biliar también puede tener un rol. El resto es eliminado como sales de bismuto insolubles en las heces. Siguiendo la máxima dosis diaria recomendada para adultos, la vida media biológica es de aproximadamente 33 horas y los niveles plasmáticos máximos de bismuto se mantienen por debajo 35 ppb.

El salicilato es absorbido en el intestino y es distribuido rápidamente a todos los tejidos del cuerpo. Los niveles plasmáticos máximos después de la dosis diaria máxima recomendada son de aproximadamente 110 microgramos/ml. El salicilato es excretado rápidamente del cuerpo y tiene un promedio de vida media biológica de aproximadamente 4-5,5 horas.

CONTRAINDICACIONES:

No utilice si:

• Tiene úlceras.

• Tiene problemas de sangrado.

• Presenta heces con sangre o heces de color negro.

• Se encuentra embarazada o dando de lactar.

• Está tomando medicamentos que contiene aspirina.

• Es alérgico a alguno de los ingredientes, aspirina u otros antiinflamatorios no esteroideos.

• Si tiene problemas con el riñón o gota.

EMBARAZO Y LACTANCIA:

Contraindicado.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS:

No se indica.

REACCIONES ADVERSAS:

Al utilizar este producto, puede ocurrir un temporal e inocuo oscurecimiento de las heces y/o lengua.

Descontinúe el uso y pregúntele a un doctor si los síntomas empeoran, si tiene zumbido en los oídos, si se produce pérdida de la audición o si la diarrea continua por más de 2 días.

INCOMPATIBILIDADES:

Alerta de alergia: Contiene salicilato.

No tomar si usted:

• Es alérgico a los salicilatos (incluyendo aspirina).

• Está tomando otros productos con salicilatos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:

Pregúntele a su médico o farmacéutico antes de usar si usted está tomando cualquier medicamento para:

• Anticoagulación (dilución de la sangre).

• Diabetes.

• Gota.

• Artritis.

DATOS PRECLÍNICOS SOBRE SEGURIDAD:

No existen datos de seguridad preclínicos de relevancia para profesionales de la salud.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

El síndrome de Reye: Los niños y adolescentes que tienen o se están recuperando de varicela o síntomas de gripe no deben usar este producto. Consultar a un médico si se producen cambios en el comportamiento con náuseas y vómitos al utilizar este producto, ya que estos síntomas podrían ser una señal temprana del síndrome de Reye, una enfermedad rara pero grave.

Pregúntele a su médico antes de usar si usted tiene:

• Fiebre.

• Moco en las heces.

• Cálculos renales.

• Una dieta con restricción de calcio

Mantener fuera del alcance de los niños.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía Oral.

Masticar o disolver las tabletas en la boca. Beber mucho líquido para prevenir la deshidratación.

• Adultos y niños mayores de 16 años: Masticar 2 tabletas. Repetir cada ½ hora a 1 hora si es necesario.

• No exceder de 16 tabletas masticables en 24 horas.

• Usar hasta que la diarrea se detenga, pero no más de 2 días.

• Niños menores de 16 años: Consultar con el médico.

TRATAMIENTO EN CASOS DE SOBREDOSIS:

En caso de sobredosis, obtener ayuda médica o contactar inmediatamente con un Centro de Control de Intoxicación.

FORMAS DE PRESENTACIÓN:

Caja por 30 y 100 tabletas masticables.

EUROFARMA PERÚ S.A.C.

Av. Bolivia 1161 – Lima 05

Telf.: 610-3100

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:

Almacenar entre 15 ºC y 30 ºC.

PERIODO DE VALIDEZ:

3 años.