FÓRMULA

Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene:

Flavoxato clorhidrato 200 mg

Excipientes c.s.p.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y CON ALIMENTOS: No se han reportado.

INDICACIONES

Flavoxato está indicado en el tratamiento de:

• Síntomas de trastornos urológicos y síntomas de vaciamiento irritativo, como alivio sintomático, pero no para el tratamiento definitivo de la disuria, urgencia, nocturia, dolor suprapúbico y frecuencia e incontinencia asociada con cistitis, prostatitis, uretritis, uretra-cistitis o uretrotrigonitis.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA

Farmacología/Farmacocinética:

• Mecanismo de acción/efecto: Ejerce un efecto antiespasmódico directo (relajante) sobre el músculo liso, principalmente del tracto urinario.

• Otras acciones/efectos: Presenta también acción antihistamínica débil, anestésica local y acción analgésica. Con dosis altas, flavoxato presenta propiedades anticolinérgicas débiles.

• Absorción: Es bien absorbido desde el tracto gastrointestinal.

• Eliminación: Renal (10 a 30% es eliminado en el término de 6 horas; el 57% es eliminado en 24 horas).

CONTRAINDICACIONES

Debe evaluarse la relación riesgo/beneficio en las siguientes situaciones clínicas: Enfermedad obstructiva del tracto gastrointestinal como en la acalasia y estenosis piloro duodenal; Glaucoma de ángulo cerrado; Hemorragia gastrointestinal; ileón paralítico; Uropatía obstructiva, tal como la obstrucción del cuello vesical debido a la hipertrofia prostática.

REACCIONES ADVERSAS

Nota: Si bien la acción anticolinérgica de flavoxato es débil, debe ser tomada en consideración cuando es administrado a pacientes donde la temperatura ambiental es alta, dada que hay riesgo de un rápido incremento de la temperatura corporal debido a la supresión de la actividad de las glándulas sudoríparas.

Requieren atención médica:

• Incidencia rara: Confusión - especialmente en gerontes; Hipersensibilidad (rash cutáneo o salpullido), aumento de la presión infraocular (dolor ocular); leucopenia (dolor de garganta y fiebre).

Los que requieren atención médica, sólo si continúan o son molestos:

• Incidencia más frecuente: Somnolencia; sequedad de la boca y de la garganta.

• Incidencia menos frecuente o rara: Constipación - más frecuente con dosis de 800 mg o superiores; micción difícil; dificultad para concentrarse; dificultad en el acomodo de la visión (visión borrosa); vértigo; latido cardíaco acelerado; cefalea; transpiración aumentada; efecto midriático (aumento de la sensibilidad ocular a la luz); náuseas o vómitos; nerviosismo; dolor estomacal; urticaria y otras dermatosis.

ADVERTENCIAS

• Puede causar somnolencia o visión borrosa.

• Si se presentase alguna reacción de hipersensibilidad al inicio o durante el tratamiento, suspender la medicación y consultar a su médico.

• Tomar la medicación con agua, con alimentos o con leche para reducirla irritación gástrica.

PRECAUCIONES

Embarazo/Reproducción:

• Embarazo: No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres que amamantan.

• Reproducción: Estudios de reproducción en ratas y conejos con dosis hasta 34 veces la dosis humana recomendada no han demostrado que el flavoxato cause deterioro en la fertilidad o efectos adversos en el feto.

FDA Embarazo Categoría B.

Lactancia: Se desconoce si flavoxato se distribuye en la leche materna. Debido a que muchas medicaciones se distribuyen en la leche materna, flavoxato debe usarse con precaución cuando es prescrito a mujeres lactantes.

Pediatría: No se han realizado estudios adecuados de la efectividad y seguridad de flavoxato relacionados con la edad en niños menores de 12 años de edad. Flavoxato es no recomendado para este grupo etáreo.

Geriatría: Es más probable que se presente confusión en los pacientes geriátricos medicados con flavoxato.

Odontología: El uso prolongado de altas dosis de flavoxato pueden disminuir o inhibirla secreción desaliva contribuyendo al desarrollo de caries, enfermedad periodontal, candidiasis oral y disconfort.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Dosis habitual para adultos y adolescentes:

• Trastornos urológicos o Vaciamiento irritativo: Oral, 100 a 200 mg, tres a cuatro veces por día, ajustándose la dosis como sea necesario y tolerado.

Dosis pediátrica habitual:

• Niños hasta los 12 años de edad: Su uso no es recomendado dado que no se han establecido la seguridad y eficacia.

• Niños de 12 años y mayores: Ver Dosis habitual para adultos y adolescentes.

Dosis geriátrica usual: Ver Dosis habitual para adultos y adolescentes.

Flavoxato puede ser tomado sobre un estómago vacío, con agua; sin embargo si ocurre irritación gástrica puede ser ingerida con alimentos o leche.

Si hay presencia de infección del tracto urinario, debe administrarse una apropiada terapia antibacteriana.

TRATAMIENTO DE LA SOBREDOSIS: Los siguientes efectos de la sobredosis han sido seleccionados en base a su potencial significado clínico: Efectos anticolinérgicos (torpeza o inseguridad; vértigo severo; somnolencia severa; fiebre; rubor o enrojecimiento de la cara; alucinaciones; disnea o respiración con trastornos excitación inusual; nerviosismo; inquietud; o irritabilidad).

El tratamiento recomendado para la sobredosis con flavoxato incluye:

• Reducir la absorción: Emesis o lavado gástrico con solución de ácido tánico al 4% o administración de una lechada acuosa de carbón activado.

• Tratamiento específico: Administración de pequeñas dosis de barbitúrico de acción breve (100 mg de tiopental sódico) o benzodiazepinas o infusión rectal de 100 a 200 mL de una solución al 2% de sodio hidratado, para controlar la excitación. Se requiere respiración artificial con oxígeno para la depresión respiratoria. Hidratación adecuada. Es necesario un tratamiento sintomático.

• Cuidados de apoyo: Los pacientes de los que se conoce sobredosis intencional o sospechada, deben ser referidos a consulta psiquiátrica.

PRESENTACIÓN: Envases conteniendo 20 comprimidos.

Para mayor información científica sobre el producto, comunicarse con Tecnofarma S.A.,
al telefax 700-3000 o
vía e-mail: info@tecnofarma.com.pe

TECNOFARMA S.A

CONSERVACIÓN: Almacenara temperatura no mayor de 30 °C.