COMPOSICIÓN:

Cada TABLETA RECUBIERTA contiene:

Ibandronato de sodio monohidrato, equivalente a:

Ácido ibandrónico 150 mg

Excipientes: Celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, polivinilpirrolidona K30, almidón glicolato de sodio Tipo A, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal, Opadry II blanco, agua purificada

Lea todo el inserto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este inserto, ya que puede tener que volver a leerlo.

• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este inserto.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas con riesgo elevado de fractura. Se ha demostrado una reducción en el riesgo de fracturas vertebrales, la eficacia en fracturas de cuello femoral no ha sido establecida.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA:

• Propiedades farmacocinéticas: Los efectos farmacológicos fundamentales del ácido ibandrónico sobre el hueso no guardan una relación directa con las concentraciones plasmáticas reales, como se ha demostrado en diversos estudios con animales y seres humanos.

– Absorción: El ácido ibandrónico se absorbe en seguida en la parte alta del tubo digestivo después de su administración y las concentraciones plasmáticas aumentan de forma proporcional hasta la dosis de 50 mg, con incrementos mayores a la proporcionalidad de la dosis una vez alcanzada esta dosis. Las concentraciones plasmáticas máximas se observaron al cabo de 0,5 a 2 horas (mediana de 1 hora) en ayunas y la biodisponibilidad absoluta llegó al 0,6 %. El grado de absorción se altera cuando se toma junto con alimentos o bebidas (que no sean agua). La biodisponibilidad disminuye casi en un 90% si el ácido ibandrónico se administra con un desayuno habitual y no en ayunas. La biodisponibilidad apenas disminuye si el ácido ibandrónico se toma 60 minutos antes del desayuno. Tanto la biodisponibilidad como el incremento de la DMO disminuyen si el desayuno o las bebidas se ingieren menos de 60 minutos después de tomar ácido ibandrónico.

– Distribución: Después de la exposición sistémica inicial, el ácido ibandrónico se une rápidamente al hueso o se excreta en la orina. El volumen terminal aparente de distribución en la especie humana resulta, como mínimo, de 90 l y la cantidad de la dosis que llega al hueso se estima como el 40-50 % de la dosis circulante. La unión a las proteínas del plasma humano es aproximadamente un 85 % - 87 % (determinada en condiciones in vitro, con concentraciones terapéuticas), por lo que la posibilidad de interacción con otros medicamentos por desplazamiento es mínima.

– Biotransformación: No hay pruebas de que el ácido ibandrónico se metabolice en los animales o en la especie humana.

– Eliminación: La fracción absorbida del ácido ibandrónico desaparece de la circulación a través de la absorción ósea (40-50 % en mujeres posmenopáusicas) y el resto se elimina inalterado por los riñones. La fracción no absorbida del ácido ibandrónico se excreta de forma intacta con las heces.

El intervalo de las semividas aparentes observadas es amplio pero, por regla general, la semivida terminal aparente se sitúa en el intervalo de 10 a 72 horas. Como los valores calculados están principalmente en función de la duración del estudio de la dosis administrada y de la sensibilidad analítica, la semivida terminal real es probable que sea sustancialmente más larga al igual que ocurre con otros bifosfonatos. Los valores plasmáticos iniciales descienden en seguida para alcanzar el 10% de los valores máximos a las 3 y a las 8 horas de su administración intravenosa u oral, respectivamente.

El aclaramiento total del ácido ibandrónico es reducida: los valores medios se sitúan dentro del margen de 84-160 ml/min. La depuración renal (aprox. 60 ml/min entre mujeres posmenopáusicas sanas) explica del 50 al 60% de la depuración total y se relaciona con el aclaramiento de creatinina.

La diferencia entre el aclaramiento total y la depuración renal refleja, con toda seguridad, la captación por el hueso.

La vía secretora no incluye, en principio, ningún sistema de transporte ácido o alcalino que intervenga en la eliminación de otros principios activos. Además, el ácido ibandronico no inhibe las principales isoenzimas del citocromo P450 hepático humano y tampoco induce el sistema hepático del citocromo P450 de las ratas.

• Propiedades farmacodinámicas: Los efectos farmacológicos fundamentales del ácido ibandrónico sobre el hueso no guardan una relación directa con las concentraciones plasmáticas reales, como se ha demostrado en diversos estudios con animales y seres humanos.

Mecanismo de acción: El ácido ibandrónico es un bisfosfonato muy potente que pertenece al grupo de bifosfonatos nitrogenados; actúa de forma selectiva sobre el tejido óseo y, en concreto, inhibe la actividad osteoclástica sin influir directamente en la formación de hueso. No impide el reclutamiento de los osteoclastos. El ácido ibandrónico conduce a un aumento neto progresivo de la masa ósea y reduce la incidencia de fracturas de las mujeres posmenopáusicas hasta los valores previos a la menopausia, gracias a la disminución del recambio óseo elevado.

Efectos farmacodinámicos: La acción farmacodinámica del ácido ibandrónico se basa en una inhibición de la resorción ósea. En condiciones in vivo, el ácido ibandrónico evita la destrucción ósea experimental causada por el cese de la función gonadal, los retinoides, los tumores o los extractos tumorales. Asimismo, inhibe la resorción de hueso endógeno en las crías de rata (en fase de crecimiento rápido), con lo que aumenta la masa ósea normal en comparación con la de los animales no tratados.

En los modelos con animales se ha confirmado que el ácido ibandrónico es un inhibidor muy potente de la actividad osteoclástica. No se han detectado indicios de mineralización anómala en las crías de rata, ni siquiera después de administrar dosis más de 5.000 veces superiores a las utilizadas en la osteoporosis.

La administración diaria y la administración duradera e intermitente (con intervalos largos sin tratamiento) a ratas, perros y monos se asoció con la formación de hueso nuevo de calidad normal, que conservaba o aumentaba su fuerza mecánica, incluso en dosis superiores a las dosis farmacológicas previstas (es decir, dosis que se hallaban dentro del intervalo tóxico).

En humanos, la eficacia de la administración diaria y de la intermitente con un intervalo libre de dosis de ácido ibandrónico entre 9-10 semanas, ha sido confirmada en un ensayo clínico (MF 4411), en el cual el ácido ibandrónico demostró tener eficacia antifractura.

En modelos animales, el ácido ibandrónico ocasionó alteraciones bioquímicas indicativas de una inhibición de la resorción ósea proporcional a la dosis, incluida la supresión de los marcadores bioquímicos urinarios de la degradación del colágeno óseo (como la desoxipiridinolina y los Ntelopéptidos entrecruzados del colágeno de tipo I (NTX)).

En un estudio de bioequivalencia de fase 1 realizado en 72 mujeres posmenopáusicas que recibían una dosis oral de 150 mg cada 28 días hasta un total de 4 dosis, se observó una inhibición de los telopéptidos carboxiterminales entrecruzados del colágeno de tipo I (CTX) a las 24 horas de la administración (inhibición media del 28 %), con una inhibición media máxima (69 %) observada a los 6 días después de la administración. En la tercera y cuarta dosis, la inhibición media máxima a los 6 días de la administración de la dosis fue del 74 % con una reducción de la inhibición media de un 56 % observado a los 28 días siguientes de la administración de la cuarta dosis. Dejando de administrar dosis posteriores, se produce una pérdida de la supresión de los marcadores bioquímicos de la resorción ósea.

Eficacia clínica: Para identificar a las mujeres con un riesgo elevado de sufrir fracturas deben considerarse factores de riesgo independientes, tales como, baja densidad de masa ósea (DMO), edad, existencia de fracturas previas, antecedentes familiares de fracturas, alto recambio óseo y bajo índice de masa corporal.

Población pediátrica: BONAMES® no ha sido estudiado en población pediátrica por lo tanto, no hay datos de eficacia o seguridad disponibles para esta población.

CONTRAINDICACIONES:

• Hipersensibilidad al ácido ibandrónico o a alguno de los excipientes.

• Hipocalcemia.

• Anormalidades esofágicas que retrasen el vaciamiento esofágico, como la estenosis o la acalasia.

• Imposibilidad de permanecer erguido, tanto de pie como sentado, durante al menos 60 minutos.

PRECAUCIONES DE EMPLEO ADECUADAS:

No tomar BONAMES®:

• Si es alérgico al ácido ibandrónico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.

• Si tiene ciertos problemas con su garganta/tubo por donde pasan los alimentos (esófago), tales como estrechamiento o dificultad al tragar.

• Si no puede permanecer erguido, tanto de pie como sentado, durante al menos una hora seguida (60 minutos).

• Si tiene o ha tenido niveles bajos de calcio en sangre. Por favor consulte a su médico.

– Se ha observado en estudios de post comercialización de bifosfonatos que los pacientes que reciben tratamiento por vía endovenosa, hay un incremento de osteonecrosis de mandíbula, principalmente en aquellos pacientes que reciben tratamiento de curaciones dentales. Por tal motivo los pacientes que van a iniciar una terapia con estos medicamentos, deben realizar con anticipación cualquier tratamiento dental para evitar este tipo de complicaciones.

– También se han observado arritmias auriculares en pacientes que reciben tratamiento con bifosfonatos, razón por la cual se debe realizar un control cardiovascular adecuado en los pacientes en terapia con bifosfonatos.

– Los pacientes que están en tratamiento con bifosfonatos para osteoporosis pueden desarrollar dolor óseo, articular o muscular severo. El dolor puede aparecer días o meses después de iniciar el tratamiento en pacientes que toman bifosfonatos.

Advertencias: Se ha comunicado de forma muy rara una reacción adversa denominada osteonecrosis de la mandíbula (ONM) (daño óseo en la mandíbula) durante la experiencia poscomercialización en pacientes tratados con BONAMES® para osteoporosis. La ONM también puede aparecer tras interrumpir el tratamiento.

Es importante tratar de prevenir el desarrollo de osteonecrosis de mandíbula (ONM) ya que es un estado doloroso que puede ser difícil de tratar. Con el fin de reducir el riesgo de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula, se deben tomar ciertas precauciones.

Antes de recibir el tratamiento, informe a su médico o profesional de la salud si:

• Tiene problemas en la boca o dientes, como son, una salud dental pobre, enfermedad de las encías, o una extracción de los dientes.

• Si no recibe un cuidado dental rutinario o si no ha tenido un chequeo dental desde hace mucho tiempo.

• Si es fumador (ya que esto puede incrementar el riesgo de problemas dentales).

• Si ha sido tratado previamente con un bifosfonato (utilizado para tratar o prevenir alteraciones óseas).

• Si está tomando medicamentos denominados corticosteroides (tales como prednisolona o dexametasona).

• Si tiene cáncer.

Antes de iniciar el tratamiento con BONAMES®, hay que corregir la hipocalcemia; así como deben tratarse de manera adecuada otros trastornos del metabolismo óseo y mineral. El aporte suficiente de calcio y vitamina D es esencial para todas las pacientes.

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de Lap lactosa o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.

No se recomienda el uso de BONAMES® en pacientes con insuficiencia renal y un aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min.

Sistema cardiovascular: En estudios postcomercialización se ha observado una posible asociación entre bifosfonatos y fibrilación auricular. Es necesario realizar evaluaciones cardiovasculares, en los pacientes en terapia con bifosfonatos. El mecanismo por el cual los bifosfonatos podrían causar arritmia o fibrilación atrial es confuso.

Sistema músculo esquelético:

– Se ha reportado casos de osteonecrosis de mandíbula en pacientes que usaron bifosfonatos. La mayoría de los reportes han sido en pacientes con cáncer tratados con bifosfonatos intravenosos y que recibían también quimioterapia y corticosteroides. Sin embargo también se ha reportado osteonecrosis de mandíbula en pacientes que recibieron bifosfonatos para el tratamiento de la osteoporosis o para la enfermedad de Paget. La mayoría de los casos han estado asociados a procedimientos dentales como extracción dental, y muchos pacientes tenían infección local incluyendo osteomielitis. Las características son variadas, como trastorno sensitivo local, dolor máxilo facial, dolor dental, dientes flojos, exposición de hueso o deterioro de la curación, infección recurrente leve de los tejidos finos de la cavidad bucal, mal olor bucal. El problema puede ser exacerbado en pacientes con historia de problemas dentales subyacentes como infección, extracción dental, o cirugía máxilo facial. El mecanismo por el cual los bifosfonatos inducen osteonecrosis no se ha aclarado completamente. Se ha reportado necrosis avascular de cadera; es posible que la osteonecrosis pudiera ser una enfermedad sistemática del hueso con manifestación inicial en la mandíbula. No se conoce ningún tratamiento eficaz y no hay consenso en el manejo de la osteonecrosis. La recuperación ósea puede ser gradual, sin embargo, ha habido informes de resolución curativa y completa de lesiones, varios meses después de la cesación del tratamiento.

– Los pacientes que están en tratamiento con bifosfonatos para osteoporosis pueden desarrollar dolor óseo, articular o muscular severo. El dolor puede aparecer días o meses después de iniciar el tratamiento en pacientes que toman bifosfonatos. La asociación entre bifosfonatos y dolores músculo esqueléticos severos no ha sido registrada de forma eficaz por los profesionales sanitarios retrasando el diagnóstico, prolongando el dolor y/o la discapacidad y la necesidad del uso de analgésicos.

Asimismo después de descontinuar el bifosfonato algunos pacientes han experimentado un total alivio de los síntomas, mientras otros han experimentado una resolución incompleta o lenta, los factores de riesgo para daño músculo-esquelético severo asociado con bifosfonatos y su incidencia son desconocidos.

Este dolor músculo esquelético severo está en contraste con la respuesta de fase aguda caracterizada por fiebre, frialdad, dolor óseo, mialgias y artralgias que acompaña la administración inicial de bifosfonatos intravenosos y puede a veces ocurrir con la exposición inicial a las dosis semanales o mensuales de bifosfonatos orales. Los síntomas relacionados con la respuesta de fase aguda tienden a resolverse dentro de varios días con uso continuado de la droga.

Los profesionales de la salud deben considerar si el uso del bifosfonato puede ser responsable de dolor músculo esquelético severo en los pacientes que presentan estos síntomas y deben considerar la descontinuación temporal o permanente del medicamento.

REACCIONES ADVERSAS:

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico o enfermero inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves ya que podría necesitar tratamiento médico urgente:

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Dolor intenso en el pecho, dolor intenso al tragar comida o bebida, náuseas intensas o vómitos, dificultad al tragar. Puede tener una inflamación intensa, posiblemente con sensación de dolor o constricción, en garganta/ tubo por donde pasan los alimentos.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Picor, hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, con dificultad para respirar.

• Dolor de ojo persistente e inflamación.

• Dolor nuevo, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle. Pueden ser síntomas precoces de una posible fractura inusual del hueso del muslo.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Dolor o sensación de dolor en la boca o mandíbula. Pueden ser síntomas precoces de problemas graves de mandíbula [necrosis (muerte del tejido óseo) del hueso de la mandíbula].

• Consulte a su médico si usted tiene dolor de oído, el oído le supura o sufre una infección de oído. Estos podrían ser síntomas de daño en los huesos del oído.

• Reacción alérgica grave que puede suponer una amenaza para la vida.

• Reacciones adversas graves en la piel.

Otros efectos adversos posibles:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza.

• Ardor de estómago, molestia al tragar, dolor de estómago o tripa (debido a una inflamación del estómago), indigestión, nausea, diarrea (pérdidas intestinales).

• Calambres musculares, rigidez de articulaciones y extremidades.

• Síntomas tipo gripal, incluyendo fiebre, escalofríos y tiritona, sensación de malestar, dolor de huesos y de músculos y articulaciones. Consulte a su enfermero o médico si cualquier efecto llega a ser molesto o dura más de un par de días.

• Erupción cutánea.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Mareos.

• Flatulencia (ventoseo, sensación de hinchada), vómitos.

• Dolor de espalda.

• Sensación de fatiga y agotamiento.

• Ataques de asma.

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Inflamación del duodeno (primera sección del intestino) que causa dolor de estómago.

• Urticaria.

Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este inserto. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y OTRAS INTERACCIONES:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Especialmente:

BONAMES® con los alimentos y bebidas:

• No tome BONAMES® con los alimentos.

• BONAMES® pierde eficacia si se toma con los alimentos. Puede beber agua pero no otros líquidos. En concreto, los productos que contienen calcio, incluida la leche, y otros cationes multivalentes (como aluminio, magnesio y hierro), pueden interferir en la absorción de BONAMES®. Después de tomar BONAMES®, espere 1 hora antes de tomar su primera comida y otras bebidas.

BONAMES® con otros medicamentos:

• Suplementos que contengan calcio, magnesio, hierro o aluminio ya que posiblemente dificulten la absorción del BONAMES®.

• Ácido acetilsalicílico y otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) (como el ibuprofeno, el diclofenaco sódico y el naproxeno) que pueden irritar el estómago y el intestino; al igual que BONAMES®.

Por lo tanto, tenga mucho cuidado cuando tome analgésicos o antiinflamatorios al mismo tiempo que BONAMES®.

ADVERTENCIAS ESPECIALES:

Niños y adolescentes: No administre BONAMES® a niños o adolescentes menores de 18 años.

Embarazo: BONAMES® es solo para uso en mujeres post-menopaúsicas y no lo deben tomar mujeres en edad fértil.

No existen datos suficientes acerca del uso del ácido ibandrónico por las mujeres embarazadas. No se debe utilizar BONAMES® durante el embarazo. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Lactancia: Se desconoce si el ácido ibandrónico se excreta con la leche humana. No se recomienda el uso de BONAMES® durante la lactancia.

Fertilidad: No hay datos de los efectos del ácido ibandrónico en humanos. En estudios sobre la función reproductora en ratas por vía oral, el ácido ibandrónico disminuyó la fertilidad. En estudios en ratas por vía intravenosa, el ácido ibandrónico disminuyó la fertilidad a dosis diarias altas.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: Tomando como base el perfil farmacocinético y farmacodinámico, y las reacciones adversas notificadas, se espera que BONAMES® no tenga efecto o éste sea despreciable sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.

DOSIS:

La dosis habitual de BONAMES® es de una tableta recubierta al mes.

Tomar con un vaso lleno de agua (como mínimo 180 ml), evitando agua con una alta concentración de calcio, zumo de fruta u otras bebidas.

Si tuviera duda sobre los niveles de calcio potencialmente altos del agua potable (aguas duras), se recomienda usar agua embotellada con un bajo contenido mineral. Asimismo, debe considerar:

• Trague la tableta recubierta entera, no la mastique, triture ni lo deje disolver dentro de la boca.

• Durante la hora siguiente (60 minutos) después de haber ingerido la tableta recubierta, no se recueste. Si no permanece erguido (de pie o sentada), parte del medicamento podría regresar al esófago.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico.

• BONAMES® debe tomarse después del ayuno nocturno (como mínimo, de 6 horas) y 1 hora antes del desayuno o de la primera bebida (distinta del agua) del día o de cualquier otro medicamento o suplemento por vía oral (incluido el calcio).

• Elija el día del mes que le resulte más fácil de recordar. Puede elegir la misma fecha (ya sea el primer día de cada mes) o siempre el mismo día (como el primer domingo de cada mes) para tomar su tableta recubierta de BONAMES®. Elija lo que se ajusta mejor a su rutina.

• Si le quedara de 1 a 7 días para la administración de la siguiente dosis, deberán esperar hasta la próxima dosis y entonces continuarán tomando la dosis mensual en la fecha originalmente elegida. No deben tomar dos tabletas recubiertas en una misma semana.

• En caso de olvido de una dosis, tome una tableta recubierta de BONAMES® 150 mg, la mañana siguiente al día que recuerden que olvidaron la dosis, a menos que les queden 7 días o menos para la administración de la siguiente dosis. Después, deberán volver a tomar su dosis el mismo día del mes que iniciaron originalmente el tratamiento.

SOBREDOSIS:

No se dispone de información concreta sobre el tratamiento de la sobredosis de BONAMES® 150 mg cápsulas de gelatina blanda. No obstante, según los datos conocidos sobre este grupo terapéutico, la sobredosis por vía oral puede ocasionar complicaciones de la parte alta del tubo digestivo (dolor de estómago, dispepsia, esofagitis, gastritis o úlceras) o hipocalcemia. Se debe administrar leche o antiácidos que se fijen a BONAMES® 150 mg cápsula de gelatina blanda y aplicar un tratamiento sintomático de las posibles reacciones adversas. Dado el riesgo de irritación esofágica, no conviene inducir el vómito y la paciente deberá permanecer totalmente erguida.

INFORMACIÓN RELACIONADA A LA FECHA DE EXPIRACIÓN:

• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

• Consérvese a temperatura ambiente no mayor a 30°C.

• Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Elaborado por:

QUIBI S.A. en Reestructuración - Colombia

Importado por:

FARMAKONSUMA S.A.