COMPOSICIÓN: BROMEXILINA® 500 Cápsulas:

Cada CÁPSULA contiene:

Amoxicilina 500 mg

(Como amoxicilina trihidrato):

Bromhexina clorhidrato 8 mg

Excipientes: Estearato de magnesio, glicolato sódico de almidón c.s.p. 1 cápsula

BROMEXILINA® 250 Polvo para suspensión oral:

Cada 5 mL de SOLUCIÓN RECONSTITUIDA contiene:

Amoxicilina 250 mg

(Como amoxicilina trihidrato):

Bromhexina clorhidrato 4 mg

Excipientes:

Celulosa microcristalina, goma xantana, metilparabeno, citrato de sodio dihidrato, sacarosa, silicón dióxido, colorante amarillo FDC N° 6, aroma de albaricoque c.s.p. 5 mL

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: BROMEXILINA® está indicado en el tratamiento de las infecciones respiratorias altas y bajas causadas por gérmenes sensibles a la amoxicilina, en especial: Exacerbación de la bronquitis, bronquitis aguda, bronquiectasias, bronconeumonía, neumonia, traqueobronquitis, faringitis, sinusitis.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: La amoxicilina es un antibiótico semisintético con campo de acción similar a la ampicilina en su acción bacteriana, siendo muy eficaz contra una gran variedad de bacterias gram-positivas y gram-negativas.

Es un antibiótico bactericida que inhibe la síntesis de la pared bacteriana.

Esta acción depende de la habilidad de la penicilina para enlazarse con las proteínas (incluyendo transpeptidasas, carboxipeptidasas y endopeptidasas) localizadas en el interior de la membrana de la célula bacteriana, las cuales son ezimas que están involucradas en el estadío terminal del ensamblaje de la pared celular bacteriana y en su restablecimiento durante el crecimiento y la división. La penicilina se liga a la bacteria y la inactiva produciendo debilidad de la pared celular bacteriana y su lisis.

Luego de la ingesta, la excreción urinaria es rápida, aproximadamente 60%-75% dentro de las 8 primeras horas de haberse ingerido. Solo 20% de la amoxicilina se conjuga con las proteínas del plasma.

La bromhexina es un agente expectorante /mucolítico el cual ha sido investigado en el tratamiento de los desórdenes respiratorios, síndrome de Sjógren y otitis media.

Después de la administración oral, la bromhexina incrementa el volumen del esputo y reduce la viscosidad de las secreciones bronquiales en los pacientes con bronquitis crónica; induce la despolimerización hidrolítica de las fibras de mucoproteínas y estimula la actividad del epitelio ciliar.

El efecto benéfico de la bromhexina está en el incremento de la concentración del antibiótico en el esputo.

CONTRAINDICACIONES: Historia de anafilaxia o reacción de hipersensibilidad previa por algún compuesto del grupo de penicilinas. El riesgo-beneficio deberá ser considerado cuando los siguientes problemas médicos existan: Alergias o historia de sensibilidad a múltiples alergenos; historia de desórdenes de sangrado; historia de enfermedad gastrointestinal (colitis); insuficiencia renal (requiere reducción de la dosis o incremento de los intervalos de administración) y mononucleosis infecciosa.

Pacientes con conocida hipersensibilidad a la bromhexina.

REACCIONES ADVERSAS: Reacciones alérgicas, anafilaxia, dermatitis exfoliativa, enfermedad del suero, nefritis intersticial, urticaria, prurito, neutropenia, trombocitopenia, hepatitis colestática, convulsiones y vértigo. Incidencias menos frecuentes: Reacciones gastrointestinales (diarreas leves, náuseas o vómitos), cefalea, candidiasis oral y vaginal y elevación transitoria en suero de la aminotransferasa aspartato (SGOT). Un efecto adverso raro puede ser rash de la piel.

• Trastornos del sistema inmunológico:

Raras: Reacciones de hipersensibilidad.

Frecuencia no conocida: Reacciones anafilácticas, incluyendo el shock anafiláctico, angioedema y prurito.

• Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:

Raras: Exantema, urticaria.

Frecuencia no conocida: Reacciones adversas cutáneas graves (tales como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantemosa generalizada aguda).

Notificación de sospecha de reacciones adversas: Es importante reportar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Esto permite un monitoreo continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se pide a los profesionales de la salud reportar cualquier sospecha de reacciones adversas al Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.

INCOMPATIBILIDADES: No se reportan.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Puede interactuar con la administración oral de anticonceptivos. Con los aminoglucósidos podría existir antagonismo, por lo que se recomienda administrarlos por separado y con intervalos de una hora por lo menos.

Drogas antiinflamatorias no esteroides, especialmente aspirina o diflunisal. Cloranfenicol, eritromicina, sulfonamidas o tetraciclinas por ser de efecto bacteriostático pueden interferir con el efecto bactericida de las penicilinas en situaciones en que es necesario un rápido efecto. El uso de penicilinas con metotrexato puede resultar en una disminución de la depuración del metotrexato y en un aumento de su toxicidad; el probenecid disminuye la secreción renal tubular de las penicilinas, este efecto puede provocar un incremento y prolongación de los niveles plasmáticos, beneficioso en algunos casos, pero puede aumentar la toxicidad penicilina en otros.

ADVERTENCIAS: Tener presente para su administración a aquellas personas que no teniendo alergias a las penicilinas presentan estados alérgicos de otra índole. Las penicilinas cruzan la barrera placentaria y se distribuyen en la leche materna. En neonatos e infantes puede existir una disminución en la eliminación renal debido al incompleto desarrollo de su función renal.

Su uso a largo plazo puede alterar algunos test de función hepática.

La excreción de la bromhexina a través de la leche materna es desconocida.

PRECAUCIONES: Realizar una historia clínica en cuanto a los antecedentes personales del paciente con el uso de antibióticos como penicilina o ampicilina para evitar los efectos adversos. Tener cuidado cuando se usa en pacientes que presentan mononucleosis por el hecho de que puede exacerbar las lesiones cutáneas.

Pacientes alérgicos a una penicilina pueden ser alérgicos a otras penicilinas.

Pacientes alérgicos a las cefalosporinas o cefamicinas también pueden ser alérgicos a las penicilinas.

Con relación a la carcinogenicidad y mutagenicidad no se han realizado estudios prolongados en animales.

Estudios en ratones y ratas con dosis diez veces mayores a las humanas no han evidenciado daños en los fetos ni en la fertilidad de estos animales.

Las penicilinas cruzan la barrera placentaria y son distribuidas en la leche materna.

Aunque problemas importantes en humanos no han sido documentados, el uso de penicilinas por madres que dan de lactar puede producir sensibilidad, diarrea, candidiasis y rash de la piel en el lactante.

Neonatos e infantes pueden ver reducida su eliminación renal debido a un incompleto desarrollo renal.

Pacientes ancianos son propensos al deterioro de la función renal, ellos pueden requerir un ajuste de las dosis de penicilinas.

El uso prolongado de penicilinas puede producir candidiasis oral.

Debido a que los mucolíticos pueden dañar la mucosa gástrica, la bromhexina deberá ser usada con cuidado en pacientes con historia de úlcera péptica; asimismo durante el embarazo y lactancia.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES DE LA BROMHEXINA: Se han reportado casos de reacciones cutáneas graves tales como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/Necrólisis Epidérmica Tóxica (NET) y Pustulosis Exantemosa Generalizada Agua (PEGA) asociadas con la administración de (bromhexina). Si el paciente presenta síntomas o signos de exantema progresivo (en ocasiones asociado a ampollas o lesiones de las mucosas), deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento con (bromhexina) y deberá consultarse a un médico.

DOSIS Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN:

Periodo de validez: 3 años.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: Debido a que no existe un antídoto especifico, el tratamiento de la sobredosis deberá ser sintomático y de soporte. Pacientes con conocida sobredosificación intencional deberán ser referidos a consultas psiquiátricas.

La hemodiálisis puede ser empleada para remover el antibiótico de la sangre.

FORMAS DE PRESENTACIÓN:

BROMEXILINA® 500 Cápsulas: Caja por 10 cápsulas

Caja Dispensadora por 100 cápsulas.

BROMEXILINA® 250 Polvo para suspensión oral: Caja con frasco por 60 y 100 mL

CONDICIONES DE CONSERVACIÓN Y ALMACENAMIENTO: Almacenar en lugar fresco y seco, a temperatura entre 15º y 30 ºC.

Venta con receta médica.

Mantengase alejado del alcance de los niños.

REV. 04

Fabricante:

LUSA® LABORATORIOS UNIDOS S. A.

Av. Bolivar 561/Av. Paso de los Andes 740 Pueblo Libre Teléfono: 204-5600 Lima - Perú