COMPOSICIÓN:

Formas farmacéuticas y cantidades del principio activo:

Cápsulas para Adultos: 7 mg de lisados bacterianos liofilizados.

Cápsulas para Niños: 3,5mg de lisados bacterianos liofilizados.

Composición:
Principio activo: Lisados bacterianos de Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae spp pneumoniae y spp ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes y Streptococcus sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis.

Excipientes cápsulas: Almidón de maíz (pregelatinizado), estearato de magnesio, glutamato de sódio (E 621), manitol, gelatina, antioxidante: galato de propilo (E 310), color: indigotina (E 132), dióxido de titanio (E 171).

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones / posibilidades de uso: Inmunoterapia Prevención de infecciones recurrentes de las vías respiratorias y exacerbaciones infecciosas agudas de la bronquitis crónica.

MECANISMO DE ACCIÓN:

Propiedades / efectos: Código ATC: R07AX.

Otros productos para el sistema respiratorio.

Mecanismo de acción: No hay data disponible.

Farmacodinàmica: No hay data disponible.

Farmacocinética: El ingrediente activo de OM-85 (lisados bacterianos liofilizados) es un extracto bacteriano que comprende fracciones liofilizadas de 21 cepas bacterianas inactivadas pertenecientes a ocho especies diferentes: Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae y ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes y sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis. Debido a la naturaleza del producto, no se puede realizar un estudio farmacocinético convencional, principalmente por la multiplicidad de componentes y la falta de un método analítico adecuado. Hasta el momento, no existe un modelo experimental disponible.

Distribución: No hay data disponible.

Metabolismo: No hay data disponible.

Eliminación: No hay un modelo experimental disponible.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad en reacción al principio activo o a los excipientes de acuerdo con la composición.

Interacciones: Ninguna interacción con otros medicamentos conocida hasta la fecha.

REACCIONES ADVERSAS:

Efectos sobre la capacidad de conducir y manejar máquinas: No se han realizado estudios relevantes, pero es poco probable que BRONCHO-VAXOM® tenga influencia sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.

Reacciones adversas: Los efectos adversos informados se clasifican a continuación, de acuerdo a la clasificación MedDRA, según su frecuencia y las clases de órganos del sistema en cuestión. Las frecuencias están indicadas en orden descendente, de acuerdo a la siguiente convención: muy común (≥ 1/10), común (< 1/10, ≥ 1/100), no común (< 1/100, ≥ 1/1 000), raro (< 1/1 000, ≥ 1/10 000), muy raro (< 1/10 000), incluyendo casos aislados y de frecuencia no conocida (reporteado después de la autorización). Habiendo sido informado voluntariamente por una población de tamaño indeterminado; por lo tanto, no es posible proporcionar una estimación viable.

- Trastornos del sistema inmune: No común: hipersensibilidad (erupción cutánea, urticaria, edema, edema palpebral, edema facial, prurito generalizado, disnea). Frecuencia no conocida: angioedema.

- Trastornos del sistema nervioso Común: dolor de cabeza.

- Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Común: tos.

- Trastornos gastrointestinales Común: diarrea, dolor abdominal. No común: náuseas, vómitos.

- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Común: sarpullido. No común: eritema, rash eritematoso, rash generalizado, prurito.

- Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración No común: fatiga, edema periférico. Raro: fiebre. En caso de trastornos gastrointestinales persistentes, debe interrumpirse el tratamiento.

Es muy importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento después de la autorización. Permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del correo electrónico de OM Pharma S.A.: Farmacovigilancia.peru@viforpharma.com

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

Observaciones especiales:

Vida útil: No usar este medicamento después de la fecha de vencimiento, la cual está declarada en el empaque.

Precauciones especiales para almacenamiento: Almacenar el producto por debajo de 30 °C. Venta bajo prescripción médica. OM Pharma SA Meyrin – Suiza

OM PHARMA S.A.

Jr. Ricardo Rey Basadre 385, Magdalena del Mar,

Lima 17 - Perú

Teléfono 616-8100

OMPHARMA

RECOMENDACIONES:

Advertencias y precauciones: BRONCHO-VAXOM® puede causar reacciones de hipersensibilidad. Si se presentan reacciones alérgicas u ocurren signos de intolerancia, el tratamiento debe detenerse inmediatamente. No se dispone de datos de estudios clínicos que demuestren que el uso de BRONCHO-VAXOM® pueda prevenir la neumonía. Por tanto, no se recomienda la administración de BRONCHO-VAXOM® para prevenir la neumonía.

Embarazo/lactancia:

Embarazo: No existen suficientes estudios en animales sobre el impacto en el embarazo, el desarrollo embrionario, el desarrollo fetal y/o el desarrollo posnatal. Se desconoce el riesgo potencial para los seres humanos. Se recomienda precaución al usar durante el embarazo.

Lactancia: No se dispone de estudios o datos específicos con respecto a la lactancia materna. Se recomienda tener precaución cuando se usa durante la lactancia.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología/método de administración:

Adultos y adolescentes de más de 12 años de edad: El ciclo de tratamiento profiláctico para las infecciones respiratorias recurrentes es: 1 cápsula diaria de BRONCHO-VAXOM® ADULTOS por día, en ayunas, durante 10 días consecutivos por mes, durante un período total de 3 meses. BRONCHO-VAXOM® no está indicado para el tratamiento de las infecciones del tracto respiratorio agudo, sino para la prevención de las infecciones recurrentes de las vías respiratorias. El tratamiento profiláctico puede ser iniciado durante la fase aguda de las infecciones del tracto respiratorio, en combinación con otros tratamientos.

Pediatría (Niños de 6 meses a 12 años): El ciclo de tratamiento profiláctico para las infecciones respiratorias recurrentes es: 1 cápsula diaria BRONCHO-VAXOM® NIÑOS cápsulas, en ayunas, durante 10 días consecutivos por mes, durante un período total de 3 meses. BRONCHO-VAXOM® no está indicado para el tratamiento de las infecciones del tracto respiratorio agudo, sino para la prevención de las infecciones recurrentes de las vías respiratorias. El tratamiento profiláctico puede ser iniciado durante la fase aguda de las infecciones del tracto respiratorio, en combinación con otros tratamientos.

Nota: En caso de que el niño tenga dificultad de tragar la cápsula, ésta puede abrirse y verter su contenido en una cantidad suficiente de una bebida (agua, zumo de fruta o leche). La mezcla disolverá con agitación suave. Se recomienda a los pacientes, tomar la mezcla a pocos minutos luego de disolverlo bien antes de tomarla.

Niños menores de 6 meses de edad: Se dispone de datos limitados de estudios clínicos sobre el uso de BRONCHO-VAXOM® en niños menores de 6 meses. Como medida de precaución, no se recomienda el uso de BRONCHO-VAXOM® en niños menores de 6 meses.

Instrucciones especiales para la posología:

Pacientes con problemas hepáticos y/o renales: No hay datos clínicos sobre la seguridad y eficacia de BRONCHO-VAXOM® en estos pacientes. Consultar con su médico o farmacéutico, según procesa, para cualquier aclaración sobre la utilización del producto.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosificación: Ningún caso de sobredosificación ha sido reportado.

BIBLIOGRAFÍA:

Datos preclínicos: Amplios estudios de toxicidad no fueron capaces de demostrar ningún efecto tóxico.