COMPOSICIÓN:

BRONCO MEDIMOX® Tableta recubierta

Cada TABLETA RECUBIERTA contiene:

Amoxicilina (como trihidrato) 500 mg

Bromhexina clorhidrato 8 mg

Excipientes c.s.p. 1 tab. recub.

BRONCO MEDIMOX® Polvo para suspensión oral

Cada 5 mL de SUSPENSIÓN RECONSTITUIDA contiene:

INDICACIONES:

BRONCO MEDIMOX® está indicado en:

• El tratamiento de infecciones respiratorias altas y bajas causadas por gérmenes sensibles a la amoxicilina, en especial: Exacerbación de la bronquitis, bronquitis aguda, bronquiectasias, bronconeumonía, neumonía, traqueobronquitis, faringitis, sinusitis.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: BRONCO MEDIMOX® contiene en su formulación una asociación de amoxicilina y bromhexina clorhidrato que en el tratamiento de infecciones respiratorias potencia la penetración del antibiótico en las vías respiratorias, mejorando su respuesta.

Amoxicilina: Es una aminopenicilina con actividad antibacteriana sistémica. Este antibiótico bactericida, actúa inhibiendo la síntesis de la pared celular de la bacteria. La acción de amoxicilina depende de su capacidad de llegar y unirse a las proteínas ligadoras de penicilina (PBPs), localizadas en la membrana interna de la pared celular de la bacteria. Las PBPs, que incluyen transpeptidasas, carboxipeptidasas y endopeptidasas, son enzimas que actúan en los estadios terminales de la formación de la pared celular de la bacteria y en el proceso de remodelación de la pared celular durante el crecimiento y la división celular. Amoxicilina, al igual que otras penicilinas, se une e inactiva a las PBPs, lo que provoca como resultado un debilitamiento de la pared celular de la bacteria y lisis de la misma.

Bromhexina: Es un agente expectorante mucolítico derivado dibromado del bencilamonio, actúa aumentando el volumen de las secreciones traqueobronquiales, disminuyendo la viscosidad del mucus (fluidificación), y aumenta el transporte mucociliar por estimulación de la motilidad ciliar, facilitando así la expectoración. Estimularía la síntesis y secreción del surfactante pulmonar.

CONTRAINDICACIONES:

Excepto bajo circunstancias especiales, no se debe usar este medicamento cuando existan los siguientes problemas médicos:

• Alergia a las penicilinas y/o derivados.

• Hipersensibilidad a bromhexina.

El riesgo-beneficio deberá ser considerado cuando existan los siguientes problemas médicos:

• Alergia general, antecedentes de sensibilidad a múltiples alérgenos.

• Antecedentes de afecciones gastrointestinales, especialmente colitis asociada a antibióticos: Las penicilinas pueden provocar colitis pseudomembranosa.

• Insuficiencia renal: Debido a que la mayoría de las penicilinas se excretan a través de los riñones, una reducción en la dosis o un incremento en el intervalo de dosificación se recomienda en aquellos pacientes con insuficiencia renal.

• Antecedentes de úlcera gástrica, puesto que los agentes mucolíticos pueden alterar la barrera mucosa gástrica.

REACCIONES ADVERSAS:

Aquellas que necesitan atención médica:

Incidencia menos frecuente: Reacciones alérgicas específicamente anafilaxia (respiración rápida o irregular, hinchazón o edema alrededor de la cara, respiración entrecortada, sudoración, disminución severa de la presión arterial); dermatitis exfoliativa (enrojecimiento y descamación de la piel); reacciones semejantes a la enfermedad del suero (erupción cutánea, dolor articular, fiebre); erupción cutánea; urticaria y comezón.

Incidencia rara: Colitis producida por Clostridium difficile (calambres estomacales, severo dolor abdominal y estomacal, diarrea severa y acuosa, que puede ser sanguinolenta, fiebre); hepatotoxicidad (fiebre, náuseas y vómitos, ojos y piel amarillentos); nefritis intersticial (fiebre, posibilidad de disminución en la producción de orina, erupción cutánea); leucopenia o neutropenia (dolor de garganta y fiebre); alteraciones mentales (ansiedad, confusión, agitación o agresividad, depresión, convulsiones, alucinaciones, temor expreso a una muerte inminente); disfunción plaquetaria o trombocitopenia (sangrado inusual, moretones); convulsiones.

Aquellas que necesitan atención médica sólo si continúan las molestias:

• Incidencia más frecuente: Reacciones gastrointestinales (diarrea moderada, náuseas o vómitos); cefalea, candidiasis oral (irritación de boca o lengua, manchas blancas en boca y/o lengua); candidiasis vaginal (picazón y flujo vaginal).

Aquellas que se presentan con bromhexina:

• Efectos dermatológicos: Erupción cutánea.

• Efectos gastrointestinales: Náuseas, dolor epigástrico, vómitos, y diarrea.

• Efectos hepáticos: Hepatotoxicidad (elevaciones transitorias de los niveles séricos de aspartato aminotransferasa).

• Efectos neurológicos en el Sistema Nervioso Central: Mareos y cefalea.

• Efectos renales: Enuresis nocturna (con o sin diarrea).

INCOMPATIBILIDADES: No se han descrito.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y/O ALIMENTOS:

Las siguientes interacciones han sido seleccionadas en base a su importancia clínica; dependiendo de la cantidad presente que pueda interactuar con este fármaco:

Aminoglucósidos: La mezcla de penicilinas con aminoglucósidos in vitro ha resultado en una sustancial inactivación mutua. Si estos grupos de antibacterianos son administrados conjuntamente, deberán administrarse en intervalos de 1 hora por lo menos.

Cloranfenicol, eritromicina, sulfonamidas, tetraciclinas: Estas drogas bacteriostáticas pueden interferir con el efecto bactericida de las penicilinas en el tratamiento de situaciones en donde el rápido efecto bactericida es necesario, es mejor evitar la terapia concomitante.

Anticonceptivos orales que contienen estrógenos: Existen reportes de la reducción en la efectividad de los anticonceptivos orales en mujeres que toman amoxicilina, dando como resultado un embarazo no planeado.

Metotrexato: Su uso concomitante con penicilinas produce una disminución en la depuración de metotrexato y un aumento de su toxicidad.

Probenecid: Su uso concomitante reduce la secreción renal tubular de las penicilinas, estos efectos resultan en un incremento y prolongación de las concentraciones séricas, prolongando su vida media de eliminación e incrementando el riesgo de toxicidad. Las penicilinas y probenecid son usadas concomitantemente a menudo para el tratamiento de enfermedades de transmisión sexual u otras infecciones en las cuales se requiere concentraciones altas y/o prolongadas del antibiótico en suero y tejido.

ADVERTENCIAS:

• La terapia debe continuarse por lo menos 10 días en infecciones producidas por estreptococo betahemolítico del grupo A, para ayudar a prevenir la ocurrencia de fiebre reumática aguda.

• En caso de diarrea severa, consultar con su médico antes de tomar algún antidiarreico; para diarreas leves, antidiarreicos que contienen kaolin o atapulguita, pueden ser usados, pero deben evitarse antidiarreicos antiperistálticos; consultar con su médico o farmacéutico si la diarrea leve continúa o empeora.

• Se recomienda la posibilidad de usar un método anticonceptivo adicional o alternativo, si se administra concomitantemente con anticonceptivos orales que contienen estrógenos.

• Algunos pacientes pueden desarrollar colitis por Clostridium difficile durante o seguido a la administración de amoxicilina.

• Como toda medicación antibiótica, el tratamiento con amoxicilina podría provocar: Alteraciones gastrointestinales (diarrea moderada, náuseas o vómitos), cefalea, candidiasis oral y/o vaginal.

• Al igual que todos los antibióticos, su uso requiere de prescripción médica. La razón de esta restricción se debe al desarrollo de resistencia, es decir, su uso inadecuado se traduciría en la inutilidad a futuro de este antibiótico.

• No interrumpir el tratamiento antes de haber completado el período establecido por su médico.

PRECAUCIONES:

Sensibilidad cruzada: Pacientes alérgicos a cualquier penicilina pueden también ser alérgicos a amoxicilina. Los pacientes alérgicos a cefalosporinas o a cefamicinas pueden también ser alérgicos a amoxicilina.

Carcinogenicidad: No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar la carcinogenicidad.

Mutagenicidad: No se han realizado dichos estudios en animales para evaluar el potencial mutagénico.

Embarazo/Reproducción:

• Fertilidad: Estudios en ratones y ratas en dosis de hasta 10 veces la dosis humana de amoxicilina no revelan evidencia de infertilidad.

• Embarazo: Las penicilinas atraviesan la placenta. Estudios adecuados y bien documentados en humanos no han sido realizados para determinar si las penicilinas son teratogénicas. Sin embargo, las penicilinas son ampliamente usadas en mujeres embarazadas sin que se hayan documentado problemas.

Estudios en ratones y ratas en dosis de hasta 10 veces la dosis humana de amoxicilina no revelan evidencia de daño fetal.

Clasificado en la categoría B de la FDA.

No existen datos sobre el uso de bromhexina en mujeres embarazadas. Se desconoce si atraviesa la placenta. Los efectos sobre el desarrollo fetal, si hubieran, son desconocidos. Debido a que no existe información disponible, bromhexina deberá ser utilizada solamente durante el embarazo si la condición materna justifica el riesgo potencial del feto.

Lactancia: Penicilinas son distribuidas en la leche materna, algunas en bajas concentraciones. Aunque problemas significativos en humanos no se han documentado, el uso de penicilinas por madres que dan de lactar podría conducir a sensibilización, diarrea, candidiasis y erupción cutánea en infantes.

No existen estudios disponibles sobre el uso de bromhexina durante el período de lactancia. Debido a que no existe información disponible, evitar el uso de bromhexina en madres que dan de lactar. Evaluar los beneficios potenciales del tratamiento contra los riesgos potenciales antes de prescribir bromhexina durante el período de lactancia.

Pediatría: Muchas penicilinas han sido usadas en pacientes pediátricos y no se han documentado problemas específicos a la fecha. Sin embargo, el desarrollo incompleto de la función renal en neonatos y en niños muy jóvenes puede retrasar la excreción renal de las penicilinas.

Geriatría: Penicilinas han sido usadas en pacientes geriátricos y no se han documentado problemas específicos a la fecha. Sin embargo, en pacientes geriátricos es más probable una insuficiencia renal relacionada con la edad que podría requerir un ajuste en las dosis de amoxicilina.

Odontológico: El uso prolongado de amoxicilina puede conducir a desarrollar candidiasis oral.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Adultos: La dosis de amoxiclina en infecciones respiratorias es de 500 mg cada 8 horas.

Pediatría: La dosis de amoxiclina en infecciones respiratorias es de 40 mg por kg de peso corporal por día dividido en 3 tomas (cada 8 horas) o 45 mg por kg de peso corporal por día dividido en 2 tomas (cada 12 horas).

BRONCO MEDIMOX® Tableta recubierta:

• Dosis usual para adultos: Oral, 1 tableta recubierta cada 8 horas.

• Dosis usual pediátrica:

— Niños: ½ tableta cada 8 horas.

BRONCO MEDIMOX® 500 Polvo para suspensión oral: 1 cucharadita (5 mL) de suspensión reconstituida = 500 mg de amoxicilina/4 mg de bromhexina clorhidrato.

• Dosis usual para adultos: Oral, 5 mL cada ocho horas.

• Dosis usual pediátrica:

— Niños: Oral; 2,5 mL cada 8 horas.

BRONCO MEDIMOX® 250 Polvo para suspensión oral: 1 cucharadita (5 mL) de suspensión reconstituida = 250 mg de amoxicilina/4 mg de bromhexina clorhidrato.

• Dosis usual para adultos: Oral, 10 mL cada ocho horas.

• Dosis usual pediátrica:

— Niños: Oral, 5 mL cada 8 horas.

— Lactantes: Oral; 2,5 mL cada 8 horas.

BRONCO MEDIMOX® 125 Polvo para suspensión oral: 1 cucharadita (5 mL) de suspensión reconstituida = 125 mg de amoxicilina/4 mg de bromhexina clorhidrato.

• Dosis usual pediátrica:

— Niños: Oral; 5 mL cada 8 horas.

— Lactantes: Oral; 2,5 mL cada 8 horas.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS:

Tratamiento específico: La hemodiálisis puede ayudar a remover el exceso de amoxicilina de la sangre.

Terapia de soporte: Al no existir un antídoto específico, el tratamiento de sobredosis deberá ser sintomático y de soporte. Pacientes en quienes la sobredosificación intencional es confirmada o sospechada, deben ser referidos a una evaluación psiquiátrica.

FORMAS DE PRESENTACIÓN:

BRONCO MEDIMOX® Tableta recubierta: Cajas con 80 tabletas recubiertas.

BRONCO MEDIMOX® 500 Polvo para suspensión oral: Caja con 1 frasco x 105 mL.

BRONCO MEDIMOX® 250 Polvo para suspensión oral: Caja con 1 frasco x 105 mL.

BRONCO MEDIMOX® 125 Polvo para suspensión oral: Caja con 1 frasco x 105 mL.

Fabricado por:

Laboratorio Trifarma S.A. Av. Santa Rosa 390, Urb. Aurora - Ate Lima-Perú

Para:

MEDIFARMA S.A.

Edificio Plaza República Av. Rep. de Colombia 791 Piso 10 - San Isidro Telf.: 207-0000 www.medifarma.com.pe