COMPOSICIÓN:

BRONCO AMOXIDIN® DUO Polvo para suspensión oral

Cada 100 mL de SUSPENSIÓN RECONSTITUIDA contienen:

Amoxicilina (como trihidrato) 15 g

Carbocisteína 3 g

Excipientes c.s.p. 100 mL

Cada 5 mL de SUSPENSIÓN RECONSTITUIDA contienen:

Amoxicilina (como trihidrato) 750 mg

Carbocisteína 150 mg

Excipientes c.s.p. 5 mL

INDICACIONES:

BRONCO AMOXIDIN® DUO está indicado en:

• Tratamiento de la bronquitis aguda o crónica causada por organismos susceptibles.

• Otitis media aguda o sinusitis causada por organismos susceptibles.

• Tratamiento de la faringitis bacteriana causada por organismos susceptibles.

• Tratamiento de neumonía bacteriana causada por organismos susceptibles.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: BRONCO AMOXIDIN® DUO contiene en su formulación una asociación de amoxicilina y carbocisteína que en el tratamiento de infecciones respiratorias potencia la penetración del antibiótico en las vías respiratorias mejorando su respuesta.

Amoxicilina es una aminopenicilina con actividad antibacteriana sistémica. Este antibiótico bactericida actúa inhibiendo la síntesis de la pared celular de la bacteria. La acción de amoxicilina depende de su capacidad de llegar y unirse a las proteínas ligadoras de penicilina (PBPs), localizadas en la membrana interna de la pared celular de la bacteria. Las PBPs, que incluyen transpeptidasas, carboxipeptidasas y endopeptidasas, son enzimas que actúan en los estadios terminales de la formación de la pared celular de la bacteria y en el proceso de remodelación de la pared celular durante el crecimiento y la división celular. Amoxicilina, al igual que otras penicilinas, se une e inactiva a las PBPs, lo que provoca como resultado un debilitamiento de la pared celular de la bacteria y lisis de la misma.

Carbocisteína es un agente mucolítico que favorece la normalización del epitelio bronquial y la hidratación del moco, mejorando las características de fluidez mediante la activación de la sialiltransferasa, enzima involucrada en la formación de la secreción bronquial, facilitando su expectoración.

CONTRAINDICACIONES:

Excepto bajo circunstancias especiales, no se debe usar este medicamento cuando existan los siguientes problemas médicos:

• Alergia a las penicilinas y/o derivados.

• Hipersensibilidad a carbocisteína.

• No usarse en casos de úlcera péptica activa por su contenido de carbocisteína.

El riesgo-beneficio deberá ser considerado cuando existan los siguientes problemas médicos:

• Alergia general, antecedentes de sensibilidad a múltiples alérgenos.

• Antecedentes de afecciones gastrointestinales, especialmente colitis asociada a antibióticos: Las penicilinas pueden provocar colitis pseudomembranosa.

• Insuficiencia renal: Debido a que la mayoría de las penicilinas se excretan a través de los riñones, una reducción en la dosis o un incremento en el intervalo de dosificación se recomienda en aquellos pacientes con insuficiencia renal.

• Antecedentes de úlcera gástrica, puesto que los agentes mucolíticos pueden alterar la barrera mucosa gástrica.

REACCIONES ADVERSAS:

Aquellas que necesitan atención médica:

• Incidencia menos frecuente: Reacciones alérgicas específicamente anafilaxia (respiración rápida o irregular, hinchazón o edema alrededor de la cara, respiración entrecortada, sudoración, disminución severa de la presión arterial); dermatitis exfoliativa (enrojecimiento y descamación de la piel); reacciones semejantes a la enfermedad del suero (erupción cutánea, dolor articular, fiebre); erupción cutánea; urticaria y comezón.

• Incidencia rara: Colitis producida por Clostridium difficile (calambres estomacales, severo dolor abdominal y estomacal, diarrea severa y acuosa, que puede ser sanguinolenta, fiebre); hepatotoxicidad (fiebre, náuseas y vómitos, ojos y piel amarillentos); nefritis intersticial (fiebre, posibilidad de disminución en la producción de orina, erupción cutánea); leucopenia o neutropenia (dolor de garganta y fiebre); alteraciones mentales (ansiedad, confusión, agitación o agresividad, depresión, convulsiones, alucinaciones, temor expreso a una muerte inminente); disfunción plaquetaria o trombocitopenia (sangrado inusual, moretones); convulsiones.

Aquellas que necesitan atención médica sólo si continúan las molestias:

• Incidencia más frecuente: Reacciones gastrointestinales (diarrea moderada, náuseas o vómitos); cefalea, candidiasis oral (irritación de boca o lengua, manchas blancas en boca y/o lengua); candidiasis vaginal (picazón y flujo vaginal).

INCOMPATIBILIDADES: No se han descrito.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y/O ALIMENTOS: Las siguientes interacciones han sido seleccionadas en base a su importancia clínica; dependiendo de la cantidad presente que pueda interactuar con este fármaco:

Aminoglucósidos: La mezcla de penicilinas con aminoglucósidos in vitro ha resultado en una sustancial inactivación mutua. Si estos grupos de antibacterianos son administrados conjuntamente, deberán administrarse en intervalos de 1 hora por lo menos.

Cloranfenicol, eritromicina, sulfonamidas, tetraciclinas: Estas drogas bacteriostáticas pueden interferir con el efecto bactericida de las penicilinas en el tratamiento de situaciones en donde el rápido efecto bactericida es necesario, es mejor evitar la terapia concomitante.

Anticonceptivos orales que contienen estrógenos: Existen reportes de la reducción en la efectividad de los anticonceptivos orales en mujeres que toman amoxicilina, dando como resultado un embarazo no planeado.

Metotrexato: Su uso concomitante con penicilinas produce una disminución en la depuración de metotrexato y un aumento de su toxicidad.

Probenecid: Su uso concomitante reduce la secreción renal tubular de las penicilinas, estos efectos resultan en un incremento y prolongación de las concentraciones séricas, prolongando su vida media de eliminación e incrementando el riesgo de toxicidad. Las penicilinas y probenecid son usadas concomitantemente a menudo para el tratamiento de enfermedades de transmisión sexual u otras infecciones en las cuales se requiere concentraciones altas y/o prolongadas del antibiótico en suero y tejido.

ADVERTENCIAS:

• La terapia debe continuarse por lo menos 10 días en infecciones producidas por estreptococo betahemolítico del grupo A, para ayudar a prevenir la ocurrencia de fiebre reumática aguda.

• En caso de diarrea severa, consultar con su médico antes de tomar algún antidiarreico; para diarreas leves, antidiarreicos que contienen kaolín o atapulguita, pueden ser usados, pero deben evitarse antidiarreicos antiperistálticos; consultar con su médico o farmacéutico si la diarrea leve continúa o empeora.

• Se recomienda la posibilidad de usar un método anticonceptivo adicional o alternativo, si se administra concomitantemente con anticonceptivos orales que contienen estrógenos.

• Algunos pacientes pueden desarrollar colitis por Clostridium difficile durante o seguido a la administración de amoxicilina.

• Como toda medicación antibiótica, el tratamiento con amoxicilina podría provocar: Alteraciones gastrointestinales (diarrea moderada, náuseas o vómitos), cefalea, candidiasis oral y/o vaginal.

• Al igual que todos los antibióticos, su uso requiere de prescripción médica. La razón de esta restricción se debe al desarrollo de resistencia, es decir, su uso inadecuado se traduciría en la inutilidad a futuro de este antibiótico.

• No interrumpir el tratamiento antes de haber completado el período establecido por su médico.

• Se puede administrar BRONCO AMOXIDIN® DUO con el estómago lleno o vacío.

• Se puede administrar BRONCO AMOXIDIN® DUO Polvo para suspensión oral directamente o mezclado con fórmulas, leche, jugo de fruta, ginger ale, u otra bebida fría; se recomienda administrar toda la dosis inmediatamente después de mezclarlo.

PRECAUCIONES:

Sensibilidad cruzada: Pacientes alérgicos a cualquier penicilina pueden también ser alérgicos a amoxicilina. Los pacientes alérgicos a cefalosporinas o a cefamicinas pueden también ser alérgicos a amoxicilina.

Carcinogenicidad: No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar la carcinogenicidad.

Mutagenicidad: No se han realizado dichos estudios en animales para evaluar el potencial mutagénico.

Embarazo/Reproducción:

• Fertilidad: Estudios en ratones y ratas en dosis de hasta 10 veces la dosis humana de amoxicilina no revelan evidencia de infertilidad.

• Embarazo: Las penicilinas atraviesan la placenta. Estudios adecuados y bien documentados en humanos no han sido realizados para determinar si las penicilinas son teratogénicas. Sin embargo, las penicilinas son ampliamente usadas en mujeres embarazadas sin que se hayan documentado problemas.

Estudios en ratones y ratas en dosis de hasta 10 veces la dosis humana de amoxicilina no revelan evidencia de daño fetal.

Clasificado en la categoría B de la FDA.

No existen datos sobre el uso de carbocisteína en mujeres embarazadas. Se desconoce si atraviesa la placenta. Los efectos sobre el desarrollo fetal, si hubieran, son desconocidos. Debido a que no existe información disponible, carbocisteína deberá ser utilizada solamente durante el embarazo si la condición materna justifica el riesgo potencial del feto.

Lactancia: Penicilinas son distribuidas en la leche materna, algunas en bajas concentraciones. Aunque problemas significativos en humanos no se han documentado, el uso de penicilinas por madres que dan de lactar podría conducir a sensibilización, diarrea, candidiasis y erupción cutánea en infantes.

No existen estudios disponibles sobre el uso de carbocisteína durante el período de lactancia. Debido a que no existe información disponible, evitar el uso de carbocisteína en madres que dan de lactar. Evaluar los beneficios potenciales del tratamiento contra los riesgos potenciales antes de prescribir carbocisteína durante el período de lactancia.

Pediatría: Muchas penicilinas han sido usadas en pacientes pediátricos y no se han documentado problemas específicos a la fecha. Sin embargo, el desarrollo incompleto de la función renal en neonatos y en niños muy jóvenes puede retrasar la excreción renal de las penicilinas.

Geriatría: Penicilinas han sido usadas en pacientes geriátricos y no se han documentado problemas específicos a la fecha. Sin embargo, en pacientes geriátricos es más probable una insuficiencia renal relacionada con la edad que podría requerir un ajuste en las dosis de amoxicilina.

Odontológico: El uso prolongado de amoxicilina puede conducir a desarrollar candidiasis oral.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La dosificación puede basarse en su componente amoxicilina.

BRONCO AMOXIDIN® DUO Polvo para suspensión oral: 1 cucharadita (5 mL) de suspensión reconstituida = 750 mg de amoxicilina/150 mg de carbocisteína.

Dosis usual para niños de 3 a 10 años de edad: Oral, 5 mL (1 cucharadita) cada 12 horas.

• Los niños que pesan más de 40 kg: Deben ser tratados con las dosis recomendadas para los adultos.

Dosificación en caso de insuficiencia renal: Los pacientes con deterioro leve a moderado de la función renal normalmente no requieren una reducción de la dosis.

Los pacientes con insuficiencia renal severa (filtración glomerular menor de 30 mL/minuto) no deben recibir BRONCO AMOXIDIN® DUO. La amoxicilina es depurada por la hemodiálisis (la tasa de depuración es del orden del 35%).

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS:

Tratamiento específico: La hemodiálisis puede ayudar a remover el exceso de amoxicilina de la sangre.

Terapia de soporte: Al no existir un antídoto específico, el tratamiento de sobredosis deberá ser sintomático y de soporte. Pacientes en quienes la sobredosificación intencional es confirmada o sospechada, deben ser referidos a una evaluación psiquiátrica.

FORMA DE PRESENTACIÓN

BRONCO AMOXIDIN® DUO Polvo para suspensión oral: Caja con 1 frasco x 70 mL con o sin cucharita o vasito dosificador.

Fabricado por:

Laboratorio Trifarma S.A.

Av. Santa Rosa 390, Urb. Aurora - Ate Lima-Perú

Para:

MEDIFARMA S.A.

Edificio Plaza República Av. Rep. de Colombia 791 Piso 10 - San Isidro Telf.: 207-0000 www.medifarma.com.pe