COMPOSICIÓN: Cada CÁPSULA contiene:

Amoxicilina base 500 mg

Como amoxicilina trihidrato 574 mg

Ambroxol clorhidrato 30 mg

Excipientes: Almidón glicolato de sodio, estearato de magnesio c.s.p. 1 cápsula

INSTRUCCIONES NECESARIAS Y HABITUALES PARA UNA BUENA UTILIZACIÓN:

Dosis terapéutica:

Adultos: 1 cápsula cada 8 horas.

Via de administración: Vía oral.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: En el tratamiento de infecciones de vías respiratorias altas y bajas causadas por gérmenes sensibles, donde al mismo tiempo la abundante secreción justifica el uso simultáneo de un agente secretolítico. Entre estos procesos destacan: Traqueobronquitis aguda, bronquitis aguda, bronquitis crónica, faringitis bacteriana y sinusitis.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: Antibiótico bactericida de amplio espectro, mucolítico.

BRONCO-AMOXIPEN® Cápsulas, contiene amoxicilina asociada con ambroxol, la amoxicilina antibiótico de amplio espectro de potente acción bactericida para bacterias grampositivas y gramnegativas, tiene una excelente absorción, gran difusión en los tejidos y líquidos orgánicos, se excreta por vía renal. La amoxicilina está presente en el plasma en concentración terapéuticamente activa durante 8 horas.

El ambroxol como clorhidrato es un fármaco con propiedades mucolíticas surfactantes, estimula el sistema surfactante pulmonar normalizando la viscosidad del muco, lográndose una mejora en la sintomatología tusígena facilitando la expectoración.

CONTRAINDICACIONES:

— Contraindicado en pacientes alérgicos a la penicilina y a sus derivados.

— Hipersensibilidad a ambroxol.

— Pacientes con úlcera péptica activa.

— Pacientes con riesgo de exantema; que presentan infecciones por herpes virus o mononucleosis infecciosa.

REACCIONES ADVERSAS:

— Manifestaciones alérgicas tales como eosinofilia, prurito y urticaria, shock anafiláctico, fiebre medicamentosa.

— Son infrecuentes trastornos digestivos como náuseas, diarreas, flatulencia.

Puede presentarse candidiasis oral.

• Trastornos del sistema inmunológico:

Raras: Reacciones de hipersensibilidad.

Frecuencia no conocida: Reacciones anafilácticas, incluyendo el shock anafiláctico, angioedema y prurito.

• Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:

Raras: Exantema, urticaria.

Frecuencia no conocida: Reacciones adversas cutáneas graves (tales como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantemosa generalizada aguda).

Notificación de sospecha de reacciones adversas: Es importante reportar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Esto permite un monitoreo continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se pide a los profesionales de la salud reportar cualquier sospecha de reacciones adversas al Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.

INCOMPATIBILIDADES: Puede existir incompatibilidad terapéutica (respuesta terapéutica de índole o intensidad distinta a la prevista) cuando el paciente toma múltiples drogas que pueden interactuar entre ellas y así alterar la respuesta acentuándola (sinergia) o reduciéndola (antagonismo), por lo que el paciente deberá comunicar a su médico los medicamentos que está tomando. Una incompatibilidad puede derivar en un reacción adversa (ver Interacciones medicamentosas y Reacciones adversas).

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y OTRAS INTERACCIONES: Puede haber interacción con los anticonceptivos orales y progestágenos disminuyendo su efectividad.

Evitar su uso en pacientes tratados con alopurinol, porque se incrementa la frecuencia de reacciones cutáneas (rash).

Se retarda la eliminación de amoxicilina si se administra en forma conjunta con probenecid, ácido acetil salicílico, indometacina y fenilbutazona.

ADVERTENCIAS:

— Si se presentase reacción de hipersensibilidad se sugiere dejar de administrar el medicamento.

— No administrar el medicamento después de la fecha de vencimiento impresa en el envase.

— Tomar antes o después de las comidas.

PRECAUCIONES:

— Se debe tener precaución durante la etapa de la gestación, debido a que la amoxicilina atraviesa la barrera placentaria, de igual manera durante la lactancia porque pasa a la leche materna.

— En la insuficiencia renal debe regularizarse la dosis de acuerdo al clearance de creatinina.

— Debe interrogarse exhaustivamente al paciente a fin de determinar antecedentes alérgicos a la penicilina y/o derivados.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES DEL AMBROXOL: Se han reportado casos de reacciones cutáneas graves tales como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/Necrólisis Epidérmica Tóxica (NET) y Pustulosis Exantemosa Generalizada Agua (PEGA) asociadas con la administración de ambroxol. Si el paciente presenta síntomas o signos de exantema progresivo (en ocasiones asociado a ampollas o lesiones de las mucosas), deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Ambroxol y deberá consultarse a un médico.

MEDIDAS EN CASO DE SOBREDOSIS: Hasta el momento se desconocen manifestaciones de sobredosificación en el ser humano.

En el caso de presentarse se recomienda tratamiento sintomático y de soporte.

INFORMACIÓN RELACIONADA A LA FECHA DE EXPIRACIÓN:

Periodo de validez: No utilizar después de la fecha de expiración indicada en el envase.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar a temperatura no mayor a 25 °C.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Venta con receta médica.

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Fabricante:

LUSA® LABORATORIOS UNIDOS S. A.

Av. Bolivar 561/Av. Paso de los Andes 740 Pueblo Libre Teléfono: 204-5600 Lima - Perú