COMPOSICIÓN: Cada 5 mL de SUSPENSIÓN RECONSTITUIDA contiene:

Amoxicilina (como amoxicilina trihidrato) 250 mg

Ambroxol clorhidrato 15 mg

Excipientes: Dióxido de silicio, carboximetilcelulosa sódica, citrato de sodio (Citrato trisódico dihidrato), sacarosa, sacarina sódica, ácido cítrico anhidro, metilparabeno, colorante rojo FDC N°3, sabor cereza c.s.p. 5 mL

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO DESPUÉS DE SU RECONSTITUCIÓN: Una vez reconstituida la suspensión conservar sus propiedades durante 7 días a temperatura ambiente y 14 días si se mantiene refrigerado.

Agitar el frasco antes de cada toma.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Venta con receta médica.

REV. 01

Fabricante:

LUSA® LABORATORIOS UNIDOS S. A.

Av. Bolivar 561/Av. Paso de los Andes 740 Pueblo Libre Teléfono: 204-5600 Lima - Perú

INSTRUCCIONES NECESARIAS Y HABITUALES PARA UNA BUENA UTILIZACIÓN:

Dosis terapéutica: BRONCO–AMOXIPEN® 250 mg +15 mg/5 mL Polvo para suspensión oral puede tomarse con el estómago lleno o vacío. La suspensión puede ser mezclada con diferentes fórmulas de leche o jugos.

Para los infantes de 3 meses de edad; mayores y los niños que pesan menos de 40 kg, la dosis será en base a amoxicilina y al peso corporal.

En infecciones leves o moderadas de oído, nariz y garganta será de 25 mg por kilo de peso corporal al día, dividido en 2 dosis, cada 12 horas.

En infecciones severas o en infecciones del tracto respiratorio inferior será de 40 mg por kilo de peso corporal al día, dividido en 3 dosis, cada 8 horas.

Vía de administración: Vía oral.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: En el tratamiento de infecciones en el tracto respiratorio causadas por gérmenes sensibles a la amoxicilina y que precisan de la acción combinada de un agente mucolítico. En exacerbaciones de bronquitis, sinusitis, otitis media secretoria, faringitis.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Amoxicilina es una aminopenicilina bactericida que inhibe la síntesis de la pared celular bacteriana. Es activa frente a bacterias grampositivas penicilino-sensitivas tanto como contra E.coli, P.mirabilis, Salmonella sp., Shigella sp., Haemophilus influenzae.

BRONCO–AMOXIPEN® 250 mg+15 mg/5 mL Polvo para suspensión oral es un mucolítico que altera la estructura del mucus, aumenta la cantidad y disminuye la viscosidad de las secreciones traqueobronquiales. Actúa como un expectorante al aumentar el transporte mucociliar por estimulación de la motilidad ciliar. Estimularía la síntesis y secreción del surfactante pulmonar.

Se ha postulado que disminuye la hiperreactividad de las vías aéreas al aumentar el recambio de lisofosfatidilcolina y/o modificar las secreciones epiteliales.

El uso de amoxicilina y ambroxol en el tratamiento de infecciones respiratorias potencia la penetración del antibiótico en las vías respiratorias mejorando la respuesta.

CONTRAINDICACIONES: Cuando exista alergia a las penicilinas. En mononucleosis. Debe considerarse el riesgo/beneficio en historia de alergia en general; en pacientes con historia de enfermedad gastrointestinal, especialmente colitis asociada al uso de antibióticos y en aquellos con insuficiencia renal severa.

REACCIONES ADVERSAS: Con poca frecuencia se ha observado reacción alérgica específicamente anafilaxia, dermatitis exfoliativa, reacciones semejantes a la enfermedad del suero, exantema, urticaria o prurito. Rara vez se ha reportado colitis por Clostridium difficile; hepatotoxicidad, nefritis intersticial; leucopenia o neutropenia; disturbios mentales; disfunción plaquetaria o trombocitopenia; convulsiones, que necesitan de atención médica.

Existe la posibilidad de que con frecuencia ocurran reacciones gastrointestinales como diarrea leve, náusea o vómito; dolor de cabeza; candidiasis oral o vaginal que solamente necesitarían de atención médica si continúan o causan mucha molestia.

También puede ocurrir fatiga, xerostomia, sialorrea, rinorrea, constipación, disuria.

INCOMPATIBILIDADES: No se han descrito para la forma oral.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: El uso de aminoglucósidos y penicilinas causa inactivación mutua. Si es necesario emplearlos concurrentemente deberá ser con intervalo de 1 hora.

Se evitará el uso concurrente de cloranfenicol, eritromicinas, sulfonamidas o tetraciclinas porque estas drogas bacteriostáticas interfieren con el efecto bactericida de amoxicilina.

Amoxicilina reduce el efecto de los anticonceptivos orales que contienen estrógenos, se advertirá a los pacientes para que usen otro método de anticoncepción.

Las penicilinas reducen la depuración de metotrexato.

Probenecid disminuye la secreción tubular renal de las penicilinas, prolongando la vida media de eliminación y aumentando el riesgo de toxicidad.

Los pacientes diabéticos deberán tener en cuenta que puede ocurrir reacción falsa-positiva en las determinaciones de glucosa en orina cuando se emplea el reactivo sulfato de cobre.

Puede haber interferencia con pruebas de diagnóstico. La prueba de Coombs puede dar resultado falso-positivo durante el tratamiento con cualquier penicilina.

Pueden incrementarse los valores de las determinaciones de alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa y lactato deshidrogenasa sérico. En terapia prolongada y en disfunción hepática severa disminuye el recuento de leucocitos.

ADVERTENCIAS: Las reacciones anafilácticas serias requieren de tratamiento de emergencia inmediato con epinefrina parenteral, oxígeno, corticoides intravenosos y manejo de las vías aéreas.

En el caso de diarrea severa, consultar al médico antes de tomar cualquier antidiarreico; en diarrea leve se empleará productos a base de caolín o atapulgita, se evitarán los antiperistálticos. Puede emplearse concurrentemente métodos anticonceptivos adicionales cuando se está tomando anticonceptivos a base de estrógenos.

El uso prolongado de penicilinas puede causar el desarrollo de candidiasis oral.

ADVERTENCIAS ESPECIALES:

Embarazo y lactancia: Amoxicilina y ambroxol cruzan la placenta y se distribuyen en la leche materna, aunque no se han documentado problemas, no se aconseja su empleo durante el embarazo, ni en el periodo de lactancia; puede causar sensibilización, diarrea, candidiasis y exantema en el infante.

Geriátricos: Los pacientes geriátricos que presentan disfunción renal leve requieren de una reducción de la dosis.

MEDIDAS EN CASO DE SOBREDOSIS: El tratamiento específico para eliminar la amoxicilina consiste en hemodiálisis. La terapia de soporte al no existir antídoto específico para amoxicilina y ambroxol será sintomática. Los pacientes de quienes se sospeche que la sobredosis fue intencional, deberán ser referidos a la consulta psiquiátrica después del tratamiento de la sobredosis.

INFORMACIÓN RELACIONADA A LA FECHA DE EXPIRACIÓN:

Periodo de validez: No utilizar después de la fecha de expiración indicada en el envase.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacénese a temperatura no mayor a 30 °C.