COMPOSICIÓN:

Cada 5 mL contiene:

Salbutamol 2.0 mg
(como sulfato de salbutamol …….. 2,4 mg)

Ambroxol clorhidrato 7.5 mg.

Excipientes c.s.p. 5 mL

Lista de excipientes: Sacarosa, metilparabeno (nipagin), propilparabeno (nipasol), ácido cítrico, citrato de sodio, glicerina, esencia de manzana, agua desionizada.

INDICACIONES:

BRONCOBUTOL PLUS Jarabe está indicado en el tratamiento del asma bronquial, bronquitis, broncoespasmo, enfisema pulmonar, bronquiectasias, otras enfermedades pulmonares obstructivas, enfermedades respiratorias agudas y crónicas que cursen con retención de secreciones y broncoespasmo, con o sin etiología infecciosa.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA:

BRONCOBUTOL PLUS Jarabe asocia dos fármacos que contribuyen a mejorar la función respiratoria.El salbutamol es un broncodilatador adrenérgico que estimula los receptores adrenérgicos beta-2 en los pulmones para relajar el músculo liso bronquial aliviando de este modo el broncoespasmo, aumentando la capacidad vital y reduciendo la resistencia de las vías aéreas.El ambroxol por otro lado, es un mucolítico - expectorante, que disminuye la viscosidad de las secreciones en la traquea y en los bronquios y estimula la actividad del epitelio ciliado facilitando la movilización de secreciones bronquiales.

CONTRAINDICACIONES:

Por su contenido de ambroxol no deberá administrarse en pacientes gestantes o en estado de lactancia tampoco en pacientes con úlcera péptica activa. Deberá evaluarse riesgo-beneficio cuando existan los siguientes problemas medicos: enfermedades cardiacas, incluyendo arritmias, especialmente taquiarritmias, enfermedades del corazón isquémico, diabetes mellitus hipertensión hipertiroidismo, historial de ataques o sensibilidad al salbutamol y/o ambroxol.

REACCIONES ADVERSAS:

La mayoría de las reacciones adversas y colaterales que se presentan por el salbutamol son leves y pasajeras. Usualmente se desarrolla tolerancia a estos efectos en semanas o disminuyen con el tratamiento regular. Las más frecuentes son palpitaciones y/o taquicardia. Rara vez pueden presentarse reacciones alérgicas urticaria, broncoespasmo broncoespasmo paradójico, arritmias dolor de pecho, hipokalemia reacciones severas como el eritema multiforme o el síndrome de Stevens –Johnson en niños. En caso se presente broncoespasmo paradójico retirar inmediatamente la administración de salbutamol y establecer una terapia alternativa para su remplazo; si se presenta efectos cardiovasculares (ej. hipertensión, taquicardia) evaluar retirar el salbutamol del tratamiento.

Por otro lado el ambroxol generalmente es bien tolerado, en ocasiones puede presentarse efectos tales como fatiga sequedad de boca constipación disuria rinorrea y dermatitis.

INCOMPATIBILIDADES:

No reporta.

INTERACCIONES:

El salbutamol tiene interacciones con los antidepresivos tricíclicos, astemizol, cisaprida, terfenadina o medicamentos que prolongen el intervalo QTc puede prolongarse aun mas este intervalo, ya que los agonistas de los receptores beta-adrenérgicos también lo prolongan. Los agentes bloqueantes betaadrenérgicos a nivel oftálmico (ej. timolol) o a nivel sistémico (ciertos antihipertensivos) pueden inhibir los efectos beta-adrenérgicos del salbutamol, empeorar o generar el broncoespasmo, incluso causar severos ataques de asma en el caso de los sistémicos. Una sola dosis de salbutamol disminuye sustancialmente la concentración plasmática de los glicósidos digitálicos, asimismo puede originarse una toxicidad con los digitálicos si se presenta hipokalemia causado por los adrenérgicos beta2. Con medicamentos causantes de hipokalemia puede aumentarse este efecto. El uso concomitante con medicamentos que sensibilizan el miocardio (ej. glicósidos digitálicos, quinidina) para las acciones de los agentes simpaticomiméticos como el salbutamol puede causar arritmias. El uso con hormonas tiroideas puede incrementar los efectos de las mismas y de la hormona tiroidea, incrementando el riesgo de insuficiencia coronaria. Finalmente, los efectos del salbutamol pueden verse potenciados con los inhibidores de la MAO (incluyendo furazolidona, procarbazina y selegilina) y con otros agentes simpatomiméticos, pudiendo causar incluso efectos cardiovasculares indeseables.

ADVERTENCIAS:

No usar mas medicación que la prescrita en caso de perder una dosis no duplicar la siguiente, visitar al médico regularmente para controlar el progreso no tomar con otros medicamentos sin consultar previamente al médico. Consultar al médico si persiste la dificultad para respirar después de utilizar la medicación o si la situación empeora. En pacientes diabéticos: tener en cuenta que pueden incrementarse las concentraciones de glucosa sanguínea.

PRECAUCIONES:

Carcinogenicidad/Tumorigenicidad: Dosis en ratas correspondientes a ½, 3 y 15 veces de la dosis máxima recomendada en adultos incrementa la incidencia de leiomiomas benignos en el mesoovario; no se evidenció tumorigenicidad con dosis 65 veces mayores a la máxima recomendada en adultos.

Mutagenicidad: No se ha encontrado ninguna evidencia.

En el embarazo: El salbutamol atraviesa la placenta pero no se ha realizado estudios adecuados y bien controlados. El salbutamol puede retrasar la labor de parto ya que puede interferir en la contractibilidad uterina. Puede causar taquicardia e hiperglicemia (especialmente en diabéticas) materna y fetal tanto como hipotensión materna falla cardiaca congestiva aguda edema pulmonar y muerte. El ambroxol no debe administrarse a pacientes gestantes por lo menos en los tres primeros meses de embarazo.

Lactancia: Aun no se sabe si el salbutamol es distribuido en la leche materna. Por su contenido en ambroxol de preferencia no deberá administrarse a pacientes en estado de lactancia.

Uso pediátrico: No se ha establecido la eficacia y seguridad del salbutamol en niños menores de dos años de edad. La incidencia de excitación y nerviosismo puede incrementarse en niños de 2 a 6 años de edad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral

Se recomienda administrar a niños mayores de 6 años de edad y para adultos. Tomar una cucharadita de 5 mL (ó 1 monodosis) cada 8 horas.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS:

Inducir al vómito y transportar al paciente inmediatamente para que se realice el tratamiento médico de emergencia. El transporte del paciente no debe esperar el efecto vomitivo. Retirar inmediatamente el uso del salbutamol y aplicar el tratamiento sintomático. En caso de presentarse taquiarritmias administrar cuidadosamente un agente bloqueador beta–adrenérgico cardioselectivo si es necesario; se precisa administrarlo con cuidado debido a la posibilidad de inducción de broncoespasmo por parte del beta bloqueador.

FORMAS DE PRESENTACIÓN:

Caja de cartón con 60 monodosis por 5 mL c/u en empaque blister.

Frasco x 120 mL con caja y sin caja.

Fabricado por: Laboratorio Belofarm S.A.C

Para:

DROGUERÍA LABORATORIO FARVET S.A.C.

Av. Santiago de Surco N° 3381 2do Piso, Urb. Chama – Santiago de Surco

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:

Guardar en lugar fresco y seco preferentemente entre 15º y 30 °C. Conservar en envases bien cerrados y protegido de la luz. Proteger de la refrigeración

Usar solamente hasta la fecha de expiración que figura en el envase