COMPOSICIÓN

Cada TABLETA RECUBIERTA contiene:

Claritromicina 500 mg

Ambroxol clorhidrato 45 mg

Excipientes c.s.p. 1 tableta recubierta

INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Afecciones aguda y crónica de las vías respiratorias como son: Bronquitis, bronquiectasias, neumonía, otitis media y en aquellas afecciones en donde se requiera un antibiótico más un mucolítico. La claritromicina es resistente a las betalactamasas bacterianas, por lo que BRONCO CLARIMAC está indicado contra cepas de Bacillus catarrhalis, H. Influenzae y Staphylococcus aureus resistente a las penicilinas y cefalosporinas. BRONCO CLARIMAC, penetra al interior de las células, y por ello es eficaz contra infecciones originadas por clamidias y micoplasma. El metabolito 14-Hidroxiclaritromicina tiene una actividad in vitro comparable con la del compuesto original, actuando contra los patógenos que causen infecciones respiratorias en la comunidad. Ambos compuestos claritromicina y 14-Hidroxiclaritromicina, ejercen una acción antibacteriana sinérgica o aditiva sobre H. Influenzae in vitro.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA

La claritromicina se une a la subunidad ribosomal 50s del ribosoma 70s de los organismos susceptibles, por lo que inhibe la síntesis de proteína RNA- dependiente.

Ambroxol clorhidrato aumenta la secreción de las vías respiratorias, potencia la producción de surfactante pulmonar y estimula la actividad ciliar.

Estas acciones tienen como consecuencia una mejoría del flujo y del transporte de la mucosidad (aclaración mucociliar). La potenciación de la aclaración mucociliar facilita la expectoración y alivia la tos.

CONTRAINDICACIONES: Está contraindicado en caso de hipersensibilidad al ambroxol clorhidrato, la claritromicina o cualquier otro macrólido. BRONCO-CLARIMAC no debe administrarse durante el embarazo o lactancia, excepto en circunstancias clínicas en donde el riesgo-beneficio así lo ameriten.

Por claritromicina: Se debe evaluar el riesgo-beneficio en caso de deterioro severo de la función renal.

Por ambroxol clorhidrato: Esta contraindicado en úlcera gastroduodenal y deterioro severo de la función renal.

EMBARAZO/REPRODUCCIÓN

Fertilidad: No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos.

Estudios en ratas hembras y machos que recibieron 160 mg/kg de peso por día no mostraron efectos adversos en el ciclo de celo, fertilidad, parto o el número y capacidad de las crías.

Embarazo: No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos. En monos que recibieron dosis de 150 mg/kg por día tuvieron pérdida embrionaria, lo que se atribuyo a la marcada toxicidad materna a esta dosis. Se produjo perdida fetal en el útero en conejos que recibieron dosis intravenosas de 33 mg por metro cuadrado de área corporal.

Lactancia: La claritromicina y su metabolito se distribuyen en la leche materna.

Pediatría: No se han realizado estudios adecuados sobre la relación entre la edad y los efectos de la claritromicina en niños de hasta 6 meses de edad.

La seguridad y eficacia no han sido establecidas.

Geriatría: Un estudio realizado con ancianos saludables encontró aumento de las concentraciones pico de claritromicina y 14-Hidroxiclaritromicina, se pensó que esto se debía a disminución de la función renal relacionada a la edad. No hubo aumento de los efectos secundarios en los pacientes ancianos en comparación con los sujetos jóvenes. Los pacientes ancianos con deterioro severo de la función renal pueden requerir disminución de la dosis.

REACCIONES ADVERSAS: En pacientes con SIDA que reciben altas dosis, se han reportado eventos adversos serios: Náuseas, vómito, dolor abdominal, mal sabor de boca, diarrea, rash, flatulencia, cefalea, constipación. Con poca incidencia: Diarrea, insomnio y boca seca.

Por ambroxol clorhidrato: Se han comunicado ligeros trastornos en el tracto gastrointestinal superior (principalmente pirosis y dispepsia y ocasionalmente, náuseas y vómitos).

Raras veces se han producido reacciones alérgicas sobre todo exantemas cutáneos. En muy raros casos se han comunicado reacciones agudas graves de tipo anafiláctico, pero su relación con el ambroxol clorhidrato es dudosa. Algunos de estos pacientes presentaban historial de hipersensibilidad a otras sustancias.

Por claritromicina:

• Aquellos que necesitan de atención médica:

— De incidencia rara: Hepatotoxicidad, reacciones de hipersensibilidad (respiración corta, rash cutáneo, picazón), colitis pseudomenbranosa, trombocitopenia.

• Aquellos que necesitan de atención médica solo si son continuas o molestas:

— De incidencia poco frecuente: Sensación anormal en el gusto, disturbios gastrointestinales, cefalea.

INCOMPATIBILIDADES: No se han descrito.

INTERACCIONES

Por ambroxol clorhidrato: La administración de ambroxol clorhidrato junto con antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) eleve la concentración de antibiótico en el tejido pulmonar.

Por claritromicina:

Astemizol: No se recomienda el uso concurrente de claritromicina y astemizol.

Anticoagulantes derivados de la cumarina o indandiona o warfarina: Se ha mostrado que el uso concurrente con claritromicina potencia los efectos de la warfarina; debe monitorearse escrupulosamente el tiempo de protrombina en pacientes que reciben anticoagulantes orales y claritromicina.

Carbamazepina u otros medicamentos metabolizados por el sistema enzimático citocromo P450: La administración concurrente con claritromicina ha mostrado aumento significativo de la concentración plasmática de carbamazepina y otros medicamentos metabolizados por el sistema enzimático citocromo P450.

Cisaprida, pimozida, terfenadina: La administración concurrente con claritromicina ha producido arritmias cardiacas, incluyendo prolongación del intervalo OTc, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular y torsades de pointes. El uso concurrente está contraindicado.

Digoxina: El uso concurrente con claritromicina ha mostrado aumento de la concentración sérica de digoxina.

Rifabutin o rifampicina: El uso concurrente con claritromicina causa aumento de la concentración sérica de claritromicina mayor al 50%.

Teofilina: La administración concurrente con claritromicina ha mostrado aumento del área bajo la curva tiempo - concentración plasmática de teofilina en alrededor de 17%.

Zidovudina: La administración concurrente con claritromicina disminuye la concentración de zidovudina. Las dosis de estos medicamentos deben ser tomadas al menos con 4 horas de diferencia.

PRECAUCIONES

Por ambroxol clorhidrato:

• Embarazo: No se han reportado evidencias de efectos nocivos durante el embarazo. Sin embargo, deberán observarse las precauciones habituales, en relación a la utilización de medicamentos en el embarazo, especialmente durante el primer trimestre.

• Lactancia: Ambroxol clorhidrato pasa a la leche materna pero no es probable que afecte al niño cuando se administra a dosis terapéuticas.

Por claritromicina:

• Sensibilidad cruzada: Los pacientes hipersensibles a la eritromicina u otros macrólidos pueden ser sensibles a la claritromicina.

• Carcinogenidad: Claritromicina no fue encontrada mutagénica en ensayos de microsoma en mamíferos/Salmonella, ensayo de frecuencia mutagénica bacteriana inducida, ensayo de síntesis de DNA de hepatocito de rata, ensayo de linfoma de ratón, ensayo letal dominante en ratón y en el ensayo de micro núcleos de ratón. Sin embargo; el ensayo de aberración cromosomica in vitro fue débilmente positivo en un ensayo y negativo en otro. El ensayo de Ames fue negativo cuando se realizo en los metabolitos de la claritromicina.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y DOSIS: Administración por vía oral.

Adulto: Una tableta 2 veces al día durante 6 a 14 días dependiendo del patógeno y severidad de la infección.

Pacientes con infección por mycobacterium (MAC) se recomienda una o dos tabletas cada 12 horas hasta mejoría del paciente.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: Hasta el momento no se han reportado casos de sobre dosificación o ingesta accidental. Sin embargo se sugiere medidas generales sintomáticas y de soporte. Al igual que otros macrólidos, no se espera que los niveles séricos de claritromicina sean reducidos de manera significativa por hemodiálisis o diálisis peritoneal.

ALMACENAMIENTO: Conservar a temperatura ambiente no más de 30 °C y en lugar seco.

Manténgase alejado de los niños. Venta con receta médica.

Producto peruano

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