FORMULA:

Cada 5 mL contiene:

Dextrometorfano bromhidrato 15 mg

Bromhexina clorhidrato 2 mg

Clorfenamina maleato 2 mg

Excipientes c.s.p. 5 mL

Cada 100 mL contiene:

Dextrometorfano bromhidrato 300 mg

Bromhexina clorhidrato 40 mg

Clorfenamina maleato 40 mg

Excipientes c.s.p. 100 mL

Lista de excipientes: Sacarosa, esencia de toffee, glicerina USP, metilparabeno (nipagin), sacarina sódica, ácido cítrico USP, agua purificada.

INDICACIONES:

BRONCOPHAR PLUS Jarabe es un producto antitusígeno, mucolítico-expectorante y antialérgico. Está indicado para el tratamiento de la tos de diversa etiología; en la tos secundaria debido a procesos inflamatorios e infecciones de las vías respiratorias aéreas como bronquitis, fluidifica las secreciones y exudados, siendo además de mucha utilidad en los procesos gripales.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA:

BRONCOPHAR PLUS Jarabe, tiene acciones antitusígena, mucolítica y antialérgica.

Dextrometorfano, suprime el reflejo de la tos por acción directa sobre el centro regulador de la tos en la zona medular del cerebro.

Su biotransformación es hepática. Metabolizada rápidamente como dextrorfano (metabolito activo).

Bromhexina clorhidrato, es un agente mucolítico. Reduce la viscosidad de las secreciones, estimula la actividad mucociliar favoreciendo la expectoración. Es absorbido del tracto gastrointestinal y se excreta en la orina principalmente como metabolito (ambroxol es un metabolito de bromhexina).

Clorfenamina maleato, es un antihistamínico que actúa por competición con la histamina por el receptor H1 sobre las células efectoras, antagonizando muchos de sus efectos farmacológicos. Su acción anticolinérgica proporciona un efecto secante sobre la mucosa nasal.

CONTRAINDICACIONES:

Considerar el balance riesgo/beneficio cuando se presenten los siguientes problemas médicos:

• Sensibilidad al dextrometorfano, bromhexina y/o clorfenamina.

• Pacientes con crisis asmática: se puede incrementar la resistencia de las vías respiratorias

• Función hepática deteriorada: podría perjudicarse el metabolismo de dextrometorfano

• Ulceración gástrica: debido al contenido de bromhexina, que puede dañar la barrera mucosal gástrica.

• Obstrucción del cuello de la vejiga, o

• Hipertrofia prostática – Retención urinaria: los efectos anticolinérgicos de clorfenamina pueden precipitar o agravar la retención urinaria.

• Diabetes: se perjudicaría el control de glucosa sanguínea

• Glaucoma

• Neonatos y prematuros

REACCIONES ADVERSAS:

Pueden presentarse somnolencia; dificultad o micción dolorosa; mareos, sudoración aumentada; pérdida del apetito. Trastornos gastrointestinales (náuseas o vómitos, dolor epigástrico, diarreas o estreñimiento).

Psicosis tóxicas (hiperactividad, alucinaciones visual y auditiva): Se han reportado con la ingestión de más de 300 mg de dextrometorfano. Con dosis muy elevadas, debido al contenido de dextrometorfano, puede ocurrir depresión respiratoria.

Por el contenido de bromhexina:

• Trastornos del sistema inmunológico:

– Raras: Reacciones de hipersensibilidad.

– Frecuencia no conocida: Reacciones anafilácticas, incluyendo el shock anafiláctico, angioedema y prurito.

• Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:

– Raras: Exantema, urticaria.

– Frecuencia no conocida: Reacciones adversas cutáneas graves (tales como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantemosa generalizada aguda)

INCOMPATIBILIDADES:

No se han reportado.

Tener en consideración las interacciones medicamentosas

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:

Combinaciones conteniendo uno de los siguientes fármacos pueden interactuar con BRONCOPHAR PLUS Jarabe.

Depresores del SNC como alcohol, anestésicos generales, antidepresivos tricíclicos, barbitúricos entre otros: Debido al contenido de dextrometorfano y clorfenamina se pueden potenciar estos efectos.

Inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO), incluyendo furazolidona y procarbazina: El uso conjunto con dextrometorfano puede causar crisis adrenérgica, colapso, coma, vértigo, hipertensión, hemorragia intracerebral, náuseas, conducta psicótica, espasmos y temblores.

El uso concurrente de inhibidores MAO con antihistamínicos (clorfenamina) no es recomendado porque pueden prolongar e intensificar los efectos anticolinérgicos y depresores del SNC de las antihistaminas.

Amiodarona, o fluoxetina o quinidina: Pueden causar una disminución en el metabolismo hepático de dextrometorfano, lo cual puede resultar en concentraciones séricas incrementadas, aumentando los efectos colaterales.

Medicamentos ototóxicos: Su uso con antihistaminas (clorfenamina) puede enmascarar los síntomas de ototoxicidad tales como tinnitus o vértigo.

Medicamentos fotosensibilizantes: Su uso con antihistaminas puede causar efectos aditivos.

ADVERTENCIAS:

Como puede producirse ligera somnolencia, tener cuidado en personas cuyo trabajo requiere extrema coordinación motora.

Evitar el consumo de bebidas alcohólicas.

PRECAUCIONES:

Carcinogenicidad/Tumorigenicidad/Mutagenicidad: No se han realizado estudios prolongados de muchas antihistaminas en animales para evaluar estos parámetros.

No se dispone de estudios de dextrometorfano o bromhexina.

Embarazo/Reproducción: No se han documentado problemas en humanos con dextrometorfano; con bromhexina y clorfenamina no se tienen estudios.

Lactancia: Se desconoce si el dextrometorfano o la bromhexina se distribuyen en la leche materna. No se ha reportado problemas en humanos.

Pequeñas cantidades de antihistaminas (clorfenamina) se distribuyen en la leche materna; su uso no es recomendado en madres lactantes debido al riesgo de efectos adversos, tales como excitación inusual o irritabilidad en los infantes.

Pediatría: No se dispone de estudios apropiados sobre la relación de la edad con los efectos de dextrometorfano o bromhexina en la población pediátrica.

El uso de antihistaminas no es recomendado en recién nacidos ni en prematuros, debido a que tienen una incrementada susceptibilidad de manifestar efectos anticolinérgicos colaterales tales como excitación del SNC y una aumentada tendencia a convulsionar.

Geriatría: No se dispone de información sobre la relación de la edad con los efectos de dextrometorfano y bromhexina en geriatría.

En pacientes geriátricos que toman antihistaminas puede ocurrir vértigo, sedación, confusión e hipotensión, o también hiperexcitabilidad; sequedad de la boca y retención urinaria (generalmente en hombres).

Dental: El uso prolongado de antihistaminas puede decrecer o inhibir el flujo salival, contribuyendo a la aparición de caries, enfermedad periodontal, candidiasis oral y malestar.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

Por el contenido de bromhexina: Se han reportado casos de reacciones cutáneas graves tales como: Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/Necrólisis Epidérmica Tóxica (NET) y Pustulosis Exantemosa Generalizada Aguda (PEGA) asociadas con la administración de bromhexina. Si el paciente presenta síntomas o signos de exantema progresivo (en ocasiones asociado a ampollas o lesiones de las mucosas), deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento con bromhexina y deberá consultarse a un médico.

DOSIS Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN:

Adultos y adolescentes:

• Oral, 1 a 2 cucharaditas (5 mL), cada 6 a 8 horas.

• Sistema Diephar-Unitoma: Oral, 1 a 2 monodosis (5 mL) cada 6 a 8 horas.

Dosis pediátrica:

• Niños menores de 2 años de edad: La dosificación debe ser individualizada a criterio médico.

• Niños mayores de 2 años:

– Oral, ½ a 1 cucharadita (5 mL) tres veces al día.

– Sistema Diephar-Unitoma: Oral, ½ a 1 monodosis (5 mL) tres veces al día.

Dosis geriátrica: Igual dosis que para adultos y adolescentes.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS:

BRONCOPHAR PLUS Jarabe contiene drogas poco tóxicas, sin embargo son capaces de producir algunos trastornos gastrointestinales y nerviosos por sobredosis.

El tratamiento es sintomático y de soporte.

Lavado gástrico, respiración asistida y monitoreo de los signos vitales.

FORMAS DE PRESENTACIÓN:

BRONCOPHAR PLUS Jarabe:

Frasco x 120 mL

Sistema Diephar-Unitoma: Caja x 60 monodosis x 5 mL cada una.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:

Consérvese en lugar fresco y seco.

Protéjase de la luz.

Almacenar a temperatura menor de 30 °C.

Periodo de validez: Usar solamente hasta la fecha de expiración que figura en el envase.

Fabricado por: Laboratorio Belofarm S.A.C.

Para:

DROGUERÍA LABORATORIO FARVET S.A.C.

Av. Santiago de Surco Nº 3381 2do Piso

Urb. Chama – Santiago de Surco

R.S. Nº N-16331