LISTA DE EXCIPIENTES:

• Lactosa monohidrato

• Povidona K30

• Croscarmelosa sódica

• Estearato de magnesio

• Opadry blanco II

• DC 10 color index 47005

FORMULA

Cada TABLETA RECUBIERTA contiene:

BRONCOSULF BALSÁMICO combina la acción antibacteriana de sulfametoxazol y trimetoprima con la actividad expectorante de la guaifenesina.

INDICACIONES

En el tratamiento de la exacerbación aguda de la bronquitis crónica causada por organismos susceptibles.

En otitis media aguda causada por organismos suceptibles en niños. En el tratamiento de neumonía por Pneumocystis carinii, como medicamento principal en pacientes inmunocomprometidos, inclusive en aquellos con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).

ACCIÓN FARMACOLOGICA

Sulfametoxazol y trimetoprima actúa sinérgicamente sobre aquellas bacterias que deben sintetizar el ácido fólico. Bloquean en dos pasos consecutivos la biosíntesis de ácidos nucleicos y proteínas esenciales para muchas bacterias. Así, sulfametoxazol inhibe la síntesis bacteriana del ácido dihidrofólico y trimetoprima bloquea la producción del ácido tetrahidrofólico a partir del ácido dihidrofólico. Impiden así el desarrollo de los organismos patógenos que causan las infecciones otorrinolaringológicas y bronquiales más comunes.

La guaifenesina se emplea en el manejo sintomático de la tos, debido a que aumenta el volumen de las secreciones y reduce su viscosidad en la tráquea y bronquios, incrementando la eficiencia del reflejo de la tos y facilitando la eliminación de la flema.

BRONCOSULF BALSÁMICO es absorbido rápida y casi completamente del tracto gastrointestinal (70 a 100% sulfametoxazol y 90 a 100% trimetoprima).

Sulfametoxazol se distribuye ampliamente en los tejidos y fluidos corporales incluyendo el pleural, peritoneal, sinovial y ocular tanto como .en la vagina y oído medio; en el fluído cerebroespinal alcanza 14 a 30% de la concentración sanguínea.

Trimetoprima se distribuye en los riñones, hígado, bazo, secreciones bronquiales, saliva y fluído seminal, también en la bilis, humor acuoso, médula ósea, tejido esponjoso, pero no en el hueso compacto. Sulfametoxazol y trimetoprima cruzan la placenta y se distribuye en la leche materna. No se conoce si guaifenesina se distribuye en la leche materna.

Sulfametoxazol se une a las proteínas en 60-70% y trimetoprima lo hace en forma moderada en 45%.

La biotransformación es hepática y los metabolitos inactivos de sulfametoxazol retiene la toxicidad del compuesto principal. Las sulfonamidas se metabolizan principalmente por acetilación. Existen dos grupos de personas, las que acetilan rápidamente y las que lo hacen lentamente. Los acetiladores lentos tienen una mayor incidencia a sufrir reacciones severas. El metabolismo aumenta en disfunción renal y disminuye cuando existe insuficiencia hepática. Trimetoprima se metaboliza en 10-20% a metabolitos inactivos.

La vida media de sulfametoxazol en función renal es de 6 a 12 horas y de trimetoprima de 8 a 10 horas en adultos; en niños de 1 a 10 años es de 3 a 5,5 horas y en recién nacidos de 19 horas. En pacientes con insuficiencia renal o anúricos llega de 20 a 50 horas, tanto de sulfametoxazol como de trimetropima. La concentración plasmática máxima se logra en 2 a 4 horas en el caso de sulfametoxazol y de 1 a 4 horas para trimetoprima.

La eliminación es renal, por filtración glomerular y secreción tubular, se excreta al 20 a 40% de la droga inalterada en el caso de sulfametoxazol y 80-90% de trimetoprima.

CONTRAINDICACIONES

No se empleará este medicamento cuando exista alergia a las sulfonamidas, furosemida, diuréticos tiazídicos, sulfonilureas e inhibidores de la anhidrasa carbónica.

Se debe considerar el riesgo/beneficio de su empleo cuando existan: Discrasias sanguíneas o anemia megaloblástica causada por deficiencia de folato; deficiencia de glucosa-6-fosfato-deshidrogenase; insuficiencia hepática; porfiría; disfunción renal; e hipersensibilidad a trimetoprima y guaifenesina.

REACCIONES ADVERSAS

En pacientes ancianos que toman concurrentemente diuréticos tiazídicos es más probable que pueda presentarse problemas cutáneos o sanguíneos severos.

Los signos de efectos colaterales potenciales especialmente hipersensibilidad, fotosensibilidad, díscrasias sanguíneas, hepatitis colestásica, pancreatitis, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, meningitis aséptica, toxicidad del sistema nervioso central, colitis por Clostridium difficile, cristaluria, hematuria, bocio, trastornos de la función tiroides, nefritis intersticial, necrosis tubular, metahemoglobinemia, rabdomiólisis y tromboflebitis.

Los pacientes con SIDA tienen mayor tendencia a presentar una erupción cutánea, fiebre y leucopenia. Guaifenesina con poca frecuencia o rara vez puede ocasionar diarrea; mareo; dolor de cabeza; náusea o vómito; exantema; dolor estomacal; urticaria.

INCOMPATIBILIDADES

No se han reportado para la vía oral.

INTERACCIONES

Sulfametoxazol puede inhibir el metabolismo de los anticoagulantes tipo cumarina o indandiona, de anticonvulsivantes como hidantoína o de antidiabéticos orales, prolongando o aumentando sus efectos o su toxicidad. Se ajustará la dosis durante el tratamiento.

Trimetoprima potencia el efecto anticoagulante de warfarina por inhibición de su metabolismo.

Con los depresores de médula ósea, aumentan los efectos leucopénicos o trombocitopénicos.

El usó prolongado de sulfametoxazol disminuye los efectos de los anticonceptivos que contienen estrógenos; pueden también ocasionar sangrado.

Sulfametoxazol puede aumentar el metabolismo de ciclosporina disminuyendo su efectividad; se vigilará la función renal. Con trimetoprima aumenta la incidencia de nefrotoxicidad.

Con medicamentos hemolíticos, se aumenta al potencial de efectos colaterales tóxicos.

Los medicamentos hepatotóxicos junto a sulfametoxazol aumentan la incidencia de hepatotoxicidad, especialmente en administración prolongada.

Metenamina puede causar precipitación de sulfametoxazol cuando la orina es ácida.

No se recomienda la administración concurrente de metotrexato porque se potencian sus efectos al ser desplazado de las proteínas.

Fenilbutazona y sulfinpirazona aumentan la concentración sérica de las sulfonamidas.

Se evitará el uso concurrente de penicilinas y sulfonamidas por interferir en el efecto bactericida.

El uso de dapsona y trimetoprima aumenta la concentración plasmática de ambas, aumentando la severidad de los efectos colaterales, especialmente metahemoglobinemia.

Con otros antagonistas de folato aumenta la incidencia de anemia megaloblástica.

Trimetoprima inhibe el metabolismo de fenitoina, aumentando la vida media hasta en 50%.

También disminuye la depuración de procainamida y sus metabolitos.

Rifampicina aumenta la eliminación de trimetoprima.

Los valores fisiológicos de aminotransferasas, bilirrubina, creatinina y nitrógeno ureico pueden aumentar. Sulfametoxazol produce resultado falso-positivo en la determinación de glucosa en orina cuando se emplea el reactivo de Benedict, así como en la determinación de proteína en orina con el reactivo sulfosalicílico. También interfiere en la prueba de urobilinógeno (Urobilistix).

Guaifenesina o sus metabolitos interfieren en las determinaciones de ácido 5-hidroxiindolacético en orina. Guaifenesina o sus metabolitos también interfieren en las determinaciones de ácido vanililmandélico en orina, elevando falsamente los resultados. Se suspenderá el medicamento 48 horas antes de estas dos pruebas.

ADVERTENCIAS

Consultar al médico si no se observa mejoría en pocos días.

Evitar la excesiva exposición a la luz solar.

Tener cuidado si ocurre mareo, especialmente cuando se conduce vehículos.

Debe administrarse con mucho cuidado en pacientes con intolerancia a la lactosa

PRECAUCIONES

No se recomienda su administración durante el embarazo a término (último mes) y el período de lactancia, porque sulfametoxazol puede causar ictericia, anemia hemolítica y kemicterus en neonatos y trimetoprima interfiere en el metabolismo del ácido fólico. En neonatos de madres expuestas a guaifenesina durante el primer trimestre se ha reportado la ocurrencia de hernia inguinal.

Se evitará su empleo en niños menores de 2 meses, salvo en aquellos nacidos de madres infectadas con el virus de inmunodeficiencia humana (VIH), donde se empezará a las 4 ó 5 semanas.

Se recomienda cuidado en niños menores de 12 años con tos persistente o crónica como en asma o si la tos está acompañada de flema excesiva.

Los ancianos que toman diuréticos están en mayor riesgo de presentar efectos adversos severos.

Si ocurre leucopenia o trombocitopenia y es necesario realizar procedimientos dentales, éstos deberán ser diferidos hasta que el recuento sanguíneo vuelva a la normalidad. Se tendrá precaución al usar cepillos dentales, hilo dental y escarbadientes.

Se recomienda un recuento sanguíneo completo al inicio de la terapia y mensualmente en caso de tratamiento prolongado, también vigilancia de las transaminasas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral.

Tabletas: Los adultos y adolescentes recibirán como antibacteriano, 1 tableta cada 12 horas que corresponde a 800 mg de sulfametoxazol, 160 mg de trimetoprima y 200 mg de guaifenesina cada 12 horas.

Los niños de 40 kg y más reciben la dosis de adulto.

En paciente con función renal disminuida, se reducirá la dosis de acuerdo a la siguiente tabla:

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS

Para disminuir la absorción se realizará lavado gástrico y se instituirá medidas generales de apoyo.

El tratamiento específico consiste en acidificar la orina para favorecer la excreción renal del trimetoprima. Se aplicará la hemodiálisis para eliminar de la sangre una cantidad moderada de trimetoprima y sulfametoxazol.

Se administrará leucovorín (ácido folínico) 3 a 6 mg al día por vía intramuscular, durante 5 a 7 días sí fuese necesario para restaurar la hematopoyesis normal, si se presentan signos de depresión de la médula ósea. Como tratamiento de soporte, los pacientes en los qué se sospeche o conozca que la sobredosis fue intencional, deberán ser referidos a la consulta psiquiátrica.

FORMAS DE PRESENTACIÓN

Caja x 2, 4, 10, 20, 50, 80, 100, 120, 150 y 200 tabletas recubiertas.

Caja tipo dispenser x 100, 120, 200, 240, 300, 500 y 1000 tabletas recubiertas.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO

Almacenar por debajo de 30 °C y protegido de la luz.

PERIODO DE VALIDEZ:

No consumir el producto después de la fecha de vencimiento.

Fabricado por:

Laboratorios Gabblan S.A.C.

Para:

NOVAX E.I.R.L.