COMPOSICIÓN: Cada 5 mL contiene:

Codeína fosfato 10 mg

Guaifenesina 100 mg

Excipientes: Metilparabeno, propilparabeno, sacarosa, colorante rojo FDC N°3, sacarina sódica, glicerina, esencia de cereza, mentol cristales, propilenglicol, simeticona al 30%, goma xantana, hidroxipropilmetilcelulosa, agua purificada c.s.p. 5 mL

INSTRUCCIONES NECESARIAS Y HABITUALES PARA UNA BUENA UTILIZACIÓN:

Dosis y administración: Tomar cada cuatro horas o según lo prescriba el médico. No tomar más de seis dosis en 24 horas.

Adultos: Dos cucharaditas.

Población pediátrica:

Niños menores de 12 años de edad: La codeína esta contraindicada en niños menores de 12 años de edad.

Niños de 12 a 18 años de edad: No se recomienda el uso de codeína en niños de 12 a 18 años que presenten alterada la función respiratoria.

Vía de administración: Vía oral.

Consultar con un médico antes de tomar el medicamento: Si la tos que presenta persiste por más de una semana, es recurrente, o está acompañada de fiebre, sarpullido o dolores de cabeza constantes.

Suspender el uso del medicamento y consultar con un médico: Los adultos y niños que tienen una enfermedad pulmonar crónica o dificultad para respirar, o los niños que están tomando otras medicinas, no deben tomar este medicamento a menos que lo indique un médico.

Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante reportar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Esto permite un monitoreo continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se pide a los profesionales de la salud reportar cualquier sospecha de reacciones adversas al Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.

Comuníquese con su médico o farmacéutico cualquier reacción adversa que se pueda presentar.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Alivia temporalmente la tos causada por una irritación leve de bronquios y garganta que puede ser producida por un resfriado común o irritantes inhalados. Ayuda a aflojar la flema (mucosidad) y disolver las secreciones bronquiales para hacer que la tos sea más productiva.

CONTRAINDICACIONES: Pacientes menores de 18 años que vayan a ser intervenidos de amigdalectomía /adenoidectomía por síndrome de apnea obstructiva del sueño, debido al incremento de riesgo de presentar reacciones adversas graves y potencialmente mortales.

En niños menores de 12 años debido a un mayor riesgo de sufrir reacciones adversas graves con riesgo para la vida.

Mujeres durante la lactancia.

En pacientes que se sepa que son metabolizadores ultra rápidos de CYP2D6.

INCOMPATIBILIDADES: No procede.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y OTRAS INTERACCIONES: Este medicamento debe ser tomado con precaución si se administra junto con sedantes, tranquilizantes y fármacos utilizados para tratar la depresión, especialmente inhibidores de la mono amino oxidasa (IMAO). Estas combinaciones de medicamentos pueden causar una sedación mayor (somnolencia) que la producida por el medicamento cuando se administra solo.

ADVERTENCIAS ESPECIALES:

Embarazo y lactancia: Como ocurre con cualquier medicamento, si está embarazada o dando de lactar, consultar con un profesional médico antes de usar este medicamento.

La codeína está contraindicada en mujeres durante la lactancia.

A las dosis terapéuticas habituales la codeína y su metabolito activo pueden estar presentes en la leche materna a dosis muy bajas y es improbable que puedan afectar al bebe lactante. Sin embargo, si el paciente es un metabolizador ultra rápido de CYP2D6, pueden encontrarse en la leche materna niveles más altos del metabolito activo, morfina, y en muy raras ocasiones esto puede resultar en síntomas de toxicidad opioide en el bebe, que pueden ser mortales

Mantener fuera del alcance de los niños: Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños. En caso de sobredosis accidental, buscar asistencia profesional o contactar al Centro de Intoxicaciones inmediatamente.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: No tomar este medicamento si tiene tos persistente o crónica, como la que se presenta en personas fumadoras, asmáticas, o con bronquitis crónica y enfisema; o si la tos viene acompañada de flema excesiva (mucosidad); a menos que lo indique un médico. Una tos persistente puede ser signo de una enfermedad grave.

Los adultos y niños que tienen una enfermedad pulmonar crónica o dificultad para respirar, o los niños que están tomando otras medicinas, no deben tomar este medicamento a menos que lo indique un médico. Este medicamento puede causar o agravar el estreñimiento.

Los menores de 12 años de edad presentan un mayor riesgo de sufrir reacciones adversas tras la administración de codeína y que estas reacciones pueden resultar muy graves en aquellos que son metabolizadores extensos o ultra- rápidos.

No se recomienda el uso de codeína en niños en los que pueda existir un compromiso de la respiración como es el caso de trastornos neuromusculares, patología respiratoria o cardiaca grave, infecciones pulmonares o de las vías aéreas superiores, trauma múltiple o aquellos niños que hayan sido sometidos a procedimientos quirúrgicos extensos.

En niños mayores de 12 años se deberá informar a ellos o a sus cuidadores para que consulten a su médico si al cabo de los tres días no se ha alcanzado alivio sintomático del dolor.

Las personas de edad avanzada o debilitadas suelen ser más sensibles a los efectos y reacciones adversas de este medicamento especialmente a la depresión respiratoria. En esta población pueden ser necesarias dosis menores o intervalos de dosificación más prolongados.

Metabolismo CYP2D6: La codeína se metaboliza por la enzima CYP2D6 a morfina, su metabolito activo. Si una paciente tiene deficiencia o carece completamente de esta enzima, no se obtendrá un efecto terapéutico adecuado. Se estima que hasta un 7% de la población caucásica podría tener esta deficiencia. Sin embargo, si el paciente es un metabolizador extensivo o ultra rápido, existe un mayor riesgo de desarrollar efectos adversos de toxicidad opioide, incluso a las dosis comúnmente prescritas. Estos pacientes convierten la codeína en morfina rápidamente dando lugar a las concentraciones séricas de morfina más altas de lo esperado. Los síntomas generales de toxicidad opioide incluyen confusión, somnolencia, respiración superficial, pupilas contraídas, náuseas, vómitos, estreñimiento y falta de apetito. En casos graves esto puede incluir síntomas de depresión circulatoria y respiratoria, que pueden suponer un riesgo para la vida y muy raramente resultar mortales. A continuación se resumen las estimaciones de la prevalencia de metabolizadores ultra-rápidos en diferentes poblaciones:

Niños con función respiratoria alterada: No se recomienda el uso de codeína en niños cuya función respiratoria pudiera estar alterada incluyendo trastornos neuromusculares, enfermedades cardiacas o respiratorias graves, infecciones de vías respiratorias altas o pulmonares, politraumatismo o procedimientos de cirugía importantes. Estos factores podrían empeorar los síntomas de toxicidad de la morfina.

INFORMACIÓN RELACIONADA A LA FECHA DE EXPIRACIÓN:

Periodo de validez: No utilizar después de la fecha de expiración indicada en el envase.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar a temperatura no mayor de 30 °C.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Venta con receta médica retenida.

RV.: 01

Fabricante:

LUSA® LABORATORIOS UNIDOS S. A.

Av. Bolivar 561/Av. Paso de los Andes 740 Pueblo Libre Teléfono: 204-5600 Lima - Perú