COMPOSICIÓN:

Cada mL contiene:
Clorhidrato de ambroxol 7.500 mg
Clorhidrato de clenbuterol 0.005 mg
Excipientes c.s.p. 1.000 mL

LISTA DE EXCIPIENTES:

Acido benzoico; acido tartárico; alcohol etílico; esencia de fresa; esencia de frambuesa; sucralosa; agua purificada.

MEDIFARMA S.A.

Jr. Ecuador Nº 787

Lima - Perú

Telf. 332-6200

INDICACIONES:

Es usado como agente mucolítico expectorante y broncodilatador que en dosis usuales está indicado en el tratamiento de desórdenes respiratorios que cursan con alteraciones en la formación y transporte de las secreciones bronquiales como asma bronquial y bronquitis que cursan con broncoespasmo o enfisema.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA:

BRONCOXAN® DILAT Solución oral contiene dos componentes eficaces que permiten el paso de las secreciones bronquiales, eliminan el moco viscoso y dilatan la musculatura bronquial:

• Ambroxol que es un metabolito activo de la bromhexina, estimula la síntesis y la secreción del surfactante pulmonar, disminuye la hiperreactividad de los conductos aéreos por un incrementado retorno de la lisofosfatidilcolina y/o de una modificación de las concentraciones epiteliales. Recientes investigaciones atribuyen al ambroxol características de antioxidante.

• Clenbuterol el cual tiene un efecto broncodilatador (persiste entre 8 a 12 horas luego de la ingestión oral) que promueve la dilatación del músculo bronquial, normalizando junto al ambroxol, la actividad respiratoria. Hasta un 30% de la dosis oral de clenbuterol es recuperada sin cambios en la orina. Su biodisponibilidad está alrededor del 70 a 80%; y los niveles pico séricos ocurren dentro de las 3 horas.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a alguno de los componentes, tirotoxicosis, estenosis aórtica subvalvular, arritmias, angina de pecho, infarto cardíaco reciente, úlcera péptica y primer trimestre del embarazo.

REACCIONES ADVERSAS:

Debido a la sustancia activa clenbuterol clorhidrato, inicialmente pueden presentarse efectos sobre el sistema nervioso central traducidos como palpitaciones, tremor e intranquilidad, que al promediar las dos semanas de tratamiento desaparecen. Debido a la presencia del ambroxol clorhidrato se han producido reacciones gastrointestinales (náuseas, hipersalivación y estreñimiento) y alérgicas (dermatitis por contacto) muy rara vez.

Trastornos del sistema inmunológico:

• Raras: Reacciones de hipersensibilidad.

• Frecuencia no conocida: Reacciones anafilácticas, incluyendo el shock anafiláctico, angioedema y prurito.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:

• Raras: Exantema, urticaria.

• Frecuencia no conocida: Reacciones adversas cutáneas graves (tales como eritema multiforme, síndrome de Stevens - Johnson/necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantematosa generalizada aguda).

Notificación de sospecha de reacciones adversas: Es importante reportar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Esto permite un monitoreo continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se pide a los profesionales de la salud reportar cualquier sospecha de reacciones adversas al Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.

INCOMPATIBILIDADES:

No descritas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:

Los beta-bloqueadores, pueden ser capaces de anular la acción del clenbuterol y viceversa.

ADVERTENCIAS:

• Durante el embarazo no existe seguridad en su administración, ésta deberá ser cuidadosamente monitorizada principalmente durante el primer trimestre del embarazo. BRONCOXAN® DILAT Solución oral deberá administrarse en los días previos al parto sólo por prescripción médica, puesto que el clenbuterol tiene un efecto inhibitorio de las contracciones uterinas.

• No se ha establecido la seguridad del uso de BRONCOXAN® DILAT Solución oral durante la lactancia.

• Se han reportado casos de reacciones cutáneas graves tales como eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson (SSJ)/Necrólisis Epidérmica Tóxica (NET) y Pustulosis Exantemosa Generalizada Aguda (PEGA) asociadas con la administración de ambroxol. Si el paciente presenta síntomas o signos de exantema progresivo (en ocasiones asociado a ampollas o lesiones de las mucosas), deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento con ambroxol y deberá consultarse a un médico.

• Debe comunicarse con su médico o farmacéutico para cualquier aclaración sobre la utilización del producto y si presenta alguna reacción adversa que no estuviese descrita en el inserto.

• Este medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol), menos de 100 mg por cada mL.

• No utilizar después de la fecha de expira impresa en el envase.

PRECAUCIONES:

Un tratamiento vigilado con dosis mínimas deberá ser considerado en pacientes con infarto miocárdico reciente.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Vía oral.

A menos que el médico prescriba lo contrario:

Niños de 6 a 12 años (22 - 35 kg de peso corporal): 3 mL (60 gotas), 2 veces al día.

Niños de 4 a 6 años (16 - 22 kg de peso corporal): 2 mL (40 gotas), 2 veces al día.

Niños de 2 a 4 años (12 - 16 kg de peso corporal): 1,5 mL (30 gotas), 2 veces al día.

Tomar BRONCOXAN® DILAT Solución Oral con regularidad para alcanzar una mejoría prolongada.

TRATAMIENTO EN CASOS DE SOBREDOSIS:

La toxicidad que puede aparecer es baja; sin embargo los datos referentes a los síntomas de sobredosis por ambroxol son limitados, la descontaminación del tubo digestivo después de la ingestión de grandes cantidades deberá ser vista prudencialmente.

Respecto al clenbuterol si se presentan síntomas como nerviosismo, tremor, palpitaciones, leve descenso de la presión arterial y/o taquicardia, se deberá recurrir a la aplicación de beta-bloqueadores; cabe indicar que el efecto del clenbuterol puede prolongarse siendo indispensable una nueva aplicación de beta -bloqueadores.

FORMAS DE PRESENTACIÓN: Caja con frasco-gotero x 15 y 30 mL.

MEDIFARMA S.A.

Edificio Plaza República Av. Rep. de Colombia 791 Piso 10 - San Isidro
Telf.: 207-0000 www.medifarma.com.pe

PERIODO DE VALIDEZ:

2 años.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN:

Almacenar a temperatura no mayor de 30°C. No congelar.