COMPOSICIÓN: Cada CÁPSULA contiene: Cefadroxilo (monohidrato) 500 mg, ambroxol clorhidrato 30 mg. Excipientes, c.s.

Cada 100 mL de SUSPENSIÓN RECONSTITUIDA contienen: Cefadroxilo (monohidrato) 5000 mg, ambroxol clorhidrato 300 mg. Excipientes, c.s.

INDICACIONES: En todas aquellas patologías donde se encuentre alteración de la cinética mucociliar.

Bronquitis aguda, bronquitis crónica, exacerbación aguda de la bronquitis crónica, bronquitis con componente de hiperactividad bronquial, asma bronquial, fibrosis quística, bronquiectasias, sinusitis, rinitis, rinosinusitis, otitis media, neumonía bronconeumonía, atelectasias de etiología mucosa-broncoobstructiva, preoperatorio y posoperatorio, abdominal alto y torácico, síndrome de distrés respiratorio (SDR), profilaxis (prenatal y posnatal del SDR neonatal). Algunas patologías pulmonares intersticiales.

CARACTERÍSTICAS: Las secreciones de las vías respiratorias (VR) son un mecanismo de defensa frente a las constante agresiones de los agentes infecciosos, las lesiones de los oxidantes y de los tóxicos ambientales. Las glándulas submucosas y las células caliciformes del epitelio respiratorio producen entre 10 y 100 mL de moco protector al día, pero esta cantidad se ve incrementada durante las alteraciones que se producen en dicho árbol respiratorio por elementos externos de diversa naturaleza. La presencia de alteraciones del aparato mucociliar (AMC), tiende a ser un excelente reservorio y selectivo colonizador de ciertos microorganismos, situación que predispone a patologías infecciosas localizadas tanto en el tracto respiratorio inferior (TRI) como superior (TRS).

Los pacientes con infecciones respiratorias inferiores crónicas (bronquitis crónicas, bronquiectasias, etc.), suelen estar sometidos a un "círculo vicioso" infeccioso a las vías aéreas superiores (VAS), en un 80% (nariz, senos paranasales e incluso oídos). Esta relación de alteración mucociliar y proceso infeccioso de TRI y TRS (incluso purulento) ha sido demostrada en pacientes con bronquiectasias, sinusitis, rinitis, rinosinusitis, bronquitis aguda, bronquitis crónica, neumonías, etc. Para defenderse de estas permanentes agresiones, limpiar estas áreas y evitar daños, el organismo se vale de la tos y del sistema de transporte mucociliar (formado por las células ciliares de las VR, el moco y otras sustancias producidas), que necesitan de unas específicas cualidades reológicas (viscoelásticas) parcialmente antagónicas para actuar con eficacia y que están alteradas en numerosas enfermedades.

El cefradroxilo es una cefalosporina de 1.º generación, semisintética elaborada como polvo blanco cristalino para la administración oral. Es soluble en el agua y es ácido estable.

CONTRAINDICACIONES: BROSOL® BIOTIC está contraindicado en los pacientes con alergia al ambroxol o hipersensibilidad conocida a las cefalosporinas (10% de los pacientes alérgicos a la penicilina, lo son también a las cefalosporinas ya que existe sensibilidad cruzada). Se han reportado casos de colitis pseudomembranosa con casi todos los agentes antimicrobianos, incluyendo cefadroxilo, debido a la alteración de la flora intestinal normal con el consiguiente crecimiento selectivo de Clostridium difficile, por ello es importante considerar este diagnóstico en aquellos pacientes que presenten una diarrea como consecuencia de cualquier tratamiento antiinfeccioso.

REACCIONES ADVERSAS:

Con ambroxol: Gastrointestinal: diarrea, náuseas y vómito, cefalea.

Con cefadroxilo: Gastrointestinal: colitis pseudomembranosa puede ocurrir durante o luego del tratamiento. Náuseas y vómitos han sido raramente reportadas.

Hipersensibilidad expresada en forma de rash, urticaria y angioedema. Esta reacción, generalmente, cede al interrumpir su administración.

Otras reacciones han incluido prurito genital, moniliasis genital, vaginitis, neutropenia transitoria y leve a moderada aumentada de las transaminasas. Síndrome de Stevens-Johnson ha sido rara vez reportado.

MICROBIOLOGÍA: Las pruebas in vitro demuestran que cefadroxilo, como toda cefalosporina, es bactericida debido a la inhibición de la síntesis de la pared celular bacteriana. BROSOL® BIOTIC ha demostrado ser activo, tanto in vitro como en estudios clínicos frente a los siguientes organismos Streptococcus b-hemolítico, Staphylococcus, incluyendo los productores de penicilinasa, Streptococcus pneumoniae (neumococo), Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella spp., Moraxella (Branhamella) catarrhalis.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: En general el cefadroxilo, como muchos medicamentos y antiinfecciosos, debe emplearse con cautela en aquellos pacientes que presentan una notable alteración renal y en los individuos con historia de enfermedad gastrointestinal importante, especialmente colitis. El cefadroxilo está catalogado en la Categoría B (FDA). No hay evidencia de alteración fetal ni en la fertilidad, sin embargo sólo deberá emplearse en las embarazadas si es claramente necesario al igual que en las madres durante la lactación. No se ha demostrado acción teratogénica del ambroxol, las normas internacionales no recomiendan su empleo durante los tres primeros meses de embarazo.

ADMINISTRACIÓN Y DOSIFICACIÓN: El cefadroxilo de BROSOL® BIOTIC es ácido estable y puede administrarse oralmente sin tener en cuenta las comidas. La administración concomitantemente con los alimentos puede ser útil en la disminución de los potenciales efectos adversos gastrointestinales relacionados con el empleo oral del cefadroxilo y el ambroxol. La posología se establecerá de acuerdo al criterio médico y en función de la severidad del proceso. La orientación terapéutica usual es la siguiente:

•Adultos y niños mayores de 12 años: 1 a 2 g (2 a 4 cápsulas o 20 a 40 mL suspensión) dividido en dos dosis, una cada doce horas.

•En niños y lactantes: la dosis ponderal recomendada es de 25 mg/kg/día.

Una dosificación orientada sería:

Lactantes <10 kg: 2,5 mL cada doce horas.

Niños 10 a 20 kg: 5 mL cada doce horas.

Niños >20 kg: 10 mL cada doce horas.

La duración recomendada del tratamiento es de 5 a 7 días, excepto para la faringitis y otitis media por gérmenes sensibles en el cual el tratamiento deberá no ser menos de 10 días. En los pacientes con deterioro renal, la dosificación del cefadroxilo contenido en BROSOL® BIOTIC deberá ajustarse según la depuración de creatina.

SOBREDOSIS:

Con ambroxol: Se desconocen manifestaciones de sobredosis en los seres humanos. De ocurrir trátese con medidas generales y sintomáticas.

Con cefadroxilo: Estudios en niños menores de 6 años de edad, en los que se administraron por lo menos 250 mg/kg de peso de cefalosporinas no tuvieron significativas alteraciones. En caso de esta sobredosificación se recomienda tratamiento de soporte y observación. Para cantidades superiores de 250 mg/kg, deberá inducirse el vómito.

FARMACOLOGÍA CLÍNICA: El monohidrato de cefadroxilo presente en BROSOL® BIOTIC es rápidamente absorbido después de su administración oral. Las dosis únicas de 500 y 1000 mg, alcanzan las concentraciones medias en suero de 16 y 28 mcg/mL, respectivamente. Los niveles del fármaco se mantienen mensurables aún a las 12 horas luego de su administración oral. El medicamento se elimina en un 90% inalterado en la orina.

PRESENTACIONES: Frasco con 90 mL de suspensión que contiene: 15 mg ambroxol + 250 mg cefadroxilo (monohidrato) por cada 5 mL.

Caja con 15 cápsulas que contiene: 30 mg de ambroxol + 500 mg de cefadroxilo (monohidrato).

Producto medicinal requiere receta médica. Mantener fuera del alcance de los niños. Mantener en lugar fresco y seco a una temperatura no mayor de 30 ºC. Protéjase de la luz.

Elaborado en:

Roemmers S.A. Uruguay

Para:

LABORATORIOS ROEMMERS S.A.

Jr. Faustino Sánchez Carrión 425,
Margdalena del Mar. Telf.: 462-1616
Lima 17-Perú

ALMACENAMIENTO: Después de la reconstitución del producto guardarlo en el refrigerador. Deseche el medicamento restante luego de permanecer 14 días reconstituido (aún bajo refrigeración). Guarde el recipiente firmemente cerrado.