FÓRMULA: Cada 100 mL contienen:

Ambroxol clorhidrato 150 mg

Clenbuterol clorhidrato 0,1 mg

Excipientes c.s.

¿QUÉ ES BROSOL COMPUESTO SOLUCIÓN Y PARA QUÉ ES USADO?

BROSOL COMPUESTO SOLUCIÓN pertenece al grupo farmacoterapéutico de los expectorantes, conteniendo ambroxol y clembuterol como sustancias activas.

BROSOL COMPUESTO SOLUCIÓN está indicado en el tratamiento de afecciones de las vías respiratorias agudas y crónicas que presenten broncospasmo y alteración de la formación y transporte de las secreciones, en especial: bronquitis aguda y crónica, asma bronquial, enfisema, laringotraqueítis, bronquiectasias y mucoviscidosis (fibrosis quística).

¿QUÉ NECESITA SABER ANTES DE USAR BROSOL COMPUESTO SOLUCIÓN?

Antes de tomar este medicamento informe a su médico:

• Si tiene historia de enfermedad cardiaca, ritmo cardiaco irregular o angina.

No tome BROSOL COMPUESTO SOLUCIÓN:

• Si tiene alergia (hipersensibilidad) a las sustancias activas (ambroxol y clembuterol) o a cualquier otro componente de este medicamento (indicados en Contenido del envase y otras informaciones).

• Si presenta tirotoxicosis, estenosis aórtica hipertrófica subvalvular idiopática, taquiarritmias.

• Si tiene úlcera gastroduodenal.

¿CÓMO USAR BROSOL COMPUESTO SOLUCIÓN?

Tome este medicamento exactamente como se lo indicó su médico o farmacéutico. Hable con su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis habitual es:

En situaciones de disnea más marcada, el tratamiento puede iniciarse con tres administraciones diarias, durante los 2 o 3 primeros días y proseguir con dos administraciones diarias.

Nota: Es de esperar un aumento del flujo de las secreciones y consecuentemente un aumento de la expectoración y de la tos.

Modo y vía de administración: Vía oral.

Se aconseja la administración de BROSOL COMPUESTO SOLUCIÓN como se indica

Si toma más BROSOL COMPUESTO SOLUCIÓN del que debería: Los síntomas de intoxicación por clorhidrato de ambroxol, no son conocidos. Por ende, en el caso de sobredosis accidental por clorhidrato de clembuterol, puede presentarse agitación, tremor de manos, palpitaciones o taquicardia e hipotensión.

Como tratamiento inmediato, se debe usar bloqueadores de los ß receptores que inhiben la acción simpaticomimética del clembuterol así como proceder a la hospitalización de urgencia en un centro especializado.

En caso haya dejado de tomar BROSOL COMPUESTO SOLUCIÓN: Debe tomar la dosis faltante tan pronto como sea posible, reajustando el horario de acuerdo con la última toma. No tome una dosis adicional para compensar una dosis perdida.

En caso tenga dudas sobre el uso de este medicamento, hable con su médico, farmacéutico o enfermero.

CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRAS INFORMACIONES:

Cada 5 mL contiene:

• Ingredientes activos: Ambroxol clorhidrato 7.5 mg y clenbuterol clorhidrato 0.005 mg.

• Ingredientes inactivos: Sorbitol al 70%, glicerina, propilenglicol, hidroxietilcelulosa, ácido cítrico, metilparabeno sódico, esencia de guineo, propilparabeno sódico, agua purificada.

Este Inserto para el Paciente no contiene toda la información acerca de su medicamento. Si usted tiene alguna pregunta o no está seguro de algo, pregunte a su médico o farmacéutico.

Para reportar reacciones adversas probables, por favor contacte a laboratorios ROEMMERS S. A. Tlf: 462-1616 Anexo 274 o escríbanos a farmacovigilancia@pe.roemmers.com

Elaborado por Laboratorios Rowe SRL

Santo Domingo, República Dominicana

Importado y/o distribuido por:

LABORATORIOS ROEMMERS S.A.

Jr. Faustino Sánchez Carrión 425
Magdalena del Mar, Telf.: 462-1616
Lima 17-Perú

EFECTOS SECUNDARIOS POSIBLES:

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos secundarios, aun cuando estos no se manifiesten en todas las personas.

Debidos a clembuterol: Especialmente al inicio del tratamiento, se puede registrar sensaciones de inquietud, tremor ligero de dedos y palpitaciones, que normalmente desaparecen al final de 1 a 2 semanas de tratamiento.

Debidos a ambroxol: Ambroxol es bien tolerado en prácticamente todos los casos en que es administrado. Apenas se refieren, ocasional y raramente, perturbaciones dispépticas menores.

Raros: Pueden afectar hasta 1 en cada 1000 personas: Reacciones de hipersensibilidad. Erupción en piel, urticaria.

Desconocido: La frecuencia no puede ser calculada a partir de los datos disponibles: Reacciones anafilácticas incluyendo choque anafiláctico, angioedema, (edema de aparición rápida en piel, tejido subcutáneo, mucosa o submucosa) y prurito.

Reacciones adversas cutáneas graves (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantematosa generalizada aguda).

Aun cuando se desconoce su causa, algunas personas pueden desarrollar dolor en pecho (debido a problemas cardiacos, tales como angina). Informe a su médico/obstetra si presenta alguno de estos síntomas durante el tratamiento con BROSOL COMPUESTO SOLUCIÓN. No deje de usar su medicamento, a menos que su médico se lo recomiende.

Comunicación de efectos secundarios: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este inserto.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Bronquitis aguda, bronquitis asmatiforme, asma bronquial y en general en todos aquellos procesos agudos y crónicos que cursan con retención de secreciones y broncospasmo.

CARACTERÍSTICAS: La asociación clorhidrato de ambroxol y clenbuterol permite el tratamiento sinérgico de las neumopatías obstructivas en las que se asocia al componente espático bronquial, el aumento de la producción de secreciones viscosas. Estas dos situaciones son casi constantes en esta patología y se suman para dificultar la respiración.

La alta densidad de las secreciones dificulta su movilización actuando como factor agravante de la broncoconstricción. Su adhesividad a la pared bronquial dificulta su movilización y favorece la infección. El clenbuterol simpaticomimético de acción broncodilatadora con poco efecto beta 1, produce una eficaz espasmólisis de la musculatura bronquial permitiendo el pasaje de aire a través de la luz bronquial; además, posee propiedades secretolíticas por estimulación del sistema insosómico de la mucosa bronquial.

El clorhidrato de ambroxol fluidifica las secreciones, facilita su movilización al estimular el movimiento ciliar y coadyuva a aliviar el cuadro broncospástico evitando las recidivas por acción mecánica de los tapones mucosos.

El desarrollo de un preparado de combinación con estas dos acreditadas sustancias tiene por objeto ejercer una intensa acción en los dos síntomas básicos de las enfermedades de las vías respiratorias, mucoestasis y broncoconstricción, y por consiguiente tiene también como resultado, a través de la mejoría del mecanismo de limpieza del árbol bronquial, un alivio sostenido de la respiración para los pacientes.

La asociación de los principios activos en un mismo producto facilita su administración en una dosificación eficaz y equilibrada.

CONTRAINDICACIONES: Hipertirodismo, estenosis aórtica subvavular, taquiarritmia. El tratamiento simultáneo con otros broncospasmolíticos simpaticomiméticos sólo puede hacerse bajo control médico. No hay contraindicaciones para la inhalación simultánea de broncospasmolíticos anticolinérgicos.

Debe suministrarse con precaución en caso de metabolismo diabético descompensado. Como ocurre con casi todas las drogas, no se recomienda su empleo durante el primer trimestre del embarazo.

EMBARAZO Y LACTANCIA:

Si está gestando o dando de lactar, si piensa que está gestando o planea gestar, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

No está establecida la seguridad de BROSOL COMPUESTO SOLUCIÓN durante el periodo de gestación. Debe, por ende, ser evitado su uso durante este periodo, especialmente en el primer trimestre.

No está establecida la seguridad de BROSOL COMPUESTO SOLUCIÓN durante el periodo de lactancia. Debe, por ende, ser evitado su uso durante este periodo.

CONDUCCIÓN DE VEHÍCULOS Y USO DE MAQUINARIA:

BROSOL COMPUESTO SOLUCIÓN no interfiere con la capacidad de conducción o manejo de maquinaria.

BROSOL COMPUESTO SOLUCIÓN contiene además:

Glicerina: Puede provocar dolor de cabeza, problemas estomacales y diarrea; Metilparabeno y propilparabeno: pueden causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas), y excepcionalmente, broncospasmo.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las reacciones secundarias rara vez se desencadenan utilizando las dosis recomendadas. Ocasionalmente se presentan trastornos gastrointestinales como diarrea, náuseas y vómito. Los sujetos con mayor sensibilidad llegan a desarrollar discreto temor o ligera inquietud, taquicardia o palpitaciones que generalmente se presentan al inicio del tratamiento, en estos casos se recomienda reducir la dosis.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La acción del clorhidrato de clenbuterol puede ser contrarrestada por beta-bloqueantes y en sentido inverso.

BROSOL® COMPUESTO puede administrarse con otro tipo de medicamentos sin riesgo de interacciones adversas. Esta observación es válida sobre todo para tratamiento concomitante con fármacos utilizados en forma rutinaria en pacientes hospitalizados como: glucósidos cardíacos, diuréticos y corticosteroides.

PRECAUCIONES: Manéjese con cuidado en pacientes con úlcera gástrica. Este medicamento se deberá administrar con precaución después de un reciente infarto al miocardio. Aunque no ha sido demostrada su acción teratogénica, siguiendo normas internacionales, no se recomienda el empleo del medicamento durante los tres primeros meses del embarazo. Por la acción uteroinhibidora del clorhidrato de clenbuterol, el medicamento no se debe administrar durante el período del embarazo próximo al parto.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

Hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar BROSOL COMPUESTO SOLUCIÓN.

En pacientes hipersensibles puede evidenciarse, al inicio del tratamiento, tremor fino de dedos y palpitaciones, los cuales pueden desaparecer con la continuación del tratamiento.

En pacientes con infarto reciente del miocardio o tratamiento debe usarse con prudencia y posología reducida.

Los mucolíticos (ambroxol) tienen la capacidad de destruir la barrera gástrica, por lo que deben ser usados con precaución en individuos con antecedentes de úlcera péptica.

Han existido notificaciones de reacciones cutáneas graves asociadas con la administración de ambroxol. Si presenta una erupción de piel (incluyendo lesiones de membranas mucosas, tales como boca, garganta, nariz, ojos, órganos genitales), detenga el uso de BROSOL COMPUESTO SOLUCIÓN y contacte a su médico inmediatamente.

En los últimos días previos al parto, el uso de BROSOL COMPUESTO SOLUCIÓN se debe realizar por recomendación médica.

Otros medicamentos y BROSOL COMPUESTO SOLUCIÓN: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente, o si fuera a tomar otros medicamentos.

La administración concomitante de ambroxol con antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) conduce a una mayor concentración de antibiótico en el tejido pulmonar.

Los bloqueadores de los ß receptores pueden inhibir la acción simpaticomimética del clembuterol, y viceversa.

BROSOL COMPUESTO SOLUCIÓN con alimentos y bebidas: Se aconseja la administración de BROSOL COMPUESTO SOLUCIÓN como se lo indican.

DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y POSOLOGÍA: Vía oral.

BROSOL® COMPUESTO Solución:

• Mayores de 12 años y adultos. 4 cucharaditas (20 mL) 2 veces al día.

• Niños de 6 a 12 años: 3 cucharaditas (15 mL) 2 veces al día.

• Niños de 4 a 6 años: 2 cucharaditas (10 mL) 2 veces al día.

• Niños de 2 a 4 años: 1 ½ cucharadita (7,5 mL) 2 veces al día.

• Niños de 8 meses a 2 años: 1 cucharadita (5 mL) 2 veces al día.

• Lactantes hasta 8 meses: ½ cucharadita (2,5 mL) 2 veces al día.

PRESENTACIÓN: Frasco con 120 mL de solución.

Producto medicinal. Requiere receta médica. Mantenerlo fuera del alcance de los niños. Conservarlo a temperatura no mayor de 30 °C.

Fabricado por: Laboratorios Rowe, C. por A.

Importado por:

LABORATORIOS ROEMMERS S.A.

Jr. Faustino Sánchez Carrión 425,
Magdalena del Mar, Telf.: 462-1616
Lima 17-Perú

¿CÓMO CONSERVAR BROSOL COMPUESTO SOLUCIÓN?:

Mantener fuera del alcance de los niños.

Conservar a temperatura no mayor de 30 °C. Proteger de la luz.

No utilice si observa signos de deterioro del envase o del contenido del mismo.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Expiración del producto: No utilizar después de la fecha de vencimiento que aparece en el envase.

La fecha de vencimiento es el último día del mes que se indica.