FORMA FARMACÉUTICA:

Aerosol para inhalación

Vía de administración: Inhalación oral.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

BUDEMAR® para inhalación está indicado en pacientes con asma bronquial que requieran tratamiento de mantenimiento con glucocorticoides para el control de la inflamación subyacente de las vías respiratorias.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:

Propiedades farmacodinámicas: La budesonida es un glucocorticoide con un elevado efecto antiinflamatorio local. Grupo farmacoterapéutico: antiasmáticos: glucocorticoides; Código ATC: R03BA02

Efecto antiinflamatorio tópico: No se conoce completamente el mecanismo de acción exacto de los glucocorticoides en el tratamiento del asma. Probablemente sean importantes las acciones antiinflamatorias, tales como la inhibición de la liberación del mediador inflamatorio y la inhibición de las respuestas inmunes mediadas por la citoquina. La potencia intrínseca de la budesonida, medida como la afinidad por el receptor glucocorticoide, es aproximadamente 15 veces superior a la presentada por la prednisolona.

Un estudio clínico en pacientes asmáticos en el que se comparó la administración de la budesonida por vía oral y por vía inhalatoria, evidenció de forma estadísticamente significativa la eficacia de la budesonida inhalada frente a placebo, mientras que comparando con budesonida administrada por vía oral no se hallaron diferencias significativas. Por tanto, el efecto terapéutico de las dosis convencionales de la budesonida inhalada puede explicarse en gran medida por su acción directa sobre el tracto respiratorio.

La budesonida ha mostrado efectos antianafilácticos y antiinflamatorios en estudios de provocación realizados tanto en animales como en pacientes, que se manifiestan como una disminución de la obstrucción bronquial producida por las reacciones alérgicas, tanto inmediatas como retardadas.

Exacerbaciones del asma: La budesonida inhalada, administrada una o dos veces al día, ha demostrado que previene eficazmente las exacerbaciones del asma en niños y en adultos.

Asma inducido por ejercicio físico: El tratamiento con budesonida inhalada ha sido eficaz en la prevención de la broncoconstrición inducida por ejercicio.

Reactividad de las vías aéreas: La budesonida también ha demostrado que disminuye la reactividad de las vías aéreas en pacientes hiperreactivos, tras provocación tanto directa como indirecta.

Función del eje hipotalámico-hipofisario-suprarrenal: Los estudios realizados en voluntarios sanos con budesonida Inhalada han evidenciado un efecto relacionado con la dosis sobre el cortisol plasmático y urinario. La budesonida inhalada causa, a las dosis recomendadas, un efecto significativamente menor sobre la función suprarrenal que 10 mg de prednisolona, tal y como se demuestra en las pruebas de estimulación por ACTH.

Crecimiento: Los estudios a largo plazo muestran que niños y adolescentes tratados con budesonida inhalada alcanzan finalmente su altura correspondiente de adulto. Sin embargo, se ha observado una disminución inicial leve y transitoria en el crecimiento (de aproximadamente 1 cm), que generalmente se produce durante el primer año de tratamiento.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA:

Embarazo: La budesonida inhalada no produce efectos adversos sobre la salud del feto o neonato durante el embarazo.

Al igual que con otros fármacos, la administración de budesonida durante el embarazo requiere que los beneficios para la madre sean sopesados frente a los riesgos para el feto. Debido a los menores efectos sistémicos en comparación con dosis equipolentes de otros tratamientos antiasmáticos, los glucocorticoides inhalados deberían tomarse en consideración para el tratamiento del asma.

Lactancia: La budesonida se excreta en la lecha materna; sin embargo, a las dosis terapéuticas de BUDEMAR® no se esperan efectos en el lactante. BUDEMAR® para inhalación en envase a presión puede utilizarse durante la lactancia.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS:

La influencia de BUDEMAR® sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

REACCIONES ADVERSAS:

Los ensayos clínicos, publicaciones y la experiencia post-comerdalización de la budesonida inhalada por vía oral sugieren que se pueden producir las reacciones adversas mostradas en la siguiente tabla. Se incluyen las reacciones adversas clasificadas por órganos y sistemas y por frecuencia, empezando por las más frecuentes, utilizando la siguiente convención: Frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000) o muy raras (< 1/10.000). Dentro de cada grupo de frecuencia, se clasifican de mayor a menor gravedad.

Raramente, a través de mecanismos de acción desconocidos, los fármacos por vía inhalatoria pueden producir broncoespasmo.

Aunque se desconoce la frecuencia, con glucocorticoides inhalados se pueden producir signos o síntomas del efecto sistémico de los glucocorticoides, incluyendo hipofunción de la glándula suprarrenal y reducción de la velocidad de crecimiento, dependiendo probablemente de la dosis, tiempo de exposición, exposición concomitante y previa a glucocorticoides, y sensibilidad individual.

Comunicar a su médico o a su farmacéutico cualquier reacción adversa que estuviese descrita ó no, en el inserto.

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN:

No se ha observado interacción entre la budesonida y otros fármacos empleados para el tratamiento del asma. El metabolismo de la budesonida se ve afectado por las sustancias que son metabolizadas por el CYP P450 3A4 (por ej. itraconazol y ritonavir). La administración concomitante de estos inhibidores potentes del CYP P450 3A4 puede incrementar los niveles plasmáticos de la budesonida, por lo que deberá evitarse el empleo simultáneo de estos fármacos a no ser que el beneficio sea superior al incremento en el riesgo de efectos adversos sistémicos.

A las dosis recomendadas, la cimetidina posee un efecto leve y clínicamente irrelevante sobre la farmacocinética de la budesonida oral.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO:

BUDEMAR® para inhalación es una nueva formulación, sin propalantes clorofluorocarbonos, por lo que puede ser necesario ajustar la dosis habitual de los pacientes a dosis más bajas.

BUDEMAR® no está indicado para el alivio rápido de los episodios agudos de asma en los que se requiere la administración de un broncodilatador de acción corta.

El incremento del uso de broncodilatadores como medicación de rescate indica un empeoramiento de la enfermedad de base y obliga a reevaluar el tratamiento del asma. Debe advertirse a los pacientes que el empeoramiento repentino y progresivo del control del asma supone una amenaza potencial para la vida y que deben buscar atención médica urgente. En estos casos puede ser necesario aumentar la dosis de corticoides o añadir tratamiento antiinflamatorio sistémico, por ejemplo, corticoides orales, o bien tratamiento antibiótico si hay signos de infección.

Deberá tenerse especial precaución cuando los pacientes pasen de una terapia de glucocorticoides orales a glucocorticoides inhalados, ya que durante un periodo de tiempo considerable pueden permanecer en riesgo de presentar una disminución de la función suprarrenal. También pueden estar en esta situación de riesgo los pacientes que hayan requerido un tratamiento de emergencia con corticoides por vía parenteral a dosis elevadas, o los que hayan estado en tratamiento a largo plazo con corticoides inhalados a la dosis más alta recomendada. Estos pacientes pueden mostrar signos y síntomas de insuficiencia suprarrenal en situaciones de estrés grave. Durante estas situaciones de estrés grave o intervenciones quirúrgicas programadas, deberá considerarse el tratamiento adicional con corticoides sistémicos.

Algunos pacientes pueden sentirse mal de forma no específica durante la fase de retirada de los corticoides sistémicos, apareciendo por ej. mialgias y artralgias. Raramente puede sospecharse un efecto glucocorticoide general insuficiente si aparecen síntomas tales como cansancio, cefaleas, náuseas y vómitos. En estos casos, es necesario en ocasiones un incremento temporal de la dosis de corticoides orales.

El paso de un tratamiento con esteroides sistémicos a un tratamiento con terapia inhalada puede desenmascarar alergias, por ej. rinitis y eczema, que previamente habían sido controladas con el fármaco sistémico. Estas alergias deberán controlarse sintomáticamente con antihistamínicos y/o preparaciones tópicas.

Se debe instruir al paciente para que se enjuague la boca con agua después de cada inhalación con el fin de minimizar el riesgo de infección orofaringea por Candida.

Los corticosteroides inhalados pueden provocar efectos sistémicos, en especial a dosis altas prescritas durante períodos prolongados. No obstante, es mucho menos probable que se produzcan estos efectos que cuando se utilizan los corticosteroides orales y pueden variar dependiendo de cada paciente y entre diferentes preparaciones de corticosteroides. Los posibles efectos sistémicos pueden incluir síndrome de Cushing, aspecto Cushingoide, supresión suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas, glaucoma y, más raramente, una variedad de efectos psicológicos o de comportamiento tales como hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión o agresividad (especialmente en niños). Por tanto, es importante que la dosis del corticosteroide inhalado se ajuste a la dosis más baja capaz de mantener un control eficaz del proceso asmático.

Una función hepática reducida puede afectar a la eliminación de corticoides. Sin embargo, la farmacocinética intravenosa de la budesonida es similar en pacientes con cirrosis y en sujetos sanos. La farmacocinética después de la administración oral se v ¡o afectada por una función hepática comprometida, evidenciándose por una disponibilidad sistémica incrementada. Para BUDEMAR® para inhalación, este problema resulta de poca importancia clínica, ya que tras la inhalación, la contribución oral a la disponibilidad sistémica es relativamente pequeña.

Debe evitarse el tratamiento concomitante con itraconazol y ritonavir u otros inhibidores potentes de CYP3A4 (ver sección Interacción con otros medicamentos y otras formas de Interacción). Si esto no pudiera evitarse, debe pasar el mayor tiempo posible entre la administración de medicamentos que interaccionan entre sí.

En pacientes con tuberculosis pulmonar latente o activa, o infecciones fúngicas o víricas de las vías respiratorias debe evaluarse de nuevo la necesidad y la dosis de los corticoides inhalados.

No se conocen completamente los efectos locales y sistémicos a largo plazo de BUDEMAR® en humanos. La dosis deberá ajustarse a la menor dosis de mantenimiento eficaz una vez que se ha alcanzado el control del asma. Se deberá Nevar a cabo una estrecha monitorización de forma regular de la estatura de los niños que reciben tratamiento prolongado con corticoides por cualquier vía de administración. En caso de una ralentización del crecimiento, se debe volver a evaluar el tratamiento con el objetivo de reducir la dosis de corticoide inhalado. Deben sopesarse los beneficios del tratamiento con corticoides y el control del asma frente a los posibles riesgos de la disminución del crecimiento. Además, debe considerarse diferir al paciente a un neumólogo/alergólogo pediatra.

Deberá informarse a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede producir un resultado positivo en los controles de dopaje.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN:

La dosis de BUDEMAR® para inhalación ha de ser individualizada según la gravedad de la enfermedad y la respuesta clínica del paciente. BUDEMAR® para inhalación es una nueva formulación, sin propalantes clorofluorocarbonos, por lo que puede ser necesario ajustar la dosis habitual de los pacientes a dosis más bajas.

Dosis inicial: Cuando se inicie el tratamiento con glucocorticoides, durante periodos de asma grave, o mientras se reduce o se interrumpe el tratamiento con glucocorticoides orales, la dosis deberá ser:

• Adultos: 200-1600 microgramos diarios, divididos en 2-4 administraciones (en los casos menos graves 200-800 microgramos diarios, en los casos más graves 800-1600 microgramos diarios).

• Ancianos: La misma dosis que los adultos.

• Niños a partir de 7 años: 200-800 microgramos diarios, divididos en 2-4 administraciones. Niños de 2 a 7 años: 200-400 microgramos diarios, divididos en 2-4 administraciones.

Habitual mente, dos administraciones diarias (mañana y noche) son suficientes. En casos de asma grave y durante las exacerbaciones, para algunos pacientes puede resultar preferible dividir la dosis diaria en 3-4 administraciones.

Dosis de mantenimiento: En todos los pacientes, una vez controlado el asma, es aconsejable ajustar la dosis de mantenimiento a la mínima eficaz necesaria para el control de los síntomas.

Rango de dosis de mantenimiento:

• Adultos y ancianos: 200-1600 microgramos al día.

• Niños a partir de 7 anos: 200-800 microgramos al día.

• Niños de 2 a 7 años: 200-400 microgramos al día

Inicio del efecto: La mejoría en el control del asma tras la administración inhalada de BUDEMAR® puede producirse en el plazo de 24 horas tras el inicio del tratamiento, aunque puede que no se alcance el beneficio máximo hasta que no transcurran de 1 a 2 semanas ó más desde el inicio del tratamiento.

Pacientes no tratados con glucocorticoides: Los pacientes que requieran una terapia de mantenimiento para el asma pueden conseguir el efecto deseado utilizando las dosis recomendadas anteriormente de BUDEMAR®. En aquellos pacientes que no respondan adecuadamente a la dosis inicial, pueden requerirse dosis superiores para controlar el asma.

Pacientes bajo tratamiento con glucocorticoides inhalados: Los pacientes que pasen de un tratamiento con otros glucocorticoides inhalados al tratamiento con BUDEMAR®, deben ser tratados con una dosis similar a la anterior.

Pacientes bajo tratamiento con glucocorticoides orales: BUDEMAR® permite una sustitución o reducción significativa en la dosis de glucocorticoides orales manteniendo o mejorando el control del asma.

Inicialmente, BUDEMAR® se empleará conjuntamente con la dosis de mantenimiento habitual del glucocorticoide oral que utilice el paciente. Después de aproximadamente una semana, la dosis oral se reducirá gradualmente hasta la cantidad mínima necesaria. Es muy recomendable efectuar la reducción muy lentamente. En muchos casos, puede retirarse por completo el corticoide oral y dejar al paciente únicamente bajo tratamiento con BUDEMAR®.

Durante el paso de un tratamiento a otro, algunos pacientes pueden experimentar síntomas debidos a la retirada del glucocorticoide sistémico, por ej. dolor muscular y/o articular, laxitud y depresión, aunque se mantenga o incluso mejore la función pulmonar. Estos pacientes deben ser alentados a continuar el tratamiento con BUDEMAR® pero deberán monitorizarse por si se observan signos objetivos de insuficiencia suprarrenal. En el caso de que se observara insuficiencia suprarrenal, deberán incrementarse temporalmente las dosis de corticoides sistémicos iniciando de nuevo la reducción de los mismos de forma más lenta. Durante las fases de estrés o ataques graves de asma, estos pacientes pueden requerir un tratamiento adicional con corticoides sistémicos.

Instrucciones de uso y manipulación: Al utilizar el envase a presión de BUDEMAR®, se obtiene una suspensión del fármaco a gran velocidad.

Cuando el paciente inhala a través de la boquilla al mismo tiempo que libera una dosis, el fármaco es transportado con el aire inspirado por las vías respiratorias.

Lea cuidadosamente el Instructivo de uso que acompaña a cada inhalador.

Consultar a su médico o farmacéutico cualquier aclaración sobre la utilización del producto.

SOBREDOSIS:

No es de esperar que la sobredosis aguda con BUDEMAR® inhalación en envase a presión, incluso con dosis muy elevadas, ocasione problemas de carácter clínico. Cuando se utilizan de forma crónica dosis muy elevadas pueden aparecer efectos propios de la administración de glucocorticoides sistémicos tales como hipercortidsmo y supresión adrenal.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Venta con receta médica.

Fabricado por Cipla Ltd. India

Importado por:

BIOTOSCANA FARMA DE PERÚ S.A.C.

Calle Amador Merino Reyna 285,

Of. 902 - San Isidro

Telefax 422-5500

PERIODO DE VALIDEZ: 36 meses.

BUDEMAR® no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.