COMPOSICIÓN:

Cada 100 g contiene:

Butenafina clorhidrato 1 g

Excipientes: Parafina blanda blanca, alcohol cetílico, acido esteárico, monoestearato de glicerol, polioxil 20 cetil eter, agua purificada, glicerina, benzoato de sodio, trietanolamina, alcohol bencílico c.s.p.

INDICACIONES Y USO:

BUTENFIT® 1% Crema (butenafina clorhidrato crema), está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones dermatológicas: tinea (pitiriasis) versicolor debida a M. furfur (antes P. orbiculare), tinea pedis interdigital (pie de atleta), tinea corporal (tinea) y tinea cruris (tinea inguinal), debido a E. floccosum, T. mentagrophytes, T. rubrum y T. tonsurans. Butenafina clorhidrato no se ha estudiado en pacientes inmunocomprometidos.

Consultar a su médico o farmacéutico para cualquier aclaración sobre el uso de este producto.

CONTRAINDICACIONES:

BUTENFIT® 1% Crema (butenafina clorhidrato crema), está contraindicado en individuos que saben o sospechan de sensibilidad a butenafina clorhidrato 1%, o a alguno de sus componentes.

REACCIONES ADVERSAS:

En ensayos clínicos controlados, 9 (aproximadamente el 1%) de 815 pacientes tratados con BUTENFIT® 1% Crema, informaron eventos adversos relacionados con la piel. Estos incluyen ardor/escozor, picor, y el empeoramiento de la condición. Ningún paciente tratado con BUTENFIT® 1 % Crema, descontinúo el tratamiento debido a un efecto adverso. En los pacientes tratados con vehículo, dos de 718 pacientes suspendieron el tratamiento debido a los efectos adversos en el lugar de tratamiento, uno de los cuales fue grave ardor / escozor y picor en el lugar de aplicación.

En ensayos clínicos no controlados, las más frecuentes reacciones adversas reportadas en pacientes tratados con BUTENFIT® 1% Crema, fueron: dermatitis de contacto, eritema, irritación y picazón, de cada una ocurre en menos del 2% de pacientes.

Comunicar a su médico o farmacéutico cualquier reacción adversa que no estuviera descrita en este inserto.

ADVERTENCIAS:

BUTENFIT® 1% Crema (butenafina clorhidrato crema), no es para uso oftálmico, oral o intravaginal.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

General: BUTENFIT® 1% Crema, es solo para uso externo. Si desarrolla irritación o sensibilidad con el uso de BUTENFIT® 1 % Crema, el tratamiento debe ser suspendido e instituir una terapia apropiada.

El diagnóstico de la enfermedad debe ser confirmado por cualquier cultivo en un medio apropiado [Excepto M. furfur (antes P. orbiculare)] o por examinación de microscopia directa de tejidos epidérmicos superficiales infectados en una solución de hidróxido de potasio.

Los pacientes que saben que son sensibles a los antifúngicos alilaminas deben usar BUTENFIT®1% Crema (butenafina clorhidrato crema), con cuidado, pues puede ocurrir reacciones cruzadas.

Use BUTENFIT® 1% Crema, como lo indica el médico, y evite el contacto con los ojos, nariz y boca, y otras membranas mucosas.

Interacciones con medicamentos: Posibles interacciones medicamentosas entre BUTENFIT® 1% Crema (butenafina HCl crema), y otros medicamentos no han sido evaluados sistemáticamente.

Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad: Los estudios a largo plazo para evaluar el potencial carcinogénico de BUTENFIT® 1 % Crema no se han realizado. Dos ensayos in vitro (prueba de mutación inversa en bacterias y el ensayo de aberraciones cromosómicas en linfocitos de hámster chinos) y un estudio in vivo (bioensayo en el micro núcleo de rata) no reveló ningún potencial mutagénico o clastogénico de butenafina.

Estudios de reproducción subcutáneos en ratas a 25 mg/kg/día (6 veces el máximo posible de dosis sistémica) en los seres humanos sobre la base de una comparación mg/m2) nivel de dosis, butenafina no produjo ningún efectos adversos sobre la fertilidad masculina o femenina.

Embarazo:

Efectos teratogénicos: Embarazo Categoría B

La dosis subcutánea o tópica de butenafina (25 a 50 mg/kg/día) (equivalente a 5 a 20 veces la dosis sistémica máxima posible en humanos sobre la base de comparación de mg/m2) no fueron teratogénicos en ratas y conejos. En un estudio de teratogenicidad por vía oral en conejos (80, 200 y 400 mg butenafina clorhidrato/kg/día) (equivalente a 3 a 16 veces la dosis sistémica máxima posible en humanos sobre la base de comparación de mg/m2), no se observaron malformaciones externas, viscerales o esqueléticas o variaciones.

Hay, sin embargo, estudios adecuados y bien controlados que se han realizado con aplicación tópica de butenafina en mujeres embarazadas. Debido a que la reproducción de los estudios en animales no siempre predice la respuesta humana, este medicamento debe utilizarse durante el embarazo sólo si es claramente necesario.

Lactancia: Se desconoce si la butenafina clorhidrato es excretada en leche materna. Debido a que muchas drogas son excretadas en leche materna, se debe tener precaución en la prescripción de BUTENFIT® 1% Crema, a mujeres lactantes. Las madres lactantes deben evitar la aplicación de BUTENFIT® 1% Crema, en el seno.

Uso pediátrico: La seguridad y eficacia en pacientes pediátricos menores de 12 años de edad no ha sido estudiado. El uso de BUTENFIT® 1 % Crema, en pacientes pediátricos de 12 a 16 años de edad es apoyada por evidencia adecuada y bien controlada en estudios de BUTENFIT®1% Crema, en adultos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

En el tratamiento de tinea (pitiriasis) versicolor debe ser aplicado una vez al día por 2 semanas. En el tratamiento de tinea pedis interdigital BUTENFIT® 1% Crema, debe ser aplicado dos veces al día durante 7 días o una vez al día por 4 semanas.

Nota: En distintos ensayos clínicos, el séptimo día de régimen posológico fue menos eficaz que el régimen de cuatro semanas (ver Estudios clínicos). Mientras que la significación clínica de esta diferencia es desconocida, esta información debe ser considerada cuidadosamente antes de seleccionar el régimen de dosaje para pacientes en situación de riesgo por el desarrollo de celulitis bacteriana de la extremidad inferior asociada con grietas/fisuras interdigitales.

Pacientes con tinea corporal o tinea cruris deben aplicarse BUTENFIT® 1% Crema, una vez al día por 2 semanas. Debe aplicarse suficiente BUTENFIT® 1% Crema, para cubrir las zonas afectadas y piel circundante de los pacientes con tinea versicolor, tinea pedis interdigital, tinea corporis y tinea cruris. Si un paciente no muestra mejoría clínica después del periodo de tratamiento, el diagnóstico y la terapia deben revisarse.

SOBREDOSIS:

La sobredosis de butenafina clorhidrato en humanos no ha sido reportado hasta la fecha.

DESCRIPCIÓN:

BUTENFIT® 1% Crema, contiene el agente antifúngico sintético, butenafina clorhidrato. Butenafina es un miembro de la clase de compuestos antifúngicos conocidos como benzilaminas que están estructuralmente relacionadas con las alilaminas.

FARMACOLOGÍA CLÍNICA:

Mecanismo de acción: Butenafina HCl es un derivado de benzilamina con un mecanismo de acción similar a las drogas anti fúngicas de la clase benzilamina. Butenafina HCl hipotéticamente actúa por inhibición de la epoxidación del escualeno, bloqueando así la biosíntesis de ergosterol, un componente esencial de la membrana de la célula fúngica.

Los derivados de benzilamina, como las alilaminas, actúan un paso anterior en la vía de biosíntesis del ergosterol, que la clase de los azoles de las drogas antifúngicas. Dependiendo de la concentración de la droga y las especies fúngicas probadas, butenafina clorhidrato puede ser fungicida o fungistática in vitro. Sin embargo, la significancia clínica de estos datos in vitro es desconocida.

Farmacocinética: En un estudio realizado en sujetos sanos por 14 días, 6 gramos de BUTENFIT® 1% Crema, se aplicó una vez al día en la parte dorsal de la piel (3,000 cm²) de 7 personas, y 20 gramos de la crema se aplicó una vez diariamente en los brazos, tronco y zonas inguinales (10,000 cm²) de otras 12 personas. Después de 14 días de aplicación tópica, el grupo de dosis de 6 gramos produjo una concentración plasmática máxima media de butenafina clorhidrato, Cmax, de 1.4 ± 0.8 ng/mL, ocurriendo en un tiempo medio a la concentración plasmática máxima, Tmax, de 15 ± 8 horas, y un área bajo la curva de concentración plasmática media-tiempo, AUC0-24 hrs de 23.9 ± 11.3 ng-hr/mL. Para el grupo de dosis de 20 gramos, la Cmax media fue de 5.0 ± 2.0 ng/mL, producido en un Tmax medio de 6 ± 6 horas, y el AUC0-24 hrs medio fue 87.8 ± 45.3 ng-hr/mL. Se observó una declinación bifásica de la concentración plasmática de butenafina clorhidrato con una vida media estimada de 35 horas y > 150 horas, respectivamente.

A las 72 horas después de la última dosis aplicada, la concentración plasmática media disminuyo en 0.3 ± 0.2 ng/mL para el grupo de dosis de 6 gramos y 1.1 ± 0.9 ng/mL para el grupo de dosis de 20 gramos.

Los niveles bajos de butenafina clorhidrato se mantuvieron en el plasma 7 días después de la aplicación de la última dosis (promedio: 0.1 ± 0.2 ng/ml para el grupo de dosis de 6 gramos, y 0.7 ± 0.5 ng/ml para el grupo de dosis de 20 gramos). La cantidad total (o % dosis) de butenafina clorhidrato absorbida a través de la piel dentro del sistema circulatorio no ha sido cuantificado. Se determinó que el principal metabolito en la orina se formó a través de la hidroxilación de la cadena terminal del lado t -Butilo.

En 11 pacientes con tinea pedis, BUTENFIT® 1% Crema se aplicó en pacientes para cubrir el área afectada de la piel y sus alrededores de inmediato, una vez al día por 4 semanas y una muestra de sangre se recolecto entre las 10 y 20 horas después de la dosificación a 1,2 y 4 semanas después del tratamiento. La concentración plasmática de butenafina clorhidrato vario de un valor indetectable a 0.3 ng/mL.

En 24 pacientes con tinea cruris, BUTENFIT® 1% Crema, se aplicó en pacientes para cubrir el área afectada de la piel y sus alrededores de inmediato, una vez al día por 2 semanas (promedio diario de dosis 1.3 ± 0.2 g). Una muestra de sangre se recolecto entre 0.5 y 65 horas después de la última dosis y la concentración plasmática de butenafina clorhidrato vario de un valor indetectable a 2.52 ng/mL (promedio ± SD: 0.91 ± 0.15 ng/mL). Cuatro semanas después de suspender el tratamiento, la concentración plasmática de butenafina clorhidrato varió de un valor indetectable a 0.28 ng/mL.

Microbiología: BUTENFIT® 1% Crema (Butenafina clorhidrato crema) ha demostrado ser activa contra la mayoría de cepas de los siguientes microorganismos tanto en vitro como en infecciones clínicas.

Epidermophyton floccosum

Malassezia furfur

Trichophyton mentagrophytes

Trichophyton rubrum

Trichophyton tonsurans

FORMAS DE PRESENTACIÓN:

Caja conteniendo 1 tubo por 5 g y 15 g.

No usar después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.

Manténgase fuera del alcance de los niños

Venta con receta médica.

Fabricado por:

GLENMARK PHARMACEUTICALS

India

®Marca registrada

ALMACENAMIENTO:

Almacénese a temperatura no mayor de 30 °C. Protéjase de la luz.